マイルドHIEに対するクールプライム効果比較研究 (COOLPRIME)
2023年12月5日 更新者：Lina Chalak、University of Texas Southwestern Medical Center
COOLPRIME: 軽度の脳症を有する予定の乳児を冷却するための比較効果
軽度のHIEを有する乳児の神経発達転帰を改善するための治療の有効性を判断すること。 検索戦略:
新生児とその家族に対する軽度の HIE における低体温療法 (TH) の悪影響を判断すること。
治療開始の決定前の出生後最初の 6 時間に得られた主要なサブグループ間での治療効果の不均一性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 歳の時点での神経発達転帰に対する軽度の HIE に対する TH と正常体温の有効性を比較するために、15 の参加施設内および全体で実践のバリエーションを活用しています。は、軽度の HIE を有する 460 人の乳児を縦断的観察比較有効性研究に登録します。乳児とその家族に対する TH の悪影響。 (3) 低体温を開始する 6 時間のウィンドウ中に取得された生理学的バイオマーカーによって決定されるように、軽度の HIE サブグループ全体で治療効果 (緩和効果) の不均一性を決定します。
TH を適用するか、正常体温を適用するかの決定は、各サイトの実践パラメータによって完全に決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
460
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lina Chalak, MD
- 電話番号：214-648-3903
- メール：lina.chalak@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pollieanna Sepulveda, MSN, RN
- 電話番号：214-648-3698
- メール：pollieanna.sepulveda@utsouthwestern.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
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コンタクト：
- Megan Moran
- メール：Mmegan.moran@emory.edu
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Pollieanna M Sepulveda
- 電話番号：214-648-3698
- メール：pollieanna.sepulveda@utsouthwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-妊娠35週以上の正期産児で、検査で周産期イベントの胎児性アシドーシスと脳症の両方の証拠がある。
説明
包含基準:
幼児は3つの包含基準すべてを満たす必要があります
- 35 0/7 週以上で生まれた新生児
- 生後6時間以内の新生児神経学的検査で軽度の脳症：軽度、中等度、または重度の脳症の兆候が少なくとも2つ存在し、中等度または重度のカテゴリーに2つ以下の兆候があると定義されます。
- 以下の少なくとも1つに基づく周産期うつ病：
A.生後2時間以内の臍帯または乳児ガス（動脈または静脈）中の水素の可能性（pH）が7.15以下
また
B.生後2時間以下で臍帯または乳児ガス（動脈または静脈）の10mmol/L以上の塩基欠損
と
以下の少なくとも 1 つ:
- 急性周産期イベント: 子宮破裂、胎盤剥離、臍帯事故 (脱出、破裂、結節または堅い項索)、母体外傷、母体出血または心肺停止、前置血管または胎児母体出血による胎児の放血、肩甲難産
- 10分でアプガースコア<5
- 生後10分での蘇生の継続的な必要性（胸部圧迫、バッグマスク換気、陽圧換気による挿管）
- 急性周産期または分娩中のイベント（反復性減速を伴う頻脈または反復性減速を伴う持続的な最小変動性、または反復性後期または可変性減速のいずれかを伴う変動性の欠如、徐脈を伴う変動性の欠如、または正弦波パターンとして定義されるカテゴリーIIIトレースと一致する胎児心拍数モニターパターン）。
除外基準:
- 出生時の在胎週数 < 35 0/7 週
- 出生時体重 < 1800gm
- 頭囲 <30cm
- 異常な神経発達または死に関連する先天性または染色体異常
- あらゆる発作
- ケアのリダイレクトが検討されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度のHIE
公開された PRIME 研究の定義に従って生後 6 時間以内に特定された軽度の HIE: 脳症の証拠がある新生児 (検証済みの Sarnat 試験を使用) は、以前の冷却試験の基準を満たしていません。
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深部体温 (36.5°C ± 1 C) を維持する軽度の脳症の新生児に対する最初の 72 時間の通常のケア。
72 時間の全身低体温療法 (33.5°C ± 0.5°C) は、施設の標準的なケアの実践に従って、軽度の脳症の新生児に対して生後 6 時間までに開始されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合ベイリー IV スコアで測定した乳児の正常体温の有効性
時間枠：生後22～26ヶ月。
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乳児における正常体温の有効性は、コンポジット ベイリー IV スコア スケールによって測定されます。幼児期の発達の遅れを診断するための広範な正式な発達評価ツールです。
可能なスコアの範囲は 55 ～ 120 で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します。
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生後22～26ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 SAE
時間枠：退院（約7日）
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安全性は、退院時の重篤な有害事象（SAE）の有無によって測定されます。
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退院（約7日）
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MIBSで測定した親子のストレスと絆
時間枠：3～4ヶ月
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親と乳児のストレスと絆は、母親と乳児の絆 (MIBS) スケールによって測定されます。これは、誕生から 4 か月までの乳児に対する母親の気持ち (絆) を評価する、優れた心理測定特性を備えた検証済みのアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 は「まったくない」、3 は「非常にある」を示します。
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3～4ヶ月
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IBQRで測定した親子のストレスと絆
時間枠：3～4ヶ月
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親と乳児のストレスと絆は、幼児行動アンケート改訂版 (IBQR) によって測定されます。これは、反応性と調節の違い、および乳児の気質の構造と親の家族機能との関係を測定します。
IBQR スコアリング ルールに従ってアイテム スコアが合計され、14 のスケールでスコアが作成されました。スコアが高いほど、その気質次元のレベルが高いことを示します。
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3～4ヶ月
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PSIで測定した親子のストレスと絆
時間枠：3～4ヶ月
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親と乳児のストレスと絆は、ペアレンティング ストレス インデックス (PSI) によって測定されます。これは、結合して形成される 3 つのドメイン (親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供) の 36 項目を含むフルレングス テストの短縮バージョンです。サポートサービスを最も必要としている家族を特定するのに役立つトータルストレススケール。
一般に、項目は次の 5 段階のスケールを使用して採点されます。1) SA (強くそう思う)、2) A (そう思う)、3) NS (どちらともいえない)、4) D (そう思わない)、5) SD (まったくそう思わない)。 ）。
全体的なストレス スコアと 3 つのサブスケールの両方への応答が合計され、代表的なスコアが生成されます。その結果、合計ストレス スコア、子供の行動上の問題、子育ての苦痛、および親子の機能不全の相互作用の認識が得られます。
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3～4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動傾向CBCL
時間枠：生後22～26ヶ月。
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Child Behavior Checklist-parent Report (CBCL) は、年齢と性別に関連して検証された行動と社会的機能のプロファイルを提供します。
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生後22～26ヶ月。
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コンポジットPARCA-R
時間枠：生後22～26ヶ月。
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ベイリー尺度の精神発達指数に対して、親の報告による子供の能力の改訂版 (PARCA-R) が使用されます。
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生後22～26ヶ月。
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HNNE で測定した乳児の神経学的完全性
時間枠：放電
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乳児の神経学的完全性は、HNNE (ハマースミス新生児神経学的検査) によって測定されます。これは、緊張、自発運動、反射、視覚および聴覚の注意力を評価するために使用され、出生から 2 歳までの継続的な評価を可能にします。
1 つの項目の最大スコアは 3 で、最小スコアは 0 です。セクションごとにサブスコアを与えることができ、全体的なグローバル スコアは 26 項目すべてを合計することで計算できます (範囲: 0 ～ 78)。 、スコアが高いほど、神経学的パフォーマンスが良好であることを示します。
グローバルスコアの最大値は 78 です。
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放電
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HINE で測定した乳児の神経学的完全性
時間枠：3～4ヶ月
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乳児の神経学的完全性は、HINE (ハマースミス乳児神経学的検査) で測定されます。HINE は、緊張、自発運動、反射、視覚および聴覚の注意力を評価するために使用され、出生から 2 歳までの継続的な評価を可能にします。
1 つの項目の最大スコアは 3 で、最小スコアは 0 です。セクションごとにサブスコアを与えることができ、全体的なグローバル スコアは 26 項目すべてを合計することで計算できます (範囲: 0 ～ 78)。 、スコアが高いほど、神経学的パフォーマンスが良好であることを示します。
グローバルスコアの最大値は 78 です。
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3～4ヶ月
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HINE で測定した乳児の神経学的完全性
時間枠：22～26ヶ月
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乳児の神経学的完全性は、HINE (ハマースミス乳児神経学的検査) で測定されます。HINE は、緊張、自発運動、反射、視覚および聴覚の注意力を評価するために使用され、出生から 2 歳までの継続的な評価を可能にします。
1 つの項目の最大スコアは 3 で、最小スコアは 0 です。セクションごとにサブスコアを与えることができ、全体的なグローバル スコアは 26 項目すべてを合計することで計算できます (範囲: 0 ～ 78)。 、スコアが高いほど、神経学的パフォーマンスが良好であることを示します。
グローバルスコアの最大値は 78 です。
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22～26ヶ月
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IFS-R
時間枠：9～12ヶ月
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家族規模への影響 - 改訂版
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9～12ヶ月
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IBQ-R
時間枠：9-12ヶ月
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改訂された乳児行動アンケート (非常に短い)
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9-12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lina Chalak, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
- Chalak LF, Nguyen KA, Prempunpong C, Heyne R, Thayyil S, Shankaran S, Laptook AR, Rollins N, Pappas A, Koclas L, Shah B, Montaldo P, Techasaensiri B, Sanchez PJ, Sant'Anna G. Prospective research in infants with mild encephalopathy identified in the first six hours of life: neurodevelopmental outcomes at 18-22 months. Pediatr Res. 2018 Dec;84(6):861-868. doi: 10.1038/s41390-018-0174-x. Epub 2018 Sep 13.
- Chalak LF, Adams-Huet B, Sant'Anna G. A Total Sarnat Score in Mild Hypoxic-ischemic Encephalopathy Can Detect Infants at Higher Risk of Disability. J Pediatr. 2019 Nov;214:217-221.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.026. Epub 2019 Jul 10. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e2.
- El-Dib M, Inder TE, Chalak LF, Massaro AN, Thoresen M, Gunn AJ. Should therapeutic hypothermia be offered to babies with mild neonatal encephalopathy in the first 6 h after birth? Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):442-448. doi: 10.1038/s41390-019-0291-1. Epub 2019 Jan 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月19日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。