- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04621240
Le projet BrainHealth - Étude pilote
Le projet proposé est une étude pilote en préparation d'une étude plus vaste appelée The BrainHealth Project. Le projet BrainHealth sera une étude prospective longitudinale (10 ans) axée sur l'identification des déterminants de la santé du cerveau. Au cours de l'engagement de temps de 4 mois de cette étude pilote, 200 participants effectueront des tests cognitifs en ligne et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à 2 moments (avant et après l'intervention). Jusqu'à 200 participants effectueront des tests cognitifs en ligne à 2 moments (avant et après l'intervention) et sans IRMf. Entre ces moments, tous les participants participeront à une formation et à une éducation en ligne sur les moyens d'optimiser la santé du cerveau, ainsi que la santé globale. La formation en ligne qui sera recommandée aux participants comprendra les éléments suivants : (1) la formation sur le raisonnement avancé de la mémoire stratégique (SMART) enseigne des stratégies métacognitives que les individus peuvent appliquer à leur vie quotidienne pour améliorer leurs performances ; et (2) Stress Solutions fournit aux individus des outils pratiques pour réduire le stress, renforcer la résilience et améliorer la qualité de vie.
Les principaux objectifs sont : (i) de caractériser les marqueurs de style de vie, cognitifs et comportementaux liés à la fonction cognitive d'un individu de l'adolescence à l'âge avancé, (ii) d'évaluer les déterminants neuronaux/biologiques prédictifs du maintien de la santé cérébrale, et (iii) évaluer l'impact des interventions cognitives et de style de vie disponibles sur l'amélioration et le maintien de la santé du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Center for BrainHealth et le Brain Performance Institute ont des années d'expérience en tant que centre de recherche translationnelle avec pour mission de fournir au public des services de santé cérébrale fondés sur des preuves. Cependant, comme l'objectif du projet plus vaste est d'atteindre 120 000 personnes, cela n'est possible que grâce à l'utilisation d'interactions en ligne et à distance. Historiquement, la prépondérance de l'expérience au Center for BrainHealth et au Brain Performance Institute s'est faite par le biais d'interactions en face à face. Afin de passer à l'évaluation, à la formation et aux interactions à distance, nous proposons une étude pilote portant sur jusqu'à 400 adultes en bonne santé visant à informer et à perfectionner les protocoles de l'étude plus large. Afin de mieux comprendre les modifications ou améliorations qui pourraient être nécessaires aux évaluations et à la formation en ligne actuelles, ces participants à l'étude pilote seront sélectionnés parmi la population locale et effectueront leur évaluation BrainHealth, ainsi qu'une formation en ligne complète.
Les évaluations et la formation incluses dans ce protocole consistent en :
ÉVALUATIONS
Online BrainHealth Index (2x) - une batterie de mesures du langage connecté, qui se sont avérées préservées dans le vieillissement normal (voir la liste des études précédentes dans la section suivante), combinée à des mesures neuropsychologiques standardisées qui évaluent d'autres domaines de la cognition tels que attention, mémoire, fonctions visuospatiales, exécutives et psychomotrices.
A. COGNITIF (Rappel. Apprendre. Résoudre. Innover.) L'évaluation COGNITIVE examine la façon dont un individu pense. Nous examinerons des capacités de réflexion complexes - telles que le raisonnement, la flexibilité et la stratégie - et des composants de pensée spécifiques, tels que la vitesse de traitement, l'attention et la mémoire. (Temps d'exécution ~ 1 heure) Mesures de santé cérébrale des performances cognitives - 30 minutes
- Mémoire stratégique : tâche d'apprentissage visuel sélectif
- Raisonnement intégré : Test d'apprentissage stratégique (Test d'apprentissage stratégique, TOSL partie I)
- Innovation : Test d'Apprentissage Stratégique (TOSL part II)
- Mémoire pour le détail : test d'apprentissage stratégique (TOSL partie III)
Ace mesures de la performance cognitive - 25 minutes
- Temps de réponse de base
- Dépistage du daltonisme (non modifiable)
- Recherche visuelle, attention descendante, coût de distraction, coût de traitement
- Attention dirigée
- Attention sélective, résolution des interférences
- Mise à jour de la mémoire de travail Flexibilité cognitive
B. Bien-être émotionnel (Mood. Centré. Perspective. Rebond.) L'évaluation du bien-être ÉMOTIONNEL puise dans le sens émotionnel qu'un individu a de lui-même. Nous leur demanderons comment ils se sentent sur la qualité de leur vie, leur niveau de bonheur, leurs niveaux de stress et de tristesse, et nous obtiendrons une mesure de leur résilience émotionnelle. (Durée de réalisation : 15 min)
- Bonheur : Questionnaire sur le bonheur d'Oxford
- Satisfaction à l'égard de la vie : Échelle de la qualité de vie
- Résilience : Échelle de résilience de Connor-Davidson
- Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
C. SOCIAL (Engager. Relater. Connecter. Empathie.) L'évaluation SOCIALE examine le dynamisme social d'un individu et la qualité des relations. Nous voulons savoir ce qu'ils pensent de leurs réseaux de soutien social et de la signification de leurs engagements sociaux. (Durée de réalisation : <8 min.)
- Quantité de soutien social positif : indice de l'enquête sur le soutien social
- Complexité des interactions sociales : échelle de santé cérébrale sociale
D. FONCTION QUOTIDIENNE (S'efforcer. Défi. Des habitudes. Responsabilité.) L'évaluation DAILY FUNCTION surveille la complexité (profondeur et ampleur) de vos responsabilités, habitudes et défis quotidiens. Nous sommes intéressés par la façon dont vous vous efforcez d'optimiser vos circonstances et vos habitudes de vie.
(Durée de réalisation : 20 minutes)
- État d'esprit : Questionnaire d'évaluation de la santé cérébrale
- Importance de l'engagement dans la vie : enquête sur l'engagement dans des activités significatives
- Sommeil : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
- Complexité professionnelle : codage du recensement dans la base de données O*Net
- Exercice physique : Questionnaire d'estimation de la capacité cardiorespiratoire
- Imagerie cérébrale (2x) (IRM fonctionnelle à l'état de repos), flux sanguin (Arterial Spin Labeling), réactivité cérébrovasculaire (CVR - avec tâche d'apnée) et intégrité de la substance blanche (IRM de diffusion). Dans cette étude pilote, ainsi que dans l'étude plus large du projet BrainHealth, les données neurales seront analysées conjointement avec des mesures non neurales (cognitives, bien-être, engagement social, sommeil, etc.) pour soutenir le développement d'un ensemble fiable de mesures pour évaluer la santé du cerveau.
- Jauge cérébrale par métrique corticale (2x) - 15 minutes. Le Brain Gauge est un outil d'évaluation cognitive qui mesure la santé du cerveau en testant les perceptions sensorielles du bout des doigts. Cela sera effectué au BrainPerformance Institute avant l'imagerie au Dallas BrainHealth Imaging Center de l'Université du Texas (UT). Au cours de chaque test, deux pointes orange sur l'appareil Brain Gauge feront vibrer le pointeur et le majeur de la main non dominante d'un participant d'une manière spécifique. L'application informatisée posera des questions sur ce que le participant a ressenti. En mesurant huit composantes de la santé du cerveau (vitesse, concentration, fatigue, précision, séquençage, perception temporelle, plasticité et connectivité), l'application analysera ensuite les réponses à l'aide de neurosciences éprouvées en clinique pour fournir un score complet de forme mentale appelé CorticalMetric.
INTERVENTIONS Interventions en ligne 1. Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) est un programme qui enseigne des stratégies sur la façon de mieux utiliser le cerveau, de manière à améliorer la santé et les performances du cerveau. SMART s'efforce d'atteindre une fonction cognitive optimale réalisée par la capacité du cerveau à gérer efficacement des informations complexes en faisant abstraction de leur signification essentielle plutôt que d'essayer de mémoriser les détails, et de hiérarchiser les informations afin de s'occuper des parties les plus pertinentes. Surtout, parce que cette formation est destinée à améliorer la cognition dans la population en bonne santé qui est étudiée dans cette soumission, et ne traite PAS ou ne prévient PAS une condition médicale, elle ne sera pas classée comme un dispositif médical aux fins de cette étude. D'autres programmes d'enseignement de stratégie en ligne similaires dans les études sur le vieillissement en bonne santé ont créé un précédent pour cette position, en utilisant ce rationnel.
2. Solutions anti-stress - fournit aux individus des outils pratiques pour améliorer les performances, réduire le stress, renforcer la résilience et améliorer la qualité de vie. La formation inclura les effets neurophysiologiques du stress chronique et les impacts neurophysiologiques de la pleine conscience. Les participants apprendront et mettront en pratique des compétences en matière de conscience, d'autorégulation et de régulation des émotions grâce à des exercices de concentration attentionnelle fondés sur la méditation de pleine conscience. Cette formation permet aux apprenants de reconnaître les modes de réaction habituels et conditionnés et de fournir à l'apprenant les compétences nécessaires pour modifier sa relation avec ses pensées, ses sentiments et ses sensations corporelles dans des conditions de détresse chronique et aiguë.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UTD Center for BrainHealth
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans
- accès à Internet et appareil
- parlant anglais couramment
Critère d'exclusion:
- Les enfants sont exclus de cette étude
- Les personnes qui ne parlent ni ne lisent l'anglais
- Si les individus ont subi un indice de santé cérébrale en personne (anciennement BrainHealth Physical), ils devront attendre 6 mois pour participer.
- Les personnes qui termineront la composante d'imagerie doivent réussir un test de dépistage IRMf et obtenir un score de 26 ou plus sur le TICS (Telephone Interview Cognitive Status)-M.
- Antécédents de troubles, blessures ou handicaps neurologiques (démence, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral)
- Antécédents de troubles psychiatriques (schizophrénie, trouble bipolaire ou autres liés à l'anxiété, la dépression, la panique)
- Antécédents de problèmes de santé non maîtrisés (toxicomanie, hypertension, hypo ou hyperthyroïdie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention SMART en ligne et solutions de stress
Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) enseigne des stratégies métacognitives que les individus peuvent appliquer à leur vie quotidienne pour améliorer leurs performances
|
1. SMART en ligne - (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) est un programme qui enseigne des stratégies sur la façon de mieux utiliser le cerveau, de manière à améliorer la santé et les performances du cerveau.
SMART s'efforce d'atteindre une fonction cognitive optimale réalisée par la capacité du cerveau à gérer efficacement des informations complexes en faisant abstraction de leur signification essentielle plutôt que d'essayer de mémoriser les détails, et de hiérarchiser les informations afin de s'occuper des parties les plus pertinentes.
2. Solutions anti-stress - fournit aux individus des outils pratiques pour améliorer les performances, réduire le stress, renforcer la résilience et améliorer la qualité de vie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'indice de santé cérébrale
Délai: 3 mois
|
L'indice BrainHealth est un score composite de 22 mesures individuelles englobant quatre composantes de la santé cérébrale, notamment (1) les performances cognitives, (2) le bien-être mental, (3) le fonctionnement de la vie quotidienne (par exemple, le sommeil, la forme physique, les activités) et (4) interactions/engagement sociaux. [Valeur minimale du score composite = 30, valeur maximale du score composite = 82, score composite plus élevé = meilleur résultat]
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bien-être émotionnel
Délai: 3 mois
|
Nous évaluerons le changement sur une mesure du bien-être émotionnel avec l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) du temps 1 au temps 2. [Valeur minimale = 0, valeur maximale = 41, score inférieur = meilleur résultat)
|
3 mois
|
|
Dormir
Délai: 3 mois
|
Nous évaluerons le changement sur une mesure du sommeil avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) du temps 1 au temps 2. [Valeur min = 0, valeur max = 21, score inférieur = meilleur résultat)
|
3 mois
|
|
Aide sociale
Délai: 3 mois
|
Nous évaluerons le changement sur une mesure du soutien social (Social Support Survey) du temps 1 au temps 2. [Valeur min = 0, valeur max = 95, score plus élevé = meilleur résultat)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-32
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .