- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619459
Die Wirkung der Känguru-Mutterpflege bei gesunden Neugeborenen auf das Stillen
Die Wirkung der Känguru-Mutterpflege bei gesunden Neugeborenen in der frühen Zeit nach der Geburt auf das Stillen: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Känguru-Mutterpflege (KMC), angewendet auf gesunde Neugeborene in der frühen Zeit nach der Geburt, auf das Stillen zu bestimmen.
Die Ergebnisse der Studie sollen dazu beitragen, die KMC-Praxis zu fördern, um das Stillen nicht nur in türkischen Krankenhäusern, sondern auch in anderen Entwicklungsländern zu fördern, in denen Praktiken weit verbreitet sind, die sich negativ auf das Stillen auswirken.
Die Hypothesen der Studie wurden wie folgt festgelegt: Säuglinge, denen KMC verabreicht wurde, beginnen früher zu stillen (H1), stillen häufiger (H2), stillen länger (H3), stillen erfolgreicher (H4) als Säuglinge, die eine Standardversorgung nach der Geburt erhalten ( SPC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rahmen: Die Studie wurde im Zeitraum vom 1. Juni bis 25. August 2016 als randomisierte kontrollierte experimentelle Forschung in einem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus in Istanbul, Türkei, durchgeführt.
Teilnehmer: Die Teilnehmer waren 112 gesunde Mütter und ihre Babys; Die Frauen waren zwischen 18 und 42 Jahre alt, hatten zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche eine normale vaginale Geburt entbunden, erfüllten die Einschlusskriterien für die Stichprobe und willigten ein, an der Studie teilzunehmen. Vaginal-Instrumentalgeburten wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Die Stichprobenauswahlkriterien wurden wie folgt festgelegt: normale Geburt, gesunde Mutter und Kind, termingerechtes Neugeborenes (in der 38.–42. Woche), mit einem Geburtsgewicht von 2500–4000 g. Als Einschlusskriterien wurden festgelegt: kein schwerwiegender Erstickungsfall beim Neugeborenen, ein APGAR-Score von mindestens 7 in Minute 1 und Minute 5, kein gesundheitliches Problem beim Neugeborenen, das das Stillen verhindert (z. B. Gaumenspalte, Hasenscharte, Speiseröhre). Atresie).
Stichprobe und Randomisierung: Die Forscherin traf sich mit den Müttern, die die Auswahlkriterien vor der Geburt erfüllten, informierte sie kurz über Umfang und Inhalt der Studie und fragte sie, ob sie teilnehmen möchten. Zu diesem Zeitpunkt wurde 119 Müttern die Teilnahme vorgeschlagen. Von diesen wurden 112 Mütter und ihre Babys in zwei Gruppen randomisiert, 56 in die Studiengruppe (KMC) und 56 in die Kontrollgruppe (SPC). Zur Durchführung der zufälligen Auswahl wurde ein computergestütztes Randomisierungsverfahren verwendet. Die Neugeborenen, die nach der Geburt ein Gesundheitsproblem aufwiesen, wurden von der Studie ausgeschlossen. An ihrer Stelle wurde dieselbe Randomisierungsmethode verwendet, bis 56 Fälle definiert waren. Die Anzahl der Neugeborenen, die nach der Geburt außerhalb der Studie gehalten wurden, betrug 5 in der Studiengruppe und 2 in der Kontrollgruppe.
Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power (v3.1.9) durchgeführt. Programm, um die Anzahl in der Probe zu bestimmen. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der auf LATCH erhaltenen Stillbewertungen der Säuglinge bestimmt. Es wurde vorhergesehen, dass eine Differenzeinheit in den LATCH-Scores zwischen den Gruppen klinisch signifikant sein würde. In einer Studie von Yenal et al. wurde die Effektgröße als d = 0,566 berechnet, als der LATCH-Mittelwert und die Standardabweichung als Referenz für Kontrollgruppendaten akzeptiert wurden. Es wurde berechnet, dass mindestens 51 Personen in die Gruppen aufgenommen werden müssten, insgesamt 102, um das Effektniveau von α = 0,05 mit einer Power von 80 % zu realisieren. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste wurde entschieden, dass die Gruppen jeweils mindestens 56, also insgesamt 112 Individuen umfassen würden.
Datenerhebung: Die Studiendaten wurden in Übereinstimmung mit der Literatur unter Verwendung des von Forschern entwickelten Datenerhebungsformulars erhoben. Die Saugfähigkeit der Säuglinge wurde mit dem 1994 von Jensen et al.
Zustimmung: Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wurde vom Krankenhaus und der Ethikkommission eingeholt (10840098-604.01.01-E.1108). Gleichzeitig wurden die Mütter vor Beginn der Studie über den Zweck und die Methodik der Untersuchung informiert und die Mütter, die der Teilnahme zustimmten, wurden gebeten, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Datenanalyse: Für die statistische Analyse wurde das Programm NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA) verwendet. Bei der Auswertung der Studiendaten wurden neben deskriptiven statistischen Methoden (Mittelwerte, Standardabweichung, Median, Häufigkeit und Prozentsätze) der Shapiro-Wilk-Test und Box-Plot-Grafiken zur Prüfung auf Normalverteilung herangezogen. Der Independent Samples T-Test wurde verwendet, um zwei Gruppen von quantitativen Daten zu analysieren, die eine Normalverteilung zeigten, wie das Gewicht, die Größe, der Kopfumfang der Neugeborenen, die Anzahl der erhaltenen Stillvorgänge und das Alter der Mutter. Der Mann-Whitney-U-Test wurde bei Variablen verwendet, die keine Normalverteilung zeigten, wie z. B. die APGAR-Werte der Neugeborenen in Minute 1 und 5, die erste Interaktion der Mutter mit ihrem Kind, das erste Mal des Stillens, die Anzahl der Stillen in den ersten 3 Stunden und deren Dauer. Der Vergleich qualitativer Daten wie Geschlecht der Säuglinge, Bildungsstand der Mutter, Status des Stillens in der ersten halben Stunde und Stunde erfolgte mit Pearsons Chi-Quadrat, der Vergleich der Mütter mit dem Fisher-Freeman-Halton-Test ' Lust am Stillen. Die Ergebnisse wurden mit einem Konfidenzintervall von 95 % analysiert, wobei die Signifikanz auf einem Niveau von p < 0,05 ausgedrückt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bagbası
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Kırşehir, Bagbası, Truthahn, 40100
- Sevda Korkut Öksüz
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Mütter
- Die Frauen waren zwischen 18 und 42 Jahre alt,
- Hatte eine normale vaginale Geburt entbunden
- Zwischen Schwangerschaftswochen 38-40
- Zugestimmt, an der Studie teilzunehmen
- Reifgeborenes Neugeborenes (in der 38.-42. Woche) mit einem Geburtsgewicht von 2500-4000 gr.
- Kein schwerer Erstickungsfall beim Neugeborenen,
- APGAR-Score von mindestens 7 in Minute 1 und Minute 5,
- Kein gesundheitliches Problem beim Neugeborenen, um es am Stillen zu hindern
Ausschlusskriterien:
- Instrumentelle vaginale Entbindungen
- Kaiserschnittgeburten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neugeborene erhalten Kangaroo Mother Care (KMC)
Die Windeln der Neugeborenen wurden gebunden, ihre Mützen aufgesetzt und dann wurden sie für KMC auf der nackten Brust ihrer Mutter positioniert.
In Minute 5 wurden die Apgar-Scores der Neugeborenen während der KMC bewertet und aufgezeichnet.
Die Untersuchung des Neugeborenen und Injektionen (Hepatitis-B und K vit) wurden verschoben, bis das erste Stillen stattfand.
Ein Kinderarzt führte nach dem ersten Stillen eine ausführliche Untersuchung der Neugeborenen unter dem Wärmestrahler durch.
Nach der Untersuchung wurde das Neugeborene für KMC auf der Brust der Mutter positioniert.
Während dieser KMC wurde dem Neugeborenen 1 mg K-Vitamin in das rechte Bein und 0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff in das linke Bein durch intramuskuläre Injektionen verabreicht.
Die KMC-Sitzung wurde für 3 Stunden fortgesetzt.
Pflegeversuch von Müttern wie Episiotomie-Reparatur wurde genommen, dass die Position von KMC.
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Die Känguru-Mutterpflege ist eine Methode zur Pflege von Säuglingen.
Bei dieser Methode werden Säuglinge normalerweise von der Mutter mit Hautkontakt getragen.
Känguru-Mutterpflege (KMC).
früh nach der Entbindung erfolgreicher beim Stillen sind und diesen Erfolg früher erreichen.
Bei dieser Methode wurden den Neugeborenen die Windeln gebunden, ihre Mützen aufgesetzt und sie dann für KMC auf der nackten Brust ihrer Mutter positioniert.
Die KMC-Sitzung wurde für 3 Stunden fortgesetzt.
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Kein Eingriff: Neugeborene, die eine postpartale Standardversorgung (SPC) erhalten:
Er erhielt die Standardversorgung des Krankenhauses.
KMC nicht angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LATCH-Tool zur Stillbewertung
Zeitfenster: Es wurde in beiden Gruppen vor dem ersten Stillen angewendet.
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Mit dieser Skala wurde die Saugfähigkeit der Säuglinge beurteilt.
Die Saugfähigkeit der Säuglinge wurde mit dem 1994 von Jensen et al. und für die die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsprüfung der türkischen Version 2003 von Yenal und Okumuş durchgeführt wurde.
Das LATCH-Instrument umfasst fünf Parameter (Anlegen an der Brust, Hörbares Schlucken, Art der Brustwarze, Komfort Brust/Nippel, Halt/Hilfe), bei denen jeder Punkt auf der Basis von 0-2 bewertet wird.
Die höchstmögliche Punktzahl auf der Skala ist 10; der niedrigste ist 0.
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Es wurde in beiden Gruppen vor dem ersten Stillen angewendet.
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LATCH-Tool zur Stillbewertung
Zeitfenster: Nach 24 Stunden wurde die Saugfähigkeit beider Gruppen bewertet.
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Mit dieser Skala wurde die Saugfähigkeit der Säuglinge beurteilt.
Die Saugfähigkeit der Säuglinge wurde mit dem 1994 von Jensen et al. und für die die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsprüfung der türkischen Version 2003 von Yenal und Okumuş durchgeführt wurde.
Das LATCH-Instrument umfasst fünf Parameter (Anlegen an der Brust, Hörbares Schlucken, Art der Brustwarze, Komfort Brust/Nippel, Halt/Hilfe), bei denen jeder Punkt auf der Basis von 0-2 bewertet wird.
Die höchstmögliche Punktzahl auf der Skala ist 10; der niedrigste ist 0.
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Nach 24 Stunden wurde die Saugfähigkeit beider Gruppen bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sevda K Öksüz, R.A, Ahi Evran University Faculty of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- İnal S, Aydin Y, Canbulat N. Factors associated with breastfeeding initiation time in a baby-friendly hospital in Istanbul. Appl Nurs Res. 2016 Nov;32:26-29. doi: 10.1016/j.apnr.2016.03.008. Epub 2016 Apr 1.
- Thukral A, Sankar MJ, Agarwal R, Gupta N, Deorari AK, Paul VK. Early skin-to-skin contact and breast-feeding behavior in term neonates: a randomized controlled trial. Neonatology. 2012;102(2):114-9. doi: 10.1159/000337839. Epub 2012 Jun 14.
- Schiff DM, Wachman EM, Philipp B, Joseph K, Shrestha H, Taveras EM, Parker MGK. Examination of Hospital, Maternal, and Infant Characteristics Associated with Breastfeeding Initiation and Continuation Among Opioid-Exposed Mother-Infant Dyads. Breastfeed Med. 2018 May;13(4):266-274. doi: 10.1089/bfm.2017.0172. Epub 2018 Apr 9.
- Aghdas K, Talat K, Sepideh B. Effect of immediate and continuous mother-infant skin-to-skin contact on breastfeeding self-efficacy of primiparous women: a randomised control trial. Women Birth. 2014 Mar;27(1):37-40. doi: 10.1016/j.wombi.2013.09.004. Epub 2013 Nov 9.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Oksuz SK, Inal S. The effect of kangaroo mother care applied to the healthy newborns in the early postpartum period on breastfeeding: A randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2021 Sep;71(9):2124-2129. doi: 10.47391/JPMA.376.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AhiEvranEDU
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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