- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04621240
The BrainHealth Project - Pilotundersøgelse
Det foreslåede projekt er et pilotstudie som forberedelse til en større undersøgelse kaldet The BrainHealth Project. BrainHealth Project vil være et prospektivt, longitudinelt (10 år) studie med fokus på at identificere determinanter for hjernens sundhed. I løbet af den 4-måneders forpligtelse af denne pilotundersøgelse vil 200 deltagere gennemføre online kognitiv testning og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) på 2 tidspunkter (før og efter intervention). Op til 200 deltagere vil gennemføre online kognitiv test på 2 tidspunkter (før og efter intervention) og ingen fMRI. I mellem disse tidspunkter vil alle deltagere deltage i online træning og undervisning om måder at optimere hjernens sundhed, såvel som den generelle sundhed. Online træning, der vil blive anbefalet til deltagere, omfatter følgende: (1) Strategisk hukommelse Advanced Reasoning Training (SMART) underviser i meta-kognitive strategier, som individer kan anvende i deres daglige liv for at opnå forbedret præstation; og (2) Stress Solutions giver enkeltpersoner praktiske værktøjer til at reducere stress, opbygge modstandskraft og forbedre livskvaliteten.
Hovedformålene er: (i) at karakterisere livsstils-, kognitive og adfærdsmæssige markører relateret til et individs kognitive funktion fra adolescent til ældre alder, (ii) at vurdere de neurale/biologiske determinanter, der forudsiger vedligeholdelse af hjernens sundhed, og (iii) at evaluere virkningen af tilgængelige kognitive og livsstilsinterventioner på at forbedre og vedligeholde hjernens sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Center for BrainHealth og Brain Performance Institute har mange års erfaring med at arbejde som en translationel forskningsfacilitet med missionen at levere evidensbaserede BrainHealth-tjenester til offentligheden. Men da målet med det større projekt er at nå ud til 120.000 personer, er dette kun muligt gennem brug af online, fjerninteraktioner. Historisk set har overvægten af erfaringer på Center for BrainHealth og Brain Performance Institute været gennem ansigt-til-ansigt interaktioner. For at gøre dette skift til fjernvurderinger, træning og interaktioner foreslår vi en pilotundersøgelse af op til 400 raske voksne med det formål at informere og perfektionere protokollerne for det større studie. For bedre at forstå eventuelle ændringer eller forbedringer, der måtte være påkrævet til de nuværende online vurderinger og træning, vil disse pilotundersøgelsesdeltagere blive udvalgt fra den lokale befolkning og vil gennemføre deres BrainHealth Assessment, samt gennemføre online træning.
Evalueringerne og træningen inkluderet i denne protokol består af:
VURDERINGER
Online BrainHealth Index (2x) - et batteri af mål for forbundet sprog, som har vist sig at være bevaret i normal aldring (se liste over tidligere undersøgelser i næste afsnit), kombineret med standardiserede neuropsykologiske mål, der vurderer andre områder af kognition som f.eks. opmærksomhed, hukommelse, visuospatiale, eksekutive og psykomotoriske funktioner.
A. KOGNITIV (Husk. Lære. Løse. Forny.) Den KOGNITIVE evaluering ser på, hvordan en person tænker. Vi vil se på komplekse tænkeevner - såsom ræsonnement, fleksibilitet og strategi - og specifikke tænkekomponenter, såsom behandlingshastighed, opmærksomhed og hukommelse. (Afslutningstid ~ 1 time) BrainHealth-mål for kognitiv præstation - 30 minutter
- Strategisk hukommelse: Visuel selektiv læringsopgave
- Integreret ræsonnement: Test af strategisk læring (test af strategisk læring, TOSL del I)
- Innovation: Test af strategisk læring (TOSL del II)
- Hukommelse for detaljer: Test af strategisk læring (TOSL del III)
Ace Measures of Cognitive Performance - 25 minutter
- Grundlæggende responstid
- Farveblindhedsscreening (kan ikke redigeres)
- Visuel søgning, top-down opmærksomhed, distraktionsomkostninger, behandlingsomkostninger
- rettet opmærksomhed
- Selektiv opmærksomhed, interferensopløsning
- Arbejdshukommelse Opdatering af kognitiv fleksibilitet
B. EMOTIONELT velvære (humør. Centreret. Perspektiv. Returnering.) Den EMOTIONELLE velvære-evaluering tager udgangspunkt i en persons følelsesmæssige følelse af dig selv. Vi vil spørge, hvordan de har det med kvaliteten af deres liv, deres niveau af lykke, deres niveauer af stress og tristhed, og få et mål på deres følelsesmæssige modstandskraft. (Afslutningstid: 15 min)
- Happiness: Oxford Happiness Questionnaire
- Livstilfredshed: Livskvalitetsskala
- Resiliens: Connor-Davidson Resilience Scale
- Depression, angst og stress skala (DASS-21)
C. SOCIAL (Engage. Forholde sig. Forbinde. Empati.) Den SOCIALE evaluering ser på et individs sociale liv og kvalitet af relationer. Vi vil gerne vide, hvordan de har det med deres sociale støttenetværk og betydningen af deres sociale engagementer. (Afslutningstid: <8 min.)
- Mængden af positiv social støtte: Social Support Survey Index
- Kompleksitet af sociale interaktioner: Social BrainHealth Scale
D. DAGLIG FUNKTION (Strive. Udfordring. Vaner. Ansvar.) DAILY FUNCTION-evalueringen overvåger kompleksiteten (dybden og bredden) af dine daglige ansvar, vaner og udfordringer. Vi er interesserede i, hvordan du stræber efter at optimere dine livsbetingelser og -vaner.
(Gennemførelsestid: 20 minutter)
- Tankegang: BrainHealth Appraisal Questionnaire
- Betydningen af livsengagement: Engagement i meningsfulde aktiviteter undersøgelse
- Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index
- Erhvervsmæssig kompleksitet: O*Net Database Census Coding
- Fysisk træning: Cardiorespiratory Fitness Estimate Questionnaire
- Brain Imaging (2x) (funktionel MRI i hviletilstand), blodgennemstrømning (Arteriel Spin-mærkning), cerebrovaskulær reaktivitet (CVR - med åndedrætsopgave) og hvid substans integritet (Diffusion MRI). I dette pilotstudie, såvel som det større BrainHealth Project-studie, vil de neurale data blive analyseret i forbindelse med ikke-neurale mål (kognitiv, velvære, socialt engagement, søvn osv.) for at understøtte udviklingen af et pålideligt sæt målinger til at vurdere hjernens sundhed.
- Hjernemåler ved cortical Metrics (2x) - 15 minutter. Hjernemåleren er et kognitivt vurderingsværktøj, der måler hjernens sundhed ved at teste sanseopfattelser i fingerspidserne. Dette vil blive afsluttet på BrainPerformance Institute forud for billedbehandling på University of Texas (UT) Dallas BrainHealth Imaging Center. Under hver test vil to orange spidser på Brain Gauge-enheden vibrere markøren og langfingeren på en deltagers ikke-dominerende hånd på en bestemt måde. Den computerbaserede applikation vil stille spørgsmål om, hvad deltageren følte. Ved at måle otte komponenter af hjernesundhed (hastighed, fokus, træthed, nøjagtighed, sekvensering, timingopfattelse, plasticitet og tilslutningsmuligheder) vil applikationen derefter analysere svar ved hjælp af klinisk bevist neurovidenskab for at give en omfattende mental fitness-score kaldet CorticalMetric.
INTERVENTIONER Online-interventioner 1. Strategisk hukommelse Advanced Reasoning Training (SMART) er et pensum, der lærer strategier for, hvordan man bruger hjernen bedre, på en sådan måde, at det kan forbedre hjernens sundhed og ydeevne. SMART stræber efter at opnå optimal kognitiv funktion realiseret af hjernens evne til effektivt at håndtere kompleks information ved at abstrahere dens væsentlige betydning i stedet for at forsøge at huske detaljer, og at prioritere informationen for at behandle de mest relevante dele. Det er vigtigt, fordi denne træning har til formål at forbedre kognition hos den raske befolkning, der undersøges i dette indlæg, og IKKE behandler eller forebygger en medicinsk tilstand, vil den ikke blive klassificeret som et medicinsk udstyr i forbindelse med denne undersøgelse. Andre lignende online strategi-undervisningspensum i studier af sund aldring har dannet præcedens for denne position ved at udnytte denne rationelle.
2. Stressløsninger - giver enkeltpersoner praktiske værktøjer til at forbedre præstationer, reducere stress, opbygge modstandskraft og forbedre livskvaliteten. Træning vil omfatte de neurofysiologiske virkninger af kronisk stress og de neurofysiologiske virkninger af mindfulness. Deltagerne vil lære og øve færdigheder i bevidsthed, selvregulering og følelsesregulering gennem opmærksomhedsfokusøvelser baseret på mindfulness meditation. Denne træning gør det muligt for eleverne at genkende sædvanlige, betingede reaktionsmåder og ressourcer den lærende med færdigheder til at foretage et skift i deres forhold til deres tanker, følelser og kropsfornemmelser under tilstande med kronisk og akut nød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- UTD Center for BrainHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- internetadgang og enhed
- flydende engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Børn er udelukket fra denne undersøgelse
- Personer, der ikke taler eller læser engelsk
- Hvis enkeltpersoner har gennemgået et personligt BrainHealth Index (tidligere BrainHealth Physical), skal de vente i 6 måneder for at deltage.
- Personer, der vil gennemføre billeddannelseskomponenten, skal bestå en fMRI-screener og score en 26 eller derover på TICS (Telephone Interview Cognitive Status)-M.
- En historie med neurologiske lidelser, skader eller handicap (demens, multipel sklerose, Parkinsons, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde)
- En historie med psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse eller andre relateret til angst, depression, panik)
- En historie med ukontrollerede helbredsproblemer (stofmisbrug, hypertension, hypo- eller hyperthyroidisme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online SMART intervention og stressløsninger
Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) underviser i meta-kognitive strategier, som enkeltpersoner kan anvende i deres daglige liv for forbedret ydeevne
|
1. On-line SMART - (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) er et pensum, der lærer strategier for, hvordan man bruger hjernen bedre, på en sådan måde, at det kan forbedre hjernens sundhed og ydeevne.
SMART stræber efter at opnå optimal kognitiv funktion realiseret af hjernens evne til effektivt at håndtere kompleks information ved at abstrahere dens væsentlige betydning i stedet for at forsøge at huske detaljer, og at prioritere informationen for at behandle de mest relevante dele.
2. Stressløsninger - giver enkeltpersoner praktiske værktøjer til at forbedre præstationer, reducere stress, opbygge modstandskraft og forbedre livskvaliteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BrainHealth Index
Tidsramme: 3 måneder
|
BrainHealth Index er en sammensat score af 22 individuelle mål, der omfatter fire komponenter af hjernens sundhed, herunder (1) kognitiv ydeevne, (2) mentalt velvære, (3) dagliglivets funktion (f.eks. søvn, fitness, aktiviteter) og (4) sociale interaktioner/engagement. [Komposit score min værdi = 30, sammensat score maks værdi = 82, højere sammensat score = bedre resultat]
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere forandring på et mål for følelsesmæssigt velbefindende med Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21) fra Tid 1 til Tid 2. [Min værdi = 0, Max værdi = 41, lavere score = bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere ændringer på et mål for søvn med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra tid 1 til tid 2. [Min værdi = 0, Max værdi = 21, lavere score = bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere ændringer på et mål for social støtte (Social Support Survey) fra Tid 1 til Tid 2. [Min værdi = 0, Max værdi = 95, højere score = bedre resultat)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-32
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .