- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04621240
Проект BrainHealth — пилотное исследование
Предлагаемый проект представляет собой экспериментальное исследование в рамках подготовки к более крупному исследованию под названием The BrainHealth Project. Проект BrainHealth будет представлять собой проспективное лонгитюдное (10 лет) исследование, направленное на выявление детерминант здоровья мозга. В течение 4 месяцев этого пилотного исследования 200 участников пройдут онлайн-тестирование когнитивных функций и функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в 2 временных точках (до и после вмешательства). До 200 участников пройдут когнитивное онлайн-тестирование в 2 временных точках (до и после вмешательства) и без фМРТ. В промежутках между этими временными промежутками все участники будут участвовать в онлайн-обучении и обучении способам оптимизации здоровья мозга, а также общего состояния здоровья. Онлайн-обучение, которое будет рекомендовано участникам, включает следующее: (1) Углубленный тренинг по стратегической памяти (SMART) обучает метакогнитивным стратегиям, которые люди могут применять в своей повседневной жизни для повышения производительности; и (2) Stress Solutions предоставляет людям практические инструменты для снижения стресса, повышения устойчивости и улучшения качества жизни.
Основные цели: (i) охарактеризовать образ жизни, когнитивные и поведенческие маркеры, связанные с когнитивной функцией человека от подросткового до пожилого возраста, (ii) оценить нейронные/биологические детерминанты, предсказывающие поддержание здоровья мозга, и (iii) оценить влияние доступных когнитивных вмешательств и вмешательств в образ жизни на улучшение и поддержание здоровья мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центр BrainHealth и Brain Performance Institute имеют многолетний опыт работы в качестве трансляционного исследовательского центра, миссией которого является предоставление населению научно обоснованных услуг BrainHealth. Однако, поскольку целью более крупного проекта является охват 120 000 человек, это возможно только при использовании удаленного взаимодействия в режиме онлайн. Исторически сложилось так, что преобладающее количество опыта в Центре здоровья мозга и Институте производительности мозга связано с личным общением. Чтобы перейти к удаленным оценкам, обучению и взаимодействию, мы предлагаем провести пилотное исследование с участием до 400 здоровых взрослых, направленное на информирование и совершенствование протоколов для более крупного исследования. Чтобы лучше понять любые модификации или улучшения, которые могут потребоваться для текущих онлайн-оценок и обучения, эти участники пилотного исследования будут выбраны из местного населения и пройдут оценку состояния мозга, а также пройдут онлайн-обучение.
Оценки и обучение, включенные в этот протокол, состоят из:
ОЦЕНКИ
Online BrainHealth Index (2x) — набор показателей связанного языка, которые, как было установлено, сохраняются при нормальном старении (см. список предыдущих исследований в следующем разделе), в сочетании со стандартизированными нейропсихологическими показателями, которые оценивают другие области познания, такие как внимание, память, зрительно-пространственные, исполнительные и психомоторные функции.
А. ПОЗНАТЕЛЬНЫЙ (Вспомнить. Учиться. Решать. Инновации.) КОГНИТИВНАЯ оценка рассматривает то, как человек думает. Мы рассмотрим сложные мыслительные способности, такие как рассуждение, гибкость и стратегия, и конкретные компоненты мышления, такие как скорость обработки, внимание и память. (Время выполнения ~ 1 час) Измерения когнитивной деятельности BrainHealth - 30 минут
- Стратегическая память: задача визуального выборочного обучения
- Комплексное мышление: тест стратегического обучения (Test of Strategic Learning, TOSL часть I)
- Инновации: тест стратегического обучения (TOSL, часть II)
- Память на детали: тест стратегического обучения (TOSL, часть III)
Лучшие показатели когнитивной деятельности — 25 минут
- Базовое время отклика
- Скрининг на дальтонизм (не редактируется)
- Визуальный поиск, внимание сверху вниз, стоимость отвлечения внимания, стоимость обработки
- Направленное внимание
- Избирательное внимание, разрешение помех
- Обновление рабочей памяти Когнитивная гибкость
Б. ЭМОЦИОНАЛЬНОЕ Благополучие (Настроение. По центру. Перспектива. Отскок.) Оценка ЭМОЦИОНАЛЬНОГО благополучия касается эмоционального самоощущения человека. Мы спросим, как они относятся к качеству своей жизни, своему уровню счастья, своему уровню стресса и печали, и получим оценку их эмоциональной устойчивости. (Время выполнения: 15 мин.)
- Счастье: Оксфордский опросник счастья
- Удовлетворенность жизнью: шкала качества жизни
- Устойчивость: Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона
- Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
C. СОЦИАЛЬНАЯ (Взаимодействие. Иметь отношение к. Соединять. Сочувствовать.) СОЦИАЛЬНАЯ оценка рассматривает социальную активность человека и качество отношений. Мы хотим знать, как они относятся к своим сетям социальной поддержки и значимости их социальных обязательств. (Время завершения: <8 мин.)
- Объем положительной социальной поддержки: индекс опроса социальной поддержки
- Сложность социальных взаимодействий: социальная шкала BrainHealth
D. ЕЖЕДНЕВНАЯ ФУНКЦИЯ (Стремление. Испытание. Привычки. Ответственность.) Оценка ЕЖЕДНЕВНОЙ ФУНКЦИИ отслеживает сложность (глубину и широту) ваших ежедневных обязанностей, привычек и задач. Нам интересно, как вы стремитесь оптимизировать свои жизненные обстоятельства и привычки.
(Время выполнения: 20 минут)
- Образ мышления: оценочный опросник BrainHealth
- Значимость вовлеченности в жизнь: опрос вовлеченности в значимую деятельность
- Сон: Питтсбургский индекс качества сна
- Профессиональная сложность: кодирование переписи базы данных O*Net
- Физические упражнения: опросник для оценки кардиореспираторной выносливости
- Визуализация головного мозга (2x) (функциональная МРТ в состоянии покоя), кровоток (мечение артериального спина), цереброваскулярная реактивность (CVR - с заданием на задержку дыхания) и целостность белого вещества (диффузионная МРТ). В этом пилотном исследовании, а также в более крупном исследовании BrainHealth Project нейронные данные будут анализироваться в сочетании с не-нейронными показателями (когнитивные функции, самочувствие, социальная активность, сон и т. д.) для поддержки разработки надежного набора показателей для оценки здоровья мозга.
- Brain Gauge by Cortical Metrics (2x) — 15 минут. Brain Gauge — это инструмент когнитивной оценки, который измеряет здоровье мозга, проверяя сенсорное восприятие на кончиках пальцев. Это будет выполнено в Институте BrainPerformance перед визуализацией в Центре визуализации мозга Техасского университета (Юта) в Далласе. Во время каждого теста два оранжевых наконечника на устройстве Brain Gauge будут определенным образом вибрировать указателем и средним пальцем на недоминантной руке участника. Компьютерное приложение будет задавать вопросы о том, что чувствовал участник. Измеряя восемь компонентов здоровья мозга (скорость, сосредоточенность, утомляемость, точность, последовательность, восприятие времени, пластичность и связность), приложение затем анализирует ответы, используя клинически доказанную нейронауку, чтобы предоставить комплексную оценку умственной работоспособности, называемую CorticalMetric.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА Онлайн-вмешательства 1. Углубленный тренинг по стратегической памяти (SMART) — это учебная программа, которая обучает стратегиям того, как лучше использовать мозг таким образом, чтобы улучшить его здоровье и производительность. SMART стремится достичь оптимальной когнитивной функции, реализованной благодаря способности мозга эффективно управлять сложной информацией, абстрагируя ее основное значение, а не пытаясь запоминать детали, и расставлять приоритеты в информации, чтобы уделять внимание наиболее важным частям. Важно отметить, что, поскольку это обучение предназначено для улучшения когнитивных функций у здоровых людей, которые изучаются в этой заявке, и НЕ лечат или не предотвращают заболевание, оно не будет классифицироваться как медицинское устройство для целей этого исследования. Другие аналогичные онлайн-программы по обучению стратегиям в исследованиях здорового старения создали прецедент для этой позиции, используя это рациональное решение.
2. Stress Solutions - предоставляет людям практические инструменты для повышения производительности, снижения стресса, повышения устойчивости и улучшения качества жизни. Обучение будет включать нейрофизиологические эффекты хронического стресса и нейрофизиологические последствия осознанности. Участники будут изучать и практиковать навыки осознания, саморегуляции и регулирования эмоций с помощью упражнений на концентрацию внимания, основанных на медитации осознанности. Это обучение позволяет учащимся распознавать привычные, обусловленные способы реагирования и дает учащимся навыки, необходимые для изменения их отношения к своим мыслям, чувствам и телесным ощущениям в условиях хронического и острого стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UTD Center for BrainHealth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- доступ в интернет и устройство
- свободно говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Дети исключены из этого исследования
- Лица, не говорящие и не читающие по-английски
- Если люди прошли личный индекс BrainHealth Index (ранее BrainHealth Physical), им нужно будет подождать 6 месяцев, чтобы принять участие.
- Лица, которые завершат компонент визуализации, должны пройти скрининг фМРТ и набрать 26 или выше по TICS (Когнитивный статус телефонного интервью)-M.
- История неврологических расстройств, травм или инвалидности (слабоумие, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма, инсульт)
- Психические расстройства в анамнезе (шизофрения, биполярное расстройство или другие, связанные с тревогой, депрессией, паникой)
- История неконтролируемых проблем со здоровьем (злоупотребление психоактивными веществами, гипертония, гипо- или гипертиреоз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-решения SMART Intervention & Stress Solutions
Углубленный курс обучения стратегической памяти (SMART) обучает людей метакогнитивным стратегиям, которые они могут применять в своей повседневной жизни для повышения производительности.
|
1. Онлайн-программа SMART (тренировка стратегической памяти для продвинутого мышления) представляет собой учебную программу, которая обучает стратегиям того, как лучше использовать мозг таким образом, чтобы улучшить его здоровье и работоспособность.
SMART стремится достичь оптимальной когнитивной функции, реализованной благодаря способности мозга эффективно управлять сложной информацией, абстрагируя ее основное значение, а не пытаясь запоминать детали, и расставлять приоритеты в информации, чтобы уделять внимание наиболее важным частям.
2. Stress Solutions - предоставляет людям практические инструменты для повышения производительности, снижения стресса, повышения устойчивости и улучшения качества жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс здоровья мозга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс BrainHealth представляет собой совокупную оценку 22 отдельных показателей, охватывающих четыре компонента здоровья мозга, включая (1) когнитивные функции, (2) психическое благополучие, (3) функционирование повседневной жизни (например, сон, фитнес, активность) и (4) социальные взаимодействия/вовлеченность. [Минимальное значение совокупного балла = 30, максимальное значение совокупного балла = 82, более высокий совокупный балл = лучший результат]
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем оценивать изменение показателя эмоционального благополучия с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) с момента 1 до момента 2. [Минимальное значение = 0, максимальное значение = 41, более низкий балл = лучший результат)
|
3 месяца
|
|
Спать
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем оценивать изменение показателей сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от времени 1 до времени 2. [Минимальное значение = 0, максимальное значение = 21, более низкий балл = лучший результат)
|
3 месяца
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы оценим изменение меры социальной поддержки (опрос социальной поддержки) с момента 1 до момента 2. [Минимальное значение = 0, максимальное значение = 95, более высокий балл = лучший результат)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .