- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04619459
O Efeito do Método Mãe Canguru Aplicado ao Recém-Nascido Saudável sobre a Amamentação
O Efeito do Método Mãe Canguru Aplicado a Recém-Nascidos Saudáveis no Pós-Parto Inicial na Amamentação: Estudo Randomizado Controlado
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do método mãe canguru (CMC) aplicado aos recém-nascidos saudáveis no pós-parto inicial sobre a amamentação.
Espera-se que os resultados do estudo contribuam para promover a prática do MMC em um esforço para encorajar a amamentação não apenas nos hospitais da Turquia, mas também em outros países em desenvolvimento onde prevalecem práticas que afetam negativamente a amamentação.
As hipóteses do estudo foram determinadas como: bebês administrados com KMC começam a amamentar mais cedo (H1), amamentam com mais frequência (H2), amamentam por períodos mais longos (H3), são mais bem-sucedidos na amamentação (H4) do que bebês que recebem cuidados pós-parto padrão ( CEP).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário: O estudo foi conduzido no período de 1º de junho a 25 de agosto de 2016 como pesquisa experimental controlada randomizada em um Hospital de Treinamento e Pesquisa em Istambul, Turquia.
Participantes: Os participantes foram 112 mães saudáveis e seus bebês; as mulheres tinham entre 18 e 42 anos, tiveram parto vaginal normal entre 38 e 40 semanas de gestação, preencheram os critérios de inclusão da amostra e consentiram em fazer parte do estudo. Partos vaginais instrumentais foram excluídos deste estudo.
Os critérios de seleção da amostra foram determinados como: parto normal, mãe e filho saudáveis, recém-nascido a termo (na 38ª-42ª semana), com peso ao nascer de 2500-4000 gr. Os critérios de inclusão foram determinados como: nenhum caso grave de asfixia no recém-nascido, pontuação de APGAR de pelo menos 7 no Minuto 1 e Minuto 5, nenhum problema de saúde no recém-nascido que o impedisse de amamentar (por exemplo, fenda palatina, lábio leporino, esôfago atresia).
Amostra e randomização: A pesquisadora se reuniu com as mães que preencheram os critérios de seleção antes do nascimento e as informou brevemente sobre o escopo e o conteúdo do estudo, perguntando se elas gostariam de participar. Nesta etapa, foi proposta a participação de 119 mães. Destes, 112 mães e seus bebês foram randomizados em dois grupos com 56 no grupo de estudo (KMC) e 56 no grupo de controle (SPC). Um método de randomização computadorizada foi usado para implementar a seleção aleatória. Os recém-nascidos que apresentaram algum problema de saúde após o nascimento foram excluídos do estudo. Em seu lugar, o mesmo método de randomização foi usado até que 56 casos fossem definidos. O número de recém-nascidos mantidos fora do escopo do estudo após o nascimento foi de 5 no grupo de estudo e 2 no grupo de controle.
A análise de potência foi realizada usando o G*Power (v3.1.9) programa para determinar o número na amostra. O tamanho da amostra foi determinado com base nas pontuações de amamentação dos bebês obtidas no LATCH. Foi previsto que uma unidade de diferença nos escores LATCH entre os grupos seria clinicamente significativa. Em um estudo de Yenal et al., quando o escore médio e o desvio padrão do LATCH foram aceitos como referência para os dados do grupo controle, o tamanho do efeito foi calculado como d=0,566. Calculou-se que pelo menos 51 indivíduos deveriam ser incluídos nos grupos, totalizando 102, para perceber o nível de efeito de α=0,05 a um poder de 80%. Levando em consideração as possíveis perdas, decidiu-se que os grupos seriam compostos por pelo menos 56 indivíduos cada, ou seja, um total de 112 indivíduos.
Coleta de dados: Os dados do estudo foram coletados em consonância com a literatura por meio do Formulário de Coleta de Dados desenvolvido pelos pesquisadores. As habilidades de sucção dos bebês foram avaliadas com a "Ferramenta de Avaliação de Amamentação LATCH" desenvolvida em 1994 por Jensen et al.
Consentimento: A permissão para a realização do estudo foi obtida do hospital e do comitê de ética (10840098-604.01.01-E.1108). Ao mesmo tempo, antes do início do estudo, as mães foram informadas sobre o objetivo e a metodologia da pesquisa e as mães que concordaram em participar foram solicitadas a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Análise dos dados: O programa NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, EUA) foi utilizado na análise estatística. Na avaliação dos dados do estudo, além dos métodos estatísticos descritivos (média, desvio padrão, mediana, frequência e porcentagens), foram empregados o teste de Shapiro-Wilk e os gráficos box plot para testar a normalidade. O Teste T de Amostras Independentes foi utilizado para analisar dois grupos de dados quantitativos com distribuição normal, como peso dos recém-nascidos, altura, perímetro cefálico, número de mamadas recebidas, idade da mãe. O teste U de Mann-Whitney foi utilizado no caso de variáveis que não apresentaram distribuição normal, como os escores de APGAR dos recém-nascidos nos minutos 1 e 5, a primeira interação da mãe com seu filho, a primeira vez que amamentou, o número de amamentação nas primeiras 3 horas e sua duração. A comparação de dados qualitativos, como sexo dos bebês, escolaridade da mãe, situação de amamentação na primeira meia hora e hora, foi realizada com o Qui-quadrado de Pearson, enquanto o teste de Fisher-Freeman-Halton foi usado para comparar as mães ' ânsia de amamentar. Os resultados foram analisados em um intervalo de confiança de 95% com significância expressa em um nível de p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagbası
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Kırşehir, Bagbası, Peru, 40100
- Sevda Korkut Öksüz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mães saudáveis
- As mulheres tinham entre 18 e 42 anos,
- Teve parto vaginal normal
- Entre as semanas gestacionais 38-40
- Concordou em fazer parte do estudo
- Recém-nascido a termo (na 38ª-42ª semana), com peso de nascimento de 2500-4000 gr.
- Nenhum caso grave de asfixia no recém-nascido,
- Pontuação APGAR de pelo menos 7 no Minuto 1 e no Minuto 5,
- Nenhum problema de saúde no recém-nascido que o impeça de amamentar
Critério de exclusão:
- Partos vaginais instrumentais
- cesáreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recém-nascidos recebendo Método Mãe Canguru (KMC)
As fraldas dos recém-nascidos foram amarradas, seus gorros colocados e, em seguida, posicionados sobre o peito nu da mãe para o KMC.
No minuto 5, os escores de Apgar dos recém-nascidos foram avaliados e registrados durante o KMC.
O exame do recém-nascido e as injeções (Hepatite-B e K vit) foram adiadas até a primeira mamada.
Um pediatra realizou um exame detalhado dos recém-nascidos sob o aquecedor infantil radiante após a primeira mamada.
Após o exame, o recém-nascido foi posicionado no seio materno para realização do CMC.
Durante este KMC, o recém-nascido recebeu 1 mg de vitamina K na perna direita e 0,5 ml de vacina contra hepatite B na perna esquerda por meio de injeções intramusculares.
A sessão KMC foi continuada por 3 horas.
A tentativa de cuidado das mães, como a reparação da episiotomia, foi tomada que o cargo de KMC.
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O método mãe canguru é um método de cuidado de bebês.
O método envolve bebês sendo carregados, geralmente pela mãe, com contato pele a pele.
Método Mãe Canguru (CMC).
logo após o parto têm melhor sucesso na amamentação e alcançam esse sucesso mais cedo.
Nesse método, as fraldas dos recém-nascidos foram amarradas, seus gorros colocados e, em seguida, posicionados no peito nu da mãe para o CMC.
A sessão KMC foi continuada por 3 horas.
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Sem intervenção: Recém-nascidos recebendo cuidados pós-parto padrão (SPC):
Recebeu os cuidados normais do hospital.
KMC não aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Avaliação de Amamentação LATCH
Prazo: Foi utilizado em ambos os grupos antes da primeira mamada.
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As habilidades de sucção dos bebês foram avaliadas com esta escala.
As habilidades de sucção dos bebês foram avaliadas com a "Ferramenta de Avaliação de Amamentação LATCH" desenvolvida em 1994 por Jensen et al. e para o qual o teste de validade e confiabilidade da versão turca foi conduzido por Yenal e Okumuş em 2003.
O instrumento LATCH compreende cinco parâmetros (Pega na mama, Deglutição audível, Tipo de mamilo, Mama confortável/mamilo, Segurar/ajuda) em que cada item é avaliado com base em 0-2.
A pontuação mais alta possível na escala é 10; o menor é 0.
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Foi utilizado em ambos os grupos antes da primeira mamada.
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Ferramenta de Avaliação de Amamentação LATCH
Prazo: Após 24 horas foi avaliada a capacidade de sucção de ambos os grupos.
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As habilidades de sucção dos bebês foram avaliadas com esta escala.
As habilidades de sucção dos bebês foram avaliadas com a "Ferramenta de Avaliação de Amamentação LATCH" desenvolvida em 1994 por Jensen et al. e para o qual o teste de validade e confiabilidade da versão turca foi conduzido por Yenal e Okumuş em 2003.
O instrumento LATCH compreende cinco parâmetros (Pega na mama, Deglutição audível, Tipo de mamilo, Mama confortável/mamilo, Segurar/ajuda) em que cada item é avaliado com base em 0-2.
A pontuação mais alta possível na escala é 10; o menor é 0.
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Após 24 horas foi avaliada a capacidade de sucção de ambos os grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevda K Öksüz, R.A, Ahi Evran University Faculty of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- İnal S, Aydin Y, Canbulat N. Factors associated with breastfeeding initiation time in a baby-friendly hospital in Istanbul. Appl Nurs Res. 2016 Nov;32:26-29. doi: 10.1016/j.apnr.2016.03.008. Epub 2016 Apr 1.
- Thukral A, Sankar MJ, Agarwal R, Gupta N, Deorari AK, Paul VK. Early skin-to-skin contact and breast-feeding behavior in term neonates: a randomized controlled trial. Neonatology. 2012;102(2):114-9. doi: 10.1159/000337839. Epub 2012 Jun 14.
- Schiff DM, Wachman EM, Philipp B, Joseph K, Shrestha H, Taveras EM, Parker MGK. Examination of Hospital, Maternal, and Infant Characteristics Associated with Breastfeeding Initiation and Continuation Among Opioid-Exposed Mother-Infant Dyads. Breastfeed Med. 2018 May;13(4):266-274. doi: 10.1089/bfm.2017.0172. Epub 2018 Apr 9.
- Aghdas K, Talat K, Sepideh B. Effect of immediate and continuous mother-infant skin-to-skin contact on breastfeeding self-efficacy of primiparous women: a randomised control trial. Women Birth. 2014 Mar;27(1):37-40. doi: 10.1016/j.wombi.2013.09.004. Epub 2013 Nov 9.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Oksuz SK, Inal S. The effect of kangaroo mother care applied to the healthy newborns in the early postpartum period on breastfeeding: A randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2021 Sep;71(9):2124-2129. doi: 10.47391/JPMA.376.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AhiEvranEDU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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