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O Efeito do Método Mãe Canguru Aplicado ao Recém-Nascido Saudável sobre a Amamentação

4 de novembro de 2020 atualizado por: Sevda KORKUT ÖKSÜZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital

O Efeito do Método Mãe Canguru Aplicado a Recém-Nascidos Saudáveis ​​no Pós-Parto Inicial na Amamentação: Estudo Randomizado Controlado

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do método mãe canguru (CMC) aplicado aos recém-nascidos saudáveis ​​no pós-parto inicial sobre a amamentação.

Espera-se que os resultados do estudo contribuam para promover a prática do MMC em um esforço para encorajar a amamentação não apenas nos hospitais da Turquia, mas também em outros países em desenvolvimento onde prevalecem práticas que afetam negativamente a amamentação.

As hipóteses do estudo foram determinadas como: bebês administrados com KMC começam a amamentar mais cedo (H1), amamentam com mais frequência (H2), amamentam por períodos mais longos (H3), são mais bem-sucedidos na amamentação (H4) do que bebês que recebem cuidados pós-parto padrão ( CEP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cenário: O estudo foi conduzido no período de 1º de junho a 25 de agosto de 2016 como pesquisa experimental controlada randomizada em um Hospital de Treinamento e Pesquisa em Istambul, Turquia.

Participantes: Os participantes foram 112 mães saudáveis ​​e seus bebês; as mulheres tinham entre 18 e 42 anos, tiveram parto vaginal normal entre 38 e 40 semanas de gestação, preencheram os critérios de inclusão da amostra e consentiram em fazer parte do estudo. Partos vaginais instrumentais foram excluídos deste estudo.

Os critérios de seleção da amostra foram determinados como: parto normal, mãe e filho saudáveis, recém-nascido a termo (na 38ª-42ª semana), com peso ao nascer de 2500-4000 gr. Os critérios de inclusão foram determinados como: nenhum caso grave de asfixia no recém-nascido, pontuação de APGAR de pelo menos 7 no Minuto 1 e Minuto 5, nenhum problema de saúde no recém-nascido que o impedisse de amamentar (por exemplo, fenda palatina, lábio leporino, esôfago atresia).

Amostra e randomização: A pesquisadora se reuniu com as mães que preencheram os critérios de seleção antes do nascimento e as informou brevemente sobre o escopo e o conteúdo do estudo, perguntando se elas gostariam de participar. Nesta etapa, foi proposta a participação de 119 mães. Destes, 112 mães e seus bebês foram randomizados em dois grupos com 56 no grupo de estudo (KMC) e 56 no grupo de controle (SPC). Um método de randomização computadorizada foi usado para implementar a seleção aleatória. Os recém-nascidos que apresentaram algum problema de saúde após o nascimento foram excluídos do estudo. Em seu lugar, o mesmo método de randomização foi usado até que 56 casos fossem definidos. O número de recém-nascidos mantidos fora do escopo do estudo após o nascimento foi de 5 no grupo de estudo e 2 no grupo de controle.

A análise de potência foi realizada usando o G*Power (v3.1.9) programa para determinar o número na amostra. O tamanho da amostra foi determinado com base nas pontuações de amamentação dos bebês obtidas no LATCH. Foi previsto que uma unidade de diferença nos escores LATCH entre os grupos seria clinicamente significativa. Em um estudo de Yenal et al., quando o escore médio e o desvio padrão do LATCH foram aceitos como referência para os dados do grupo controle, o tamanho do efeito foi calculado como d=0,566. Calculou-se que pelo menos 51 indivíduos deveriam ser incluídos nos grupos, totalizando 102, para perceber o nível de efeito de α=0,05 a um poder de 80%. Levando em consideração as possíveis perdas, decidiu-se que os grupos seriam compostos por pelo menos 56 indivíduos cada, ou seja, um total de 112 indivíduos.

Coleta de dados: Os dados do estudo foram coletados em consonância com a literatura por meio do Formulário de Coleta de Dados desenvolvido pelos pesquisadores. As habilidades de sucção dos bebês foram avaliadas com a "Ferramenta de Avaliação de Amamentação LATCH" desenvolvida em 1994 por Jensen et al.

Consentimento: A permissão para a realização do estudo foi obtida do hospital e do comitê de ética (10840098-604.01.01-E.1108). Ao mesmo tempo, antes do início do estudo, as mães foram informadas sobre o objetivo e a metodologia da pesquisa e as mães que concordaram em participar foram solicitadas a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Análise dos dados: O programa NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, EUA) foi utilizado na análise estatística. Na avaliação dos dados do estudo, além dos métodos estatísticos descritivos (média, desvio padrão, mediana, frequência e porcentagens), foram empregados o teste de Shapiro-Wilk e os gráficos box plot para testar a normalidade. O Teste T de Amostras Independentes foi utilizado para analisar dois grupos de dados quantitativos com distribuição normal, como peso dos recém-nascidos, altura, perímetro cefálico, número de mamadas recebidas, idade da mãe. O teste U de Mann-Whitney foi utilizado no caso de variáveis ​​que não apresentaram distribuição normal, como os escores de APGAR dos recém-nascidos nos minutos 1 e 5, a primeira interação da mãe com seu filho, a primeira vez que amamentou, o número de amamentação nas primeiras 3 horas e sua duração. A comparação de dados qualitativos, como sexo dos bebês, escolaridade da mãe, situação de amamentação na primeira meia hora e hora, foi realizada com o Qui-quadrado de Pearson, enquanto o teste de Fisher-Freeman-Halton foi usado para comparar as mães ' ânsia de amamentar. Os resultados foram analisados ​​em um intervalo de confiança de 95% com significância expressa em um nível de p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagbası
      • Kırşehir, Bagbası, Peru, 40100
        • Sevda Korkut Öksüz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mães saudáveis
  • As mulheres tinham entre 18 e 42 anos,
  • Teve parto vaginal normal
  • Entre as semanas gestacionais 38-40
  • Concordou em fazer parte do estudo
  • Recém-nascido a termo (na 38ª-42ª semana), com peso de nascimento de 2500-4000 gr.
  • Nenhum caso grave de asfixia no recém-nascido,
  • Pontuação APGAR de pelo menos 7 no Minuto 1 e no Minuto 5,
  • Nenhum problema de saúde no recém-nascido que o impeça de amamentar

Critério de exclusão:

  • Partos vaginais instrumentais
  • cesáreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recém-nascidos recebendo Método Mãe Canguru (KMC)
As fraldas dos recém-nascidos foram amarradas, seus gorros colocados e, em seguida, posicionados sobre o peito nu da mãe para o KMC. No minuto 5, os escores de Apgar dos recém-nascidos foram avaliados e registrados durante o KMC. O exame do recém-nascido e as injeções (Hepatite-B e K vit) foram adiadas até a primeira mamada. Um pediatra realizou um exame detalhado dos recém-nascidos sob o aquecedor infantil radiante após a primeira mamada. Após o exame, o recém-nascido foi posicionado no seio materno para realização do CMC. Durante este KMC, o recém-nascido recebeu 1 mg de vitamina K na perna direita e 0,5 ml de vacina contra hepatite B na perna esquerda por meio de injeções intramusculares. A sessão KMC foi continuada por 3 horas. A tentativa de cuidado das mães, como a reparação da episiotomia, foi tomada que o cargo de KMC.
O método mãe canguru é um método de cuidado de bebês. O método envolve bebês sendo carregados, geralmente pela mãe, com contato pele a pele. Método Mãe Canguru (CMC). logo após o parto têm melhor sucesso na amamentação e alcançam esse sucesso mais cedo. Nesse método, as fraldas dos recém-nascidos foram amarradas, seus gorros colocados e, em seguida, posicionados no peito nu da mãe para o CMC. A sessão KMC foi continuada por 3 horas.
Sem intervenção: Recém-nascidos recebendo cuidados pós-parto padrão (SPC):
Recebeu os cuidados normais do hospital. KMC não aplicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Avaliação de Amamentação LATCH
Prazo: Foi utilizado em ambos os grupos antes da primeira mamada.
As habilidades de sucção dos bebês foram avaliadas com esta escala. As habilidades de sucção dos bebês foram avaliadas com a "Ferramenta de Avaliação de Amamentação LATCH" desenvolvida em 1994 por Jensen et al. e para o qual o teste de validade e confiabilidade da versão turca foi conduzido por Yenal e Okumuş em 2003. O instrumento LATCH compreende cinco parâmetros (Pega na mama, Deglutição audível, Tipo de mamilo, Mama confortável/mamilo, Segurar/ajuda) em que cada item é avaliado com base em 0-2. A pontuação mais alta possível na escala é 10; o menor é 0.
Foi utilizado em ambos os grupos antes da primeira mamada.
Ferramenta de Avaliação de Amamentação LATCH
Prazo: Após 24 horas foi avaliada a capacidade de sucção de ambos os grupos.
As habilidades de sucção dos bebês foram avaliadas com esta escala. As habilidades de sucção dos bebês foram avaliadas com a "Ferramenta de Avaliação de Amamentação LATCH" desenvolvida em 1994 por Jensen et al. e para o qual o teste de validade e confiabilidade da versão turca foi conduzido por Yenal e Okumuş em 2003. O instrumento LATCH compreende cinco parâmetros (Pega na mama, Deglutição audível, Tipo de mamilo, Mama confortável/mamilo, Segurar/ajuda) em que cada item é avaliado com base em 0-2. A pontuação mais alta possível na escala é 10; o menor é 0.
Após 24 horas foi avaliada a capacidade de sucção de ambos os grupos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sevda K Öksüz, R.A, Ahi Evran University Faculty of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AhiEvranEDU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não achei apropriado compartilhar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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