- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04621240
Het BrainHealth-project - Pilotstudie
Het voorgestelde project is een pilootstudie ter voorbereiding van een grotere studie genaamd The BrainHealth Project. Het BrainHealth Project zal een prospectieve, longitudinale (10 jaar) studie zijn gericht op het identificeren van determinanten van de gezondheid van de hersenen. Gedurende de 4 maanden durende tijdsbesteding van deze pilotstudie, zullen 200 deelnemers online cognitieve tests en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) voltooien op 2 tijdstippen (pre- en post-interventie). Maximaal 200 deelnemers zullen online cognitieve tests uitvoeren op 2 tijdstippen (pre- en post-interventie) en zonder fMRI. Tussen die tijdstippen zullen alle deelnemers deelnemen aan online training en voorlichting over manieren om de gezondheid van de hersenen en de algehele gezondheid te optimaliseren. Online trainingen die aan deelnemers worden aanbevolen, zijn onder meer: (1) Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) leert meta-cognitieve strategieën voor individuen om toe te passen op hun dagelijks leven voor betere prestaties; en (2) Stress Solutions biedt individuen praktische hulpmiddelen om stress te verminderen, veerkracht op te bouwen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
De belangrijkste doelstellingen zijn: (i) het karakteriseren van levensstijl-, cognitieve en gedragsmarkers gerelateerd aan de cognitieve functie van een individu van adolescent tot oudere leeftijd, (ii) het beoordelen van de neurale/biologische determinanten die voorspellend zijn voor het behoud van de gezondheid van de hersenen, en (iii) om de impact van beschikbare cognitieve en leefstijlinterventies op het verbeteren en behouden van de gezondheid van de hersenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Center for BrainHealth en Brain Performance Institute hebben jarenlange ervaring in het werken als een translationele onderzoeksfaciliteit met als missie het leveren van evidence-based BrainHealth-diensten aan het publiek. Aangezien het doel van het grotere project echter is om 120.000 personen te bereiken, is dit alleen haalbaar door het gebruik van online interacties op afstand. Historisch gezien is het overwicht van ervaring bij het Center for BrainHealth en Brain Performance Institute via face-to-face interacties. Om deze verschuiving naar beoordelingen, training en interacties op afstand te maken, stellen we een pilootstudie voor van maximaal 400 gezonde volwassenen om de protocollen voor de grotere studie te informeren en te perfectioneren. Om eventuele aanpassingen of verbeteringen aan de huidige online beoordelingen en training beter te begrijpen, zullen deze deelnemers aan de pilotstudie worden geselecteerd uit de lokale bevolking en hun BrainHealth Assessment voltooien, evenals de online training voltooien.
De in dit protocol opgenomen assessments en trainingen bestaan uit:
BEOORDELINGEN
Online BrainHealth Index (2x) - een reeks metingen van verbonden taal, waarvan is vastgesteld dat ze behouden blijven bij normale veroudering (zie lijst met eerdere onderzoeken in de volgende sectie), gecombineerd met gestandaardiseerde neuropsychologische metingen die andere gebieden van cognitie beoordelen, zoals aandacht, geheugen, visueel-ruimtelijke, uitvoerende en psychomotorische functies.
A. COGNITIEF (Herinner. Leren. Oplossen. Innoveren.) De COGNITIVE-evaluatie kijkt naar hoe een individu denkt. We kijken naar complexe denkcapaciteiten - zoals redeneren, flexibiliteit en strategie - en specifieke denkcomponenten, zoals verwerkingssnelheid, aandacht en geheugen. (Voltooiingstijd ~ 1 uur) BrainHealth-metingen van cognitieve prestaties - 30 minuten
- Strategisch geheugen: visuele selectieve leertaak
- Geïntegreerd Redeneren: Toets Strategisch Leren (Test Strategisch Leren, TOSL deel I)
- Innovatie: Toets Strategisch Leren (TOSL deel II)
- Geheugen voor detail: test van strategisch leren (TOSL deel III)
Aasmetingen van cognitieve prestaties - 25 minuten
- Basis reactietijd
- Screening van kleurenblindheid (niet bewerkbaar)
- Visueel zoeken, aandacht van bovenaf, afleidingskosten, verwerkingskosten
- Gerichte aandacht
- Selectieve aandacht, storingsoplossing
- Werkgeheugen Cognitieve flexibiliteit bijwerken
B. EMOTIONEEL welzijn (stemming. Gecentreerd. Perspectief. Terugslag.) De evaluatie van EMOTIONEEL Welzijn maakt gebruik van iemands emotionele gevoel van zichzelf. We zullen vragen hoe ze zich voelen over de kwaliteit van hun leven, hun niveau van geluk, hun niveau van stress en verdriet, en een peiling krijgen van hun emotionele veerkracht. (Voltooiingstijd: 15 min)
- Geluk: Oxford Geluksvragenlijst
- Levenstevredenheid: levenskwaliteitsschaal
- Veerkracht: Connor-Davidson Veerkrachtschaal
- Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
C. SOCIAAL (Engage. Verhalen. Aansluiten. Empathie.) De SOCIALE evaluatie kijkt naar iemands sociale levendigheid en kwaliteit van relaties. We willen weten hoe ze denken over hun sociale ondersteuningsnetwerken en de betekenis van hun sociale betrokkenheid. (Voltooiingstijd: <8 min.)
- Hoeveelheid positieve sociale steun: enquête-index voor sociale steun
- Complexiteit van sociale interacties: Social BrainHealth-schaal
D. DAGELIJKSE FUNCTIE (Streven. Uitdaging. Gebruiken. Verantwoordelijkheid.) De DAILY FUNCTION-evaluatie bewaakt de complexiteit (diepte en breedte) van uw dagelijkse verantwoordelijkheden, gewoonten en uitdagingen. We zijn geïnteresseerd in hoe u ernaar streeft uw levensomstandigheden en gewoonten te optimaliseren.
(Invultijd: 20 minuten)
- Mindset: beoordelingsvragenlijst BrainHealth
- Betekenis van betrokkenheid bij het leven: onderzoek naar betrokkenheid bij zinvolle activiteiten
- Slapen: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
- Beroepscomplexiteit: O * Net Database Census Codering
- Lichaamsbeweging: Cardiorespiratoire Fitness Estimate Vragenlijst
- Brain Imaging (2x) (rusttoestand functionele MRI), bloedstroom (Arterial Spin Labeling), cerebrovasculaire reactiviteit (CVR - met adem inhouden taak) en witte stof integriteit (Diffusion MRI). In deze pilootstudie, evenals in de grotere BrainHealth Project-studie, zullen de neurale gegevens worden geanalyseerd in combinatie met niet-neurale metingen (cognitief, welzijn, sociaal engagement, slaap, enz.) om de ontwikkeling van een betrouwbare set te ondersteunen. van statistieken om de gezondheid van de hersenen te beoordelen.
- Brain Gauge door Cortical Metrics (2x) - 15 minuten. De Brain Gauge is een cognitief beoordelingsinstrument dat de gezondheid van de hersenen meet door zintuiglijke waarnemingen in de vingertoppen te testen. Dit zal worden voltooid bij het BrainPerformance Institute voorafgaand aan beeldvorming aan het Dallas BrainHealth Imaging Center van de Universiteit van Texas (UT). Tijdens elke test zullen twee oranje tips op het Brain Gauge-apparaat de wijsvinger en middelvinger op de niet-dominante hand van een deelnemer op een specifieke manier laten trillen. De computergebaseerde applicatie zal vragen stellen over wat de deelnemer voelde. Door acht componenten van de gezondheid van de hersenen te meten (snelheid, focus, vermoeidheid, nauwkeurigheid, sequentiëring, timingperceptie, plasticiteit en connectiviteit), analyseert de applicatie vervolgens de reacties met behulp van klinisch bewezen neurowetenschappen om een uitgebreide score voor mentale fitheid te bieden, de CorticalMetric.
INTERVENTIES Online interventies 1. Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) is een curriculum dat strategieën aanleert om de hersenen beter te gebruiken, op een manier die de gezondheid en prestaties van de hersenen kan verbeteren. SMART streeft naar een optimale cognitieve functie die wordt gerealiseerd door het vermogen van de hersenen om complexe informatie efficiënt te beheren door de essentiële betekenis ervan te abstraheren in plaats van te proberen details te onthouden, en door prioriteit te geven aan de informatie om aandacht te besteden aan de meest relevante delen. Belangrijk is dat, omdat deze training bedoeld is om de cognitie te verbeteren bij de gezonde populatie die in deze inzending wordt bestudeerd, en GEEN medische aandoening behandelt of voorkomt, deze training niet wordt geclassificeerd als een medisch hulpmiddel voor de doeleinden van deze studie. Andere vergelijkbare online leerplannen voor strategieonderwijs in onderzoeken naar gezond ouder worden hebben een precedent geschapen voor deze positie, gebruikmakend van dit rationeel.
2. Stressoplossingen - biedt individuen praktische hulpmiddelen om prestaties te verbeteren, stress te verminderen, veerkracht op te bouwen en de kwaliteit van leven te verbeteren. De training omvat de neurofysiologische effecten van chronische stress en de neurofysiologische effecten van mindfulness. Deelnemers leren en oefenen vaardigheden op het gebied van bewustzijn, zelfregulatie en emotieregulatie door middel van aandachtsfocusoefeningen die gebaseerd zijn op mindfulness-meditatie. Deze training stelt leerlingen in staat om gebruikelijke, geconditioneerde manieren van reageren te herkennen en de leerling vaardigheden aan te reiken om een verschuiving te maken in hun relatie tot hun gedachten, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen binnen omstandigheden van chronische en acute nood.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UTD Center for BrainHealth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- internettoegang en apparaat
- vloeiende Engelse spreker
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen zijn uitgesloten van dit onderzoek
- Personen die geen Engels spreken of lezen
- Als personen een persoonlijke BrainHealth Index (voorheen BrainHealth Physical) hebben ondergaan, moeten ze 6 maanden wachten om deel te nemen.
- Personen die de beeldvormingscomponent zullen voltooien, moeten slagen voor een fMRI-screener en een 26 of hoger scoren op de TICS (Telephone Interview Cognitive Status) -M.
- Een geschiedenis van neurologische aandoeningen, verwondingen of handicaps (dementie, multiple sclerose, Parkinson, traumatisch hersenletsel, beroerte)
- Een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis of andere gerelateerd aan angst, depressie, paniek)
- Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde gezondheidsproblemen (drugsmisbruik, hypertensie, hypo- of hyperthyreoïdie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online SMART Interventie & Stress Oplossingen
Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) leert meta-cognitieve strategieën voor individuen om toe te passen op hun dagelijks leven voor betere prestaties
|
1. Online SMART - (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) is een curriculum dat strategieën aanleert om de hersenen beter te gebruiken, op een manier die de gezondheid en prestaties van de hersenen kan verbeteren.
SMART streeft naar een optimale cognitieve functie die wordt gerealiseerd door het vermogen van de hersenen om complexe informatie efficiënt te beheren door de essentiële betekenis ervan te abstraheren in plaats van te proberen details te onthouden, en door prioriteit te geven aan de informatie om aandacht te besteden aan de meest relevante delen.
2. Stressoplossingen - biedt individuen praktische hulpmiddelen om prestaties te verbeteren, stress te verminderen, veerkracht op te bouwen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De BrainHealth-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De BrainHealth Index is een samengestelde score van 22 individuele metingen die vier componenten van de gezondheid van de hersenen omvatten, waaronder (1) cognitieve prestaties, (2) mentaal welzijn, (3) functioneren in het dagelijks leven (bijvoorbeeld slaap, fitness, activiteiten) en (4) sociale interacties/betrokkenheid. [Samengestelde score min. waarde = 30, Samengestelde score max. waarde = 82, hogere samengestelde score = beter resultaat]
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen verandering beoordelen op een maatstaf voor emotioneel welzijn met de Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21) van Tijd 1 tot Tijd 2. [Min waarde = 0, Max waarde = 41, lagere score = beter resultaat)
|
3 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We beoordelen de verandering op een meting van slaap met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van Tijd 1 tot Tijd 2. [Min waarde = 0, Max waarde = 21, lagere score = beter resultaat)
|
3 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen verandering beoordelen op een maatstaf voor sociale steun (Social Support Survey) van tijd 1 tot tijd 2. [Min waarde = 0, Max waarde = 95, hogere score = beter resultaat)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .