- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04621240
Projekt BrainHealth — badanie pilotażowe
Proponowany projekt jest badaniem pilotażowym przygotowującym do większego badania o nazwie The BrainHealth Project. Projekt BrainHealth będzie prospektywnym, długoterminowym (10-letnim) badaniem skupiającym się na określeniu uwarunkowań zdrowia mózgu. W ciągu 4-miesięcznego zaangażowania w to badanie pilotażowe 200 uczestników ukończy testy funkcji poznawczych online i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w 2 punktach czasowych (przed i po interwencji). Maksymalnie 200 uczestników ukończy testy funkcji poznawczych online w 2 punktach czasowych (przed i po interwencji) bez fMRI. Pomiędzy tymi punktami czasowymi wszyscy uczestnicy wezmą udział w szkoleniu i edukacji online w zakresie sposobów optymalizacji zdrowia mózgu, a także ogólnego stanu zdrowia. Szkolenie online, które zostanie zalecone uczestnikom, obejmuje następujące elementy: (1) Szkolenie z zaawansowanego rozumowania w zakresie pamięci strategicznej (SMART) uczy strategii metapoznawczych, które jednostki mogą zastosować w życiu codziennym w celu poprawy wydajności; oraz (2) Stress Solutions zapewnia jednostkom praktyczne narzędzia do zmniejszania stresu, budowania odporności i poprawy jakości życia.
Główne cele to: (i) scharakteryzowanie stylu życia, markerów poznawczych i behawioralnych związanych z funkcjami poznawczymi jednostki w wieku od młodzieńczego do starszego, (ii) ocena neuronalnych/biologicznych uwarunkowań predykcyjnych utrzymania zdrowia mózgu oraz (iii) ocenić wpływ dostępnych interwencji poznawczych i związanych ze stylem życia na poprawę i utrzymanie zdrowia mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centrum BrainHealth i Brain Performance Institute mają wieloletnie doświadczenie w pracy jako ośrodek badań translacyjnych, którego misją jest dostarczanie społeczeństwu usług BrainHealth opartych na dowodach. Ponieważ jednak celem większego projektu jest dotarcie do 120 000 osób, jest to możliwe tylko dzięki wykorzystaniu zdalnych interakcji online. Historycznie rzecz biorąc, przewaga doświadczeń w Center for BrainHealth i Brain Performance Institute polegała na bezpośrednich interakcjach. Aby przejść na zdalne oceny, szkolenia i interakcje, proponujemy badanie pilotażowe z udziałem maksymalnie 400 zdrowych osób dorosłych, mające na celu poinformowanie i udoskonalenie protokołów dla większego badania. Aby lepiej zrozumieć wszelkie modyfikacje lub ulepszenia, które mogą być wymagane w obecnych ocenach i szkoleniach online, ci uczestnicy badania pilotażowego zostaną wybrani spośród lokalnej populacji i przejdą ocenę BrainHealth, a także ukończą szkolenie online.
Oceny i szkolenia zawarte w niniejszym protokole obejmują:
OCENY
Online BrainHealth Index (2x) – zestaw miar połączonego języka, które, jak stwierdzono, zachowują się w normalnym starzeniu (zobacz listę wcześniejszych badań w następnej sekcji), w połączeniu ze standardowymi pomiarami neuropsychologicznymi, które oceniają inne obszary poznania, takie jak uwagi, pamięci, funkcji wzrokowo-przestrzennych, wykonawczych i psychomotorycznych.
A. POZNAWCZA (przypomnij sobie. Uczyć się. Rozwiązywać. Wprowadzać innowacje.) Ewaluacja POZNAWCZA przygląda się sposobowi myślenia danej osoby. Przyjrzymy się złożonym zdolnościom myślenia - takim jak rozumowanie, elastyczność i strategia - oraz specyficznym składnikom myślenia, takim jak szybkość przetwarzania, uwaga i pamięć. (Czas ukończenia ~ 1 godzina) Miary sprawności poznawczej BrainHealth - 30 minut
- Pamięć strategiczna: wizualne zadanie uczenia się selektywnego
- Zintegrowane rozumowanie: Test strategicznego uczenia się (Test of Strategic Learning, TOSL część I)
- Innowacja: Test strategicznego uczenia się (TOSL część II)
- Pamięć szczegółów: Test strategicznego uczenia się (TOSL część III)
Ace Miary wydajności poznawczej - 25 minut
- Podstawowy czas reakcji
- Badanie przesiewowe ślepoty barw (nieedytowalne)
- Wyszukiwanie wizualne, uwaga odgórna, koszt rozproszenia uwagi, koszt przetwarzania
- Ukierunkowana uwaga
- Selektywna uwaga, rozdzielczość zakłóceń
- Pamięć robocza aktualizuje elastyczność poznawczą
B. Dobre samopoczucie emocjonalne (Nastrój. Wyśrodkowany. Perspektywiczny. Odbić się.) Ocena DOBRA EMOCJONALNEGO odnosi się do emocjonalnego poczucia własnej osoby. Zapytamy, jak czują się na temat jakości swojego życia, poziomu szczęścia, poziomu stresu i smutku oraz uzyskamy miernik ich odporności emocjonalnej. (Czas wykonania: 15 min)
- Szczęście: Oksfordzki Kwestionariusz Szczęścia
- Zadowolenie z życia: skala jakości życia
- Odporność: skala odporności Connora-Davidsona
- Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
C. SPOŁECZNE (Zaangażowanie. Odnieść się. Łączyć. Wczuć się.) Ewaluacja SPOŁECZNA dotyczy żywotności społecznej i jakości relacji danej osoby. Chcemy wiedzieć, co sądzą o swoich sieciach wsparcia społecznego i sensowności ich zaangażowania społecznego. (Czas realizacji: <8 min.)
- Kwota pozytywnego wsparcia społecznego: wskaźnik badania wsparcia społecznego
- Złożoność interakcji społecznych: Skala Zdrowia Mózgu Społecznego
D. CODZIENNA FUNKCJA (Staraj się. Wyzwanie. Nawyki. Odpowiedzialność.) Ocena CODZIENNEJ FUNKCJI monitoruje złożoność (głębokość i zakres) Twoich codziennych obowiązków, nawyków i wyzwań. Jesteśmy ciekawi, w jaki sposób dążysz do optymalizacji swojej sytuacji życiowej i nawyków.
(Czas wykonania: 20 minut)
- Sposób myślenia: kwestionariusz oceny stanu zdrowia mózgu
- Znaczenie zaangażowania w życie: badanie zaangażowania w znaczące działania
- Sen: Pittsburgh Sleep Quality Index
- Złożoność zawodowa: kodowanie spisu ludności bazy danych O * Net
- Ćwiczenia fizyczne: Kwestionariusz oceny wydolności krążeniowo-oddechowej
- Obrazowanie mózgu (2x) (funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku), przepływ krwi (znakowanie wirowania tętnic), reaktywność naczyń mózgowych (CVR - z zadaniem wstrzymania oddechu) i integralność istoty białej (MRI dyfuzyjny). W tym badaniu pilotażowym, jak również w większym badaniu BrainHealth Project, dane neuronowe zostaną przeanalizowane w połączeniu z pomiarami nieneuralnymi (poznawczymi, dobrostanem, zaangażowaniem społecznym, snem itp.), aby wesprzeć opracowanie wiarygodnego zestawu metryk do oceny stanu mózgu.
- Brain Gauge według Cortical Metrics (2x) - 15 minut. Brain Gauge to narzędzie do oceny poznawczej, które mierzy stan zdrowia mózgu poprzez badanie percepcji sensorycznej w opuszkach palców. Zostanie to zakończone w Instytucie BrainPerformance przed obrazowaniem w Dallas BrainHealth Imaging Center Uniwersytetu Teksasu (UT). Podczas każdego testu dwie pomarańczowe końcówki urządzenia Brain Gauge będą w określony sposób wibrować wskazujący i środkowy palec na niedominującej dłoni uczestnika. Aplikacja komputerowa będzie zadawać pytania o to, co czuł uczestnik. Mierząc osiem elementów zdrowia mózgu (szybkość, koncentrację, zmęczenie, dokładność, sekwencjonowanie, percepcję czasu, plastyczność i łączność), aplikacja przeanalizuje następnie reakcje przy użyciu klinicznie udowodnionej neuronauki, aby zapewnić kompleksowy wynik sprawności umysłowej o nazwie CorticalMetric.
INTERWENCJE Interwencje online 1. Trening zaawansowanego rozumowania pamięci strategicznej (SMART) to program nauczania, który uczy strategii lepszego korzystania z mózgu w sposób, który może poprawić zdrowie i wydajność mózgu. SMART dąży do osiągnięcia optymalnych funkcji poznawczych realizowanych dzięki zdolności mózgu do efektywnego zarządzania złożonymi informacjami poprzez abstrahowanie ich podstawowego znaczenia zamiast prób zapamiętywania szczegółów oraz nadawania priorytetów informacjom w celu zajęcia się najbardziej istotnymi częściami. Co ważne, ponieważ to szkolenie ma na celu poprawę funkcji poznawczych u zdrowej populacji, która jest badana w tym zgłoszeniu, i NIE dotyczy leczenia ani zapobiegania schorzeniom, nie zostanie ono sklasyfikowane jako wyrób medyczny do celów tego badania. Inne podobne internetowe programy nauczania strategii w badaniach nad zdrowym starzeniem się ustanowiły precedens dla tego stanowiska, wykorzystując tę racjonalność.
2. Stress Solutions – zapewnia jednostkom praktyczne narzędzia poprawiające wydajność, redukujące stres, budujące odporność i poprawiające jakość życia. Szkolenie obejmie neurofizjologiczne skutki przewlekłego stresu i neurofizjologiczne skutki uważności. Uczestnicy nauczą się i ćwiczą umiejętności w zakresie świadomości, samoregulacji i regulacji emocji poprzez ćwiczenia skupienia uwagi oparte na medytacji uważności. Szkolenie to umożliwia uczącym się rozpoznawanie nawykowych, uwarunkowanych sposobów reagowania i zapewnia uczniowi umiejętności zmiany ich stosunku do myśli, uczuć i doznań cielesnych w warunkach przewlekłego i ostrego dystresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UTD Center for BrainHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- dostęp do internetu i urządzenie
- płynnie mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci są wykluczone z tego badania
- Osoby, które nie mówią ani nie czytają po angielsku
- Osoby, które przeszły osobiście BrainHealth Index (wcześniej BrainHealth Physical), będą musiały odczekać 6 miesięcy, aby wziąć udział.
- Osoby, które ukończą komponent obrazowania, muszą przejść badanie przesiewowe fMRI i uzyskać wynik 26 lub wyższy w TICS (Telephone Interview Cognitive Status)-M.
- Historia zaburzeń neurologicznych, urazów lub niepełnosprawności (otępienie, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu, udar)
- Historia zaburzeń psychicznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne związane z lękiem, depresją, paniką)
- Historia niekontrolowanych problemów zdrowotnych (nadużywanie substancji, nadciśnienie, niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentne rozwiązania interwencyjne i antystresowe online
Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) uczy strategii metapoznawczych dla poszczególnych osób, które można zastosować w codziennym życiu w celu poprawy wydajności
|
1. On-line SMART - (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) to program nauczania, który uczy strategii lepszego korzystania z mózgu w sposób, który może poprawić zdrowie i wydajność mózgu.
SMART dąży do osiągnięcia optymalnych funkcji poznawczych realizowanych dzięki zdolności mózgu do efektywnego zarządzania złożonymi informacjami poprzez abstrahowanie ich podstawowego znaczenia zamiast prób zapamiętywania szczegółów oraz nadawania priorytetów informacjom w celu zajęcia się najbardziej istotnymi częściami.
2. Stress Solutions – zapewnia jednostkom praktyczne narzędzia poprawiające wydajność, redukujące stres, budujące odporność i poprawiające jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zdrowia mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BrainHealth Index to złożony wynik 22 indywidualnych wskaźników obejmujących cztery elementy zdrowia mózgu, w tym (1) wydajność poznawczą, (2) dobrostan psychiczny, (3) funkcjonowanie w życiu codziennym (np. sen, sprawność fizyczna, aktywność) oraz (4) interakcje/zaangażowanie społeczne. [Minimalna wartość wyniku złożonego = 30, maksymalna wartość wyniku złożonego = 82, wyższy wynik złożony = lepszy wynik]
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenimy zmianę na podstawie pomiaru dobrostanu emocjonalnego za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) od Czasu 1 do Czasu 2. [Minimalna wartość = 0, Maksymalna wartość = 41, niższy wynik = lepszy wynik)
|
3 miesiące
|
|
Spać
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenimy zmianę na podstawie miary snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od czasu 1 do czasu 2. [wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 21, niższy wynik = lepszy wynik)
|
3 miesiące
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenimy zmianę na podstawie miary wsparcia społecznego (badanie wsparcia społecznego) od czasu 1 do czasu 2. [wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 95, wyższy wynik = lepszy wynik)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .