- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619459
Effekten af kængurumoderpleje anvendt på sunde nyfødte på amning
Effekten af kænguru-moderpleje anvendt på de raske nyfødte i den tidlige postpartum-periode på amning: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af kængurumoderpleje (KMC) anvendt på de raske nyfødte i den tidlige postpartum periode på amning.
Resultaterne af undersøgelsen forventes at bidrage til at fremme praksis af KMC i et forsøg på at tilskynde til amning ikke kun på Tyrkiets hospitaler, men også i andre udviklingslande, hvor praksis, der negativt påvirker amning, er udbredt.
Undersøgelsens hypoteser blev bestemt som: Spædbørn, der får KMC, begynder at amme hurtigere (H1), ammes hyppigere (H2), ammes i længere perioder (H3), har større succes med at amme (H4) end spædbørn, der modtager standard postpartum pleje ( SPC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indstilling: Studiet blev udført i perioden 1. juni - 25. august 2016 som randomiseret kontrolleret eksperimentel forskning på et trænings- og forskningshospital i Istanbul, Tyrkiet.
Deltagere: Deltagerne var 112 raske mødre og deres babyer; kvinderne var mellem 18-42 år, havde født normal vaginal fødsel mellem svangerskabsuge 38-40, opfyldte prøveinklusionskriterierne og indvilligede i at være en del af undersøgelsen. Instrumentelle vaginale fødsler blev udelukket fra denne undersøgelse.
Prøveudvælgelseskriterierne blev bestemt som: normal fødsel, sund mor og barn, nyfødt ved termin (i 38.-42. uge), med en fødselsvægt på 2500-4000 gr. Inklusionskriterierne blev bestemt som: intet alvorligt tilfælde af kvælning hos den nyfødte, en APGAR-score på mindst 7 ved minut 1 og minut 5, intet helbredsproblem hos den nyfødte for at forhindre den i at amme (f.eks. ganespalte, harelip, spiserør atresi).
Prøve og randomisering: Forskeren mødtes med de mødre, der opfyldte udvælgelseskriterierne forud for fødslen og informerede dem kort om undersøgelsens omfang og indhold og spurgte dem, om de ønskede at deltage. På dette stadium blev deltagelse foreslået til 119 mødre. Af disse blev 112 mødre og deres babyer randomiseret i to grupper med 56 i undersøgelsesgruppen (KMC) og 56 i kontrolgruppen (SPC). En computeriseret randomiseringsmetode blev brugt til at implementere den tilfældige udvælgelse. De nyfødte, der udviste et helbredsproblem efter fødslen, blev udelukket fra undersøgelsen. I stedet for blev den samme randomiseringsmetode brugt, indtil 56 tilfælde blev defineret. Antallet af nyfødte holdt uden for undersøgelsens omfang efter fødslen var 5 i undersøgelsesgruppen og 2 i kontrolgruppen.
Effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (v3.1.9) program for at bestemme antallet i prøven. Prøvestørrelsen blev bestemt på basis af spædbørns ammescore opnået på LATCH. Det var forudset, at en enhed af forskel i LATCH-score mellem grupper ville være klinisk signifikant. I en undersøgelse af Yenal et al., da LATCH-middelscore og standardafvigelse blev accepteret som reference for kontrolgruppedata, blev effektstørrelsen beregnet som d=0,566. Det blev beregnet, at der skulle indgå mindst 51 individer i grupperne, i alt 102, for at realisere effektniveauet på α=0,05 ved en potens på 80 %. Under hensyntagen til mulige tab blev det besluttet, at grupperne hver skulle omfatte mindst 56, dvs. i alt 112 personer.
Dataindsamling: Studiedataene blev indsamlet i overensstemmelse med litteraturen ved hjælp af Data Collection Form udviklet af forskere. Spædbørns sutteevner blev vurderet med "LATCH Breastfeeding Assessment Tool" udviklet i 1994 af Jensen et al.
Samtykke: Tilladelse til gennemførelse af undersøgelsen blev indhentet fra hospitalet og den etiske komité (10840098-604.01.01-E.1108). Samtidig blev mødrene forud for undersøgelsens start informeret om formålet med og metoden med forskningen, og de mødre, der accepterede at deltage, blev bedt om at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.
Dataanalyse: Programmet NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA) blev brugt i den statistiske analyse. Ved evalueringen af undersøgelsesdataene blev der udover beskrivende statistiske metoder (middelværdier, standardafvigelse, median, frekvens og procenter) anvendt Shapiro-Wilk-test- og boxplot-grafer til at teste normalitet. Den uafhængige prøve T-test blev brugt til at analysere to grupper af kvantitative data, der viser normalfordeling, såsom de nyfødtes vægt, højde, hovedomkreds, antal modtagne amninger, moderens alder. Mann-Whitney U-testen blev brugt i tilfælde af variabler, der ikke viser normalfordeling, såsom de nyfødtes APGAR-score ved minut 1 og 5, den første interaktion mellem moderen og sit spædbarn, den første amning, antallet af amning i de første 3 timer og deres varighed. Sammenligningen af kvalitative data såsom spædbørns køn, moderens uddannelsesstatus, status for at blive ammet i den første halve time og time blev foretaget med Pearson's Chi Square, mens Fisher-Freeman-Halton-testen blev brugt til at sammenligne mødrene ' iver efter at amme. Resultaterne blev analyseret med et konfidensinterval på 95 % med signifikans udtrykt ved et niveau på p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagbası
-
Kırşehir, Bagbası, Kalkun, 40100
- Sevda Korkut Öksüz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mødre
- Kvinderne var mellem 18-42 år,
- Havde født normal vaginal fødsel
- Mellem svangerskabsuge 38-40
- Samtykke til at være en del af undersøgelsen
- Nyfødt termin (i 38.-42. uge), med en fødselsvægt på 2500-4000 gr.
- Intet alvorligt tilfælde af kvælning hos den nyfødte,
- APGAR-score på mindst 7 ved minut 1 og minut 5,
- Intet helbredsproblem hos den nyfødte for at forhindre den i at amme
Ekskluderingskriterier:
- Instrumentelle vaginale fødsler
- Kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyfødte, der modtager Kangaroo Mother Care (KMC)
De nyfødtes bleer blev bundet, deres huer sat på, og så blev de placeret på deres mors nøgne bryst til KMC.
Ved minut 5 blev de nyfødtes Apgar-score vurderet og registreret under KMC.
Den nyfødtes undersøgelse og indsprøjtninger (Hepatitis-B og K vit) blev udsat til den første amning fandt sted.
En børnelæge udførte en detaljeret undersøgelse af de nyfødte under den strålende spædbørnsvarmer efter den første amning.
Efter undersøgelsen blev den nyfødte placeret på moderens bryst til KMC.
Under denne KMC fik den nyfødte 1 mg K-vitamin i højre ben og 0,5 ml Hepatitis-B-vaccine i venstre ben via intramuskulære injektioner.
KMC-sessionen blev fortsat i 3 timer.
Plejeforsøg af mødre, såsom episiotomi reparation blev taget, at holdningen til KMC.
|
Kængurumoderpleje er en metode til pleje af spædbørn.
Metoden går ud på, at spædbørn bæres, normalt af moderen, med hud-mod-hud-kontakt.
Kængurumoderpleje (KMC).
tidligt efter fødslen har bedre succes med at amme og opnå denne succes hurtigere.
I denne metode blev de nyfødtes bleer bundet, deres huer sat på, og så blev de placeret på deres mors nøgne bryst til KMC.
KMC-sessionen blev fortsat i 3 timer.
|
|
Ingen indgriben: Nyfødte, der modtager standard postpartum care (SPC):
Han modtog standardpleje på hospitalet.
KMC ikke anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LATCH Amningsvurderingsværktøj
Tidsramme: Det blev brugt i begge grupper før den første amning.
|
Spædbørns sutteevner blev vurderet med denne skala.
Spædbørns sutteevner blev vurderet med "LATCH Breastfeeding Assessment Tool" udviklet i 1994 af Jensen et al. og for hvilke validitets- og pålidelighedstestningen af den tyrkiske version var blevet udført af Yenal og Okumuş i 2003.
LATCH-instrumentet består af fem parametre (Lås på bryst, hørbar synke, brystvortetype, komfortbryst/bryst, Hold/hjælp), som hvert emne vurderes ud fra 0-2.
Den højest mulige score på skalaen er 10; den laveste er 0.
|
Det blev brugt i begge grupper før den første amning.
|
|
LATCH Amningsvurderingsværktøj
Tidsramme: Efter 24 timer blev sugeevnen for begge grupper evalueret.
|
Spædbørns sutteevner blev vurderet med denne skala.
Spædbørns sutteevner blev vurderet med "LATCH Breastfeeding Assessment Tool" udviklet i 1994 af Jensen et al. og for hvilke validitets- og pålidelighedstestningen af den tyrkiske version var blevet udført af Yenal og Okumuş i 2003.
LATCH-instrumentet består af fem parametre (Lås på bryst, hørbar synke, brystvortetype, komfortbryst/bryst, Hold/hjælp), som hvert emne vurderes ud fra 0-2.
Den højest mulige score på skalaen er 10; den laveste er 0.
|
Efter 24 timer blev sugeevnen for begge grupper evalueret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sevda K Öksüz, R.A, Ahi Evran University Faculty of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- İnal S, Aydin Y, Canbulat N. Factors associated with breastfeeding initiation time in a baby-friendly hospital in Istanbul. Appl Nurs Res. 2016 Nov;32:26-29. doi: 10.1016/j.apnr.2016.03.008. Epub 2016 Apr 1.
- Thukral A, Sankar MJ, Agarwal R, Gupta N, Deorari AK, Paul VK. Early skin-to-skin contact and breast-feeding behavior in term neonates: a randomized controlled trial. Neonatology. 2012;102(2):114-9. doi: 10.1159/000337839. Epub 2012 Jun 14.
- Schiff DM, Wachman EM, Philipp B, Joseph K, Shrestha H, Taveras EM, Parker MGK. Examination of Hospital, Maternal, and Infant Characteristics Associated with Breastfeeding Initiation and Continuation Among Opioid-Exposed Mother-Infant Dyads. Breastfeed Med. 2018 May;13(4):266-274. doi: 10.1089/bfm.2017.0172. Epub 2018 Apr 9.
- Aghdas K, Talat K, Sepideh B. Effect of immediate and continuous mother-infant skin-to-skin contact on breastfeeding self-efficacy of primiparous women: a randomised control trial. Women Birth. 2014 Mar;27(1):37-40. doi: 10.1016/j.wombi.2013.09.004. Epub 2013 Nov 9.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Oksuz SK, Inal S. The effect of kangaroo mother care applied to the healthy newborns in the early postpartum period on breastfeeding: A randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2021 Sep;71(9):2124-2129. doi: 10.47391/JPMA.376.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AhiEvranEDU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .