- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04621240
Projekt BrainHealth – pilotní studie
Navrhovaný projekt je pilotní studií připravující se na větší studii nazvanou The BrainHealth Project. Projekt BrainHealth bude prospektivní, longitudinální (10letá) studie zaměřená na identifikaci determinant zdraví mozku. Během 4měsíčního časového závazku této pilotní studie dokončí 200 účastníků online kognitivní testování a funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ve 2 časových bodech (před a po intervenci). Až 200 účastníků dokončí online kognitivní testování ve 2 časových bodech (před a po intervenci) a bez fMRI. Mezi těmito časovými body se všichni účastníci zúčastní online školení a vzdělávání o způsobech, jak optimalizovat zdraví mozku a také celkové zdraví. Online školení, které bude účastníkům doporučeno, zahrnuje následující: (1) Školení strategické paměti Advanced Reasoning Training (SMART) učí jednotlivce metakognitivní strategie, které mohou použít v každodenním životě pro zlepšení výkonu; a (2) Stress Solutions poskytuje jednotlivcům praktické nástroje ke snížení stresu, budování odolnosti a zlepšení kvality života.
Hlavní cíle jsou: (i) charakterizovat životní styl, kognitivní a behaviorální markery související s kognitivní funkcí jednotlivce od dospívajícího do staršího věku, (ii) posoudit nervové/biologické determinanty prediktivní pro udržení zdraví mozku a (iii) vyhodnotit dopad dostupných kognitivních intervencí a intervencí v oblasti životního stylu na zlepšení a udržení zdraví mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Centrum pro BrainHealth and Brain Performance Institute má dlouholeté zkušenosti s prací jako zařízení pro translační výzkum s posláním poskytovat veřejnosti služby BrainHealth založené na důkazech. Protože však cílem většího projektu je oslovit 120 000 jednotlivců, je to možné pouze pomocí online, vzdálených interakcí. Historicky byla převaha zkušeností v Institutu pro zdraví mozku a výkon mozku prostřednictvím osobních interakcí. Abychom dosáhli tohoto posunu k hodnocení, školení a interakcím na dálku, navrhujeme pilotní studii až 400 zdravých dospělých zaměřenou na informování a zdokonalování protokolů pro větší studii. Aby bylo možné lépe porozumět jakýmkoli úpravám nebo vylepšením, která mohou být vyžadována u současných online hodnocení a školení, budou tito účastníci pilotní studie vybráni z místní populace a absolvují hodnocení BrainHealth a také online školení.
Hodnocení a školení zahrnuté v tomto protokolu se skládají z:
HODNOCENÍ
Online BrainHealth Index (2x) – baterie měření propojeného jazyka, u kterých bylo zjištěno, že jsou zachovány v normálním stárnutí (viz seznam předchozích studií v další části), v kombinaci se standardizovanými neuropsychologickými měřeními, která hodnotí další oblasti kognice, jako je např. pozornost, paměť, vizuoprostorové, exekutivní a psychomotorické funkce.
A. KOGNITIVNÍ (Připomeňme si. Učit se. Řešit. Inovovat.) KOGNITIVNÍ hodnocení se zaměřuje na to, jak jednotlivec myslí. Podíváme se na komplexní schopnosti myšlení – jako je uvažování, flexibilita a strategie – a na specifické složky myšlení, jako je rychlost zpracování, pozornost a paměť. (Doba dokončení ~ 1 hodina) Měření kognitivní výkonnosti BrainHealth – 30 minut
- Strategická paměť: Vizuální selektivní učební úkol
- Integrované uvažování: Test strategického učení (Test strategického učení, TOSL část I)
- Inovace: Test strategického učení (TOSL část II)
- Memory for Detail: Test of Strategic Learning (TOSL part III)
Ace Measures of Cognitive Performance – 25 minut
- Základní doba odezvy
- Screening barvosleposti (nelze upravovat)
- Vizuální vyhledávání, pozornost shora dolů, náklady na rozptýlení, náklady na zpracování
- Nasměrovaná pozornost
- Selektivní pozornost, rozlišení rušení
- Aktualizace pracovní paměti Aktualizace kognitivní flexibility
B. EMOČNÍ POhoda (nálada. Na střed. Perspektivní. Odskočit.) Hodnocení EMOTIONAL Well Being využívá individuální emocionální pocit sebe sama. Zeptáme se, jak se cítí ohledně kvality svého života, úrovně štěstí, úrovně stresu a smutku, a změříme jejich emoční odolnost. (Doba dokončení: 15 minut)
- Štěstí: Oxfordský dotazník štěstí
- Životní spokojenost: Stupnice kvality života
- Odolnost: Connor-Davidsonova škála odolnosti
- Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
C. SOCIÁLNÍ (Zapojit. Vztahovat se. Připojit. Vcítit se.) SOCIÁLNÍ hodnocení se zaměřuje na sociální živost jednotlivce a kvalitu vztahů. Chceme vědět, co si myslí o svých sítích sociální podpory a o smysluplnosti jejich sociálních aktivit. (Doba dokončení: <8 min.)
- Výše pozitivní sociální podpory: Index průzkumu sociální podpory
- Složitost sociálních interakcí: Sociální škála BrainHealth
D. DENNÍ FUNKCE (Usilujte. Výzva. Zvyky. Odpovědnost.) Hodnocení DAILY FUNCTION monitoruje složitost (hloubku a šířku) vašich každodenních povinností, návyků a výzev. Zajímá nás, jak se snažíte optimalizovat své životní okolnosti a návyky.
(Doba dokončení: 20 minut)
- Myšlení: Dotazník hodnocení BrainHealth
- Průzkum Význam životní angažovanosti: Angažovanost ve smysluplných činnostech
- Spánek: Pittsburghský index kvality spánku
- Profesní složitost: O*Net Database Census Coding
- Fyzické cvičení: Dotazník odhadu kardiorespirační zdatnosti
- Zobrazování mozku (2x) (funkční magnetická rezonance v klidovém stavu), průtok krve (Arterial Spin Labeling), cerebrovaskulární reaktivita (CVR - s úlohou zadržení dechu) a integrita bílé hmoty (Diffusion MRI). V této pilotní studii, stejně jako ve větší studii BrainHealth Project, budou neurální data analyzována ve spojení s neneurálními měřeními (kognitivní, duševní pohoda, sociální zapojení, spánek atd.), aby se podpořil vývoj spolehlivého souboru. metriky pro hodnocení zdraví mozku.
- Brain Gauge podle kortikálních metrik (2x) – 15 minut. Brain Gauge je kognitivní hodnotící nástroj, který měří zdraví mozku testováním smyslových vjemů v konečcích prstů. To bude dokončeno v BrainPerformance Institute před snímkováním na University of Texas (UT) Dallas BrainHealth Imaging Center. Během každého testu budou dva oranžové hroty na zařízení Brain Gauge určitým způsobem vibrovat ukazovátkem a prostředníkem na nedominantní ruce účastníka. Počítačová aplikace bude klást otázky o tom, co účastník cítil. Na základě měření osmi složek zdraví mozku (rychlost, soustředění, únava, přesnost, posloupnost, vnímání načasování, plasticita a konektivita) bude aplikace analyzovat reakce pomocí klinicky ověřené neurovědy, aby poskytla komplexní skóre duševní zdatnosti nazývané CorticalMetric.
INTERVENCE Online intervence 1. Strategický Memory Advanced Reasoning Training (SMART) je učební plán, který učí strategie, jak lépe používat mozek takovým způsobem, který může zlepšit zdraví mozku a výkon. SMART se snaží dosáhnout optimální kognitivní funkce realizované schopností mozku efektivně řídit komplexní informace tím, že abstrahuje jejich podstatný význam spíše než se snaží zapamatovat si detaily, a upřednostňovat informace, aby bylo možné věnovat se nejdůležitějším částem. Důležité je, že toto školení je určeno ke zlepšení kognitivních funkcí u zdravé populace, která je studována v tomto příspěvku, a NENÍ k léčbě nebo prevenci zdravotního stavu, nebude pro účely této studie klasifikováno jako zdravotnický prostředek. Jiné podobné online osnovy strategie-vyučování ve studiích zdravého stárnutí vytvořily precedens pro tuto pozici, využívající toto racionální východisko.
2. Řešení stresu – poskytuje jednotlivcům praktické nástroje pro zvýšení výkonu, snížení stresu, vybudování odolnosti a zlepšení kvality života. Trénink bude zahrnovat neurofyziologické účinky chronického stresu a neurofyziologické dopady všímavosti. Účastníci se naučí a procvičí dovednosti v uvědomění, seberegulaci a regulaci emocí prostřednictvím cvičení soustředění pozornosti založených na meditaci všímavosti. Toto školení umožňuje studentům rozpoznat navyklé, podmíněné způsoby reakce a prostředky, které student má k tomu, aby změnil svůj vztah ke svým myšlenkám, pocitům a tělesným vjemům v podmínkách chronické a akutní úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UTD Center for BrainHealth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let
- přístup k internetu a zařízení
- plynně mluvící anglicky
Kritéria vyloučení:
- Děti jsou z této studie vyloučeny
- Jednotlivci, kteří nemluví nebo nečtou anglicky
- Pokud jednotlivci podstoupili osobní BrainHealth Index (dříve BrainHealth Physical), budou muset na účast počkat 6 měsíců.
- Jedinci, kteří dokončí zobrazovací komponentu, musí projít screeningem fMRI a získat skóre 26 nebo více v TICS (Telephone Interview Cognitive Status)-M.
- Anamnéza neurologických poruch, zranění nebo postižení (demence, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku, mrtvice)
- Psychiatrické poruchy v anamnéze (schizofrenie, bipolární porucha nebo jiné související s úzkostí, depresí, panikou)
- Anamnéza nekontrolovaných zdravotních problémů (zneužívání návykových látek, hypertenze, hypo- nebo hypertyreóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online SMART intervence a řešení stresu
Trénink strategické paměti Advanced Reasoning Training (SMART) učí jednotlivce metakognitivní strategie, které mohou aplikovat v každodenním životě pro zlepšení výkonu.
|
1. On-line SMART – (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) je kurikulum, které učí strategie, jak lépe používat mozek takovým způsobem, který může zlepšit zdraví mozku a výkon.
SMART se snaží dosáhnout optimální kognitivní funkce realizované schopností mozku efektivně řídit komplexní informace tím, že abstrahuje jejich podstatný význam spíše než se snaží zapamatovat si detaily, a upřednostňovat informace, aby bylo možné věnovat se nejdůležitějším částem.
2. Řešení stresu – poskytuje jednotlivcům praktické nástroje pro zvýšení výkonu, snížení stresu, vybudování odolnosti a zlepšení kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index BrainHealth
Časové okno: 3 měsíce
|
BrainHealth Index je složené skóre 22 jednotlivých měření zahrnujících čtyři složky zdraví mozku, včetně (1) kognitivní výkonnosti, (2) duševní pohody, (3) fungování každodenního života (např. spánek, fitness, aktivity) a (4) sociální interakce/zapojení. [Minimální hodnota složeného skóre = 30, maximální hodnota složeného skóre = 82, vyšší složené skóre = lepší výsledek]
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční pohoda
Časové okno: 3 měsíce
|
Změnu posoudíme na základě míry emocionální pohody pomocí stupnice deprese, úzkosti, stresu (DASS-21) od času 1 do času 2.[min. hodnota = 0, maximální hodnota = 41, nižší skóre = lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Spát
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme hodnotit změnu na měření spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od času 1 do času 2 [min. hodnota = 0, maximální hodnota = 21, nižší skóre = lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudíme změnu na míru sociální podpory (průzkum sociální podpory) z Času 1 na Čas 2.[Minální hodnota = 0, Maximální hodnota = 95, vyšší skóre = lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Chapman, PhD, The Center for BrainHealth, University of Texas at Dallas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-32
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .