- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619459
El efecto del método madre canguro aplicado a los recién nacidos sanos en la lactancia materna
El efecto del método madre canguro aplicado a recién nacidos sanos en el posparto temprano sobre la lactancia materna: estudio controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del método madre canguro (MMC) aplicado a recién nacidos sanos en el posparto temprano sobre la lactancia materna.
Se espera que los resultados del estudio contribuyan a promover la práctica de KMC en un esfuerzo por fomentar la lactancia materna no solo en los hospitales de Turquía sino también en otros países en desarrollo donde prevalecen las prácticas que afectan negativamente la lactancia materna.
Las hipótesis del estudio se determinaron como: Los bebés que recibieron KMC comienzan a amamantar antes (H1), amamantan con más frecuencia (H2), amamantan durante períodos más largos (H3), tienen más éxito en la lactancia (H4) que los bebés que reciben atención posparto estándar ( ficha técnica).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ámbito: El estudio se llevó a cabo durante el período del 1 de junio al 25 de agosto de 2016 como una investigación experimental aleatoria controlada en un Hospital de Formación e Investigación en Estambul, Turquía.
Participantes: Los participantes fueron 112 madres sanas y sus bebés; las mujeres tenían entre 18 y 42 años, habían tenido un parto vaginal normal entre las semanas 38 y 40 de gestación, cumplían con los criterios de inclusión de la muestra y aceptaron ser parte del estudio. Los partos vaginales instrumentales fueron excluidos de este estudio.
Los criterios de selección de la muestra se determinaron como: parto normal, madre e hijo sanos, recién nacido a término (en la semana 38-42), con peso al nacer de 2500-4000 gr. Los criterios de inclusión se determinaron como: ningún caso grave de asfixia en el recién nacido, un puntaje de APGAR de al menos 7 en el minuto 1 y el minuto 5, ningún problema de salud en el recién nacido que impida que amamante (por ejemplo, paladar hendido, labio leporino, esófago). atresia).
Muestra y aleatorización: La investigadora se reunió con las madres que cumplieron con los criterios de selección antes del parto y les informó brevemente los alcances y contenidos del estudio, preguntándoles si deseaban participar. En esta etapa se propuso la participación de 119 madres. De estos, 112 madres y sus bebés fueron aleatorizados en dos grupos con 56 en el grupo de estudio (KMC) y 56 en el grupo de control (SPC). Se utilizó un método de aleatorización computarizado para implementar la selección aleatoria. Los recién nacidos que exhibieron un problema de salud después del nacimiento fueron excluidos del estudio. En su lugar, se utilizó el mismo método de aleatorización hasta definir 56 casos. El número de recién nacidos fuera del alcance del estudio después del nacimiento fue de 5 en el grupo de estudio y 2 en el grupo de control.
El análisis de potencia se realizó utilizando G*Power (v3.1.9) programa para determinar el número en la muestra. El tamaño de la muestra se determinó sobre la base de las puntuaciones de lactancia materna de los bebés obtenidas en LATCH. Se previó que una unidad de diferencia en las puntuaciones LATCH entre los grupos sería clínicamente significativa. En un estudio realizado por Yenal et al., cuando la puntuación media y la desviación estándar de LATCH se aceptaron como referencia para los datos del grupo de control, el tamaño del efecto se calculó como d=0,566. Se calculó que al menos 51 individuos tendrían que ser incluidos en los grupos, un total de 102, para realizar el nivel de efecto de α=0.05 a una potencia del 80%. Teniendo en cuenta las posibles pérdidas, se decidió que los grupos estarían compuestos por al menos 56 cada uno, lo que significa un total de 112 individuos.
Recopilación de datos: Los datos del estudio se recopilaron de acuerdo con la literatura utilizando el Formulario de recopilación de datos desarrollado por los investigadores. Las habilidades de succión de los bebés se evaluaron con la "Herramienta de evaluación de la lactancia materna LATCH" desarrollada en 1994 por Jensen et al.
Consentimiento: Se obtuvo permiso del hospital y del comité de ética para realizar el estudio (10840098-604.01.01-E.1108). Al mismo tiempo, antes del inicio del estudio, se informó a las madres sobre el propósito y la metodología de la investigación y se solicitó a las madres que aceptaran participar que firmaran un Formulario de Consentimiento Informado del Sujeto por escrito.
Análisis de datos: En el análisis estadístico se utilizó el programa NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, EE. UU.). En la evaluación de los datos del estudio, además de métodos estadísticos descriptivos (medias, desviación estándar, mediana, frecuencia y porcentajes), fueron empleados el test de Shapiro-Wilk y gráficos box plot para probar la normalidad. Se utilizó la Prueba T para Muestras Independientes para analizar dos grupos de datos cuantitativos con distribución normal, como el peso, la talla, el perímetro cefálico, el número de amamantamientos recibidos y la edad de la madre de los recién nacidos. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney en el caso de variables que no presentaban una distribución normal, como el APGAR de los recién nacidos en los minutos 1 y 5, la primera interacción de la madre con su hijo, la primera vez que amamanta, el número de lactancias en las primeras 3 horas y su duración. La comparación de datos cualitativos como el sexo de los bebés, el nivel educativo de la madre, el estado de ser amamantado en la primera media hora y hora se realizó con Chi Square de Pearson, mientras que la prueba de Fisher-Freeman-Halton se utilizó para comparar las madres. ' afán de amamantar. Los resultados se analizaron en un intervalo de confianza del 95% con significancia expresada en un nivel de p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagbası
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Kırşehir, Bagbası, Pavo, 40100
- Sevda Korkut Öksüz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres sanas
- Las mujeres tenían entre 18 y 42 años,
- Haber tenido un parto vaginal normal
- Entre las semanas gestacionales 38-40
- Aceptó ser parte del estudio
- Recién nacido a término (en la semana 38-42), con un peso al nacer de 2500-4000 gr.
- Ningún caso grave de asfixia en el recién nacido,
- Puntuación APGAR de al menos 7 en el minuto 1 y el minuto 5,
- Ningún problema de salud en el recién nacido que impida que amamante
Criterio de exclusión:
- partos vaginales instrumentales
- partos por cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recién nacidos que reciben el método madre canguro (KMC)
A los recién nacidos se les amarraron los pañales, se les pusieron las gorras y luego se colocaron sobre el pecho desnudo de su madre para KMC.
En el minuto 5, se evaluaron y registraron las puntuaciones de Apgar de los recién nacidos durante el KMC.
El examen del recién nacido y las inyecciones (Hepatitis-B y K vit) se pospusieron hasta que se realizó la primera lactancia.
Un pediatra realizó un examen detallado de los recién nacidos bajo el calentador radiante para bebés después de la primera lactancia.
Después del examen, el recién nacido se colocó sobre el pecho de la madre para KMC.
Durante este KMC, al recién nacido se le administró 1 mg de vitamina K en la pierna derecha y 0,5 ml de vacuna contra la hepatitis B en la pierna izquierda mediante inyecciones intramusculares.
La sesión de KMC continuó durante 3 horas.
Se tomó el intento de cuidado de las madres como reparación de episiotomía que la posición de KMC.
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El método madre canguro es un método de cuidado de los bebés.
El método implica que los bebés sean cargados, generalmente por la madre, con contacto piel con piel.
Método madre canguro (KMC).
temprano después del parto tienen más éxito en la lactancia materna y logran este éxito antes.
En este método, a los recién nacidos se les amarraban los pañales, se les ponía el gorro y luego se los colocaba sobre el pecho desnudo de su madre para KMC.
La sesión de KMC continuó durante 3 horas.
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Sin intervención: Recién nacidos que reciben atención posparto estándar (SPC):
Recibió la atención estándar del hospital.
KMC no aplicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de la lactancia LATCH
Periodo de tiempo: Se utilizó en ambos grupos antes de la primera lactancia.
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Las habilidades de succión de los bebés se evaluaron con esta escala.
Las habilidades de succión de los bebés se evaluaron con la "Herramienta de evaluación de la lactancia materna LATCH" desarrollada en 1994 por Jensen et al. y para el cual Yenal y Okumuş realizaron las pruebas de validez y confiabilidad de la versión turca en 2003.
El instrumento LATCH consta de cinco parámetros (Prenderse del pecho, Deglución audible, Tipo de pezón, Comodidad en el pecho/pezón, Sostener/ayudar) en los que cada elemento se evalúa sobre la base de 0-2.
La puntuación más alta posible en la escala es 10; el más bajo es 0.
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Se utilizó en ambos grupos antes de la primera lactancia.
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Herramienta de evaluación de la lactancia LATCH
Periodo de tiempo: Después de 24 horas se evaluó la capacidad de succión de ambos grupos.
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Las habilidades de succión de los bebés se evaluaron con esta escala.
Las habilidades de succión de los bebés se evaluaron con la "Herramienta de evaluación de la lactancia materna LATCH" desarrollada en 1994 por Jensen et al. y para el cual Yenal y Okumuş realizaron las pruebas de validez y confiabilidad de la versión turca en 2003.
El instrumento LATCH consta de cinco parámetros (Prenderse del pecho, Deglución audible, Tipo de pezón, Comodidad en el pecho/pezón, Sostener/ayudar) en los que cada elemento se evalúa sobre la base de 0-2.
La puntuación más alta posible en la escala es 10; el más bajo es 0.
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Después de 24 horas se evaluó la capacidad de succión de ambos grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevda K Öksüz, R.A, Ahi Evran University Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- İnal S, Aydin Y, Canbulat N. Factors associated with breastfeeding initiation time in a baby-friendly hospital in Istanbul. Appl Nurs Res. 2016 Nov;32:26-29. doi: 10.1016/j.apnr.2016.03.008. Epub 2016 Apr 1.
- Thukral A, Sankar MJ, Agarwal R, Gupta N, Deorari AK, Paul VK. Early skin-to-skin contact and breast-feeding behavior in term neonates: a randomized controlled trial. Neonatology. 2012;102(2):114-9. doi: 10.1159/000337839. Epub 2012 Jun 14.
- Schiff DM, Wachman EM, Philipp B, Joseph K, Shrestha H, Taveras EM, Parker MGK. Examination of Hospital, Maternal, and Infant Characteristics Associated with Breastfeeding Initiation and Continuation Among Opioid-Exposed Mother-Infant Dyads. Breastfeed Med. 2018 May;13(4):266-274. doi: 10.1089/bfm.2017.0172. Epub 2018 Apr 9.
- Aghdas K, Talat K, Sepideh B. Effect of immediate and continuous mother-infant skin-to-skin contact on breastfeeding self-efficacy of primiparous women: a randomised control trial. Women Birth. 2014 Mar;27(1):37-40. doi: 10.1016/j.wombi.2013.09.004. Epub 2013 Nov 9.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Oksuz SK, Inal S. The effect of kangaroo mother care applied to the healthy newborns in the early postpartum period on breastfeeding: A randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2021 Sep;71(9):2124-2129. doi: 10.47391/JPMA.376.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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