Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The BrainHealth Project - Pilotundersøgelse

20. maj 2024 opdateret af: The University of Texas at Dallas

Det foreslåede projekt er et pilotstudie som forberedelse til en større undersøgelse kaldet The BrainHealth Project. BrainHealth Project vil være et prospektivt, longitudinelt (10 år) studie med fokus på at identificere determinanter for hjernens sundhed. I løbet af den 4-måneders forpligtelse af denne pilotundersøgelse vil 200 deltagere gennemføre online kognitiv testning og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) på 2 tidspunkter (før og efter intervention). Op til 200 deltagere vil gennemføre online kognitiv test på 2 tidspunkter (før og efter intervention) og ingen fMRI. I mellem disse tidspunkter vil alle deltagere deltage i online træning og undervisning om måder at optimere hjernens sundhed, såvel som den generelle sundhed. Online træning, der vil blive anbefalet til deltagere, omfatter følgende: (1) Strategisk hukommelse Advanced Reasoning Training (SMART) underviser i meta-kognitive strategier, som individer kan anvende i deres daglige liv for at opnå forbedret præstation; og (2) Stress Solutions giver enkeltpersoner praktiske værktøjer til at reducere stress, opbygge modstandskraft og forbedre livskvaliteten.

Hovedformålene er: (i) at karakterisere livsstils-, kognitive og adfærdsmæssige markører relateret til et individs kognitive funktion fra adolescent til ældre alder, (ii) at vurdere de neurale/biologiske determinanter, der forudsiger vedligeholdelse af hjernens sundhed, og (iii) at evaluere virkningen af ​​tilgængelige kognitive og livsstilsinterventioner på at forbedre og vedligeholde hjernens sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Center for BrainHealth og Brain Performance Institute har mange års erfaring med at arbejde som en translationel forskningsfacilitet med missionen at levere evidensbaserede BrainHealth-tjenester til offentligheden. Men da målet med det større projekt er at nå ud til 120.000 personer, er dette kun muligt gennem brug af online, fjerninteraktioner. Historisk set har overvægten af ​​erfaringer på Center for BrainHealth og Brain Performance Institute været gennem ansigt-til-ansigt interaktioner. For at gøre dette skift til fjernvurderinger, træning og interaktioner foreslår vi en pilotundersøgelse af op til 400 raske voksne med det formål at informere og perfektionere protokollerne for det større studie. For bedre at forstå eventuelle ændringer eller forbedringer, der måtte være påkrævet til de nuværende online vurderinger og træning, vil disse pilotundersøgelsesdeltagere blive udvalgt fra den lokale befolkning og vil gennemføre deres BrainHealth Assessment, samt gennemføre online træning.

Evalueringerne og træningen inkluderet i denne protokol består af:

VURDERINGER

  1. Online BrainHealth Index (2x) - et batteri af mål for forbundet sprog, som har vist sig at være bevaret i normal aldring (se liste over tidligere undersøgelser i næste afsnit), kombineret med standardiserede neuropsykologiske mål, der vurderer andre områder af kognition som f.eks. opmærksomhed, hukommelse, visuospatiale, eksekutive og psykomotoriske funktioner.

    A. KOGNITIV (Husk. Lære. Løse. Forny.) Den KOGNITIVE evaluering ser på, hvordan en person tænker. Vi vil se på komplekse tænkeevner - såsom ræsonnement, fleksibilitet og strategi - og specifikke tænkekomponenter, såsom behandlingshastighed, opmærksomhed og hukommelse. (Afslutningstid ~ 1 time) BrainHealth-mål for kognitiv præstation - 30 minutter

    1. Strategisk hukommelse: Visuel selektiv læringsopgave
    2. Integreret ræsonnement: Test af strategisk læring (test af strategisk læring, TOSL del I)
    3. Innovation: Test af strategisk læring (TOSL del II)
    4. Hukommelse for detaljer: Test af strategisk læring (TOSL del III)

    Ace Measures of Cognitive Performance - 25 minutter

    1. Grundlæggende responstid
    2. Farveblindhedsscreening (kan ikke redigeres)
    3. Visuel søgning, top-down opmærksomhed, distraktionsomkostninger, behandlingsomkostninger
    4. rettet opmærksomhed
    5. Selektiv opmærksomhed, interferensopløsning
    6. Arbejdshukommelse Opdatering af kognitiv fleksibilitet

    B. EMOTIONELT velvære (humør. Centreret. Perspektiv. Returnering.) Den EMOTIONELLE velvære-evaluering tager udgangspunkt i en persons følelsesmæssige følelse af dig selv. Vi vil spørge, hvordan de har det med kvaliteten af ​​deres liv, deres niveau af lykke, deres niveauer af stress og tristhed, og få et mål på deres følelsesmæssige modstandskraft. (Afslutningstid: 15 min)

    1. Happiness: Oxford Happiness Questionnaire
    2. Livstilfredshed: Livskvalitetsskala
    3. Resiliens: Connor-Davidson Resilience Scale
    4. Depression, angst og stress skala (DASS-21)

    C. SOCIAL (Engage. Forholde sig. Forbinde. Empati.) Den SOCIALE evaluering ser på et individs sociale liv og kvalitet af relationer. Vi vil gerne vide, hvordan de har det med deres sociale støttenetværk og betydningen af ​​deres sociale engagementer. (Afslutningstid: <8 min.)

    1. Mængden af ​​positiv social støtte: Social Support Survey Index
    2. Kompleksitet af sociale interaktioner: Social BrainHealth Scale

    D. DAGLIG FUNKTION (Strive. Udfordring. Vaner. Ansvar.) DAILY FUNCTION-evalueringen overvåger kompleksiteten (dybden og bredden) af dine daglige ansvar, vaner og udfordringer. Vi er interesserede i, hvordan du stræber efter at optimere dine livsbetingelser og -vaner.

    (Gennemførelsestid: 20 minutter)

    1. Tankegang: BrainHealth Appraisal Questionnaire
    2. Betydningen af ​​livsengagement: Engagement i meningsfulde aktiviteter undersøgelse
    3. Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index
    4. Erhvervsmæssig kompleksitet: O*Net Database Census Coding
    5. Fysisk træning: Cardiorespiratory Fitness Estimate Questionnaire
  2. Brain Imaging (2x) (funktionel MRI i hviletilstand), blodgennemstrømning (Arteriel Spin-mærkning), cerebrovaskulær reaktivitet (CVR - med åndedrætsopgave) og hvid substans integritet (Diffusion MRI). I dette pilotstudie, såvel som det større BrainHealth Project-studie, vil de neurale data blive analyseret i forbindelse med ikke-neurale mål (kognitiv, velvære, socialt engagement, søvn osv.) for at understøtte udviklingen af ​​et pålideligt sæt målinger til at vurdere hjernens sundhed.
  3. Hjernemåler ved cortical Metrics (2x) - 15 minutter. Hjernemåleren er et kognitivt vurderingsværktøj, der måler hjernens sundhed ved at teste sanseopfattelser i fingerspidserne. Dette vil blive afsluttet på BrainPerformance Institute forud for billedbehandling på University of Texas (UT) Dallas BrainHealth Imaging Center. Under hver test vil to orange spidser på Brain Gauge-enheden vibrere markøren og langfingeren på en deltagers ikke-dominerende hånd på en bestemt måde. Den computerbaserede applikation vil stille spørgsmål om, hvad deltageren følte. Ved at måle otte komponenter af hjernesundhed (hastighed, fokus, træthed, nøjagtighed, sekvensering, timingopfattelse, plasticitet og tilslutningsmuligheder) vil applikationen derefter analysere svar ved hjælp af klinisk bevist neurovidenskab for at give en omfattende mental fitness-score kaldet CorticalMetric.

INTERVENTIONER Online-interventioner 1. Strategisk hukommelse Advanced Reasoning Training (SMART) er et pensum, der lærer strategier for, hvordan man bruger hjernen bedre, på en sådan måde, at det kan forbedre hjernens sundhed og ydeevne. SMART stræber efter at opnå optimal kognitiv funktion realiseret af hjernens evne til effektivt at håndtere kompleks information ved at abstrahere dens væsentlige betydning i stedet for at forsøge at huske detaljer, og at prioritere informationen for at behandle de mest relevante dele. Det er vigtigt, fordi denne træning har til formål at forbedre kognition hos den raske befolkning, der undersøges i dette indlæg, og IKKE behandler eller forebygger en medicinsk tilstand, vil den ikke blive klassificeret som et medicinsk udstyr i forbindelse med denne undersøgelse. Andre lignende online strategi-undervisningspensum i studier af sund aldring har dannet præcedens for denne position ved at udnytte denne rationelle.

2. Stressløsninger - giver enkeltpersoner praktiske værktøjer til at forbedre præstationer, reducere stress, opbygge modstandskraft og forbedre livskvaliteten. Træning vil omfatte de neurofysiologiske virkninger af kronisk stress og de neurofysiologiske virkninger af mindfulness. Deltagerne vil lære og øve færdigheder i bevidsthed, selvregulering og følelsesregulering gennem opmærksomhedsfokusøvelser baseret på mindfulness meditation. Denne træning gør det muligt for eleverne at genkende sædvanlige, betingede reaktionsmåder og ressourcer den lærende med færdigheder til at foretage et skift i deres forhold til deres tanker, følelser og kropsfornemmelser under tilstande med kronisk og akut nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UTD Center for BrainHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • internetadgang og enhed
  • flydende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Børn er udelukket fra denne undersøgelse
  • Personer, der ikke taler eller læser engelsk
  • Hvis enkeltpersoner har gennemgået et personligt BrainHealth Index (tidligere BrainHealth Physical), skal de vente i 6 måneder for at deltage.
  • Personer, der vil gennemføre billeddannelseskomponenten, skal bestå en fMRI-screener og score en 26 eller derover på TICS (Telephone Interview Cognitive Status)-M.
  • En historie med neurologiske lidelser, skader eller handicap (demens, multipel sklerose, Parkinsons, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde)
  • En historie med psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse eller andre relateret til angst, depression, panik)
  • En historie med ukontrollerede helbredsproblemer (stofmisbrug, hypertension, hypo- eller hyperthyroidisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online SMART intervention og stressløsninger
Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) underviser i meta-kognitive strategier, som enkeltpersoner kan anvende i deres daglige liv for forbedret ydeevne
1. On-line SMART - (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) er et pensum, der lærer strategier for, hvordan man bruger hjernen bedre, på en sådan måde, at det kan forbedre hjernens sundhed og ydeevne. SMART stræber efter at opnå optimal kognitiv funktion realiseret af hjernens evne til effektivt at håndtere kompleks information ved at abstrahere dens væsentlige betydning i stedet for at forsøge at huske detaljer, og at prioritere informationen for at behandle de mest relevante dele. 2. Stressløsninger - giver enkeltpersoner praktiske værktøjer til at forbedre præstationer, reducere stress, opbygge modstandskraft og forbedre livskvaliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BrainHealth Index
Tidsramme: 3 måneder
BrainHealth Index er en sammensat score af 22 individuelle mål, der omfatter fire komponenter af hjernens sundhed, herunder (1) kognitiv ydeevne, (2) mentalt velvære, (3) dagliglivets funktion (f.eks. søvn, fitness, aktiviteter) og (4) sociale interaktioner/engagement. [Komposit score min værdi = 30, sammensat score maks værdi = 82, højere sammensat score = bedre resultat]
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere forandring på et mål for følelsesmæssigt velbefindende med Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21) fra Tid 1 til Tid 2. [Min værdi = 0, Max værdi = 41, lavere score = bedre resultat)
3 måneder
Søvn
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere ændringer på et mål for søvn med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra tid 1 til tid 2. [Min værdi = 0, Max værdi = 21, lavere score = bedre resultat)
3 måneder
Social støtte
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere ændringer på et mål for social støtte (Social Support Survey) fra Tid 1 til Tid 2. [Min værdi = 0, Max værdi = 95, højere score = bedre resultat)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner