CO2 레이저 치료 전후에 아로마타제 억제제를 받는 유방암 여성의 성 및 질 건강 (LIGHT)

배경:

섹슈얼리티는 성, 성 정체성 및 역할, 성적 지향, 에로티시즘, 쾌락, 친밀감 및 재생산을 포함하여 평생 동안 인간 존재의 중심 측면입니다. 이러한 측면의 대부분은 유방암 생존자(BCS)에서 영향을 받을 수 있습니다. 최근 BCS 중 여성 성기능 지수(FSFI)를 통해 성기능에 초점을 맞춘 메타분석에서 여성 성기능 장애 유병률은 73.4%(95% CI 64-82.8)로 나타났다. %, I2 = 96.8 %) 및 평균 FSFI 19.28(95% CI 17.39-21.16, I2 = 97.6%). BCS의 성기능 장애에 대한 몇 가지 수정 가능한 위험 요소는 중재를 위한 최적의 목표가 될 수 있습니다: 질 불편감 및 요실금 개선, 신체 이미지에 대한 유방 보존 수술의 이점 또는 관계 품질 평가. BCS의 성욕에 영향을 미치는 요인의 다면적 특성으로 인해 대부분의 저자는 포괄적인 평가와 다학제적 접근의 필요성을 장려했습니다.

BC 진단 및/또는 치료(수술, 화학방사선 요법, 호르몬 요법)는 성 건강을 변화시킬 수 있습니다. 성 건강과 직결되는 외음부 건강은 여성의 쾌감에 중요한 요소입니다. 갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)은 폐경 시 에스트로겐 감소로 인해 발생하며, 아로마타제 억제제(AI)와 같은 전신 암 치료 후에도 나타나거나 악화될 수 있습니다. GSM은 성적 증상(윤활 부족, 불편함 또는 통증, 기능 장애), 생식기 증상(건조, 화끈거림, 자극) 및 비뇨기 증상(긴급뇨, 배뇨곤란, 재발성 요로 감염)과 관련이 있습니다. AI를 받는 BCS는 심각한 GSM 및 성적 불만을 나타낼 가능성이 가장 높은 그룹 중 하나입니다. 보조 AI 요법의 첫 2년 동안 129 BCS에 대한 단면 연구에서 여성 4명 중 3명이 성적 문제로 인해 괴로워하는 것으로 나타났습니다. 내분비 요법이 시작되었을 때 여성의 52%만이 성적으로 활동적이었지만 그 그룹의 79%는 새로운 성적 문제를 겪었습니다.

GSM 치료의 첫 번째 라인은 비호르몬 요법(규칙적인 성행위, 보습제-윤활제, 골반저 이완 기술, 확장기)이지만 많은 여성에서 이러한 옵션이 증상을 적절하게 조절하지 못합니다. 호르몬 요법은 에스트로겐 의존성 암이 있는 여성에게 주의해서 사용해야 합니다. 따라서 질 레이저 요법과 같은 이러한 환자군에 대한 대체 옵션이 등장하고 있습니다. 다른 연구에서는 레이저 요법이 실행 가능하고 안전하며 객관적이고 주관적인 GSM을 향상시킨 비암 환자에 대한 단기 데이터를 제공했습니다. 2차 종점에서 파생된 성행위에 관한 데이터는 레이저 요법이 성기능을 개선할 수 있으며 주로 성통을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 현재까지 BCS의 레이저 치료에 대한 데이터는 거의 없으며 진행중인 AI를 받는 환자를 포함하는 연구는 거의 없습니다. CO2 레이저는 가장 자주 사용되는 장치였습니다. 다양한 리뷰와 메타 분석에서 GSM과 성기능이 단기적으로 크게 향상될 수 있지만 근거의 질은 낮습니다. 따라서 BCS with GSM의 성적 불만에 대한 레이저 요법 사용을 권장하기 전에 장기적으로 유효성과 안전성으로 해결해야 할 미충족 요구, 치료에 대한 환자의 기대와 관련된 편향 및 복잡한 토대에 대한 자세한 평가가 있습니다. 섹슈얼리티의.

목표:

앞서 언급한 충족되지 않은 요구 사항에 답하기 위해 현재 연구의 목표는 CO2 레이저 요법 전후에 AI를 받은 유방암 여성의 성 및 질 건강 결과를 가짜 대조와 비교하여 확인하는 것입니다. 그룹.

특히 성 및 질 건강에 대한 다음과 같은 주관적 및 객관적 측정을 비교할 것입니다.

주요 목표: 성욕 개선 보고:

• 1차 결과: 성기능(FSFI 총점)
• 이차 성적 결과: 성행위 재개(성적 활동 대 비성적 활동), 성활동 빈도(nº 성적 활동/주), 성교통(VAS), 여성 성기능 장애(VAS 성생활 고통), 성적 차원: 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증(FSFI) 및 신체 이미지(S-BIS)

기타 목적: BCS에서 레이저 요법의 GSM 증상(효능) 및 삶의 질, 타당성 및 안전성에 대한 개선 보고:

- 2차 비성적 결과: 삶의 질(SF-12). 질 pH의 산성화, 성숙 지수의 개선 및 Gloria Backmann Index: Vaginal Health Index의 개선을 확인하십시오. 이 모집단(AE 및 SAE)에서 질 레이저 요법과 관련된 독성을 평가합니다. 정의된 환자 자격을 가진 얼마나 많은 여성이 모든 치료를 완료할지 결정합니다.

행동 양식:

설계: 2개의 병렬 연구 부문을 사용한 전향적, 무작위, 이중 맹검 통제 연구: ARM I: 환자는 30일 간격으로 5회 지점에서 부분 CO2 레이저 요법을 받습니다. ARM II: 환자는 30일 간격으로 5개의 시점에서 가짜 레이저 요법을 받습니다. 치료 종료 후 환자는 1개월 및 6개월 후에 추적 관찰된다.

무작위화 프로세스: 무작위화 목록은 STATA 버전 15.1 이상에서 2와 1:1 비율의 여러 블록으로 생성됩니다.

연구 대상: 병원 클리닉의 유방암 병동에서 BC에 대한 AI 치료를 받거나 진행 중이며 1차 비호르몬 치료를 받았음에도 불구하고 성기능과 삶의 질을 조절하는 GSM 관련 증상을 보이는 환자: 규칙적인 성 활동( 상호 및 자가 접촉 자위, 수동 또는 진동기 자극, 구강 성교, 성교, 마사지 및 기타 형태의 신체적 친밀감), 보습제, 윤활제, 골반저 이완 기술 및/또는 확장기. 포함 및 제외 기준은 표 1에 요약되어 있습니다.

연구 그룹: 모든 환자는 우리 병원의 일반적인 치료에 따라 PLISSIT 모델을 사용한 성적 평가뿐만 아니라 1차 비호르몬 치료를 유지하기 위한 지침을 받게 됩니다.

연구 그룹은 제조업체의 프로토콜에 따라 오토클레이브 가능한 질 탐침이 있는 질 분할 CO2 레이저 프로토콜(SMARTXIDE TOUCH(Deka) 장비)로 치료될 것입니다.

대조군은 이중 맹검 프로토콜을 사용하여 가짜 CO2 레이저로 치료를 받게 됩니다.

연구 구조.

샘플 계산 연구의 주요 변수로 FSFI 점수를 고려하여 각 그룹에 대해 22명의 피험자의 샘플 크기를 계산했으며 알파 위험 = 0.05를 수용했습니다. 양측 대조에서 베타 위험이 0.1 미만입니다. 공통표준편차는 8점, 최소기대효과크기는 6점으로 하였다. 15%의 추적 손실률을 고려하면 표본 크기는 51명의 환자가 되어야 합니다.

통계 분석 기술 통계는 표준 계산 방법에 따라 사용됩니다. 연구 종료 시 두 치료 간의 비교는 기준선 값에 대해 조정되고 모델에 치료 및 시간을 포함하는 혼합 반복 측정 모델(MMRM)을 사용하여 기준선과의 변화를 통해 평가됩니다.

시간 경과에 따른 반복 평가 변수는 다음 전략에 따라 분석됩니다. (b) 주변 모델이 있는 이진 또는 비정규 변수(일반화된 추정 방정식: GEE). 다른 변수는 다음과 같이 연구됩니다: 범주형 변수에 대한 피셔의 정확 테스트, 2 그룹 간의 연속 변수에 대한 스튜던트 t 테스트. 독립적인 데이터에 대한 비모수적 방법(2개 그룹의 경우 Mann-Whitney U 또는 2개 이상의 그룹에 대한 Kruskall-Wallis 테스트)이 필요한 경우 사용됩니다. 통계적 유의 수준은 양측성 5%입니다. 주요 분석은 ITT(Intention to Treat)에 의한 것입니다.

영향:

프로젝트가 성공적으로 완료되면 성의학 분야에 어떤 영향을 미칠까요? 귀하의 프로젝트가 특정 통화에 어떻게 부합하는지 설명하십시오.

AI를 받는 BCS는 GSM 증상이 발생할 위험이 더 높습니다. 성적 문제는 고통스러운 성관계에 이차적으로 발생하거나 뇌의 에스트로겐 결핍의 직접적인 영향으로 흔합니다. 그러나 BCS에서 성 건강 문제를 다루는 것은 여전히 ​​환자와 건강 관리 전문가 모두의 몇 가지 장벽을 충족합니다. GSM 증상은 생존을 위험에 빠뜨리지는 않지만 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.

GSM 증상에 대한 1차 치료는 임상 지침에 따른 비호르몬 요법이어야 하지만 종종 증상 완화에 불충분할 수 있습니다. 호르몬 요법은 현재 권장되지 않으며 BCS에서 주의해서 사용해야 합니다. 따라서 에너지 기반 치료는 이 환자 하위 그룹에서 유망한 옵션으로 부상했습니다. 그러나 결정적인 권고[18], 특히 성적 불만을 치료하기에는 증거가 부족합니다. 단기/중기 및 장기 안전 문제 및 효능, 치료 양식(유형 레이저) 및 프로토콜(레이저 매개변수, 세션 번호, 반복).

이 프로젝트는 응급, 비침습, 비마취 레이저 요법이 주관적이고 객관적인 성 및 질 건강 결과 및 삶의 질.

또한, 성 건강은 즐겁고 안전한 성적 경험을 할 수 있는 가능성을 요구하는 성과 관련된 신체적, 정서적, 정신적, 사회적 웰빙 상태입니다. 따라서 스터디 그룹의 양 팀은 비호르몬 요법(규칙적인 성행위, 보습제, 윤활제, 골반저 이완 기술 및/또는 확장기) 및 PLISSIT 모델을 사용한 성적 평가를 포함한 다학제적 접근법의 혜택을 받을 수 있습니다. 국제 권장 사항과 함께.