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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04619459
L'effet des soins de la mère kangourou appliqués aux nouveau-nés en bonne santé sur l'allaitement
L'effet des soins de la mère kangourou appliqués aux nouveau-nés en bonne santé au début de la période post-partum sur l'allaitement : étude contrôlée randomisée
Cette étude vise à déterminer l'effet des soins maternels kangourou (KMC) appliqués aux nouveau-nés en bonne santé au début de la période post-partum sur l'allaitement.
Les résultats de l'étude devraient contribuer à promouvoir la pratique de la MMK dans le but d'encourager l'allaitement non seulement dans les hôpitaux turcs mais aussi dans d'autres pays en développement où les pratiques qui affectent négativement l'allaitement maternel sont répandues.
Les hypothèses de l'étude ont été déterminées comme suit : les nourrissons recevant la MMK commencent à allaiter plus tôt (H1), allaitent plus fréquemment (H2), allaitent pendant de plus longues périodes (H3), réussissent mieux à allaiter (H4) que les nourrissons recevant des soins post-partum standard ( CPS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'étude a été menée sur la période du 1er juin au 25 août 2016 dans le cadre d'une recherche expérimentale contrôlée randomisée dans un hôpital de formation et de recherche à Istanbul, en Turquie.
Participants : Les participants étaient 112 mères en bonne santé et leurs bébés ; les femmes étaient âgées de 18 à 42 ans, avaient accouché par voie basse entre les semaines de gestation 38 et 40, remplissaient les critères d'inclusion de l'échantillon et avaient consenti à faire partie de l'étude. Les accouchements vaginaux instrumentaux ont été exclus de cette étude.
Les critères de sélection de l'échantillon ont été déterminés comme suit : accouchement normal, mère et enfant en bonne santé, nouveau-né à terme (entre la 38e et la 42e semaine), avec un poids de naissance de 2 500 à 4 000 gr. Les critères d'inclusion ont été déterminés comme suit : aucun cas grave d'asphyxie chez le nouveau-né, un score APGAR d'au moins 7 à la minute 1 et à la minute 5, aucun problème de santé chez le nouveau-né l'empêchant d'allaiter (par exemple, fente palatine, bec de lièvre, œsophage atrésie).
Échantillon et randomisation : Le chercheur a rencontré les mères qui remplissaient les critères de sélection avant la naissance et les a brièvement informées de la portée et du contenu de l'étude, en leur demandant si elles souhaitaient participer. A ce stade, la participation a été proposée à 119 mères. Parmi ceux-ci, 112 mères et leurs bébés ont été randomisés en deux groupes avec 56 dans le groupe d'étude (KMC) et 56 dans le groupe témoin (SPC). Une méthode de randomisation informatisée a été utilisée pour mettre en œuvre la sélection aléatoire. Les nouveau-nés qui présentaient un problème de santé après la naissance ont été exclus de l'étude. À leur place, la même méthode de randomisation a été utilisée jusqu'à ce que 56 cas aient été définis. Le nombre de nouveau-nés détenus hors du champ de l'étude après la naissance était de 5 dans le groupe d'étude et de 2 dans le groupe témoin.
L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide de G*Power (v3.1.9) programme afin de déterminer le nombre dans l'échantillon. La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base des scores d'allaitement des nourrissons obtenus sur LATCH. Il était prévu qu'une unité de différence dans les scores LATCH entre les groupes serait cliniquement significative. Dans une étude de Yenal et al., lorsque le score moyen LATCH et l'écart type ont été acceptés comme référence pour les données du groupe témoin, la taille de l'effet a été calculée comme d = 0,566. Il a été calculé qu'au moins 51 individus devraient être inclus dans les groupes, un total de 102, pour réaliser le niveau d'effet de α = 0,05 à une puissance de 80 %. Compte tenu des pertes possibles, il a été décidé que les groupes comprendraient chacun au moins 56, soit un total de 112 individus.
Collecte des données : Les données de l'étude ont été recueillies conformément à la littérature à l'aide du formulaire de collecte de données développé par les chercheurs. Les capacités de succion des nourrissons ont été évaluées avec le "LATCH Breastfeeding Assessment Tool" développé en 1994 par Jensen et al.
Consentement : L'autorisation pour la conduite de l'étude a été obtenue auprès de l'hôpital et du comité d'éthique (10840098-604.01.01-E.1108). Dans le même temps, avant le début de l'étude, les mères ont été informées de l'objectif et de la méthodologie de la recherche et les mères acceptant de participer ont été invitées à signer un formulaire écrit de consentement éclairé du sujet.
Analyse des données : Le programme NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA) a été utilisé dans l'analyse statistique. Dans l'évaluation des données de l'étude, outre les méthodes statistiques descriptives (moyennes, écart-type, médiane, fréquence et pourcentages), le test de Shapiro-Wilk et les graphiques en boîte ont été utilisés pour tester la normalité. Le test T pour échantillons indépendants a été utilisé pour analyser deux groupes de données quantitatives affichant une distribution normale telles que le poids, la taille, le tour de tête du nouveau-né, le nombre d'allaitements reçus, l'âge de la mère. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé dans le cas de variables ne présentant pas de distribution normale, telles que les scores APGAR des nouveau-nés aux minutes 1 et 5, la première interaction de la mère avec son enfant, la première tétée, le nombre de les allaitements dans les 3 premières heures et leur durée. La comparaison des données qualitatives telles que le sexe des nourrissons, le statut éducatif de la mère, le statut d'allaitement dans la première demi-heure et la première heure a été entreprise avec le Chi Square de Pearson tandis que le test de Fisher-Freeman-Halton a été utilisé pour comparer les mères ' envie d'allaiter. Les résultats ont été analysés à un intervalle de confiance de 95% avec une signification exprimée à un niveau de p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Bagbası
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Kırşehir, Bagbası, Turquie, 40100
- Sevda Korkut Öksüz
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères en bonne santé
- Les femmes avaient entre 18 et 42 ans,
- A eu un accouchement vaginal normal
- Entre les semaines de gestation 38-40
- A accepté de faire partie de l'étude
- Nouveau-né à terme (entre la 38e et la 42e semaine), avec un poids de naissance de 2500-4000 gr.
- Aucun cas grave d'asphyxie chez le nouveau-né,
- Score APGAR d'au moins 7 à la Minute 1 et à la Minute 5,
- Aucun problème de santé chez le nouveau-né pour l'empêcher d'allaiter
Critère d'exclusion:
- Accouchements vaginaux instrumentaux
- Accouchements par césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau-nés recevant des soins maternels kangourou (KMC)
Les couches des nouveau-nés ont été nouées, leurs bonnets mis, puis ils ont été positionnés sur la poitrine nue de leur mère pour KMC.
À la minute 5, les scores d'Apgar des nouveau-nés ont été évalués et enregistrés pendant la MMK.
L'examen et les injections du nouveau-né (Hépatite-B et K vit) ont été reportés jusqu'à la première tétée.
Un pédiatre a effectué un examen détaillé des nouveau-nés sous le chauffe-bébé radiant après le premier allaitement.
Suite à l'examen, le nouveau-né a été positionné sur le sein de la mère pour KMC.
Au cours de ce KMC, le nouveau-né a reçu 1 mg de vitamine K dans la jambe droite et 0,5 ml de vaccin contre l'hépatite B dans la jambe gauche via des injections intramusculaires.
La session KMC a été poursuivie pendant 3 heures.
Tentative de soins des mères telles que la réparation épisiotomie a été prise que la position de KMC.
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La mère kangourou est une méthode de soins des nourrissons.
La méthode implique que les nourrissons soient portés, généralement par la mère, avec un contact peau à peau.
Soins maternels kangourou (KMC).
tôt après l'accouchement réussissent mieux à allaiter et obtiennent ce succès plus tôt.
Dans cette méthode, les couches des nouveau-nés étaient attachées, leurs bonnets mis, puis ils étaient positionnés sur la poitrine nue de leur mère pour KMC.
La session KMC a été poursuivie pendant 3 heures.
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Aucune intervention: Nouveau-nés recevant des soins post-partum standard (SPC):
Il a reçu les soins standards de l'hôpital.
KMC non appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de l'allaitement LATCH
Délai: Il a été utilisé dans les deux groupes avant le premier allaitement.
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Les capacités de succion des nourrissons ont été évaluées avec cette échelle.
Les capacités de succion des nourrissons ont été évaluées avec le "LATCH Breastfeeding Assessment Tool" développé en 1994 par Jensen et al. et pour lequel les tests de validité et de fiabilité de la version turque avaient été menés par Yenal et Okumuş en 2003.
L'instrument LATCH comprend cinq paramètres (Mise au sein, Déglutition audible, Type de mamelon, Confort sein/mamelon, Maintien/aide) sur lesquels chaque item est évalué sur la base de 0-2.
Le score le plus élevé possible sur l'échelle est de 10 ; le plus bas est 0.
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Il a été utilisé dans les deux groupes avant le premier allaitement.
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Outil d'évaluation de l'allaitement LATCH
Délai: Après 24 heures, la capacité de succion des deux groupes a été évaluée.
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Les capacités de succion des nourrissons ont été évaluées avec cette échelle.
Les capacités de succion des nourrissons ont été évaluées avec le "LATCH Breastfeeding Assessment Tool" développé en 1994 par Jensen et al. et pour lequel les tests de validité et de fiabilité de la version turque avaient été menés par Yenal et Okumuş en 2003.
L'instrument LATCH comprend cinq paramètres (Mise au sein, Déglutition audible, Type de mamelon, Confort sein/mamelon, Maintien/aide) sur lesquels chaque item est évalué sur la base de 0-2.
Le score le plus élevé possible sur l'échelle est de 10 ; le plus bas est 0.
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Après 24 heures, la capacité de succion des deux groupes a été évaluée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sevda K Öksüz, R.A, Ahi Evran University Faculty of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- İnal S, Aydin Y, Canbulat N. Factors associated with breastfeeding initiation time in a baby-friendly hospital in Istanbul. Appl Nurs Res. 2016 Nov;32:26-29. doi: 10.1016/j.apnr.2016.03.008. Epub 2016 Apr 1.
- Thukral A, Sankar MJ, Agarwal R, Gupta N, Deorari AK, Paul VK. Early skin-to-skin contact and breast-feeding behavior in term neonates: a randomized controlled trial. Neonatology. 2012;102(2):114-9. doi: 10.1159/000337839. Epub 2012 Jun 14.
- Schiff DM, Wachman EM, Philipp B, Joseph K, Shrestha H, Taveras EM, Parker MGK. Examination of Hospital, Maternal, and Infant Characteristics Associated with Breastfeeding Initiation and Continuation Among Opioid-Exposed Mother-Infant Dyads. Breastfeed Med. 2018 May;13(4):266-274. doi: 10.1089/bfm.2017.0172. Epub 2018 Apr 9.
- Aghdas K, Talat K, Sepideh B. Effect of immediate and continuous mother-infant skin-to-skin contact on breastfeeding self-efficacy of primiparous women: a randomised control trial. Women Birth. 2014 Mar;27(1):37-40. doi: 10.1016/j.wombi.2013.09.004. Epub 2013 Nov 9.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Oksuz SK, Inal S. The effect of kangaroo mother care applied to the healthy newborns in the early postpartum period on breastfeeding: A randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2021 Sep;71(9):2124-2129. doi: 10.47391/JPMA.376.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AhiEvranEDU
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