- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04621240
El proyecto BrainHealth - Estudio piloto
El proyecto propuesto es un estudio piloto en preparación para un estudio más grande llamado The BrainHealth Project. El Proyecto BrainHealth será un estudio prospectivo longitudinal (10 años) centrado en identificar los determinantes de la salud del cerebro. Durante el compromiso de tiempo de 4 meses de este estudio piloto, 200 participantes completarán pruebas cognitivas en línea e imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en 2 puntos de tiempo (antes y después de la intervención). Hasta 200 participantes completarán pruebas cognitivas en línea en 2 puntos de tiempo (antes y después de la intervención) y sin resonancia magnética funcional. Entre esos puntos de tiempo, todos los participantes participarán en capacitación y educación en línea sobre formas de optimizar la salud del cerebro, así como la salud en general. La capacitación en línea que se recomendará a los participantes incluye lo siguiente: (1) Capacitación de razonamiento avanzado de memoria estratégica (SMART) enseña estrategias metacognitivas para que las personas las apliquen en su vida diaria para mejorar el rendimiento; y (2) Stress Solutions brinda a las personas herramientas prácticas para reducir el estrés, desarrollar resiliencia y mejorar la calidad de vida.
Los objetivos principales son: (i) caracterizar los marcadores de estilo de vida, cognitivos y conductuales relacionados con la función cognitiva de un individuo desde la adolescencia hasta la vejez, (ii) evaluar los determinantes neurales/biológicos predictivos del mantenimiento de la salud cerebral, y (iii) evaluar el impacto de las intervenciones cognitivas y de estilo de vida disponibles para mejorar y mantener la salud cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Center for BrainHealth y el Brain Performance Institute tienen años de experiencia trabajando como un centro de investigación traslacional con la misión de brindar al público servicios de BrainHealth basados en evidencia. Sin embargo, dado que el objetivo del proyecto más grande es llegar a 120 000 personas, esto solo es factible mediante el uso de interacciones remotas en línea. Históricamente, la preponderancia de la experiencia en el Center for BrainHealth and Brain Performance Institute ha sido a través de interacciones cara a cara. Para hacer este cambio a evaluaciones, capacitación e interacciones remotas, proponemos un estudio piloto de hasta 400 adultos sanos con el objetivo de informar y perfeccionar los protocolos para el estudio más grande. Para comprender mejor cualquier modificación o mejora que pueda ser necesaria para las evaluaciones y la capacitación en línea actuales, estos participantes del estudio piloto se seleccionarán de la población local y completarán su evaluación BrainHealth, así como la capacitación en línea completa.
Las evaluaciones y entrenamientos incluidos en este protocolo consisten en:
EVALUACIONES
Índice de salud cerebral en línea (2x): una batería de medidas de lenguaje conectado, que se ha encontrado que se conserva en el envejecimiento normal (ver la lista de estudios previos en la siguiente sección), combinada con medidas neuropsicológicas estandarizadas que evalúan otras áreas de la cognición como atención, memoria, funciones visuoespaciales, ejecutivas y psicomotoras.
A. COGNITIVO (Recordar. Aprender. Resolver. Innovar.) La evaluación COGNITIVA observa cómo piensa un individuo. Analizaremos las capacidades de pensamiento complejas, como el razonamiento, la flexibilidad y la estrategia, y los componentes específicos del pensamiento, como la velocidad de procesamiento, la atención y la memoria. (Tiempo de finalización ~ 1 hora) Medidas BrainHealth de rendimiento cognitivo - 30 minutos
- Memoria Estratégica: Tarea Visual de Aprendizaje Selectivo
- Razonamiento Integrado: Prueba de Aprendizaje Estratégico (Prueba de Aprendizaje Estratégico, TOSL parte I)
- Innovación: Prueba de Aprendizaje Estratégico (TOSL parte II)
- Memoria para el Detalle: Prueba de Aprendizaje Estratégico (TOSL parte III)
Medidas Ace del Rendimiento Cognitivo - 25 minutos
- Tiempo de respuesta básico
- Detección de daltonismo (no editable)
- Búsqueda visual, atención de arriba hacia abajo, costo de distracción, costo de procesamiento
- Atención Dirigida
- Atención Selectiva, Resolución de Interferencias
- Actualización de la memoria de trabajo Flexibilidad cognitiva
B. Bienestar EMOCIONAL (Ánimo. Centrado. Perspectiva. Rebote.) La evaluación de Bienestar EMOCIONAL aprovecha el sentido emocional de un individuo sobre sí mismo. Les preguntaremos cómo se sienten acerca de la calidad de su vida, su nivel de felicidad, sus niveles de estrés y tristeza, y obtendremos una medida de su resiliencia emocional. (Tiempo de finalización: 15 min)
- Felicidad: cuestionario de felicidad de Oxford
- Satisfacción con la Vida: Escala de Calidad de Vida
- Resiliencia: Escala de resiliencia de Connor-Davidson
- Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
C. SOCIAL (Participar. Relatar. Conectar. Empatizarse.) La evaluación SOCIAL analiza la vitalidad social de un individuo y la calidad de las relaciones. Queremos saber cómo se sienten acerca de sus redes de apoyo social y el significado de sus compromisos sociales. (Tiempo de finalización: <8 min.)
- Cantidad de Apoyo Social Positivo: Índice de la Encuesta de Apoyo Social
- Complejidad de las Interacciones Sociales: Escala Social BrainHealth
D. FUNCIÓN DIARIA (Strive. Desafío. Hábitos. Responsabilidad.) La evaluación FUNCIÓN DIARIA monitorea la complejidad (profundidad y amplitud) de sus responsabilidades, hábitos y desafíos diarios. Nos interesa cómo te esfuerzas por optimizar tus circunstancias y hábitos de vida.
(Tiempo de finalización: 20 minutos)
- Mentalidad: Cuestionario de evaluación de BrainHealth
- Importancia del Compromiso con la Vida: Encuesta de Compromiso con Actividades Significativas
- Sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh
- Complejidad ocupacional: Codificación del censo de la base de datos O*Net
- Ejercicio Físico: Cuestionario de Estimación de la Aptitud Cardiorrespiratoria
- Imágenes cerebrales (2x) (resonancia magnética funcional en estado de reposo), flujo sanguíneo (etiquetado de giro arterial), reactividad cerebrovascular (CVR - con tarea de contención de la respiración) e integridad de la sustancia blanca (resonancia magnética de difusión). En este estudio piloto, así como en el estudio más amplio del Proyecto BrainHealth, los datos neuronales se analizarán junto con medidas no neuronales (cognitivas, bienestar, participación social, sueño, etc.) para respaldar el desarrollo de un conjunto confiable de métricas para evaluar la salud del cerebro.
- Brain Gauge por Cortical Metrics (2x) - 15 minutos. El Brain Gauge es una herramienta de evaluación cognitiva que mide la salud del cerebro probando las percepciones sensoriales en la punta de los dedos. Esto se completará en el BrainPerformance Institute antes de la obtención de imágenes en el Centro de Imágenes BrainHealth de Dallas de la Universidad de Texas (UT). Durante cada prueba, dos puntas naranjas del dispositivo Brain Gauge harán vibrar el índice y el dedo medio de la mano no dominante del participante de una manera específica. La aplicación basada en computadora hará preguntas sobre lo que sintió el participante. Al medir ocho componentes de la salud del cerebro (velocidad, enfoque, fatiga, precisión, secuenciación, percepción del tiempo, plasticidad y conectividad), la aplicación analizará las respuestas utilizando neurociencia clínicamente probada para proporcionar una puntuación integral de aptitud mental llamada CorticalMetric.
INTERVENCIONES Intervenciones en línea 1. El Entrenamiento de Razonamiento Avanzado de Memoria Estratégica (SMART) es un plan de estudios que enseña estrategias sobre cómo usar mejor el cerebro, de tal manera que pueda mejorar la salud y el rendimiento del cerebro. SMART se esfuerza por lograr una función cognitiva óptima realizada por la capacidad del cerebro para manejar información compleja de manera eficiente al abstraer su significado esencial en lugar de intentar memorizar detalles y priorizar la información para atender las partes más relevantes. Es importante destacar que, debido a que esta capacitación está destinada a mejorar la cognición en la población sana que se estudia en esta presentación y NO trata ni previene una afección médica, no se clasificará como un dispositivo médico para los fines de este estudio. Otro plan de estudios de enseñanza de estrategias en línea similar en estudios de envejecimiento saludable ha sentado un precedente para esta posición, utilizando esta racionalidad.
2. Stress Solutions: brinda a las personas herramientas prácticas para mejorar el rendimiento, reducir el estrés, desarrollar resiliencia y mejorar la calidad de vida. La capacitación incluirá los efectos neurofisiológicos del estrés crónico y los impactos neurofisiológicos de la atención plena. Los participantes aprenderán y practicarán habilidades de conciencia, autorregulación y regulación emocional a través de ejercicios de enfoque atencional basados en la meditación consciente. Esta capacitación permite a los alumnos reconocer modos condicionados y habituales de reaccionar y capacita al alumno con habilidades para hacer un cambio en su relación con sus pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales en condiciones de angustia crónica y aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UTD Center for BrainHealth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18
- acceso a internet y dispositivo
- hablante fluido de ingles
Criterio de exclusión:
- Los niños están excluidos de este estudio.
- Individuos que no hablan o leen inglés
- Si las personas se han sometido a un BrainHealth Index en persona (anteriormente BrainHealth Physical), deberán esperar 6 meses para participar.
- Las personas que completarán el componente de imágenes deben pasar un examen de resonancia magnética funcional y obtener un puntaje de 26 o más en el TICS (Estado cognitivo de entrevista telefónica)-M.
- Antecedentes de trastornos neurológicos, lesiones o discapacidades (demencia, esclerosis múltiple, Parkinson, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos (esquizofrenia, trastorno bipolar u otros relacionados con la ansiedad, la depresión, el pánico)
- Antecedentes de problemas de salud no controlados (abuso de sustancias, hipertensión, hipo o hipertiroidismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soluciones de estrés e intervención SMART en línea
El entrenamiento de razonamiento avanzado de memoria estratégica (SMART) enseña estrategias metacognitivas para que las personas las apliquen en su vida diaria para mejorar el rendimiento.
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1. SMART en línea - (Entrenamiento de razonamiento avanzado de memoria estratégica) es un plan de estudios que enseña estrategias sobre cómo usar mejor el cerebro, de tal manera que pueda mejorar la salud y el rendimiento del cerebro.
SMART se esfuerza por lograr una función cognitiva óptima realizada por la capacidad del cerebro para manejar información compleja de manera eficiente al abstraer su significado esencial en lugar de intentar memorizar detalles y priorizar la información para atender las partes más relevantes.
2. Stress Solutions: brinda a las personas herramientas prácticas para mejorar el rendimiento, reducir el estrés, desarrollar resiliencia y mejorar la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de salud cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
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El BrainHealth Index es una puntuación compuesta de 22 medidas individuales que abarcan cuatro componentes de la salud del cerebro, que incluyen (1) rendimiento cognitivo, (2) bienestar mental, (3) funcionamiento de la vida diaria (p. ej., sueño, estado físico, actividades) y (4) interacciones/compromiso social. [Valor mínimo de la puntuación compuesta = 30, valor máximo de la puntuación compuesta = 82, puntuación compuesta más alta = mejor resultado]
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El bienestar emocional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaremos el cambio en una medida de bienestar emocional con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) del Momento 1 al Momento 2. [Valor mínimo = 0, valor máximo = 41, puntaje más bajo = mejor resultado]
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3 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaremos el cambio en una medida de sueño con el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) del Momento 1 al Momento 2. [Valor mínimo = 0, Valor máximo = 21, puntuación más baja = mejor resultado]
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3 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaremos el cambio en una medida de apoyo social (Encuesta de apoyo social) del Momento 1 al Momento 2. [Valor mínimo = 0, Valor máximo = 95, puntuación más alta = mejor resultado]
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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