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BrainHealth 프로젝트 - 파일럿 연구

2024년 5월 20일 업데이트: The University of Texas at Dallas

제안된 프로젝트는 The BrainHealth Project라는 더 큰 연구를 준비하는 파일럿 연구입니다. BrainHealth 프로젝트는 뇌 건강의 결정 요인을 식별하는 데 초점을 맞춘 전향적 종적(10년) 연구입니다. 이 파일럿 연구의 4개월 동안 200명의 참가자가 온라인 인지 테스트 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 2가지 시점(중재 전후)에 완료합니다. 최대 200명의 참가자가 2개의 시점(중재 전 및 후)에서 fMRI 없이 온라인 인지 테스트를 완료합니다. 그 사이에 모든 참가자는 전반적인 건강뿐만 아니라 뇌 건강을 최적화하는 방법에 관한 온라인 교육 및 교육에 참여하게 됩니다. 참가자에게 권장되는 온라인 교육은 다음과 같습니다. (1) 전략적 기억 고급 추론 교육(SMART)은 개인이 성과 향상을 위해 일상 생활에 적용할 수 있는 메타인지 전략을 가르칩니다. (2) 스트레스 솔루션은 개인에게 스트레스를 줄이고 회복력을 키우며 삶의 질을 향상시킬 수 있는 실용적인 도구를 제공합니다.

주요 목적은 다음과 같습니다: (i) 청소년부터 노년까지 개인의 인지 기능과 관련된 라이프스타일, 인지 및 행동 마커를 특성화하고, (ii) 뇌 건강 유지를 예측하는 신경/생물학적 결정 요인을 평가하고, (iii) 뇌 건강을 개선하고 유지하는 데 이용 가능한 인지 및 생활 방식 개입의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Center for BrainHealth 및 Brain Performance Institute는 증거 기반 BrainHealth 서비스를 대중에게 제공한다는 사명을 가지고 중개 연구 시설로 일한 수년간의 경험을 가지고 있습니다. 그러나 더 큰 프로젝트의 목표는 120,000명의 개인에게 도달하는 것이므로 이는 온라인 원격 상호 작용을 통해서만 가능합니다. 역사적으로 Center for BrainHealth and Brain Performance Institute의 우세한 경험은 대면 상호 작용을 통해 이루어졌습니다. 이러한 원격 평가, 교육 및 상호 작용으로의 전환을 위해 더 큰 연구를 위한 프로토콜을 알리고 완성하는 것을 목표로 하는 최대 400명의 건강한 성인에 대한 파일럿 연구를 제안합니다. 현재 온라인 평가 및 교육에 필요할 수 있는 수정 또는 개선 사항을 더 잘 이해하기 위해 이러한 파일럿 연구 참가자는 지역 인구에서 선택되어 온라인 교육뿐만 아니라 BrainHealth 평가를 완료합니다.

이 프로토콜에 포함된 평가 및 교육은 다음으로 구성됩니다.

평가

  1. Online BrainHealth Index(2x) - 정상적인 노화에서 보존되는 것으로 밝혀진 연결된 언어 측정 배터리(다음 섹션의 이전 연구 목록 참조)와 같은 다른 인지 영역을 평가하는 표준화된 신경심리학적 측정과 결합 주의력, 기억력, 시공간, 집행 및 정신 운동 기능.

    A.인지(회상. 배우다. 해결하다. 받아 들여 쓰다.) COGNITIVE 평가는 개인이 생각하는 방식을 살펴봅니다. 추론, 유연성 및 전략과 같은 복잡한 사고 능력과 처리 속도, 주의력 및 기억력과 같은 특정 사고 구성 요소를 살펴볼 것입니다. (완료 시간 ~ 1시간) BrainHealth 인지 성능 측정 - 30분

    1. 전략적 기억: 시각적 선택적 학습 과제
    2. 통합 추론: 전략적 학습 테스트(Test of Strategic Learning, TOSL 파트 I)
    3. 혁신: 전략적 학습 테스트(TOSL 파트 II)
    4. 세부 사항에 대한 기억: 전략적 학습 테스트(TOSL 파트 III)

    인지 성능의 에이스 측정 - 25분

    1. 기본 응답 시간
    2. 색맹 검사(편집 불가능)
    3. 시각적 검색, 하향식 주의, 산만 비용, 처리 비용
    4. 지시된 관심
    5. 선택적 주의, 간섭 해결
    6. 작업 기억 업데이트 인지 유연성

    B. 정서적 웰빙(기분. 중심. 관점. 리바운드.) 감정적 웰빙 평가는 자신에 대한 개인의 감정적 감각을 활용합니다. 우리는 삶의 질, 행복 수준, 스트레스와 슬픔 수준에 대해 어떻게 느끼는지 물어보고 정서적 회복력에 대한 척도를 얻을 것입니다. (완료시간: 15분)

    1. 행복: 옥스퍼드 행복 설문지
    2. 삶의 만족도: 삶의 질 척도
    3. 탄력성: Connor-Davidson 탄력성 척도
    4. 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)

    C. 사회적(참여. 말하다. 연결하다. 공감합니다.) 사회성 평가는 개인의 사회적 활력과 관계의 질을 살펴봅니다. 우리는 그들이 사회적 지원 네트워크와 사회적 참여의 의미에 대해 어떻게 느끼는지 알고 싶습니다. (완료 시간: <8분)

    1. 긍정적인 사회적 지원의 양: 사회적 지원 조사 지수
    2. 사회적 상호작용의 복잡성: 사회적 BrainHealth 척도

    D. 일일 기능(Strive. 도전. 버릇. 책임.) DAILY FUNCTION 평가는 일상적인 책임, 습관 및 도전의 복잡성(깊이와 폭)을 모니터링합니다. 우리는 귀하가 귀하의 삶의 환경과 습관을 최적화하기 위해 어떻게 노력하는지에 관심이 있습니다.

    (완료시간 : 20분 )

    1. 마음가짐: BrainHealth 평가 설문지
    2. 생활 참여의 중요성: 의미 있는 활동 참여 설문조사
    3. 수면: 피츠버그 수면 품질 지수
    4. 직업적 복잡성: O*Net 데이터베이스 센서스 코딩
    5. 신체 운동: 심폐 건강 추정 설문지
  2. 뇌 영상(2x)(휴식 상태 기능적 MRI), 혈류(동맥 회전 라벨링), 뇌혈관 반응성(CVR - 숨 참기 작업 포함) 및 백질 무결성(확산 MRI). 이 파일럿 연구와 더 큰 BrainHealth Project 연구에서 신경 데이터는 비신경 측정(인지, 웰빙, 사회적 참여, 수면 등)과 함께 분석되어 신뢰할 수 있는 세트의 개발을 지원합니다. 뇌 건강을 평가하는 지표.
  3. Cortical Metrics에 의한 뇌 게이지(2x) - 15분. Brain Gauge는 손가락 끝의 감각 지각을 테스트하여 뇌 건강을 측정하는 인지 평가 도구입니다. 이것은 University of Texas(UT) Dallas BrainHealth Imaging Center에서 이미징하기 전에 BrainPerformance Institute에서 완료될 것입니다. 각 테스트 중에 뇌 게이지 장치의 주황색 팁 두 개가 참가자의 자주 사용하지 않는 손의 포인터와 가운데 손가락을 특정 방식으로 진동시킵니다. 컴퓨터 기반 응용 프로그램은 참가자가 느낀 것에 대해 질문합니다. 두뇌 건강의 8가지 구성 요소(속도, 집중력, 피로, 정확성, 시퀀싱, 타이밍 인식, 가소성 및 연결성)를 측정함으로써 응용 프로그램은 임상적으로 입증된 신경 과학을 사용하여 반응을 분석하여 CorticalMetric이라는 포괄적인 정신 건강 점수를 제공합니다.

개입 온라인 개입 1. 전략적 기억 고급 추론 교육(SMART)은 뇌 건강과 성능을 향상시킬 수 있는 방식으로 뇌를 더 잘 사용하는 방법에 대한 전략을 가르치는 커리큘럼입니다. SMART는 복잡한 정보를 세세하게 암기하려 하기보다 본질적인 의미를 추상화하여 효율적으로 관리하고 정보의 우선 순위를 정하여 가장 관련 있는 부분에 주의를 기울이는 뇌의 능력으로 실현되는 최적의 인지 기능을 달성하기 위해 노력합니다. 중요하게도, 이 훈련은 이 제출물에서 연구 중인 건강한 인구의 인지를 개선하기 위한 것이며 의학적 상태를 치료하거나 예방하지 않기 때문에 이 연구의 목적을 위한 의료 기기로 분류되지 않습니다. 건강한 노화에 대한 연구에서 다른 유사한 온라인 전략 교육 커리큘럼은 이 합리성을 활용하여 이 입장에 대한 선례를 세웠습니다.

2. 스트레스 솔루션 - 개인에게 성과를 향상시키고, 스트레스를 줄이며, 회복력을 키우고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 실용적인 도구를 제공합니다. 훈련에는 만성 스트레스의 신경생리학적 효과와 마음챙김의 신경생리학적 영향이 포함됩니다. 참가자들은 마음챙김 명상에 기초한 주의 집중 연습을 통해 인식, 자기 조절 및 감정 조절 기술을 배우고 연습합니다. 이 훈련을 통해 학습자는 만성 및 급성 고통의 조건 내에서 자신의 생각, 감정 및 신체 감각과의 관계를 전환할 수 있는 기술을 통해 학습자가 습관적이고 조건화된 반응 방식을 인식하고 학습자를 자원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UTD Center for BrainHealth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 인터넷 액세스 및 장치
  • 유창한 영어 구사자

제외 기준:

  • 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 영어를 말하거나 읽지 못하는 개인
  • 개인이 대면 BrainHealth Index(이전의 BrainHealth Physical)를 받은 경우 참여하려면 6개월이 지나야 합니다.
  • 이미징 구성 요소를 완료할 개인은 fMRI 스크리너를 통과하고 TICS(전화 인터뷰 인지 상태)-M에서 26점 이상을 받아야 합니다.
  • 신경 장애, 부상 또는 장애(치매, 다발성 경화증, 파킨슨병, 외상성 뇌 손상, 뇌졸중)의 병력
  • 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애 또는 불안, 우울증, 공황과 관련된 기타)의 병력
  • 통제되지 않는 건강 문제의 병력(약물 남용, 고혈압, 갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 SMART 개입 및 스트레스 솔루션
전략적 기억 고급 추론 훈련(SMART)은 개인이 성과 향상을 위해 일상 생활에 적용할 수 있는 메타인지 전략을 가르칩니다.
1. 온라인 SMART - (Strategic Memory Advanced Reasoning Training)은 뇌 건강과 성능을 향상시킬 수 있는 방식으로 뇌를 더 잘 사용하는 방법에 대한 전략을 가르치는 커리큘럼입니다. SMART는 복잡한 정보를 세세하게 암기하려 하기보다 본질적인 의미를 추상화하여 효율적으로 관리하고 정보의 우선 순위를 정하여 가장 관련 있는 부분에 주의를 기울이는 뇌의 능력으로 실현되는 최적의 인지 기능을 달성하기 위해 노력합니다. 2. 스트레스 솔루션 - 개인에게 성과를 향상시키고, 스트레스를 줄이며, 회복력을 키우고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 실용적인 도구를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 건강 지수
기간: 3개월
BrainHealth Index는 (1) 인지 수행, (2) 정신적 웰빙, (3) 일상 생활 기능(예: 수면, 피트니스, 활동), (4) 사회적 상호작용/참여. [종합 점수 최소값 = 30, 종합 점수 최대 값 = 82, 종합 점수가 높을수록 더 나은 결과]
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 안정
기간: 3 개월
시간 1에서 시간 2까지 우울, 불안, 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 정서적 웰빙 측정의 변화를 평가합니다.[최소 값 = 0, 최대 값 = 41, 낮은 점수 = 더 나은 결과)
3 개월
잠
기간: 3 개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 시간 1에서 시간 2까지 수면 측정의 변화를 평가합니다.[최소 값 = 0, 최대 값 = 21, 낮은 점수 = 더 나은 결과)
3 개월
사회적 지원
기간: 3 개월
시간 1에서 시간 2까지 사회적 지원 측정(사회 지원 설문 조사)의 변화를 평가합니다.[최소 값 = 0, 최대 값 = 95, 높은 점수 = 더 나은 결과)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-32

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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