- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04621240
BrainHealth Project - Pilottitutkimus
Ehdotettu projekti on pilottitutkimus, jolla valmistellaan laajempaa tutkimusta nimeltä The BrainHealth Project. BrainHealth Project on prospektiivinen, pitkittäinen (10 vuotta) tutkimus, joka keskittyy aivojen terveyteen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseen. Tämän pilottitutkimuksen 4 kuukauden sitoumuksen aikana 200 osallistujaa suorittaa online-kognitiivisen testauksen ja toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) kahdessa vaiheessa (ennen ja jälkeen interventiota). Jopa 200 osallistujaa suorittaa online-kognitiivisen testauksen kahdessa vaiheessa (ennen ja jälkeen interventiota) ilman fMRI:tä. Näiden ajankohtien välillä kaikki osallistujat osallistuvat verkkokoulutukseen, jossa käsitellään tapoja optimoida aivojen terveyttä sekä yleistä terveyttä. Verkkokoulutus, jota suositellaan osallistujille, sisältää seuraavat: (1) Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) opettaa yksilöille metakognitiivisia strategioita, joita voidaan soveltaa päivittäiseen elämäänsä suorituskyvyn parantamiseksi; ja (2) Stress Solutions tarjoaa yksilöille käytännöllisiä työkaluja stressin vähentämiseen, kestävyyden kasvattamiseen ja elämänlaadun parantamiseen.
Päätavoitteet ovat: (i) karakterisoida yksilön kognitiivisiin toimintoihin liittyviä elämäntapa-, kognitiivisia ja käyttäytymismarkkereita nuoresta iäkkääseen ikään, (ii) arvioida aivojen terveyden ylläpitoa ennustavia hermo-/biologisia tekijöitä ja (iii) arvioida käytettävissä olevien kognitiivisten ja elämäntapainterventioiden vaikutusta aivojen terveyden parantamiseen ja ylläpitämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Center for BrainHealth ja Brain Performance Institute -instituutilla on vuosien kokemus työskentelystä translatiivisena tutkimuslaitoksena, jonka tehtävänä on tarjota näyttöön perustuvia BrainHealth-palveluita yleisölle. Koska isomman hankkeen tavoitteena on kuitenkin tavoittaa 120 000 henkilöä, tämä on mahdollista vain verkko-etävuorovaikutuksen avulla. Historiallisesti valtaosa Center for BrainHealthin ja Brain Performance Instituten kokemuksesta on ollut kasvokkain tapahtuvan vuorovaikutuksen kautta. Jotta tämä siirtyminen etäarviointiin, koulutukseen ja vuorovaikutukseen saataisiin, ehdotamme pilottitutkimusta, jossa on mukana jopa 400 tervettä aikuista, ja tarkoituksena on tiedottaa ja kehittää laajempaa tutkimusta varten. Jotta nykyiseen online-arviointiin ja -koulutukseen mahdollisesti vaadittavat muutokset tai parannukset ymmärrettäisiin paremmin, nämä pilottitutkimuksen osallistujat valitaan paikallisen väestön joukosta, ja he suorittavat BrainHealth Assessment -arvioinnin sekä verkkokoulutuksen.
Tähän pöytäkirjaan sisältyvät arvioinnit ja koulutus sisältävät:
ARVIOINTI
Online BrainHealth Index (2x) - joukko yhdistetyn kielen mittareita, joiden on todettu säilyvän normaalin ikääntymisen aikana (katso luettelo aiemmista tutkimuksista seuraavassa osiossa), yhdistettynä standardoituihin neuropsykologisiin mittauksiin, jotka arvioivat muita kognition alueita, kuten esim. huomio, muisti, visuospatiaaliset, toimeenpano- ja psykomotoriset toiminnot.
A. KOGNITIIVINEN (Muista. Oppia. Ratkaista. Innovoida.) KOGNITIIVisessa arvioinnissa tarkastellaan, miten yksilö ajattelee. Tarkastelemme monimutkaisia ajattelukykyjä - kuten päättelyä, joustavuutta ja strategiaa - ja erityisiä ajattelun komponentteja, kuten käsittelynopeutta, huomiokykyä ja muistia. (Valmisaika ~ 1 tunti) BrainHealthin kognitiivisen suorituskyvyn mittaus - 30 minuuttia
- Strateginen muisti: Visuaalinen valikoiva oppimistehtävä
- Integroitu päättely: Strategisen oppimisen testi (Strategisen oppimisen testi, TOSL osa I)
- Innovaatio: strategisen oppimisen testi (TOSL, osa II)
- Muisti yksityiskohtiin: Strategisen oppimisen testi (TOSL, osa III)
Ace Measures of Cognitive Performance - 25 minuuttia
- Perusvasteaika
- Värisokeusseulonta (ei muokattavissa)
- Visuaalinen haku, ylhäältä alas huomioiminen, häiriökustannukset, käsittelykustannukset
- Ohjattu huomio
- Valikoiva huomio, häiriöresoluutio
- Työskentelymuisti päivittää kognitiivista joustavuutta
B. Emotionaalinen hyvinvointi (mieliala. Keskitetty. Perspektiivi. Rebound.) EMOTIONAL Well Being -arviointi hyödyntää yksilön tunteita itsestäsi. Kysymme, mitä mieltä he ovat elämänsä laadusta, onnellisuuden tasosta, stressin ja surun tasosta, ja saamme mittarin heidän emotionaalisesta sietokyvystään. (Valmistumisaika: 15 min)
- Happiness: Oxford Happiness Questionnaire
- Elämäntyytyväisyys: Elämänlaatuasteikko
- Resilience: Connor-Davidson Resilience Scale
- Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21)
C. SOSIAALINEN (Kiinni. Suhtaudu. Kytkeä. Empatiaa.) SOSIAALINEN arviointi tarkastelee yksilön sosiaalista elinvoimaa ja suhteiden laatua. Haluamme tietää, mitä he ajattelevat sosiaalisista tukiverkostoistaan ja sosiaalisen sitoutumisensa merkityksellisyydestä. (Valmistumisaika: <8 min.)
- Positiivisen sosiaalisen tuen määrä: Sosiaalisen tuen tutkimusindeksi
- Sosiaalisten vuorovaikutusten monimutkaisuus: Sosiaalinen BrainHealth Scale
D. PÄIVITTÄINEN TOIMINTO (Pyri. Haaste. Tottumukset. Vastuu.) DAILY FUNCTION -arviointi seuraa päivittäisten velvollisuuksien, tottumusten ja haasteiden monimutkaisuutta (syvyys ja laajuus). Olemme kiinnostuneita siitä, kuinka pyrit optimoimaan elämäsi olosuhteet ja tottumukset.
(Valmistumisaika: 20 minuuttia)
- Ajatusmalli: BrainHealth-arviointikysely
- Life Engagementin merkitys: sitoutuminen mielekkääseen toimintaan -tutkimus
- Uni: Pittsburghin unen laatuindeksi
- Ammatillinen monimutkaisuus: O*Net Database Census Coding
- Fyysinen harjoitus: Cardiorespiratory Fitness Estimate Questionnaire -kyselylomake
- Aivojen kuvantaminen (2x) (lepotilan toiminnallinen MRI), verenvirtaus (arterial Spin Labeling), aivoverenkierron reaktiivisuus (CVR - hengityspidätystehtävä) ja valkoisen aineen eheys (diffuusio MRI). Tässä pilottitutkimuksessa, samoin kuin laajemmassa BrainHealth Project -tutkimuksessa, hermotietoa analysoidaan yhdessä ei-hermosolujen mittareiden (kognitiivinen, hyvinvointi, sosiaalinen sitoutuminen, uni jne.) kanssa luotettavan sarjan kehittämisen tukemiseksi. mittareita aivojen terveyden arvioimiseksi.
- Brain Gauge aivokuoren mittareilla (2x) - 15 minuuttia. Brain Gauge on kognitiivinen arviointityökalu, joka mittaa aivojen terveyttä testaamalla aistihavaintoja sormenpäissä. Tämä tehdään BrainPerformance Institutessa ennen kuvantamista Texasin yliopiston (UT) Dallas BrainHealth Imaging Centerissä. Jokaisen testin aikana Brain Gauge -laitteen kaksi oranssia kärkeä väristävät osoitinta ja keskisormea osallistujan ei-dominoivassa kädessä tietyllä tavalla. Tietokonepohjainen sovellus kysyy osallistujan tunteista. Mittaamalla kahdeksan aivojen terveyden komponenttia (nopeus, keskittyminen, väsymys, tarkkuus, sekvensointi, ajoituksen havaitseminen, plastisuus ja liitettävyys) sovellus analysoi vastaukset kliinisesti todistetun neurotieteen avulla saadakseen kattavan henkisen kuntopisteen nimeltä CorticalMetric.
INTERVENTIOT Online-interventiot 1. Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) on opetussuunnitelma, joka opettaa strategioita, miten aivoja voidaan käyttää paremmin tavalla, joka voi parantaa aivojen terveyttä ja suorituskykyä. SMART pyrkii saavuttamaan optimaalisen kognitiivisen toiminnan, joka toteutuu aivojen kyvyllä hallita tehokkaasti monimutkaisia tietoja abstraktoimalla sen olennainen merkitys sen sijaan, että yritetään muistaa yksityiskohtia, ja priorisoida tiedot, jotta voidaan huomioida tärkeimmät osat. Tärkeää on, että koska tämän koulutuksen tarkoituksena on parantaa terveen väestön kognitiota, jota tässä hakemuksessa tutkitaan, ja EI hoideta tai estä sairautta, sitä ei luokitella lääketieteelliseksi laitteeksi tässä tutkimuksessa. Muut vastaavat terveen ikääntymisen opintojen verkkostrategia-opetussuunnitelmat ovat luoneet ennakkotapauksen tähän tehtävään tätä rationaalista hyödyntäen.
2. Stressiratkaisut – tarjoaa yksilöille käytännöllisiä työkaluja suorituskyvyn parantamiseen, stressin vähentämiseen, kestävyyden rakentamiseen ja elämänlaadun parantamiseen. Koulutuksessa käsitellään kroonisen stressin neurofysiologisia vaikutuksia ja mindfulnessin neurofysiologisia vaikutuksia. Osallistujat oppivat ja harjoittelevat tietoisuuden, itsesääntelyn ja tunteiden säätelyn taitoja tietoisuuden meditaatioon perustuvien huomion keskittymisharjoituksien avulla. Tämä koulutus antaa oppijoille mahdollisuuden tunnistaa tavanomaiset, ehdolliset reagointitavat ja antaa oppijalle taitoja muuttaa suhdettaan ajatuksiinsa, tunteisiinsa ja kehon tuntemuksiinsa kroonisen ja akuutin ahdistuksen olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UTD Center for BrainHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Internet-yhteys ja laite
- sujuvasti englannin puhuja
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
- Henkilöt, jotka eivät puhu tai lue englantia
- Jos henkilöt ovat käyneet läpi henkilökohtaisen BrainHealth-indeksin (aiemmin BrainHealth Physical), heidän on odotettava 6 kuukautta osallistuakseen.
- Henkilöiden, jotka suorittavat kuvantamiskomponentin, on läpäistävä fMRI-seulonta ja pisteytettävä vähintään 26 TICS (Puhelinhaastattelun kognitiivinen tila)-M.
- Aiemmin neurologisia häiriöitä, vammoja tai vammoja (dementia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus)
- Aiempi psykiatrinen häiriö (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut ahdistuneisuuteen, masennukseen, paniikkiin liittyvät häiriöt)
- Aiemmin hallitsemattomia terveysongelmia (päihteiden väärinkäyttö, verenpainetauti, hypo- tai hypertyreoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online SMART Intervention & Stress Solutions
Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) opettaa yksilöille metakognitiivisia strategioita, joita voidaan soveltaa päivittäiseen elämäänsä suorituskyvyn parantamiseksi.
|
1. On-line SMART - (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) on opetussuunnitelma, joka opettaa strategioita, kuinka aivoja voidaan käyttää paremmin tavalla, joka voi parantaa aivojen terveyttä ja suorituskykyä.
SMART pyrkii saavuttamaan optimaalisen kognitiivisen toiminnan, joka toteutuu aivojen kyvyllä hallita tehokkaasti monimutkaisia tietoja abstraktoimalla sen olennainen merkitys sen sijaan, että yritetään muistaa yksityiskohtia, ja priorisoida tiedot, jotta voidaan huomioida tärkeimmät osat.
2. Stressiratkaisut – tarjoaa yksilöille käytännöllisiä työkaluja suorituskyvyn parantamiseen, stressin vähentämiseen, kestävyyden rakentamiseen ja elämänlaadun parantamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BrainHealth-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BrainHealth Index on 22 yksittäisen mittarin yhdistelmäpistemäärä, jotka kattavat neljä aivojen terveyden osatekijää, mukaan lukien (1) kognitiivinen suorituskyky, (2) henkinen hyvinvointi, (3) päivittäisen elämän toiminta (esim. uni, kunto, aktiviteetit) ja (4) sosiaalinen vuorovaikutus/sitoutuminen. [Yhdistelmäpisteiden vähimmäisarvo = 30, yhdistelmäpisteiden enimmäisarvo = 82, korkeampi yhdistelmäpistemäärä = parempi tulos]
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme muutosta emotionaalisen hyvinvoinnin mittarilla masennuksen, ahdistuneisuuden, stressin asteikolla (DASS-21) ajasta 1 ajankohtaan 2.[Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 41, pienempi pistemäärä = parempi tulos)
|
3 kuukautta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme muutosta unen mittaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) ajasta 1 aikaan 2.[Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 21, pienempi pistemäärä = parempi tulos)
|
3 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme muutosta sosiaalisen tuen mittarilla (Sosiaalinen tukitutkimus) ajankohdasta 1 ajankohtaan 2.[Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 95, korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-32
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .