- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04621240
O Projeto BrainHealth - Estudo Piloto
O projeto proposto é um estudo piloto em preparação para um estudo maior chamado The BrainHealth Project. O Projeto BrainHealth será um estudo prospectivo, longitudinal (10 anos) focado na identificação de determinantes da saúde do cérebro. Durante o compromisso de 4 meses deste estudo piloto, 200 participantes completarão testes cognitivos online e ressonância magnética funcional (fMRI) em 2 pontos de tempo (pré e pós-intervenção). Até 200 participantes completarão o teste cognitivo online em 2 pontos de tempo (pré e pós-intervenção) e sem fMRI. Entre esses momentos, todos os participantes participarão de treinamento e educação on-line sobre maneiras de otimizar a saúde do cérebro, bem como a saúde geral. O treinamento on-line que será recomendado aos participantes inclui o seguinte: (1) Treinamento de Raciocínio Avançado de Memória Estratégica (SMART) ensina estratégias metacognitivas para os indivíduos aplicarem em suas vidas diárias para melhorar o desempenho; e (2) Stress Solutions oferece aos indivíduos ferramentas práticas para reduzir o estresse, desenvolver resiliência e melhorar a qualidade de vida.
Os principais objetivos são: (i) caracterizar o estilo de vida, marcadores cognitivos e comportamentais relacionados à função cognitiva de um indivíduo desde a adolescência até a velhice, (ii) avaliar os determinantes neurais/biológicos preditivos da manutenção da saúde do cérebro, e (iii) avaliar o impacto das intervenções cognitivas e de estilo de vida disponíveis na melhoria e manutenção da saúde do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Center for BrainHealth e o Brain Performance Institute têm anos de experiência trabalhando como um centro de pesquisa translacional com a missão de fornecer serviços BrainHealth baseados em evidências ao público. No entanto, como o objetivo do projeto maior é atingir 120.000 pessoas, isso só é possível por meio do uso de interações remotas on-line. Historicamente, a preponderância da experiência no Center for BrainHealth e no Brain Performance Institute tem sido por meio de interações face a face. Para fazer essa mudança para avaliações remotas, treinamento e interações, propomos um estudo piloto de até 400 adultos saudáveis com o objetivo de informar e aperfeiçoar os protocolos para o estudo maior. A fim de entender melhor quaisquer modificações ou aprimoramentos que possam ser necessários para as avaliações e treinamento online atuais, esses participantes do estudo piloto serão selecionados na população local e concluirão sua Avaliação BrainHealth, bem como o treinamento online completo.
As avaliações e treinamentos incluídos neste protocolo consistem em:
AVALIAÇÕES
Online BrainHealth Index (2x) - uma bateria de medidas de linguagem conectada, que se descobriu ser preservada no envelhecimento normal (consulte a lista de estudos anteriores na próxima seção), combinada com medidas neuropsicológicas padronizadas que avaliam outras áreas da cognição, como atenção, memória, funções visuoespaciais, executivas e psicomotoras.
A. COGNITIVA (Lembre-se. Aprender. Resolver. Inovar.) A avaliação COGNITIVA analisa como um indivíduo pensa. Examinaremos capacidades de pensamento complexas - como raciocínio, flexibilidade e estratégia - e componentes de pensamento específicos, como velocidade de processamento, atenção e memória. (Tempo de conclusão ~ 1 hora) Medidas BrainHealth de Desempenho Cognitivo - 30 minutos
- Memória Estratégica: Tarefa de Aprendizagem Seletiva Visual
- Raciocínio Integrado: Teste de Aprendizagem Estratégica (Teste de Aprendizagem Estratégica, TOSL parte I)
- Inovação: Teste de Aprendizagem Estratégica (TOSL parte II)
- Memória para Detalhes: Teste de Aprendizagem Estratégica (TOSL parte III)
Medidas Ace de Desempenho Cognitivo - 25 minutos
- Tempo de resposta básico
- Triagem de daltonismo (não editável)
- Pesquisa visual, atenção de cima para baixo, custo de distração, custo de processamento
- Atenção Direcionada
- Atenção Seletiva, Resolução de Interferência
- Memória de Trabalho Atualizando Flexibilidade Cognitiva
B. Bem-Estar EMOCIONAL (Mood. Centralizado. Perspectiva. Rebote.) A avaliação do Bem-Estar EMOCIONAL explora a percepção emocional que o indivíduo tem de si mesmo. Perguntaremos como eles se sentem sobre a qualidade de sua vida, seu nível de felicidade, seus níveis de estresse e tristeza e obteremos uma medida de sua resiliência emocional. (Tempo de conclusão: 15 min)
- Felicidade: Questionário de Felicidade de Oxford
- Satisfação com a Vida: Escala de Qualidade de Vida
- Resiliência: Escala de Resiliência de Connor-Davidson
- Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
C. SOCIAL (Engajar. Relacionar. Conectar. Simpatize.) A avaliação SOCIAL analisa a vitalidade social e a qualidade dos relacionamentos de um indivíduo. Queremos saber como eles se sentem sobre suas redes de apoio social e o significado de seus engajamentos sociais. (Tempo de conclusão: <8 min.)
- Quantidade de Apoio Social Positivo: Índice de Pesquisa de Apoio Social
- Complexidade das Interações Sociais: Social BrainHealth Scale
D. FUNÇÃO DIÁRIA (Esforço. Desafio. Hábitos. Responsabilidade.) A avaliação DAILY FUNCTION monitora a complexidade (profundidade e abrangência) de suas responsabilidades, hábitos e desafios diários. Estamos interessados em como você se esforça para otimizar suas circunstâncias e hábitos de vida.
(Tempo de conclusão: 20 minutos)
- Mindset: Questionário de Avaliação BrainHealth
- Significado do engajamento na vida: Pesquisa de engajamento em atividades significativas
- Sono: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
- Complexidade Ocupacional: Codificação do Censo do Banco de Dados O*Net
- Exercício Físico: Questionário de Estimativa de Aptidão Cardiorrespiratória
- Imagiologia Cerebral (2x) (RM funcional em estado de repouso), fluxo sanguíneo (Arterial Spin Labeling), reatividade cerebrovascular (CVR - com tarefa de apneia) e integridade da substância branca (MRI de difusão). Neste estudo piloto, bem como no estudo maior do Projeto BrainHealth, os dados neurais serão analisados em conjunto com medidas não neurais (cognitivas, bem-estar, engajamento social, sono, etc.) de métricas para avaliar a saúde do cérebro.
- Medidor cerebral por métrica cortical (2x) - 15 minutos. O Brain Gauge é uma ferramenta de avaliação cognitiva que mede a saúde do cérebro testando as percepções sensoriais nas pontas dos dedos. Isso será concluído no BrainPerformance Institute antes da geração de imagens no Dallas BrainHealth Imaging Center da Universidade do Texas (UT). Durante cada teste, duas pontas laranja no dispositivo Brain Gauge farão vibrar o ponteiro e o dedo médio na mão não dominante de um participante de uma maneira específica. O aplicativo baseado em computador fará perguntas sobre o que o participante sentiu. Ao medir oito componentes da saúde do cérebro (velocidade, foco, fadiga, precisão, sequenciamento, percepção de tempo, plasticidade e conectividade), o aplicativo analisará as respostas usando neurociência clinicamente comprovada para fornecer uma pontuação abrangente de aptidão mental chamada CorticalMetric.
INTERVENÇÕES Intervenções Online 1. O Treinamento de Raciocínio Avançado de Memória Estratégica (SMART) é um currículo que ensina estratégias de como usar melhor o cérebro, de forma a melhorar a saúde e o desempenho do cérebro. A SMART se esforça para alcançar a função cognitiva ideal realizada pela capacidade do cérebro de gerenciar com eficiência informações complexas, abstraindo seu significado essencial, em vez de tentar memorizar detalhes, e priorizar as informações para atender às partes mais relevantes. É importante ressaltar que, como esse treinamento visa melhorar a cognição na população saudável que está sendo estudada neste envio e NÃO está tratando ou prevenindo uma condição médica, ele não será classificado como um dispositivo médico para os fins deste estudo. Outros currículos de ensino de estratégia on-line semelhantes em estudos de envelhecimento saudável estabeleceram um precedente para essa posição, utilizando esse raciocínio.
2. Stress Solutions - fornece aos indivíduos ferramentas práticas para melhorar o desempenho, reduzir o estresse, construir resiliência e melhorar a qualidade de vida. O treinamento incluirá os efeitos neurofisiológicos do estresse crônico e os impactos neurofisiológicos da atenção plena. Os participantes aprenderão e praticarão habilidades de consciência, autorregulação e regulação emocional por meio de exercícios de foco atencional fundamentados na meditação da atenção plena. Este treinamento permite que os alunos reconheçam modos de reação habituais e condicionados e recursos ao aluno com habilidades para fazer uma mudança em seu relacionamento com seus pensamentos, sentimentos e sensações corporais em condições de sofrimento crônico e agudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UTD Center for BrainHealth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- acesso à internet e dispositivo
- falante fluente em inglês
Critério de exclusão:
- As crianças são excluídas deste estudo
- Indivíduos que não falam ou lêem inglês
- Se os indivíduos passaram por um BrainHealth Index presencial (anteriormente BrainHealth Physical), eles precisarão esperar 6 meses para participar.
- Indivíduos que irão completar o componente de imagem devem passar por uma triagem de fMRI e pontuar 26 ou mais no TICS (Estado Cognitivo de Entrevista por Telefone)-M.
- Histórico de distúrbios neurológicos, lesões ou deficiências (demência, esclerose múltipla, Parkinson, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral)
- Histórico de transtornos psiquiátricos (esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros relacionados à ansiedade, depressão, pânico)
- Um histórico de problemas de saúde descontrolados (abuso de substâncias, hipertensão, hipo ou hipertireoidismo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção SMART on-line e soluções de estresse
O Treinamento de Raciocínio Avançado de Memória Estratégica (SMART) ensina estratégias metacognitivas para os indivíduos aplicarem em suas vidas diárias para melhorar o desempenho
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1. O SMART - (Treinamento de Raciocínio Avançado em Memória Estratégica) on-line é um currículo que ensina estratégias de como usar melhor o cérebro, de forma a melhorar a saúde e o desempenho do cérebro.
A SMART se esforça para alcançar a função cognitiva ideal realizada pela capacidade do cérebro de gerenciar com eficiência informações complexas, abstraindo seu significado essencial, em vez de tentar memorizar detalhes, e priorizar as informações para atender às partes mais relevantes.
2. Stress Solutions - fornece aos indivíduos ferramentas práticas para melhorar o desempenho, reduzir o estresse, construir resiliência e melhorar a qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstração Complexa
Prazo: 3 meses
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Avaliaremos a mudança em uma medida de abstração complexa no Teste de Aprendizagem Estratégica (TOSL) do Tempo 1 ao Tempo 2. [Valor mínimo = 0, valor máximo = 10, pontuação mais alta = melhor resultado)
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3 meses
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Medição de ressonância magnética funcional (fMRI) de correlações neurais
Prazo: 3 meses
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Avaliaremos a mudança no fluxo sanguíneo cerebral cerebral regional (usando fMRI) em correlação com ganhos na abstração complexa do Tempo 1 para o Tempo 2. (maior correlação = melhor resultado)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar emocional
Prazo: 3 meses
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Avaliaremos a mudança em uma medida de bem-estar emocional com a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) do Tempo 1 ao Tempo 2. [Valor mínimo = 0, valor máximo = 41, pontuação mais baixa = melhor resultado)
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3 meses
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Dormir
Prazo: 3 meses
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Avaliaremos a mudança em uma medida de sono com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) do Tempo 1 ao Tempo 2. [Valor mínimo = 0, valor máximo = 21, pontuação mais baixa = melhor resultado)
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3 meses
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Suporte social
Prazo: 3 meses
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Avaliaremos a mudança em uma medida de apoio social (Pesquisa de Apoio Social) do Tempo 1 ao Tempo 2. [Valor mínimo = 0, valor máximo = 95, pontuação mais alta = melhor resultado)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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