Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kængurumoderpleje anvendt på sunde nyfødte på amning

4. november 2020 opdateret af: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Effekten af ​​kænguru-moderpleje anvendt på de raske nyfødte i den tidlige postpartum-periode på amning: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​kængurumoderpleje (KMC) anvendt på de raske nyfødte i den tidlige postpartum periode på amning.

Resultaterne af undersøgelsen forventes at bidrage til at fremme praksis af KMC i et forsøg på at tilskynde til amning ikke kun på Tyrkiets hospitaler, men også i andre udviklingslande, hvor praksis, der negativt påvirker amning, er udbredt.

Undersøgelsens hypoteser blev bestemt som: Spædbørn, der får KMC, begynder at amme hurtigere (H1), ammes hyppigere (H2), ammes i længere perioder (H3), har større succes med at amme (H4) end spædbørn, der modtager standard postpartum pleje ( SPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indstilling: Studiet blev udført i perioden 1. juni - 25. august 2016 som randomiseret kontrolleret eksperimentel forskning på et trænings- og forskningshospital i Istanbul, Tyrkiet.

Deltagere: Deltagerne var 112 raske mødre og deres babyer; kvinderne var mellem 18-42 år, havde født normal vaginal fødsel mellem svangerskabsuge 38-40, opfyldte prøveinklusionskriterierne og indvilligede i at være en del af undersøgelsen. Instrumentelle vaginale fødsler blev udelukket fra denne undersøgelse.

Prøveudvælgelseskriterierne blev bestemt som: normal fødsel, sund mor og barn, nyfødt ved termin (i 38.-42. uge), med en fødselsvægt på 2500-4000 gr. Inklusionskriterierne blev bestemt som: intet alvorligt tilfælde af kvælning hos den nyfødte, en APGAR-score på mindst 7 ved minut 1 og minut 5, intet helbredsproblem hos den nyfødte for at forhindre den i at amme (f.eks. ganespalte, harelip, spiserør atresi).

Prøve og randomisering: Forskeren mødtes med de mødre, der opfyldte udvælgelseskriterierne forud for fødslen og informerede dem kort om undersøgelsens omfang og indhold og spurgte dem, om de ønskede at deltage. På dette stadium blev deltagelse foreslået til 119 mødre. Af disse blev 112 mødre og deres babyer randomiseret i to grupper med 56 i undersøgelsesgruppen (KMC) og 56 i kontrolgruppen (SPC). En computeriseret randomiseringsmetode blev brugt til at implementere den tilfældige udvælgelse. De nyfødte, der udviste et helbredsproblem efter fødslen, blev udelukket fra undersøgelsen. I stedet for blev den samme randomiseringsmetode brugt, indtil 56 tilfælde blev defineret. Antallet af nyfødte holdt uden for undersøgelsens omfang efter fødslen var 5 i undersøgelsesgruppen og 2 i kontrolgruppen.

Effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (v3.1.9) program for at bestemme antallet i prøven. Prøvestørrelsen blev bestemt på basis af spædbørns ammescore opnået på LATCH. Det var forudset, at en enhed af forskel i LATCH-score mellem grupper ville være klinisk signifikant. I en undersøgelse af Yenal et al., da LATCH-middelscore og standardafvigelse blev accepteret som reference for kontrolgruppedata, blev effektstørrelsen beregnet som d=0,566. Det blev beregnet, at der skulle indgå mindst 51 individer i grupperne, i alt 102, for at realisere effektniveauet på α=0,05 ved en potens på 80 %. Under hensyntagen til mulige tab blev det besluttet, at grupperne hver skulle omfatte mindst 56, dvs. i alt 112 personer.

Dataindsamling: Studiedataene blev indsamlet i overensstemmelse med litteraturen ved hjælp af Data Collection Form udviklet af forskere. Spædbørns sutteevner blev vurderet med "LATCH Breastfeeding Assessment Tool" udviklet i 1994 af Jensen et al.

Samtykke: Tilladelse til gennemførelse af undersøgelsen blev indhentet fra hospitalet og den etiske komité (10840098-604.01.01-E.1108). Samtidig blev mødrene forud for undersøgelsens start informeret om formålet med og metoden med forskningen, og de mødre, der accepterede at deltage, blev bedt om at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.

Dataanalyse: Programmet NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA) blev brugt i den statistiske analyse. Ved evalueringen af ​​undersøgelsesdataene blev der udover beskrivende statistiske metoder (middelværdier, standardafvigelse, median, frekvens og procenter) anvendt Shapiro-Wilk-test- og boxplot-grafer til at teste normalitet. Den uafhængige prøve T-test blev brugt til at analysere to grupper af kvantitative data, der viser normalfordeling, såsom de nyfødtes vægt, højde, hovedomkreds, antal modtagne amninger, moderens alder. Mann-Whitney U-testen blev brugt i tilfælde af variabler, der ikke viser normalfordeling, såsom de nyfødtes APGAR-score ved minut 1 og 5, den første interaktion mellem moderen og sit spædbarn, den første amning, antallet af amning i de første 3 timer og deres varighed. Sammenligningen af ​​kvalitative data såsom spædbørns køn, moderens uddannelsesstatus, status for at blive ammet i den første halve time og time blev foretaget med Pearson's Chi Square, mens Fisher-Freeman-Halton-testen blev brugt til at sammenligne mødrene ' iver efter at amme. Resultaterne blev analyseret med et konfidensinterval på 95 % med signifikans udtrykt ved et niveau på p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagbası
      • Kırşehir, Bagbası, Kalkun, 40100
        • Sevda Korkut Öksüz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mødre
  • Kvinderne var mellem 18-42 år,
  • Havde født normal vaginal fødsel
  • Mellem svangerskabsuge 38-40
  • Samtykke til at være en del af undersøgelsen
  • Nyfødt termin (i 38.-42. uge), med en fødselsvægt på 2500-4000 gr.
  • Intet alvorligt tilfælde af kvælning hos den nyfødte,
  • APGAR-score på mindst 7 ved minut 1 og minut 5,
  • Intet helbredsproblem hos den nyfødte for at forhindre den i at amme

Ekskluderingskriterier:

  • Instrumentelle vaginale fødsler
  • Kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyfødte, der modtager Kangaroo Mother Care (KMC)
De nyfødtes bleer blev bundet, deres huer sat på, og så blev de placeret på deres mors nøgne bryst til KMC. Ved minut 5 blev de nyfødtes Apgar-score vurderet og registreret under KMC. Den nyfødtes undersøgelse og indsprøjtninger (Hepatitis-B og K vit) blev udsat til den første amning fandt sted. En børnelæge udførte en detaljeret undersøgelse af de nyfødte under den strålende spædbørnsvarmer efter den første amning. Efter undersøgelsen blev den nyfødte placeret på moderens bryst til KMC. Under denne KMC fik den nyfødte 1 mg K-vitamin i højre ben og 0,5 ml Hepatitis-B-vaccine i venstre ben via intramuskulære injektioner. KMC-sessionen blev fortsat i 3 timer. Plejeforsøg af mødre, såsom episiotomi reparation blev taget, at holdningen til KMC.
Kængurumoderpleje er en metode til pleje af spædbørn. Metoden går ud på, at spædbørn bæres, normalt af moderen, med hud-mod-hud-kontakt. Kængurumoderpleje (KMC). tidligt efter fødslen har bedre succes med at amme og opnå denne succes hurtigere. I denne metode blev de nyfødtes bleer bundet, deres huer sat på, og så blev de placeret på deres mors nøgne bryst til KMC. KMC-sessionen blev fortsat i 3 timer.
Ingen indgriben: Nyfødte, der modtager standard postpartum care (SPC):
Han modtog standardpleje på hospitalet. KMC ikke anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LATCH Amningsvurderingsværktøj
Tidsramme: Det blev brugt i begge grupper før den første amning.
Spædbørns sutteevner blev vurderet med denne skala. Spædbørns sutteevner blev vurderet med "LATCH Breastfeeding Assessment Tool" udviklet i 1994 af Jensen et al. og for hvilke validitets- og pålidelighedstestningen af ​​den tyrkiske version var blevet udført af Yenal og Okumuş i 2003. LATCH-instrumentet består af fem parametre (Lås på bryst, hørbar synke, brystvortetype, komfortbryst/bryst, Hold/hjælp), som hvert emne vurderes ud fra 0-2. Den højest mulige score på skalaen er 10; den laveste er 0.
Det blev brugt i begge grupper før den første amning.
LATCH Amningsvurderingsværktøj
Tidsramme: Efter 24 timer blev sugeevnen for begge grupper evalueret.
Spædbørns sutteevner blev vurderet med denne skala. Spædbørns sutteevner blev vurderet med "LATCH Breastfeeding Assessment Tool" udviklet i 1994 af Jensen et al. og for hvilke validitets- og pålidelighedstestningen af ​​den tyrkiske version var blevet udført af Yenal og Okumuş i 2003. LATCH-instrumentet består af fem parametre (Lås på bryst, hørbar synke, brystvortetype, komfortbryst/bryst, Hold/hjælp), som hvert emne vurderes ud fra 0-2. Den højest mulige score på skalaen er 10; den laveste er 0.
Efter 24 timer blev sugeevnen for begge grupper evalueret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sevda K Öksüz, R.A, Ahi Evran University Faculty of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AhiEvranEDU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Jeg fandt det ikke passende at dele det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner