Mild HIE에 대한 Cool Prime 비교 효과 연구 (COOLPRIME)
2026년 4월 28일 업데이트: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center
COOLPRIME: 경증 뇌병증이 있는 예비 영아 냉각을 위한 비교 효과
경미한 HIE가 있는 영아의 신경 발달 결과를 개선하기 위한 치료의 효과를 결정합니다.
신생아 및 그 가족에 대한 가벼운 HIE에서 치료 저체온증(TH)의 부작용을 확인합니다.
치료를 시작하기로 결정하기 전 출생 후 처음 6시간 동안 얻은 주요 하위 그룹 전체에서 치료 효과의 이질성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2세의 신경 발달 결과에 대한 경증 HIE에 대한 TH 대 정상 체온의 효과를 비교하기 위해 15개 참여 사이트 내 및 전체의 실습 변형을 활용합니다. 경증 HIE에 대한 임상 치료의 모든 측면을 표준화한 후(TH 대 정상 체온 제외) 우리는 경증 HIE가 있는 영아 460명을 종단 관찰 비교 효과 연구에 등록합니다. 경증 HIE 비교 종단 코호트의 중심 목표는 (1) 2년 후 신경 발달 결과에 대한 정상 체온에 대한 저체온의 효과를 비교하고, (2) 다음을 결정합니다. 영아 및 가족에 대한 TH의 악영향; 및 (3) 저체온증을 개시하기 위한 6시간 창 동안 획득된 생리학적 바이오마커에 의해 결정된 바와 같이 온화한 HIE 하위군에 걸쳐 치료 효과(조절 효과)의 이질성을 결정한다.
TH 또는 정상체온증을 적용할지 여부는 전적으로 각 사이트의 실습 매개변수에 따라 결정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
460
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lina Chalak, MD
- 전화번호: 214-648-3903
- 이메일: lina.chalak@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Pollieanna Sepulveda, MSN, RN
- 전화번호: 214-648-3698
- 이메일: pollieanna.sepulveda@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Pollieanna M Sepulveda
- 전화번호: 2146483698
- 이메일: pollieanna.sepulveda@utsouthwestern.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
검사에서 주산기 사건 태아 산증 및 뇌병증의 증거가 있는 임신 35주 이상의 만삭아.
설명
포함 기준:
유아는 3가지 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ≥ 35 0/7주에 태어난 신생아
- 출생 후 6시간 이내에 신생아 신경학적 검사에서 경증 뇌병증: 경증, 중등도 또는 중증 뇌병증의 징후가 2개 이상 존재하고 중등도 또는 중증 범주에서 2개 이하의 징후가 있는 것으로 정의됩니다.
- 다음 중 적어도 하나에 기반한 주산기 우울증:
A. 생후 2시간 이하에서 탯줄 또는 영아 가스(동맥 또는 정맥)의 수소 전위(pH) ≤ 7.15
또는
B. 생후 2시간 이하에서 탯줄 또는 영아 가스(동맥 또는 정맥)의 염기 결핍 ≥ 10mmol/L
그리고
다음 중 하나 이상:
- 급성 주산기 사건: 자궁 파열, 태반 조기 박리, 척수 사고(탈출, 파열, 결절 또는 목덜미 압박), 산모 외상, 산모 출혈 또는 심폐 정지, 전치 맥관 또는 산모 태아 출혈로 인한 태아 출혈, 어깨 난산
- 10분에 아프가 점수 <5
- 생후 10분에 지속적인 소생술 필요(가슴 압박, 백 마스크 환기, 양압 환기를 통한 삽관)
- 급성 주산기 또는 분만 중 사건과 일치하는 태아 심박수 모니터 패턴(반복적인 감속을 동반한 빈맥 또는 반복적인 감속을 동반한 지속적인 최소 가변성, 또는 반복적인 후기 또는 가변 감속을 동반한 가변성 결여, 서맥을 동반한 가변성 결여 또는 정현파 패턴으로 정의된 범주 III 추적) ).
제외 기준:
- 출생 시 재태 연령 < 35 0/7주
- 출생 체중 < 1800gm
- 머리 둘레 <30cm
- 비정상적인 신경 발달 또는 사망과 관련된 선천적 또는 염색체 이상
- 모든 발작
- 치료 방향 변경 고려 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마일드 HIE
발표된 PRIME 연구 정의에 따라 생후 6시간 이내에 확인된 가벼운 HIE: 뇌병증의 증거가 있는 신생아(검증된 Sarnat 시험 사용)가 이전 냉각 시험 기준을 충족하지 않음.
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심부 온도(36.5°C ± 1 C)를 유지하는 경미한 뇌병증이 있는 신생아를 위한 첫 72시간 동안의 일반적인 관리.
72시간 동안의 전신 치료적 저체온 요법(33.5°C ± 0.5°C)은 현장 표준 치료 기준에 따라 경미한 뇌병증이 있는 신생아의 경우 생후 6시간까지 시작되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Composite Bayley IV 점수로 측정한 영아의 정상체온증 효과
기간: 생후 22~26개월.
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영아의 정상체온증의 효과는 Composite Bayley IV 점수 척도로 측정됩니다. 유아기의 발달 지연을 진단하기 위한 광범위한 공식 발달 평가 도구입니다.
가능한 점수 범위는 55-120이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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생후 22~26개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 SAE
기간: 퇴원(약 7일)
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안전성은 퇴원 시 심각한 부작용(SAE)의 유무로 측정됩니다.
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퇴원(약 7일)
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MIBS로 측정한 부모-유아 스트레스 및 유대감
기간: 3-4개월
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부모-영아 스트레스 및 유대감은 출생부터 4개월까지 유아에 대한 어머니의 감정(결속성)을 평가하는 우수한 심리적 특성을 가진 검증된 설문지인 MIBS(어머니-유아 유대감) 척도에 의해 측정됩니다.
가능한 점수 범위는 0~3이며, 0은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 3은 "매우 많이"를 나타냅니다.
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3-4개월
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IBQR로 측정한 부모-유아 스트레스 및 유대감
기간: 3-4개월
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부모-영아 스트레스 및 유대감은 반응성 및 규제의 차이, 영아 기질의 구조 및 부모 가족 기능과의 관계를 측정하는 IBQR(Infant Behavior Questionnaire-Revised)로 측정됩니다.
IBQR 채점 규칙에 따라 항목 점수를 합산하여 14개 척도에서 점수를 생성했으며 점수가 높을수록 해당 기질 차원의 수준이 높음을 나타냅니다.
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3-4개월
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PSI로 측정한 부모-유아 스트레스 및 유대감
기간: 3-4개월
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부모-영아의 스트레스와 유대감은 3개 영역(부모의 고통, 부모-자녀의 기능 장애, 어려운 자녀)의 36개 항목이 결합되어 형성되는 전체 길이 테스트의 약식 버전인 PSI(Parenting Stress Index)로 측정됩니다. 지원 서비스가 가장 필요한 가족을 식별하는 데 도움이 되는 총 스트레스 척도.
일반적으로 문항은 1) SA(전적으로 동의함), 2) A(동의함), 3) NS(확실하지 않음), 4) D(동의하지 않음), 5) SD(전적으로 동의하지 않음)의 5점 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. ).
전체 스트레스 점수와 세 가지 하위 척도에 대한 응답을 합산하여 대표 점수를 생성하여 총 스트레스 점수, 아동 행동 문제에 대한 인식, 양육 스트레스 및 부모-자녀 역기능적 상호작용을 산출합니다.
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3-4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 성향 CBCL
기간: 생후 22~26개월.
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아동 행동 체크리스트-부모 보고서(CBCL)는 연령 및 성별과 관련하여 검증된 행동 및 사회적 기능의 프로필을 제공합니다.
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생후 22~26개월.
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복합재 PARCA-R
기간: 생후 22~26개월.
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PARCA-R(Parent Report of Children's Abilities-Revised)은 Bayley 척도의 정신 발달 지수에 대해 사용됩니다.
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생후 22~26개월.
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HNNE로 측정한 유아 신경학적 완전성
기간: 해고하다
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유아의 신경학적 완전성은 HNNE(Hammersmith Neonatal Neurological Exams)로 측정되며, 이는 톤, 자발적인 움직임, 반사 신경, 시각 및 청각 주의력을 평가하는 데 사용되므로 출생부터 2세까지 연속적으로 평가할 수 있습니다.
한 항목의 최대 점수는 3점이고 최소 점수는 0점입니다. 각 섹션에 하위 점수가 부여될 수 있으며 전체 26개 항목을 모두 합산하여 전체 전체 점수를 계산할 수 있습니다(범위: 0-78). , 점수가 높을수록 신경학적 성능이 우수함을 나타냅니다.
최대 글로벌 점수는 78점입니다.
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해고하다
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HINE으로 측정한 유아 신경학적 완전성
기간: 3~4개월
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유아 신경학적 완전성은 HINE(Hammersmith Infant Neurological Exams)으로 측정되며, 이는 톤, 자발적인 움직임, 반사 신경, 시각 및 청각 주의력을 평가하는 데 사용되므로 출생부터 2세까지 연속적으로 평가할 수 있습니다.
한 항목의 최대 점수는 3점이고 최소 점수는 0점입니다. 각 섹션에 하위 점수가 부여될 수 있으며 전체 26개 항목을 모두 합산하여 전체 전체 점수를 계산할 수 있습니다(범위: 0-78). , 점수가 높을수록 신경학적 성능이 우수함을 나타냅니다.
최대 글로벌 점수는 78점입니다.
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3~4개월
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HINE으로 측정한 유아 신경학적 완전성
기간: 22~26개월
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유아 신경학적 완전성은 HINE(Hammersmith Infant Neurological Exams)으로 측정되며, 이는 톤, 자발적인 움직임, 반사 신경, 시각 및 청각 주의력을 평가하는 데 사용되므로 출생부터 2세까지 연속적으로 평가할 수 있습니다.
한 항목의 최대 점수는 3점이고 최소 점수는 0점입니다. 각 섹션에 하위 점수가 부여될 수 있으며 전체 26개 항목을 모두 합산하여 전체 전체 점수를 계산할 수 있습니다(범위: 0-78). , 점수가 높을수록 신경학적 성능이 우수함을 나타냅니다.
최대 글로벌 점수는 78점입니다.
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22~26개월
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IFS-R
기간: 9~12개월
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가족 규모에 미치는 영향 – 개정
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9~12개월
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IBQ-R
기간: 9~12개월
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유아 행동 설문지 개정됨(매우 짧음)
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9~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
- Chalak LF, Nguyen KA, Prempunpong C, Heyne R, Thayyil S, Shankaran S, Laptook AR, Rollins N, Pappas A, Koclas L, Shah B, Montaldo P, Techasaensiri B, Sanchez PJ, Sant'Anna G. Prospective research in infants with mild encephalopathy identified in the first six hours of life: neurodevelopmental outcomes at 18-22 months. Pediatr Res. 2018 Dec;84(6):861-868. doi: 10.1038/s41390-018-0174-x. Epub 2018 Sep 13.
- El-Dib M, Inder TE, Chalak LF, Massaro AN, Thoresen M, Gunn AJ. Should therapeutic hypothermia be offered to babies with mild neonatal encephalopathy in the first 6 h after birth? Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):442-448. doi: 10.1038/s41390-019-0291-1. Epub 2019 Jan 16.
- Chalak LF, Adams-Huet B, Sant'Anna G. A Total Sarnat Score in Mild Hypoxic-ischemic Encephalopathy Can Detect Infants at Higher Risk of Disability. J Pediatr. 2019 Nov;214:217-221.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.026. Epub 2019 Jul 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2022-0714
- R01NS102617-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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