Wpływ opieki matki kangura na zdrowe noworodki na karmienie piersią

Otoczenie: Badanie przeprowadzono w okresie od 1 czerwca do 25 sierpnia 2016 r. jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w szpitalu szkoleniowo-badawczym w Stambule w Turcji.

Uczestnicy: Uczestnikami było 112 zdrowych matek i ich dzieci; kobiety były w wieku od 18 do 42 lat, urodziły normalny poród siłami natury między 38 a 40 tygodniem ciąży, spełniły kryteria włączenia do próby i wyraziły zgodę na udział w badaniu. Poród instrumentalny drogą pochwową został wykluczony z tego badania.

Kryteria doboru próby określono jako: poród prawidłowy, zdrowa matka i dziecko, noworodek urodzony o czasie (w 38-42 tygodniu), z masą urodzeniową 2500-4000 gr. Kryteria włączenia określono jako: brak ciężkiego przypadku uduszenia noworodka, wynik w skali APGAR co najmniej 7 w 1. i 5. minucie, brak problemów zdrowotnych u noworodka uniemożliwiających karmienie piersią (np. rozszczep podniebienia, zajęcza warga, przełyk atrezja).

Dobór próby i randomizacja: Badacz spotkał się z matkami, które spełniły kryteria selekcji przed porodem i krótko poinformował je o zakresie i treści badania, pytając, czy chcą wziąć w nim udział. Na tym etapie zaproponowano udział 119 matkom. Spośród nich 112 matek i ich dzieci podzielono losowo na dwie grupy, po 56 w grupie badanej (KMC) i 56 w grupie kontrolnej (SPC). Do realizacji losowego wyboru zastosowano skomputeryzowaną metodę randomizacji. Noworodki, które wykazywały problemy zdrowotne po urodzeniu, zostały wykluczone z badania. W ich miejsce zastosowano tę samą metodę randomizacji, aż do zdefiniowania 56 przypadków. Liczba noworodków nieobjętych badaniem po urodzeniu wyniosła 5 w grupie badanej i 2 w grupie kontrolnej.

Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu G*Power (v3.1.9) program w celu określenia liczby w próbce. Liczebność próby określono na podstawie wyników karmienia piersią niemowląt uzyskanych w LATCH. Przewidywano, że jednostka różnicy w wynikach LATCH między grupami będzie istotna klinicznie. W badaniu przeprowadzonym przez Yenal i wsp., gdy średni wynik LATCH i odchylenie standardowe przyjęto jako odniesienie dla danych grupy kontrolnej, wielkość efektu obliczono jako d=0,566. Obliczono, że do grup musiałoby wejść co najmniej 51 osób, czyli łącznie 102, aby poziom efektu α=0,05 przy potędze 80% został zrealizowany. Biorąc pod uwagę możliwe straty, zdecydowano, że każda z grup będzie liczyła co najmniej 56 osób, czyli łącznie 112 osobników.

Zbieranie danych: Dane z badania zostały zebrane zgodnie z literaturą przy użyciu formularza zbierania danych opracowanego przez badaczy. Umiejętności ssania niemowląt oceniono za pomocą „Narzędzia oceny karmienia piersią LATCH”, opracowanego w 1994 r. przez Jensena i in.

Zgoda: Uzyskano zgodę szpitala oraz komisji etycznej (10840098-604.01.01-E.1108) na przeprowadzenie badania. Jednocześnie matki przed rozpoczęciem badania zostały poinformowane o celu i metodologii badań, a matki wyrażające zgodę na udział w badaniu zostały poproszone o podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody podmiotu.

Analiza danych: Do analizy statystycznej wykorzystano program NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA). W ocenie danych z badania, oprócz opisowych metod statystycznych (średnie, odchylenie standardowe, mediana, częstość i procenty), do badania normalności wykorzystano test Shapiro-Wilka oraz wykresy pudełkowe. Test T dla próbek niezależnych posłużył do analizy dwóch grup danych ilościowych wykazujących rozkład normalny, takich jak: masa ciała, wzrost, obwód głowy noworodków, liczba otrzymanych karmień, wiek matki. Test U Manna-Whitneya zastosowano w przypadku zmiennych nie wykazujących rozkładu normalnego, takich jak: wyniki APGAR noworodków w 1. i 5. minucie, pierwsza interakcja matki z niemowlęciem, pierwszy raz karmienia piersią, liczba karmienie piersią w pierwszych 3 godzinach i czas ich trwania. Porównanie danych jakościowych, takich jak płeć niemowląt, wykształcenie matki, status karmienia piersią w pierwszym półgodzinie i godzinie przeprowadzono za pomocą Chi Square Pearsona, natomiast do porównania matek zastosowano test Fishera-Freemana-Haltona 'chęć do karmienia piersią. Wyniki analizowano przy przedziale ufności 95% z istotnością wyrażoną na poziomie p<0,05.