Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt BrainHealth – pilotní studie

20. května 2024 aktualizováno: The University of Texas at Dallas

Navrhovaný projekt je pilotní studií připravující se na větší studii nazvanou The BrainHealth Project. Projekt BrainHealth bude prospektivní, longitudinální (10letá) studie zaměřená na identifikaci determinant zdraví mozku. Během 4měsíčního časového závazku této pilotní studie dokončí 200 účastníků online kognitivní testování a funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ve 2 časových bodech (před a po intervenci). Až 200 účastníků dokončí online kognitivní testování ve 2 časových bodech (před a po intervenci) a bez fMRI. Mezi těmito časovými body se všichni účastníci zúčastní online školení a vzdělávání o způsobech, jak optimalizovat zdraví mozku a také celkové zdraví. Online školení, které bude účastníkům doporučeno, zahrnuje následující: (1) Školení strategické paměti Advanced Reasoning Training (SMART) učí jednotlivce metakognitivní strategie, které mohou použít v každodenním životě pro zlepšení výkonu; a (2) Stress Solutions poskytuje jednotlivcům praktické nástroje ke snížení stresu, budování odolnosti a zlepšení kvality života.

Hlavní cíle jsou: (i) charakterizovat životní styl, kognitivní a behaviorální markery související s kognitivní funkcí jednotlivce od dospívajícího do staršího věku, (ii) posoudit nervové/biologické determinanty prediktivní pro udržení zdraví mozku a (iii) vyhodnotit dopad dostupných kognitivních intervencí a intervencí v oblasti životního stylu na zlepšení a udržení zdraví mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Centrum pro BrainHealth and Brain Performance Institute má dlouholeté zkušenosti s prací jako zařízení pro translační výzkum s posláním poskytovat veřejnosti služby BrainHealth založené na důkazech. Protože však cílem většího projektu je oslovit 120 000 jednotlivců, je to možné pouze pomocí online, vzdálených interakcí. Historicky byla převaha zkušeností v Institutu pro zdraví mozku a výkon mozku prostřednictvím osobních interakcí. Abychom dosáhli tohoto posunu k hodnocení, školení a interakcím na dálku, navrhujeme pilotní studii až 400 zdravých dospělých zaměřenou na informování a zdokonalování protokolů pro větší studii. Aby bylo možné lépe porozumět jakýmkoli úpravám nebo vylepšením, která mohou být vyžadována u současných online hodnocení a školení, budou tito účastníci pilotní studie vybráni z místní populace a absolvují hodnocení BrainHealth a také online školení.

Hodnocení a školení zahrnuté v tomto protokolu se skládají z:

HODNOCENÍ

  1. Online BrainHealth Index (2x) – baterie měření propojeného jazyka, u kterých bylo zjištěno, že jsou zachovány v normálním stárnutí (viz seznam předchozích studií v další části), v kombinaci se standardizovanými neuropsychologickými měřeními, která hodnotí další oblasti kognice, jako je např. pozornost, paměť, vizuoprostorové, exekutivní a psychomotorické funkce.

    A. KOGNITIVNÍ (Připomeňme si. Učit se. Řešit. Inovovat.) KOGNITIVNÍ hodnocení se zaměřuje na to, jak jednotlivec myslí. Podíváme se na komplexní schopnosti myšlení – jako je uvažování, flexibilita a strategie – a na specifické složky myšlení, jako je rychlost zpracování, pozornost a paměť. (Doba dokončení ~ 1 hodina) Měření kognitivní výkonnosti BrainHealth – 30 minut

    1. Strategická paměť: Vizuální selektivní učební úkol
    2. Integrované uvažování: Test strategického učení (Test strategického učení, TOSL část I)
    3. Inovace: Test strategického učení (TOSL část II)
    4. Memory for Detail: Test of Strategic Learning (TOSL part III)

    Ace Measures of Cognitive Performance – 25 minut

    1. Základní doba odezvy
    2. Screening barvosleposti (nelze upravovat)
    3. Vizuální vyhledávání, pozornost shora dolů, náklady na rozptýlení, náklady na zpracování
    4. Nasměrovaná pozornost
    5. Selektivní pozornost, rozlišení rušení
    6. Aktualizace pracovní paměti Aktualizace kognitivní flexibility

    B. EMOČNÍ POhoda (nálada. Na střed. Perspektivní. Odskočit.) Hodnocení EMOTIONAL Well Being využívá individuální emocionální pocit sebe sama. Zeptáme se, jak se cítí ohledně kvality svého života, úrovně štěstí, úrovně stresu a smutku, a změříme jejich emoční odolnost. (Doba dokončení: 15 minut)

    1. Štěstí: Oxfordský dotazník štěstí
    2. Životní spokojenost: Stupnice kvality života
    3. Odolnost: Connor-Davidsonova škála odolnosti
    4. Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)

    C. SOCIÁLNÍ (Zapojit. Vztahovat se. Připojit. Vcítit se.) SOCIÁLNÍ hodnocení se zaměřuje na sociální živost jednotlivce a kvalitu vztahů. Chceme vědět, co si myslí o svých sítích sociální podpory a o smysluplnosti jejich sociálních aktivit. (Doba dokončení: <8 min.)

    1. Výše pozitivní sociální podpory: Index průzkumu sociální podpory
    2. Složitost sociálních interakcí: Sociální škála BrainHealth

    D. DENNÍ FUNKCE (Usilujte. Výzva. Zvyky. Odpovědnost.) Hodnocení DAILY FUNCTION monitoruje složitost (hloubku a šířku) vašich každodenních povinností, návyků a výzev. Zajímá nás, jak se snažíte optimalizovat své životní okolnosti a návyky.

    (Doba dokončení: 20 minut)

    1. Myšlení: Dotazník hodnocení BrainHealth
    2. Průzkum Význam životní angažovanosti: Angažovanost ve smysluplných činnostech
    3. Spánek: Pittsburghský index kvality spánku
    4. Profesní složitost: O*Net Database Census Coding
    5. Fyzické cvičení: Dotazník odhadu kardiorespirační zdatnosti
  2. Zobrazování mozku (2x) (funkční magnetická rezonance v klidovém stavu), průtok krve (Arterial Spin Labeling), cerebrovaskulární reaktivita (CVR - s úlohou zadržení dechu) a integrita bílé hmoty (Diffusion MRI). V této pilotní studii, stejně jako ve větší studii BrainHealth Project, budou neurální data analyzována ve spojení s neneurálními měřeními (kognitivní, duševní pohoda, sociální zapojení, spánek atd.), aby se podpořil vývoj spolehlivého souboru. metriky pro hodnocení zdraví mozku.
  3. Brain Gauge podle kortikálních metrik (2x) – 15 minut. Brain Gauge je kognitivní hodnotící nástroj, který měří zdraví mozku testováním smyslových vjemů v konečcích prstů. To bude dokončeno v BrainPerformance Institute před snímkováním na University of Texas (UT) Dallas BrainHealth Imaging Center. Během každého testu budou dva oranžové hroty na zařízení Brain Gauge určitým způsobem vibrovat ukazovátkem a prostředníkem na nedominantní ruce účastníka. Počítačová aplikace bude klást otázky o tom, co účastník cítil. Na základě měření osmi složek zdraví mozku (rychlost, soustředění, únava, přesnost, posloupnost, vnímání načasování, plasticita a konektivita) bude aplikace analyzovat reakce pomocí klinicky ověřené neurovědy, aby poskytla komplexní skóre duševní zdatnosti nazývané CorticalMetric.

INTERVENCE Online intervence 1. Strategický Memory Advanced Reasoning Training (SMART) je učební plán, který učí strategie, jak lépe používat mozek takovým způsobem, který může zlepšit zdraví mozku a výkon. SMART se snaží dosáhnout optimální kognitivní funkce realizované schopností mozku efektivně řídit komplexní informace tím, že abstrahuje jejich podstatný význam spíše než se snaží zapamatovat si detaily, a upřednostňovat informace, aby bylo možné věnovat se nejdůležitějším částem. Důležité je, že toto školení je určeno ke zlepšení kognitivních funkcí u zdravé populace, která je studována v tomto příspěvku, a NENÍ k léčbě nebo prevenci zdravotního stavu, nebude pro účely této studie klasifikováno jako zdravotnický prostředek. Jiné podobné online osnovy strategie-vyučování ve studiích zdravého stárnutí vytvořily precedens pro tuto pozici, využívající toto racionální východisko.

2. Řešení stresu – poskytuje jednotlivcům praktické nástroje pro zvýšení výkonu, snížení stresu, vybudování odolnosti a zlepšení kvality života. Trénink bude zahrnovat neurofyziologické účinky chronického stresu a neurofyziologické dopady všímavosti. Účastníci se naučí a procvičí dovednosti v uvědomění, seberegulaci a regulaci emocí prostřednictvím cvičení soustředění pozornosti založených na meditaci všímavosti. Toto školení umožňuje studentům rozpoznat navyklé, podmíněné způsoby reakce a prostředky, které student má k tomu, aby změnil svůj vztah ke svým myšlenkám, pocitům a tělesným vjemům v podmínkách chronické a akutní úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UTD Center for BrainHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • přístup k internetu a zařízení
  • plynně mluvící anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Děti jsou z této studie vyloučeny
  • Jednotlivci, kteří nemluví nebo nečtou anglicky
  • Pokud jednotlivci podstoupili osobní BrainHealth Index (dříve BrainHealth Physical), budou muset na účast počkat 6 měsíců.
  • Jedinci, kteří dokončí zobrazovací komponentu, musí projít screeningem fMRI a získat skóre 26 nebo více v TICS (Telephone Interview Cognitive Status)-M.
  • Anamnéza neurologických poruch, zranění nebo postižení (demence, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku, mrtvice)
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze (schizofrenie, bipolární porucha nebo jiné související s úzkostí, depresí, panikou)
  • Anamnéza nekontrolovaných zdravotních problémů (zneužívání návykových látek, hypertenze, hypo- nebo hypertyreóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online SMART intervence a řešení stresu
Trénink strategické paměti Advanced Reasoning Training (SMART) učí jednotlivce metakognitivní strategie, které mohou aplikovat v každodenním životě pro zlepšení výkonu.
1. On-line SMART – (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) je kurikulum, které učí strategie, jak lépe používat mozek takovým způsobem, který může zlepšit zdraví mozku a výkon. SMART se snaží dosáhnout optimální kognitivní funkce realizované schopností mozku efektivně řídit komplexní informace tím, že abstrahuje jejich podstatný význam spíše než se snaží zapamatovat si detaily, a upřednostňovat informace, aby bylo možné věnovat se nejdůležitějším částem. 2. Řešení stresu – poskytuje jednotlivcům praktické nástroje pro zvýšení výkonu, snížení stresu, vybudování odolnosti a zlepšení kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index BrainHealth
Časové okno: 3 měsíce
BrainHealth Index je složené skóre 22 jednotlivých měření zahrnujících čtyři složky zdraví mozku, včetně (1) kognitivní výkonnosti, (2) duševní pohody, (3) fungování každodenního života (např. spánek, fitness, aktivity) a (4) sociální interakce/zapojení. [Minimální hodnota složeného skóre = 30, maximální hodnota složeného skóre = 82, vyšší složené skóre = lepší výsledek]
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční pohoda
Časové okno: 3 měsíce
Změnu posoudíme na základě míry emocionální pohody pomocí stupnice deprese, úzkosti, stresu (DASS-21) od času 1 do času 2.[min. hodnota = 0, maximální hodnota = 41, nižší skóre = lepší výsledek)
3 měsíce
Spát
Časové okno: 3 měsíce
Budeme hodnotit změnu na měření spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od času 1 do času 2 [min. hodnota = 0, maximální hodnota = 21, nižší skóre = lepší výsledek)
3 měsíce
Sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
Posoudíme změnu na míru sociální podpory (průzkum sociální podpory) z Času 1 na Čas 2.[Minální hodnota = 0, Maximální hodnota = 95, vyšší skóre = lepší výsledek)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit