Seksuaalinen ja emättimen terveys rintasyöpäpotilailla Naiset, jotka saavat aromataasi-inhibiittoreita ennen ja jälkeen CO2-laserhoidon (LIGHT)

TAUSTA:

Seksuaalisuus on keskeinen osa ihmisenä olemista läpi elämän, kattaa sukupuolen, sukupuoli-identiteetit ja roolit, seksuaalisen suuntautumisen, eroottisuuden, nautinnon, läheisyyden ja lisääntymisen. Useimmat näistä näkökohdista voivat vaikuttaa rintasyöpään selviytyneillä (BCS). Äskettäisessä meta-analyysissä, jossa keskityttiin seksuaaliseen toimintaan naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) avulla BCS:n joukossa, naisten seksuaalisen toimintahäiriön esiintyvyys oli 73,4 % (95 % CI 64-82,8). %, I2 = 96,8 %) ja keskimääräinen FSFI 19,28 (95 % CI 17,39-21,16, I2 = 97,6 %). Useat muunnettavissa olevat riskitekijät seksuaaliselle toimintahäiriölle BCS:ssä voivat olla optimaalisia kohteita interventiolle: emättimen epämukavuuden ja virtsankarkailun lievittäminen, rintojen säilyttävän leikkauksen hyödyt kehonkuvassa tai suhteen laadun arviointi. BCS:n seksuaalisuuteen vaikuttavien tekijöiden monitahoisuuden vuoksi useimmat kirjoittajat kannustivat kattavan arvioinnin ja monitieteisen lähestymistavan tarvetta.

BC-diagnoosi ja/tai sen hoidot (leikkaus, kemoterapia, hormonihoito) voivat muuttaa seksuaaliterveyttä. Vulvovaginaalinen terveys, joka liittyy suoraan seksuaaliterveyteen, on keskeinen tekijä naisen nautinnon kannalta. Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) johtuu estrogeenin vähenemisestä vaihdevuosien aikana, mikä voi myös ilmaantua tai pahentua aromataasinestäjinä (AI) annettujen systeemisten syöpähoitojen jälkeen. GSM liittyy seksuaalisiin oireisiin (voitelun puute, epämukavuus tai kipu, heikentynyt toiminta), sukupuolielinten oireet (kuivuminen, polttaminen, ärsytys) ja virtsaamisoireet (kiire, dysuria, toistuvat virtsatietulehdukset). Tekoälyä saaneet BCS:t ovat yksi niistä ryhmistä, joilla on todennäköisimmin vakavia GSM- ja seksuaalisia valituksia. Poikkileikkaustutkimuksessa, joka koski 129 BCS:ää adjuvantti-AI-hoidon kahden ensimmäisen vuoden aikana, havaittiin, että kolme neljästä naisesta oli ahdistunut seksuaaliongelmiensa vuoksi. Vain 52 % naisista oli ollut seksuaalisesti aktiivisia, kun endokriininen terapia aloitettiin, mutta 79 % tästä ryhmästä kehitti uusia seksuaalisia ongelmia.

GSM:n ensimmäinen hoitolinja on ei-hormonaalinen hoito (säännöllinen seksuaalinen aktiivisuus, kosteusvoiteet-voiteluaineet, lantionpohjan rentoutumistekniikat, laajentajat), vaikka monilla naisilla nämä vaihtoehdot eivät riitä hallitsemaan oireita. Hormonaalisia hoitoja on käytettävä varoen naisilla, joilla on estrogeeniriippuvainen syöpä. Tälle potilaiden alajoukolle on siis tulossa vaihtoehtoisia vaihtoehtoja, kuten emättimen laserhoito. Eri tutkimukset tarjosivat lyhytaikaista tietoa ei-syöpäpotilaista, jotka osoittivat laserhoidon olevan mahdollista, turvallista ja parannettua objektiivista ja subjektiivista GSM:ää. Seksuaalisuutta koskevat tiedot perustuvat toissijaisiin päätepisteisiin ja viittaavat siihen, että laserhoito voi parantaa seksuaalista toimintaa, lähinnä vähentää seksuaalista kipua. Toistaiseksi tiedot laserhoidosta BCS:ssä ovat niukkoja, ja lisäksi vain harvat tutkimukset ovat käsitelleet potilaita, jotka saivat jatkuvaa tekoälyä. CO2-laser oli eniten käytetty laite. Eri katsaukset ja meta-analyysit havaitsivat, että GSM ja seksuaalinen toiminta voivat parantaa merkittävästi lyhyellä aikavälillä, mutta todisteet ovat heikkolaatuisia. Siksi ennen kuin suositellaan laserhoidon käyttöä seksuaalisten vaivojen hoitoon BCS:ssä GSM:n kanssa, on olemassa tyydyttämättömiä tarpeita, jotka liittyvät tehokkuuteen ja turvallisuuteen pitkällä aikavälillä, potilaiden hoito-odotuksiin liittyviä harhoja ja monimutkaisten perusteiden yksityiskohtaista arviointia. seksuaalisuudesta.

TAVOITTEET:

Vastatakseen edellä mainittuihin tyydyttämättömiin tarpeisiin nykyisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa seksuaali- ja emätinterveyden tulokset rintasyöpää sairastavilla rintasyöpää sairastavilla naisilla, joilla oli GSM-oireita ennen ja jälkeen CO2-laserhoidon verrattuna valekontrolloituun hoitoon. ryhmä.

Erityisesti vertaamme seuraavia subjektiivisia ja objektiivisia seksuaali- ja emätinterveyden mittauksia:

PÄÄTAVOITE: Ilmoita seksuaalisuuden paranemisesta:

• Ensisijainen tulos: seksuaalinen toiminta (FSFI-kokonaispisteet)
• Toissijaiset seksuaaliset seuraukset: seksuaalisen toiminnan uudelleen aloittaminen (seksuaalisesti aktiivinen vs. ei-seksuaalisesti aktiivinen), seksuaalisen toiminnan tiheys (n. seksuaalista aktiivisuutta viikossa), dyspareunia (VAS), naisen seksuaalinen toimintahäiriö (VAS-seksuaalisen elämän ahdistus), seksuaaliset ulottuvuudet: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu (FSFI) ja kehonkuva (S-BIS)

MUUT TAVOITTEET: Raportoi GSM-oireiden (tehokkuuden) ja elämänlaadun paraneminen, laserhoidon toteutettavuus ja turvallisuus BCS:ssä:

- Toissijaiset ei-seksuaaliset seuraukset: elämänlaatu (SF-12). Tarkista emättimen pH:n happamoittaminen, kypsymisindeksin paraneminen ja Gloria Backmann -indeksin paraneminen: Emättimen terveysindeksi. Emättimen laserhoitoon liittyvän toksisuuden arvioimiseksi tässä populaatiossa (AE ja SAE). Sen määrittämiseksi, kuinka monta naista, joilla on määritelty potilaskelpoisuus, suorittaa kaikki hoidot.

MENETELMÄT:

SUUNNITTELU: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella tutkimushaaralla: VAARA I: Potilaille suoritetaan fraktionaalinen CO2-laserhoito 5 kertaa 30 päivän välein. ARM II: Potilaille tehdään valelaserhoito 5 ajankohtana 30 päivän välein. Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

SATUNNISTUSPROSESSI: Satunnaistusluettelo luodaan useissa lohkoissa 2- ja 1:1-suhteessa STATA-versiolla 15.1 tai uudemmalla.

TUTKIMUSAINEET: Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan AI:n vuoksi BC:n takia sairaalaklinikan rintasyövän osastolla ja joilla on GSM:ään liittyviä oireita, jotka vaikuttavat heidän seksuaaliseen toimintaansa ja elämänlaatuunsa huolimatta ensilinjan ei-hormonaalista hoitoa: säännöllinen seksuaalinen aktiivisuus ( kuten molemminpuolinen ja omakosketus itsetyydytys, manuaalinen tai vibraattoristimulaatio, suuseksiä, seksuaalista kanssakäymistä, hierontaa ja muita fyysisen läheisyyden muotoja), kosteusvoiteita, voiteluaineita, lantionpohjan rentoutumistekniikoita ja/tai laajentajia. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on esitetty yhteenvetona taulukossa 1.

TUTKIMUSRYHMÄT: Kaikki potilaat saavat ohjeet ylläpitää ensilinjan ei-hormonaalista hoitoa sekä seksuaalista arviointia PLISSIT-mallilla tavanomaisella hoidolla sairaalassamme.

Tutkimusryhmää käsitellään emättimen fraktioidulla CO2-laserprotokollalla (SMARTXIDE TOUCH (Deka) -laitteisto, jossa on autoklavoitava emättimen anturi valmistajan protokollan mukaisesti.

Kontrolliryhmää hoidetaan vale-CO2-laserilla käyttämällä kaksoissokkoutettua protokollaa.

OPINTARAKENNE.

OTALASLASKEMINEN Koska FSFI-pisteet olivat tutkimuksen päämuuttuja, laskettiin kunkin ryhmän otoskoko, jossa oli 22 henkilöä ja hyväksyttiin alfariski = 0,05. ja beetariski <0,1 kahdenvälisessä kontrastissa. Yhteisen keskihajonnan katsottiin olevan 8 pistettä ja odotetun vaikutuksen vähimmäiskokona 6 pistettä. Ottaen huomioon seurannan menetysaste 15 %, otoskoon tulisi olla 51 potilasta.

TILASTOANALYYSI Kuvaavia tilastoja käytetään vakiolaskentamenetelmien mukaisesti. Vertailu kahden hoidon välillä tutkimuksen lopussa arvioidaan lähtötilanteen muutoksen kautta käyttämällä perusarvoon mukautettua sekoitettua toistettujen mittausten mallia (MMRM) ja mukaan lukien hoito ja aika malliin.

Ajan mittaan toistuvan arvioinnin muuttujat analysoidaan seuraavan strategian mukaisesti: (a) jatkuvat muuttujat toistuvan mittauksen sekapituusmallilla (MMRM); (b) binääriset tai ei-normaalit muuttujat marginaalimalleilla (Generalized Estimating Equation: GEE). Muita muuttujia tutkitaan seuraavasti: Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille, Studentin t-testi jatkuville muuttujille 2 ryhmän välillä. Riippumattomille tiedoille ei-parametrisia menetelmiä (Mann-Whitney U kahdelle ryhmälle tai Kruskall-Wallis-testiä yli 2 ryhmälle) käytetään tarvittaessa. Tilastollinen merkitsevyystaso on 5 % kahdenvälistä. Pääanalyysin tekee Intention to Treat (ITT).

VAIKUTUS:

Mikä olisi hankkeen vaikutus seksilääketieteen alaan, kun se on onnistuneesti toteutettu? Selitä, kuinka projektisi sopii tiettyyn ehdotuspyyntöön

Tekoälyä saavilla BCS:llä on suurempi riski saada GSM-oireita. Seksuaaliset ongelmat ovat yleisiä, joko tuskallisen seksin seurauksena tai suorana vaikutuksena estrogeenin puutteesta aivoissa. Seksuaaliterveysongelmien käsitteleminen BCS:ssä kohtaa kuitenkin edelleen useita esteitä sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten taholta. GSM-oireet eivät vaaranna selviytymistä, mutta niillä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun.

GSM-oireiden ensilinjan hoito tulee olla ei-hormonaalista hoitoa kliinisten ohjeiden mukaan, vaikka se ei useinkaan riitä lievittämään oireita. Hormonihoitoja ei tällä hetkellä suositella, ja niitä on käytettävä varoen BCS:ssä. Joten energiapohjaiset hoidot ovat nousseet lupaavaksi vaihtoehdoksi tässä potilasalaryhmässä. Todisteet puuttuvat kuitenkin ratkaisevien suositusten antamiseksi [18], erityisesti seksuaalivaivojen hoitamiseksi. On kiireellisesti suoritettava RCT suuremmalla otoskoolla, pitkäaikaisella seurannalla ja sokkoutetulla kontrolliryhmällä, jotta voidaan vastata erilaisiin tyydyttämättömiin tarpeisiin tällä alalla: lyhyen/keskipitkän ja pitkän aikavälin turvallisuuskysymykset ja tehokkuus, hoitomenetelmät (tyyppi laser) ja protokollat ​​(laserparametrit, istuntojen määrät, toistot).

Tämän projektin tavoitteena on osoittaa, että syntyvällä, ei-invasiivisella, ei-anesteettisella laserhoidolla on merkittävää etua BCS:lle ja AI:lle mitattuna prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytetään validoituja työkaluja subjektiivisten ja objektiivisten seksuaali- ja emätinterveyden tulosten ja elämänlaatu.

Lisäksi seksuaaliterveys on fyysisen, emotionaalisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tila suhteessa seksuaalisuuteen, joka edellyttää mahdollisuutta nautinnollisiin ja turvallisiin seksuaalisiin kokemuksiin. Joten molemmat tutkimusryhmien haarat hyötyvät monitieteisestä lähestymistavasta, joka sisältää ei-hormonaalisia hoitoja (säännöllinen seksuaalinen aktiivisuus, kosteusvoiteet, liukasteet, lantionpohjan rentoutumistekniikat ja/tai laajentajat) ja seksuaalisen arvioinnin PLISSIT-mallilla tavanomaisen hoidon mukaisesti sairaalassamme ja kansainvälisten suositusten kanssa.