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Étude d'efficacité comparative Cool Prime pour l'EHI léger (COOLPRIME)

5 décembre 2023 mis à jour par: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME : Efficacité comparative pour le refroidissement éventuel des nourrissons atteints d'encéphalopathie légère

Déterminer l'efficacité de la thérapie pour améliorer les résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons atteints d'EHI léger. Déterminer les effets indésirables de l'hypothermie thérapeutique (TH) dans l'EHI légère sur le nouveau-né et sa famille. Déterminer l'hétérogénéité de l'effet du traitement dans les sous-groupes clés obtenus au cours des 6 premières heures après la naissance avant la décision d'initier le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'appuie sur la variation de la pratique au sein et entre 15 sites participants pour comparer l'efficacité de la TH par rapport à la normothermie pour l'EHI léger sur les résultats neurodéveloppementaux à l'âge de 2 ans. Après avoir standardisé tous les aspects des soins cliniques pour l'EHI léger (à l'exception de la TH par rapport à la inscrira 460 nourrissons atteints d'EHI léger dans l'étude d'efficacité comparative longitudinale et observationnelle. les effets néfastes de l'HT sur le nourrisson et sa famille ; et (3) déterminer l'hétérogénéité des effets du traitement (effet modérateur) dans les sous-groupes HIE légers, comme déterminé par les biomarqueurs physiologiques obtenus au cours de la fenêtre de 6 heures pour initier l'hypothermie. La décision d'appliquer la TH ou la normothermie sera entièrement déterminée par les paramètres de pratique de chaque site.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

460

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons à terme ≥ 35 semaines de gestation présentant des signes d'acidose fœtale et d'encéphalopathie périnatale à l'examen.

La description

Critère d'intégration:

Les nourrissons doivent répondre aux 3 critères d'inclusion

  1. Nouveau-nés nés à ≥ 35 0/7 semaines
  2. Encéphalopathie légère à l'examen neurologique néonatal dans les 6 heures suivant la naissance : définie comme la présence d'au moins 2 signes d'encéphalopathie légère, modérée ou sévère avec pas plus de 2 signes dans la catégorie modérée ou sévère.
  3. Dépression périnatale, basée sur au moins un des éléments suivants :

A. Potentiel d'hydrogène (pH) ≤ 7,15 dans un cordon ou un gaz infantile (artériel ou veineux) à ≤ 2 heures d'âge

OU ALORS

B. Déficit en bases ≥ 10 mmol/L dans un gaz du cordon ou du nourrisson (artériel ou veineux) à ≤ 2 heures

ET

Au moins un des éléments suivants :

  1. Événement périnatal aigu : rupture utérine, décollement placentaire, accident du cordon (prolapsus, rupture, nœud ou serrage de la corde nucale), traumatisme maternel, hémorragie maternelle ou arrêt cardiorespiratoire, exsanguination fœtale due à un vasa praevia ou à une hémorragie fœto-maternelle, dystocie des épaules
  2. Score d'Apgar <5 à 10 minutes
  3. Nécessité continue de réanimation à l'âge de 10 minutes (compressions thoraciques, ventilation au masque de sac, intubation avec ventilation à pression positive)
  4. Schéma du moniteur de fréquence cardiaque fœtale compatible avec un événement aigu péripartum ou intrapartum (tachycardie avec décélérations récurrentes ou variabilité minimale persistante avec décélérations récurrentes, ou trace de catégorie III définie comme une variabilité absente avec des décélérations tardives ou variables récurrentes, une variabilité absente avec bradycardie ou un schéma sinusoïdal ).

Critère d'exclusion:

  1. Age gestationnel à la naissance < 35 0/7 semaines
  2. Poids de naissance < 1800g
  3. Tour de tête <30cm
  4. Anomalie congénitale ou chromosomique associée à un développement neurologique anormal ou à la mort
  5. Toutes les convulsions
  6. Une réorientation des soins est envisagée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HIE léger
HIE léger identifié au cours des 6 premières heures de vie selon la définition publiée de l'étude PRIME : nouveau-né présentant des signes d'encéphalopathie (à l'aide de l'examen Sarnat validé) NE répondant PAS aux critères des essais de refroidissement antérieurs.
Procédure: Normothermie
Soins habituels pendant les 72 premières heures pour les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie légère en maintenant la température centrale (36,5 °C ± 1 C).
Procédure: Hypothermie thérapeutique corps entier
L'hypothermie thérapeutique du corps entier (33,5 °C ± 0,5 °C) pendant 72 heures a commencé à l'âge de 6 heures pour les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie légère, conformément aux normes de pratique de soins du site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la normothermie chez les nourrissons telle que mesurée par le score Composite Bayley IV
Délai: 22-26 mois d'âge.
L'efficacité de la normothermie chez les nourrissons est mesurée par l'échelle de score Composite Bayley IV, qui est. un outil d'évaluation du développement formel complet pour diagnostiquer les retards de développement dans la petite enfance. Les scores possibles vont de 55 à 120, les scores les plus bas indiquant des résultats moins bons.
22-26 mois d'âge.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables SAE
Délai: Sortie (environ 7 jours)
La sécurité sera mesurée par la présence ou l'absence d'un événement indésirable grave (EIG) à la sortie.
Sortie (environ 7 jours)
Stress et liens parent-nourrisson mesurés par le MIBS
Délai: 3-4 mois
Le stress et l'attachement parent-enfant sont mesurés par l'échelle d'attachement mère-enfant (MIBS), qui est un questionnaire validé avec de bonnes propriétés psychométriques qui évalue les sentiments de la mère envers l'enfant (attachement) de la naissance à 4 mois. Les scores possibles vont de 0 à 3, où 0 signifie « pas du tout » et 3, « tout à fait ».
3-4 mois
Stress et lien parent-enfant mesurés par IBQR
Délai: 3-4 mois
Le stress et les liens parent-enfant sont mesurés par le questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (IBQR) qui mesure les différences de réactivité et de régulation, ainsi que la structure du tempérament du nourrisson et sa relation avec le fonctionnement de la famille parentale. Les scores des items ont été additionnés selon les règles de notation IBQR pour créer des scores sur les 14 échelles, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de cette dimension de tempérament.
3-4 mois
Stress et lien parent-enfant mesurés par PSI
Délai: 3-4 mois
Le stress et le lien parent-enfant sont mesurés par l'indice de stress parental (PSI), qui est une version abrégée du test complet avec 36 éléments dans trois domaines (détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile) qui se combinent pour former une échelle de stress total, qui aide à identifier les familles qui ont le plus besoin de services de soutien. En général, les éléments sont notés à l'aide de l'échelle de 5 points suivante : 1) SA (tout à fait d'accord), 2) A (d'accord), 3) NS (pas sûr), 4) D (pas d'accord), 5) SD (tout à fait en désaccord ). Les réponses au score de stress global et aux trois sous-échelles sont additionnées pour générer des scores représentatifs, ce qui donne le score de stress total, les perceptions des problèmes de comportement de l'enfant, la détresse parentale et les interactions dysfonctionnelles parent-enfant.
3-4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendance comportementale CBCL
Délai: 22-26 mois d'âge.
Le Child Behavior Checklist-parent report (CBCL) fournira un profil de comportement et de fonctionnement social validé par rapport à l'âge et au sexe.
22-26 mois d'âge.
Composite PARCA-R
Délai: 22-26 mois d'âge.
Le Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) est utilisé par rapport à l'indice de développement mental des échelles de Bayley.
22-26 mois d'âge.
Intégrité neurologique du nourrisson mesurée avec HNNE
Délai: Décharge
L'intégrité neurologique du nourrisson est mesurée avec HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams), qui est utilisé pour évaluer le tonus, les mouvements spontanés, les réflexes et l'attention visuelle et auditive permettant un continuum d'évaluation de la naissance à 2 ans. Le score maximum pour un élément est un score de 3 et le score minimum est un score de 0. Un sous-score peut être attribué pour chaque section et le score global global peut être calculé en additionnant les 26 éléments (plage : 0-78). , avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances neurologiques. Le score global maximum est de 78.
Décharge
Intégrité neurologique du nourrisson mesurée avec HINE
Délai: 3 - 4 mois
L'intégrité neurologique du nourrisson est mesurée avec HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), qui est utilisé pour évaluer le tonus, les mouvements spontanés, les réflexes et l'attention visuelle et auditive permettant un continuum d'évaluation de la naissance à 2 ans. Le score maximum pour un élément est un score de 3 et le score minimum est un score de 0. Un sous-score peut être attribué pour chaque section et le score global global peut être calculé en additionnant les 26 éléments (plage : 0-78). , avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances neurologiques. Le score global maximum est de 78.
3 - 4 mois
Intégrité neurologique du nourrisson mesurée avec HINE
Délai: 22-26 mois
L'intégrité neurologique du nourrisson est mesurée avec HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), qui est utilisé pour évaluer le tonus, les mouvements spontanés, les réflexes et l'attention visuelle et auditive permettant un continuum d'évaluation de la naissance à 2 ans. Le score maximum pour un élément est un score de 3 et le score minimum est un score de 0. Un sous-score peut être attribué pour chaque section et le score global global peut être calculé en additionnant les 26 éléments (plage : 0-78). , avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances neurologiques. Le score global maximum est de 78.
22-26 mois
IFS-R
Délai: 9-12 mois
Impact sur l'échelle familiale-Révisé
9-12 mois
IBQ-R
Délai: 9-12mois
Questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (très court)
9-12mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
The Children's Hospital of San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2022-0714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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