- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04621240
Il progetto BrainHealth - Studio pilota
Il progetto proposto è uno studio pilota in preparazione di uno studio più ampio chiamato The BrainHealth Project. Il BrainHealth Project sarà uno studio prospettico longitudinale (10 anni) incentrato sull'identificazione dei determinanti della salute del cervello. Durante i 4 mesi di impegno di questo studio pilota, 200 partecipanti completeranno i test cognitivi online e la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in 2 punti temporali (pre e post-intervento). Fino a 200 partecipanti completeranno i test cognitivi online in 2 punti temporali (pre e post-intervento) e senza fMRI. Tra questi momenti, tutti i partecipanti parteciperanno alla formazione e all'istruzione online sui modi per ottimizzare la salute del cervello e la salute generale. La formazione online che sarà raccomandata ai partecipanti include quanto segue: (1) la formazione strategica sul ragionamento avanzato della memoria (SMART) insegna strategie metacognitive per le persone da applicare alla loro vita quotidiana per migliorare le prestazioni; e (2) Stress Solutions fornisce alle persone strumenti pratici per ridurre lo stress, sviluppare la resilienza e migliorare la qualità della vita.
Gli obiettivi principali sono: (i) caratterizzare i marcatori dello stile di vita, cognitivi e comportamentali relativi alla funzione cognitiva di un individuo dall'adolescenza all'età avanzata, (ii) valutare i determinanti neurali/biologici predittivi del mantenimento della salute cerebrale e (iii) valutare l'impatto degli interventi cognitivi e sullo stile di vita disponibili sul miglioramento e sul mantenimento della salute del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Center for BrainHealth e il Brain Performance Institute hanno anni di esperienza lavorando come struttura di ricerca traslazionale con la missione di fornire al pubblico servizi BrainHealth basati sull'evidenza. Tuttavia, poiché l'obiettivo del progetto più ampio è raggiungere 120.000 persone, ciò è possibile solo attraverso l'uso di interazioni remote online. Storicamente, la preponderanza dell'esperienza presso il Center for BrainHealth e il Brain Performance Institute è avvenuta attraverso interazioni faccia a faccia. Per effettuare questo passaggio a valutazioni, formazione e interazioni remote, proponiamo uno studio pilota su un massimo di 400 adulti sani volto a informare e perfezionare i protocolli per lo studio più ampio. Al fine di comprendere meglio eventuali modifiche o miglioramenti che potrebbero essere richiesti alle attuali valutazioni e formazione online, questi partecipanti allo studio pilota saranno selezionati dalla popolazione locale e completeranno la loro valutazione BrainHealth, oltre a completare la formazione online.
Le valutazioni e la formazione incluse in questo protocollo consistono in:
VALUTAZIONI
Online BrainHealth Index (2x) - una batteria di misure del linguaggio connesso, che si è scoperto essere conservata nel normale invecchiamento (vedi elenco di studi precedenti nella sezione successiva), combinata con misure neuropsicologiche standardizzate che valutano altre aree della cognizione come attenzione, memoria, funzioni visuospaziali, esecutive e psicomotorie.
A. COGNITIVO (Ricord. Imparare. Risolvere. Innovare.) La valutazione COGNITIVA esamina come un individuo pensa. Esamineremo capacità di pensiero complesse - come ragionamento, flessibilità e strategia - e componenti di pensiero specifiche, come velocità di elaborazione, attenzione e memoria. (Tempo di completamento ~ 1 ora) BrainHealth Misure delle prestazioni cognitive - 30 minuti
- Memoria strategica: compito di apprendimento selettivo visivo
- Ragionamento integrato: Test di Apprendimento Strategico (Test di Apprendimento Strategico, TOSL parte I)
- Innovazione: Test di Apprendimento Strategico (TOSL parte II)
- Memoria per i dettagli: test di apprendimento strategico (TOSL parte III)
Ace Misure delle prestazioni cognitive - 25 minuti
- Tempo di risposta di base
- Screening daltonismo (non modificabile)
- Ricerca visiva, attenzione dall'alto verso il basso, costo di distrazione, costo di elaborazione
- Attenzione diretta
- Attenzione selettiva, risoluzione delle interferenze
- Memoria di lavoro Aggiornamento Flessibilità cognitiva
B. Benessere EMOTIVO (Umore. Centrato. Prospettiva. Rimbalzo.) La valutazione del Benessere EMOZIONALE attinge al senso emotivo che un individuo ha di se stesso. Chiederemo come si sentono riguardo alla qualità della loro vita, al loro livello di felicità, ai loro livelli di stress e tristezza e otterremo un indicatore della loro resilienza emotiva. (Tempo di completamento: 15 minuti)
- Felicità: questionario sulla felicità di Oxford
- Soddisfazione della vita: scala della qualità della vita
- Resilienza: scala di resilienza di Connor-Davidson
- Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
C. SOCIALE (coinvolgere. Relazionare. Collegare. Empatizzare.) La valutazione SOCIALE esamina la vivacità sociale di un individuo e la qualità delle relazioni. Vogliamo sapere come si sentono riguardo alle loro reti di supporto sociale e alla significatività dei loro impegni sociali. (Tempo di completamento: <8 min.)
- Importo del sostegno sociale positivo: indice dell'indagine sul sostegno sociale
- Complessità delle interazioni sociali: Social BrainHealth Scale
D. FUNZIONE GIORNALIERA (Sforzarsi. Sfida. Abitudini. Responsabilità.) La valutazione DAILY FUNCTION monitora la complessità (profondità e ampiezza) delle tue responsabilità, abitudini e sfide quotidiane. Siamo interessati a come ti sforzi di ottimizzare le circostanze e le abitudini della tua vita.
(Tempo di completamento: 20 minuti)
- Mentalità: questionario di valutazione BrainHealth
- Significato dell'impegno nella vita: indagine sull'impegno in attività significative
- Sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
- Complessità occupazionale: codifica del censimento del database O * Net
- Esercizio fisico: questionario di stima dell'idoneità cardiorespiratoria
- Brain Imaging (2x) (MRI funzionale a riposo), flusso sanguigno (Arterial Spin Labeling), reattività cerebrovascolare (CVR - con attività di apnea) e integrità della sostanza bianca (Diffusion MRI). In questo studio pilota, così come nel più ampio studio BrainHealth Project, i dati neurali saranno analizzati insieme a misure non neurali (cognitive, benessere, impegno sociale, sonno, ecc.) per supportare lo sviluppo di un set affidabile di metriche per valutare la salute del cervello.
- Brain Gauge da Cortical Metrics (2x) - 15 minuti. Il Brain Gauge è uno strumento di valutazione cognitiva che misura la salute del cervello testando le percezioni sensoriali sulla punta delle dita. Questo sarà completato presso il BrainPerformance Institute prima dell'imaging presso il Dallas BrainHealth Imaging Center dell'Università del Texas (UT). Durante ogni test, due punte arancioni sul dispositivo Brain Gauge faranno vibrare l'indice e il dito medio sulla mano non dominante di un partecipante in un modo specifico. L'applicazione basata su computer porrà domande su ciò che il partecipante ha provato. Misurando otto componenti della salute del cervello (velocità, concentrazione, affaticamento, accuratezza, sequenziamento, percezione del tempo, plasticità e connettività), l'applicazione analizzerà quindi le risposte utilizzando neuroscienze clinicamente provate per fornire un punteggio completo di fitness mentale chiamato CorticalMetric.
INTERVENTI Interventi online 1. L'Advanced Reasoning Training (SMART) è un curriculum che insegna strategie su come utilizzare meglio il cervello, in modo tale da migliorare la salute e le prestazioni del cervello. SMART si sforza di raggiungere una funzione cognitiva ottimale realizzata dalla capacità del cervello di gestire in modo efficiente informazioni complesse astraendo il suo significato essenziale piuttosto che tentare di memorizzare i dettagli e di dare priorità alle informazioni per occuparsi delle parti più rilevanti. È importante sottolineare che, poiché questa formazione ha lo scopo di migliorare la cognizione nella popolazione sana studiata in questa presentazione e NON tratta o previene una condizione medica, non sarà classificata come dispositivo medico ai fini di questo studio. Altri simili programmi di insegnamento della strategia online negli studi sull'invecchiamento in buona salute hanno creato un precedente per questa posizione, utilizzando questo razionale.
2. Soluzioni per lo stress: fornisce alle persone strumenti pratici per migliorare le prestazioni, ridurre lo stress, costruire resilienza e migliorare la qualità della vita. La formazione includerà gli effetti neurofisiologici dello stress cronico e gli impatti neurofisiologici della consapevolezza. I partecipanti impareranno e eserciteranno le abilità di consapevolezza, autoregolazione e regolazione delle emozioni attraverso esercizi di focalizzazione dell'attenzione basati sulla meditazione consapevole. Questa formazione consente agli studenti di riconoscere le modalità di reazione abituali e condizionate e fornisce agli studenti le capacità per cambiare la loro relazione con i loro pensieri, sentimenti e sensazioni corporee all'interno di condizioni di disagio cronico e acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UTD Center for BrainHealth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni
- accesso a Internet e dispositivo
- parlante inglese fluente
Criteri di esclusione:
- I bambini sono esclusi da questo studio
- Individui che non parlano o leggono l'inglese
- Se le persone si sono sottoposte a un BrainHealth Index di persona (in precedenza BrainHealth Physical), dovranno attendere 6 mesi per partecipare.
- Gli individui che completeranno il componente di imaging devono superare uno screener fMRI e ottenere un punteggio di 26 o superiore sul TICS (Telephone Interview Cognitive Status)-M.
- Una storia di disturbi neurologici, lesioni o disabilità (demenza, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, trauma cranico, ictus)
- Una storia di disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare o altri correlati ad ansia, depressione, panico)
- Una storia di problemi di salute incontrollati (abuso di sostanze, ipertensione, ipo o ipertiroidismo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento SMART online e soluzioni contro lo stress
Lo Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) insegna strategie meta-cognitive per le persone da applicare alla loro vita quotidiana per migliorare le prestazioni
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1. SMART on-line - (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) è un curriculum che insegna strategie su come utilizzare meglio il cervello, in modo tale da migliorare la salute e le prestazioni del cervello.
SMART si sforza di raggiungere una funzione cognitiva ottimale realizzata dalla capacità del cervello di gestire in modo efficiente informazioni complesse astraendo il suo significato essenziale piuttosto che tentare di memorizzare i dettagli e di dare priorità alle informazioni per occuparsi delle parti più rilevanti.
2. Soluzioni per lo stress: fornisce alle persone strumenti pratici per migliorare le prestazioni, ridurre lo stress, costruire resilienza e migliorare la qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indice della salute cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il BrainHealth Index è un punteggio composito di 22 misure individuali che comprendono quattro componenti della salute del cervello, tra cui (1) prestazioni cognitive, (2) benessere mentale, (3) funzionamento della vita quotidiana (ad esempio sonno, forma fisica, attività) e (4) interazioni/coinvolgimenti sociali. [Valore minimo punteggio composito = 30, valore massimo punteggio composito = 82, punteggio composito più alto = risultato migliore]
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere emotivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuteremo il cambiamento su una misura del benessere emotivo con la Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21) dal Tempo 1 al Tempo 2. [Valore minimo = 0, Valore massimo = 41, punteggio inferiore = risultato migliore)
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3 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuteremo il cambiamento su una misura del sonno con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dall'ora 1 all'ora 2. [Valore minimo = 0, Valore massimo = 21, punteggio inferiore = risultato migliore)
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3 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuteremo il cambiamento su una misura del supporto sociale (Social Support Survey) dal momento 1 al momento 2. [Valore minimo = 0, Valore massimo = 95, punteggio più alto = risultato migliore)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-32
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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