- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04621240
The BrainHealth Project - Pilotstudie
Det foreslåtte prosjektet er en pilotstudie som forberedelse til en større studie kalt The BrainHealth Project. BrainHealth Project vil være en prospektiv, longitudinell (10 år) studie med fokus på å identifisere determinanter for hjernehelse. I løpet av den 4-måneders forpliktelsen til denne pilotstudien vil 200 deltakere fullføre online kognitiv testing og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) på 2 tidspunkter (før og etter intervensjon). Opptil 200 deltakere vil fullføre online kognitiv testing på 2 tidspunkter (før og etter intervensjon) og ingen fMRI. I mellom disse tidspunktene vil alle deltakere delta i nettbasert opplæring og opplæring angående måter å optimalisere hjernehelsen, så vel som generell helse. Nettbasert trening som vil bli anbefalt for deltakerne inkluderer følgende: (1) Strategisk minne Advanced Reasoning Training (SMART) lærer metakognitive strategier for enkeltpersoner å bruke i deres daglige liv for forbedret ytelse; og (2) Stress Solutions gir enkeltpersoner praktiske verktøy for å redusere stress, bygge motstandskraft og forbedre livskvaliteten.
Hovedmålene er: (i) å karakterisere livsstils-, kognitive og atferdsmarkører relatert til et individs kognitive funksjon fra ungdom til eldre alder, (ii) å vurdere de nevrale/biologiske determinantene som forutsier vedlikehold av hjernehelse, og (iii) å evaluere effekten av tilgjengelige kognitive og livsstilsintervensjoner på forbedring og vedlikehold av hjernehelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Center for BrainHealth og Brain Performance Institute har mange års erfaring med å jobbe som et translasjonsforskningsanlegg med oppgaven å levere evidensbaserte BrainHealth-tjenester til publikum. Men siden målet for det større prosjektet er å nå 120 000 individer, er dette bare mulig gjennom bruk av nettbaserte, eksterne interaksjoner. Historisk sett har overvekten av erfaring ved Center for BrainHealth and Brain Performance Institute vært gjennom ansikt-til-ansikt interaksjoner. For å gjøre dette skiftet til fjernvurderinger, trening og interaksjoner, foreslår vi en pilotstudie av opptil 400 friske voksne med sikte på å informere og perfeksjonere protokollene for den større studien. For å bedre forstå eventuelle modifikasjoner eller forbedringer som kan være nødvendig for gjeldende online vurderinger og opplæring, vil disse pilotstudiedeltakerne bli valgt ut fra lokalbefolkningen, og vil fullføre sin hjernehelsevurdering, samt fullføre online opplæring.
Vurderingene og opplæringen som er inkludert i denne protokollen består av:
VURDERINGER
Online BrainHealth Index (2x) - et batteri av mål for koblet språk, som har vist seg å være bevart ved normal aldring (se liste over tidligere studier i neste avsnitt), kombinert med standardiserte nevropsykologiske mål som vurderer andre kognisjonsområder som f.eks. oppmerksomhet, hukommelse, visuospatiale, eksekutive og psykomotoriske funksjoner.
A. KOGNITIV (Husk. Lære. Løse. Nyskape.) Den KOGNITIVE evalueringen ser på hvordan et individ tenker. Vi vil se på komplekse tenkeevner - som resonnement, fleksibilitet og strategi - og spesifikke tenkekomponenter, som prosesseringshastighet, oppmerksomhet og hukommelse. (Fullføringstid ~ 1 time) BrainHealth-mål for kognitiv ytelse - 30 minutter
- Strategisk minne: Visuell selektiv læringsoppgave
- Integrert resonnement: Test av strategisk læring (Test av strategisk læring, TOSL del I)
- Innovasjon: Test av strategisk læring (TOSL del II)
- Memory for Detail: Test of Strategic Learning (TOSL del III)
Ace-mål for kognitiv ytelse - 25 minutter
- Grunnleggende responstid
- Fargeblindhetsscreening (kan ikke redigeres)
- Visuelt søk, oppmerksomhet ovenfra og ned, distraksjonskostnader, behandlingskostnader
- Rettet oppmerksomhet
- Selektiv oppmerksomhet, interferensoppløsning
- Arbeidsminne Oppdaterer kognitiv fleksibilitet
B. EMOTIONELL velvære (humør. Sentrert. Perspektiv. Rebound.) EMOTIONAL Well Being-evalueringen tar utgangspunkt i en persons følelsesmessige følelse av deg selv. Vi vil spørre hvordan de føler om livskvaliteten, lykkenivået, stress- og tristhetsnivået, og få et mål på deres følelsesmessige motstandskraft. (Gjennomføringstid: 15 min)
- Happiness: Oxford Happiness Questionnaire
- Livstilfredshet: Livskvalitetsskala
- Resiliens: Connor-Davidson Resilience Scale
- Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
C. SOSIALT (Enga. Forhold. Koble. Empati.) Den SOSIALE evalueringen ser på et individs sosiale liv og kvalitet på relasjoner. Vi ønsker å vite hvordan de føler om deres sosiale støttenettverk og betydningen av deres sosiale engasjementer. (Gjennomføringstid: <8 min.)
- Mengde positiv sosial støtte: Sosial støtteundersøkelsesindeks
- Sosiale interaksjoners kompleksitet: Social Brain Health Scale
D. DAGLIG FUNKSJON (Strive. Utfordring. Vaner. Ansvar.) DAILY FUNCTION-evalueringen overvåker kompleksiteten (dybden og bredden) av dine daglige ansvar, vaner og utfordringer. Vi er interessert i hvordan du bestreber deg på å optimalisere dine livsomstendigheter og vaner.
(Gjennomføringstid: 20 minutter)
- Tankesett: BrainHealth Appraisal Questionnaire
- Betydningen av livsengasjement: Engasjement i meningsfulle aktiviteter
- Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index
- Yrkeskompleksitet: O*Net Database Census Coding
- Fysisk trening: Cardiorespiratory Fitness Estimate Questionnaire
- Hjerneavbildning (2x) (funksjonell MR i hviletilstand), blodstrøm (merking av arteriell spinn), cerebrovaskulær reaktivitet (CVR - med pustestopp) og integritet av hvit substans (diffusjons-MR). I denne pilotstudien, så vel som den større BrainHealth Project-studien, vil nevrale data bli analysert i forbindelse med ikke-nevrale mål (kognitivt, velvære, sosialt engasjement, søvn, etc.) for å støtte utviklingen av et pålitelig sett av beregninger for å vurdere hjernens helse.
- Hjernemåler etter Cortical Metrics (2x) - 15 minutter. Hjernemåleren er et kognitivt vurderingsverktøy som måler hjernens helse ved å teste sensoriske oppfatninger i fingertuppene. Dette vil bli fullført ved BrainPerformance Institute før bildebehandling ved University of Texas (UT) Dallas BrainHealth Imaging Center. Under hver test vil to oransje spisser på Brain Gauge-enheten vibrere pekeren og langfingeren på en deltakers ikke-dominerende hånd på en bestemt måte. Den datamaskinbaserte applikasjonen vil stille spørsmål om hva deltakeren følte. Ved å måle åtte komponenter av hjernehelse (hastighet, fokus, tretthet, nøyaktighet, sekvensering, tidspersepsjon, plastisitet og tilkobling) vil applikasjonen deretter analysere responser ved hjelp av klinisk bevist nevrovitenskap for å gi en omfattende mental kondisjonsscore kalt CorticalMetric.
INTERVENSJONER Online intervensjoner 1. Strategisk minne Advanced Reasoning Training (SMART) er en læreplan som lærer strategier for hvordan du kan bruke hjernen bedre, på en slik måte som kan forbedre hjernens helse og ytelse. SMART streber etter å oppnå optimal kognitiv funksjon realisert av hjernens evne til effektivt å håndtere kompleks informasjon ved å abstrahere dens essensielle betydning i stedet for å forsøke å huske detaljer, og å prioritere informasjonen for å ivareta de mest relevante delene. Viktigere, fordi denne opplæringen er ment å forbedre kognisjon hos den friske befolkningen som studeres i denne innleveringen, og IKKE behandler eller forebygger en medisinsk tilstand, vil den ikke bli klassifisert som et medisinsk utstyr i denne studiens formål. Andre lignende pensum for nettbasert strategiundervisning i studier av sunn aldring har skapt en presedens for denne posisjonen, ved å bruke denne rasjonelle.
2. Stressløsninger - gir enkeltpersoner praktiske verktøy for å forbedre ytelsen, redusere stress, bygge motstandskraft og forbedre livskvaliteten. Trening vil inkludere de nevrofysiologiske effektene av kronisk stress og de nevrofysiologiske virkningene av oppmerksomhet. Deltakerne vil lære og øve ferdigheter i bevissthet, selvregulering og følelsesregulering gjennom oppmerksomhetsfokusøvelser basert på mindfulness-meditasjon. Denne opplæringen gjør elevene i stand til å gjenkjenne vanlige, betingede reaksjonsmåter og ressurser eleven med ferdigheter til å gjøre et skifte i forholdet til deres tanker, følelser og kroppssanser under tilstander med kroniske og akutte plager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UTD Center for BrainHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- internettilgang og enhet
- flytende engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Barn er ekskludert fra denne studien
- Personer som ikke snakker eller leser engelsk
- Hvis enkeltpersoner har gjennomgått en personlig BrainHealth Index (tidligere BrainHealth Physical), må de vente i 6 måneder for å delta.
- Personer som skal fullføre bildebehandlingskomponenten må bestå en fMRI-screener og score 26 eller høyere på TICS (Telefonintervju kognitiv status)-M.
- En historie med nevrologiske lidelser, skader eller funksjonshemninger (demens, multippel sklerose, Parkinsons, traumatisk hjerneskade, hjerneslag)
- En historie med psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse eller andre relatert til angst, depresjon, panikk)
- En historie med ukontrollerte helseproblemer (rusmisbruk, hypertensjon, hypo- eller hypertyreose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online SMART intervensjon og stressløsninger
Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) lærer meta-kognitive strategier for enkeltpersoner å bruke i deres daglige liv for forbedret ytelse
|
1. On-line SMART - (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) er en læreplan som lærer strategier for hvordan du kan bruke hjernen bedre, på en slik måte som kan forbedre hjernens helse og ytelse.
SMART streber etter å oppnå optimal kognitiv funksjon realisert av hjernens evne til effektivt å håndtere kompleks informasjon ved å abstrahere dens essensielle betydning i stedet for å forsøke å huske detaljer, og å prioritere informasjonen for å ivareta de mest relevante delene.
2. Stressløsninger - gir enkeltpersoner praktiske verktøy for å forbedre ytelsen, redusere stress, bygge motstandskraft og forbedre livskvaliteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BrainHealth Index
Tidsramme: 3 måneder
|
BrainHealth Index er en sammensatt poengsum av 22 individuelle mål som omfatter fire komponenter av hjernehelse, inkludert (1) kognitiv ytelse, (2) mentalt velvære, (3) dagliglivsfunksjon (f.eks. søvn, kondisjon, aktiviteter) og (4) sosiale interaksjoner/engasjement. [Min verdi for sammensatt poengsum = 30, maksimal verdi for sammensatt poengsum = 82, høyere sammensatt poengsum = bedre resultat]
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere endring på et mål på emosjonelt velvære med Depresjon, Angst, Stress Scale (DASS-21) fra Tid 1 til Tid 2. [Min verdi = 0, Maks verdi = 41, lavere score = bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Sove
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere endring på et mål på søvn med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra tid 1 til tid 2. [Min verdi = 0, Maks verdi = 21, lavere poengsum = bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere endring på et mål på sosial støtte (Social Support Survey) fra Tid 1 til Tid 2. [Min verdi = 0, Maks verdi = 95, høyere score = bedre resultat)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .