- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04619459
Влияние кенгуру-ухода за здоровыми новорожденными на грудное вскармливание
Влияние кенгуру-ухода за здоровыми новорожденными в раннем послеродовом периоде на грудное вскармливание: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение влияния метода кенгуру-материнского ухода (УЗМ), применяемого к здоровым новорожденным в раннем послеродовом периоде, на грудное вскармливание.
Ожидается, что результаты исследования будут способствовать продвижению практики кенгуру в целях поощрения грудного вскармливания не только в больницах Турции, но и в других развивающихся странах, где распространена практика, негативно влияющая на грудное вскармливание.
Гипотезы исследования были определены следующим образом: младенцы, получавшие кенгуру, начинают сосать грудь раньше (H1), чаще (H2), кормят грудью дольше (H3), более успешно кормят грудью (H4), чем дети, получающие стандартный послеродовой уход ( СПК).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Условия: исследование проводилось в период с 1 июня по 25 августа 2016 года в виде рандомизированного контролируемого экспериментального исследования в Учебно-исследовательском госпитале в Стамбуле, Турция.
Участники: Участниками были 112 здоровых матерей и их младенцев; женщины были в возрасте от 18 до 42 лет, у них были нормальные вагинальные роды между 38-40 неделями беременности, они соответствовали критериям включения в выборку и дали согласие на участие в исследовании. Инструментальные вагинальные роды были исключены из этого исследования.
Критерии отбора выборки определялись как: нормальные роды, здоровые мать и ребенок, доношенность новорожденного (на 38-42 неделе), масса тела при рождении 2500-4000 г. Критерии включения были определены как: отсутствие серьезного случая асфиксии у новорожденного, оценка по шкале APGAR не менее 7 на 1-й и 5-й минуте, отсутствие проблем со здоровьем у новорожденного, препятствующих грудному вскармливанию (например, волчья пасть, заячья губа, пищевод). атрезия).
Выборка и рандомизация. Исследователь встречался с матерями, которые соответствовали критериям отбора до родов, и кратко информировал их о масштабах и содержании исследования, спрашивая их, желают ли они участвовать. На данном этапе участие было предложено 119 матерям. Из них 112 матерей и их младенцев были рандомизированы на две группы: 56 в основной группе (ИКГ) и 56 в контрольной группе (КГК). Для осуществления случайного отбора использовался компьютеризированный метод рандомизации. Новорожденные, у которых после рождения возникли проблемы со здоровьем, были исключены из исследования. Вместо них использовался тот же метод рандомизации, пока не было определено 56 случаев. Количество новорожденных, находившихся вне исследования после рождения, составило 5 в основной группе и 2 в контрольной группе.
Анализ мощности был выполнен с использованием G*Power (v3.1.9). программа для определения числа в образце. Размер выборки определялся на основе показателей грудного вскармливания младенцев, полученных на LATCH. Предполагалось, что единица разницы в баллах LATCH между группами будет клинически значимой. В исследовании Yenal et al., когда средний балл LATCH и стандартное отклонение были приняты в качестве эталона для данных контрольной группы, размер эффекта был рассчитан как d = 0,566. Было подсчитано, что по крайней мере 51 человек должен быть включен в группы, всего 102 человека, чтобы реализовать уровень эффекта α = 0,05 при мощности 80%. Принимая во внимание возможные потери, было решено, что каждая группа будет состоять не менее чем из 56 человек, то есть всего 112 человек.
Сбор данных: данные исследования были собраны в соответствии с литературой с использованием формы сбора данных, разработанной исследователями. Навыки сосания младенцев оценивались с помощью «Инструмента оценки грудного вскармливания LATCH», разработанного в 1994 г. Jensen et al.
Согласие: Разрешение на проведение исследования было получено от больницы и комитета по этике (10840098-604.01.01-E.1108). При этом до начала исследования матерей информировали о цели и методологии исследования, а матерей, согласившихся на участие, просили подписать письменную форму информированного согласия испытуемых.
Анализ данных. В статистическом анализе использовалась программа NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Кейсвилл, Юта, США). При оценке данных исследования, помимо описательных статистических методов (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, частота и проценты), для проверки нормальности использовались критерий Шапиро-Уилка и коробчатые диаграммы. Для анализа двух групп количественных данных, отражающих нормальное распределение, таких как вес новорожденных, рост, окружность головы, число полученных грудных вскармливаний, возраст матери, был использован Т-тест независимых выборок. U-критерий Манна-Уитни использовался в случае переменных, не имеющих нормального распределения, таких как оценка новорождённых по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах, первое взаимодействие матери с младенцем, первое кормление грудью, количество кормления в первые 3 часа и их продолжительность. Сравнение качественных данных, таких как пол младенцев, образовательный статус матери, статус грудного вскармливания в первые полчаса и час, было проведено с помощью критерия Хи-квадрат Пирсона, в то время как для сравнения матерей использовался критерий Фишера-Фримена-Халтона. ' Стремление к грудному вскармливанию. Результаты анализировали при доверительном интервале 95% при значимости, выраженной на уровне р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagbası
-
Kırşehir, Bagbası, Турция, 40100
- Sevda Korkut Öksüz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые матери
- Женщины были в возрасте от 18 до 42 лет,
- родила нормальными вагинальными родами
- Между 38-40 неделями беременности
- Согласен на участие в исследовании
- Новорожденный в сроке (на 38-42 неделе), с массой тела при рождении 2500-4000 гр.
- Ни одного серьезного случая асфиксии у новорожденного,
- не менее 7 баллов по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте,
- Нет проблем со здоровьем у новорожденного, чтобы предотвратить грудное вскармливание
Критерий исключения:
- Инструментальные вагинальные роды
- Кесарево сечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новорожденные, получающие уход по методу кенгуру (KMC)
Подгузники новорожденных были завязаны, им надеты шапочки, а затем их положили на обнаженную грудь матери для КМК.
На 5-й минуте новорожденных оценивали и регистрировали баллы по шкале Апгар во время кенгуру.
Обследование новорожденного и инъекции (гепатит-В и К вит) отложены до первого грудного вскармливания.
Педиатр провел детальный осмотр новорожденных под лучистой грелкой после первого грудного вскармливания.
После осмотра новорожденного укладывали на грудь матери для МК.
Во время этого МК новорожденному внутримышечно вводили 1 мг витамина К в правую ногу и 0,5 мл вакцины против гепатита В в левую ногу.
Сеанс МК продолжался 3 часа.
Попытка ухода за матерями, такая как восстановление эпизиотомии, была предпринята в соответствии с положением KMC.
|
Кенгуру-уход за матерью - это метод ухода за младенцами.
Этот метод включает в себя ношение младенцев, обычно матерью, с контактом кожа к коже.
Кенгуру по уходу за матерью (KMC).
в раннем послеродовом периоде имеют больший успех при грудном вскармливании и быстрее достигают этого успеха.
В этом методе подгузники новорожденных завязывали, им надевали шапочки, а затем их клали на голую грудь матери для кенгуру.
Сеанс МК продолжался 3 часа.
|
|
Без вмешательства: Новорожденные, получающие стандартный послеродовой уход (SPC):
Ему была оказана стандартная медицинская помощь в больнице.
КМК не применяется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LATCH Инструмент оценки грудного вскармливания
Временное ограничение: Его применяли в обеих группах до первого грудного вскармливания.
|
По этой шкале оценивали навыки сосания младенцев.
Навыки сосания младенцев оценивались с помощью «Инструмента оценки грудного вскармливания LATCH», разработанного в 1994 г. Jensen et al. и для которого Йенал и Окумуш в 2003 году провели проверку валидности и надежности турецкой версии.
Инструмент LATCH включает пять параметров (Захват груди, Звуковое глотание, Тип соски, Комфортная грудь/соска, Удержание/помощь), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2.
Максимально возможная оценка по шкале – 10; самый низкий 0.
|
Его применяли в обеих группах до первого грудного вскармливания.
|
|
LATCH Инструмент оценки грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 24 часа оценивали сосательную способность обеих групп.
|
По этой шкале оценивали навыки сосания младенцев.
Навыки сосания младенцев оценивались с помощью «Инструмента оценки грудного вскармливания LATCH», разработанного в 1994 г. Jensen et al. и для которого Йенал и Окумуш в 2003 году провели проверку валидности и надежности турецкой версии.
Инструмент LATCH включает пять параметров (Захват груди, Звуковое глотание, Тип соски, Комфортная грудь/соска, Удержание/помощь), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2.
Максимально возможная оценка по шкале – 10; самый низкий 0.
|
Через 24 часа оценивали сосательную способность обеих групп.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sevda K Öksüz, R.A, Ahi Evran University Faculty of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- İnal S, Aydin Y, Canbulat N. Factors associated with breastfeeding initiation time in a baby-friendly hospital in Istanbul. Appl Nurs Res. 2016 Nov;32:26-29. doi: 10.1016/j.apnr.2016.03.008. Epub 2016 Apr 1.
- Thukral A, Sankar MJ, Agarwal R, Gupta N, Deorari AK, Paul VK. Early skin-to-skin contact and breast-feeding behavior in term neonates: a randomized controlled trial. Neonatology. 2012;102(2):114-9. doi: 10.1159/000337839. Epub 2012 Jun 14.
- Schiff DM, Wachman EM, Philipp B, Joseph K, Shrestha H, Taveras EM, Parker MGK. Examination of Hospital, Maternal, and Infant Characteristics Associated with Breastfeeding Initiation and Continuation Among Opioid-Exposed Mother-Infant Dyads. Breastfeed Med. 2018 May;13(4):266-274. doi: 10.1089/bfm.2017.0172. Epub 2018 Apr 9.
- Aghdas K, Talat K, Sepideh B. Effect of immediate and continuous mother-infant skin-to-skin contact on breastfeeding self-efficacy of primiparous women: a randomised control trial. Women Birth. 2014 Mar;27(1):37-40. doi: 10.1016/j.wombi.2013.09.004. Epub 2013 Nov 9.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Oksuz SK, Inal S. The effect of kangaroo mother care applied to the healthy newborns in the early postpartum period on breastfeeding: A randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2021 Sep;71(9):2124-2129. doi: 10.47391/JPMA.376.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AhiEvranEDU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .