- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04621240
Das BrainHealth-Projekt – Pilotstudie
Das vorgeschlagene Projekt ist eine Pilotstudie zur Vorbereitung einer größeren Studie mit dem Namen The BrainHealth Project. Das BrainHealth-Projekt wird eine prospektive Längsschnittstudie (10 Jahre) sein, die sich auf die Identifizierung von Determinanten der Gehirngesundheit konzentriert. Während des 4-monatigen Zeitaufwands dieser Pilotstudie werden 200 Teilnehmer zu zwei Zeitpunkten (vor und nach der Intervention) kognitive Online-Tests und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) absolvieren. Bis zu 200 Teilnehmer absolvieren kognitive Online-Tests zu 2 Zeitpunkten (vor und nach der Intervention) und ohne fMRT. Zwischen diesen Zeitpunkten nehmen alle Teilnehmer an Online-Schulungen und -Aufklärungen zu Möglichkeiten zur Optimierung der Gehirngesundheit sowie der allgemeinen Gesundheit teil. Folgende Online-Schulungen werden den Teilnehmern empfohlen: (1) Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) lehrt metakognitive Strategien, die Einzelpersonen in ihrem täglichen Leben anwenden können, um ihre Leistung zu verbessern; und (2) Stress Solutions stellt Einzelpersonen praktische Werkzeuge zur Verfügung, um Stress abzubauen, Resilienz aufzubauen und die Lebensqualität zu verbessern.
Die Hauptziele sind: (i) Charakterisierung von Lebensstil-, kognitiven und Verhaltensmarkern in Bezug auf die kognitive Funktion einer Person vom Jugendlichen bis zum höheren Alter, (ii) Bewertung der neuralen/biologischen Determinanten, die die Aufrechterhaltung der Gehirngesundheit vorhersagen, und (iii) um die Auswirkungen verfügbarer kognitiver und Lebensstilinterventionen auf die Verbesserung und Aufrechterhaltung der Gehirngesundheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Center for BrainHealth und das Brain Performance Institute verfügen über jahrelange Erfahrung in der Arbeit als translationale Forschungseinrichtung mit der Mission, der Öffentlichkeit evidenzbasierte BrainHealth-Dienste anzubieten. Da das Ziel des größeren Projekts jedoch darin besteht, 120.000 Personen zu erreichen, ist dies nur durch die Verwendung von Online-Ferninteraktionen möglich. In der Vergangenheit war das Überwiegen der Erfahrung am Center for BrainHealth and Brain Performance Institute auf persönliche Interaktionen zurückzuführen. Um diese Umstellung auf Remote-Assessments, -Training und -Interaktionen vorzunehmen, schlagen wir eine Pilotstudie mit bis zu 400 gesunden Erwachsenen vor, die darauf abzielt, die Protokolle für die größere Studie zu informieren und zu perfektionieren. Um etwaige Änderungen oder Verbesserungen besser zu verstehen, die an den aktuellen Online-Assessments und -Schulungen erforderlich sein könnten, werden diese Pilotstudienteilnehmer aus der lokalen Bevölkerung ausgewählt und werden ihre BrainHealth-Bewertung sowie das Online-Training absolvieren.
Die in diesem Protokoll enthaltenen Bewertungen und Schulungen bestehen aus:
BEWERTUNGEN
Online BrainHealth Index (2x) – eine Reihe von Messungen verbundener Sprache, von denen festgestellt wurde, dass sie bei normalem Altern erhalten bleiben (siehe Liste früherer Studien im nächsten Abschnitt), kombiniert mit standardisierten neuropsychologischen Messungen, die andere Bereiche der Kognition bewerten, wie z Aufmerksamkeit, Gedächtnis, visuell-räumliche, exekutive und psychomotorische Funktionen.
A. KOGNITIVE (Rückruf. Lernen. Lösen. Innovieren.) Die KOGNITIVE Bewertung untersucht, wie eine Person denkt. Wir werden uns mit komplexen Denkfähigkeiten – wie Argumentation, Flexibilität und Strategie – und spezifischen Denkkomponenten wie Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Gedächtnis befassen. (Durchführungszeit ~ 1 Stunde) BrainHealth-Messungen der kognitiven Leistung – 30 Minuten
- Strategisches Gedächtnis: Visuelle selektive Lernaufgabe
- Integriertes Denken: Test des strategischen Lernens (Test des strategischen Lernens, TOSL Teil I)
- Innovation: Test des strategischen Lernens (TOSL Teil II)
- Gedächtnis für Details: Test des strategischen Lernens (TOSL Teil III)
Ace Measures of Cognitive Performance – 25 Minuten
- Grundlegende Reaktionszeit
- Screening auf Farbenblindheit (nicht bearbeitbar)
- Visuelle Suche, Top-Down-Aufmerksamkeit, Ablenkungskosten, Verarbeitungskosten
- Gezielte Aufmerksamkeit
- Selektive Aufmerksamkeit, Interferenzauflösung
- Arbeitsgedächtnis Aktualisierung der kognitiven Flexibilität
B. EMOTIONALES WOHLBEFINDEN (Stimmung. Zentriert. Perspektive. Rebound.) Die Bewertung des EMOTIONALEN Wohlbefindens erschließt das emotionale Selbstgefühl einer Person. Wir werden sie fragen, wie sie sich in Bezug auf die Qualität ihres Lebens fühlen, wie glücklich sie sind, wie viel Stress und Traurigkeit sie haben, und ihre emotionale Belastbarkeit einschätzen. (Fertigstellungszeit: 15 min)
- Glück: Oxford Happiness Questionnaire
- Lebenszufriedenheit: Lebensqualitätsskala
- Belastbarkeit: Connor-Davidson-Belastbarkeitsskala
- Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
C. SOZIAL (Engagement. Betreffen. Verbinden. Empathie.) Die SOCIAL-Bewertung betrachtet die soziale Lebendigkeit und Beziehungsqualität einer Person. Wir möchten wissen, wie sie über ihre sozialen Unterstützungsnetzwerke und die Bedeutung ihres sozialen Engagements denken. (Fertigstellungszeit: <8 Min.)
- Höhe der positiven sozialen Unterstützung: Social Support Survey Index
- Komplexität sozialer Interaktionen: Social BrainHealth Scale
D. TÄGLICHE FUNKTION (Strive. Herausforderung. Gewohnheiten. Verantwortung.) Die DAILY FUNCTION-Bewertung überwacht die Komplexität (Tiefe und Breite) Ihrer täglichen Verantwortlichkeiten, Gewohnheiten und Herausforderungen. Uns interessiert, wie Sie bestrebt sind, Ihre Lebensumstände und Gewohnheiten zu optimieren.
(Abschlusszeit: 20 Minuten)
- Mindset: BrainHealth Bewertungsfragebogen
- Bedeutung des Engagements im Leben: Umfrage zum Engagement bei sinnvollen Aktivitäten
- Schlaf: Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
- Berufliche Komplexität: O*Net Database Census Coding
- Körperliche Betätigung: Fragebogen zur Schätzung der kardiorespiratorischen Fitness
- Bildgebung des Gehirns (2x) (funktionelle MRT im Ruhezustand), Blutfluss (Arterial Spin Labeling), zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR – mit Atemanhalteaufgabe) und Integrität der weißen Substanz (Diffusions-MRT). In dieser Pilotstudie sowie in der größeren Studie des BrainHealth-Projekts werden die neuronalen Daten in Verbindung mit nicht-neuronalen Maßnahmen (kognitiv, Wohlbefinden, soziales Engagement, Schlaf usw.) analysiert, um die Entwicklung eines zuverlässigen Sets zu unterstützen von Metriken zur Beurteilung der Gehirngesundheit.
- Brain Gauge by Cortical Metrics (2x) – 15 Minuten. Der Brain Gauge ist ein kognitives Bewertungstool, das die Gesundheit des Gehirns misst, indem es sensorische Wahrnehmungen in den Fingerspitzen testet. Dies wird am BrainPerformance Institute vor der Bildgebung am Dallas BrainHealth Imaging Center der University of Texas (UT) durchgeführt. Während jedes Tests vibrieren zwei orangefarbene Spitzen auf dem Brain Gauge-Gerät den Zeige- und Mittelfinger auf der nicht dominanten Hand eines Teilnehmers auf eine bestimmte Weise. Die computergestützte Anwendung stellt Fragen dazu, was der Teilnehmer gefühlt hat. Durch die Messung von acht Komponenten der Gehirngesundheit (Geschwindigkeit, Fokus, Ermüdung, Genauigkeit, Sequenzierung, Timing-Wahrnehmung, Plastizität und Konnektivität) analysiert die Anwendung dann die Antworten unter Verwendung klinisch erprobter Neurowissenschaften, um einen umfassenden Wert für die geistige Fitness namens CorticalMetric bereitzustellen.
INTERVENTIONEN Online-Interventionen 1. Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) ist ein Lehrplan, der Strategien lehrt, wie das Gehirn besser genutzt werden kann, um die Gesundheit und Leistung des Gehirns zu verbessern. SMART strebt danach, eine optimale kognitive Funktion zu erreichen, die durch die Fähigkeit des Gehirns realisiert wird, komplexe Informationen effizient zu verwalten, indem es ihre wesentliche Bedeutung abstrahiert, anstatt zu versuchen, sich Details zu merken, und die Informationen zu priorisieren, um sich auf die relevantesten Teile zu konzentrieren. Da dieses Training darauf abzielt, die Kognition in der gesunden Bevölkerung zu verbessern, die in dieser Einreichung untersucht wird, und KEINE medizinische Erkrankung behandelt oder verhindert, wird es für die Zwecke dieser Studie nicht als Medizinprodukt eingestuft. Andere ähnliche Online-Strategielehrpläne in Studien zum gesunden Altern haben einen Präzedenzfall für diese Position geschaffen, indem sie diese Begründung nutzen.
2. Stresslösungen – bietet Einzelpersonen praktische Werkzeuge, um die Leistung zu steigern, Stress abzubauen, Resilienz aufzubauen und die Lebensqualität zu verbessern. Das Training umfasst die neurophysiologischen Auswirkungen von chronischem Stress und die neurophysiologischen Auswirkungen von Achtsamkeit. Die Teilnehmer lernen und üben Fähigkeiten in Bewusstsein, Selbstregulierung und Emotionsregulierung durch Aufmerksamkeitsfokussierungsübungen, die auf Achtsamkeitsmeditation basieren. Dieses Training befähigt die Lernenden, gewohnheitsmäßige, konditionierte Reaktionsweisen zu erkennen und vermittelt den Lernenden Fähigkeiten, um ihre Beziehung zu ihren Gedanken, Gefühlen und Körperempfindungen unter Bedingungen chronischer und akuter Belastung zu verändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UTD Center for BrainHealth
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18
- Internetzugang und Gerät
- fließender englischer Sprecher
Ausschlusskriterien:
- Kinder sind von dieser Studie ausgeschlossen
- Personen, die kein Englisch sprechen oder lesen
- Wenn Personen sich einem persönlichen BrainHealth Index (früher BrainHealth Physical) unterzogen haben, müssen sie 6 Monate warten, bis sie teilnehmen können.
- Personen, die die Bildgebungskomponente absolvieren, müssen einen fMRI-Screener bestehen und beim TICS (Cognitive Status Telefoninterview)-M mindestens 26 Punkte erzielen.
- Eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen, Verletzungen oder Behinderungen (Demenz, Multiple Sklerose, Parkinson, traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall)
- Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung oder andere im Zusammenhang mit Angst, Depression, Panik)
- Eine Geschichte von unkontrollierten Gesundheitsproblemen (Drogenmissbrauch, Bluthochdruck, Hypo- oder Hyperthyreose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-SMART-Interventions- und Stresslösungen
Das Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) vermittelt metakognitiven Strategien für Einzelpersonen, die sie in ihrem täglichen Leben anwenden können, um ihre Leistung zu verbessern
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1. Online-SMART – (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) ist ein Lehrplan, der Strategien lehrt, wie das Gehirn besser genutzt werden kann, um die Gesundheit und Leistung des Gehirns zu verbessern.
SMART strebt danach, eine optimale kognitive Funktion zu erreichen, die durch die Fähigkeit des Gehirns realisiert wird, komplexe Informationen effizient zu verwalten, indem es ihre wesentliche Bedeutung abstrahiert, anstatt zu versuchen, sich Details zu merken, und die Informationen zu priorisieren, um sich auf die relevantesten Teile zu konzentrieren.
2. Stresslösungen – bietet Einzelpersonen praktische Werkzeuge, um die Leistung zu steigern, Stress abzubauen, Resilienz aufzubauen und die Lebensqualität zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der BrainHealth-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Der BrainHealth Index ist ein zusammengesetzter Score aus 22 Einzelmessungen, die vier Komponenten der Gehirngesundheit umfassen, darunter (1) kognitive Leistung, (2) geistiges Wohlbefinden, (3) Alltagsfunktionen (z. B. Schlaf, Fitness, Aktivitäten) und (4) soziale Interaktionen/Engagement. [Mindestwert des zusammengesetzten Punktes = 30, maximaler Wert des zusammengesetzten Punktes = 82, höherer zusammengesetzter Punktestand = besseres Ergebnis]
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das seelische Wohl
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir werden die Veränderung anhand eines Maßes für das emotionale Wohlbefinden mit der Depression, Angst, Stress-Skala (DASS-21) von Zeit 1 bis Zeit 2 bewerten. [Mindestwert = 0, Höchstwert = 41, niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
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3 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir werden die Veränderung eines Schlafmaßes mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von Zeit 1 bis Zeit 2 bewerten. [Mindestwert = 0, Höchstwert = 21, niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
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3 Monate
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Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir werden die Veränderung anhand eines Maßes für die soziale Unterstützung (Umfrage zur sozialen Unterstützung) von Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2 bewerten. [Mindestwert = 0, Höchstwert = 95, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-32
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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