Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности Cool Prime при легкой форме ГИЭ (COOLPRIME)

28 апреля 2026 г. обновлено: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: сравнительная эффективность охлаждения новорожденных с легкой энцефалопатией

Определить эффективность терапии для улучшения исходов развития нервной системы у детей раннего возраста с легкой ГИЭ. Определить неблагоприятное воздействие терапевтической гипотермии (ТГ) при легкой форме ГИЭ на новорожденного и его/ее семью. Определить гетерогенность эффекта лечения в ключевых подгруппах, полученную в первые 6 часов после рождения до принятия решения о начале терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используются различия в практике внутри и между 15 участвующими учреждениями для сравнения эффективности ТГ по сравнению с нормотермией при легкой ГИЭ в отношении исходов развития нервной системы в возрасте 2 лет. После стандартизации всех аспектов клинической помощи при легкой ГИЭ (за исключением ТГ по сравнению с нормотермией) мы будет включать 460 младенцев с легкой ГИЭ в лонгитюдное обсервационное сравнительное исследование эффективности. Основная цель сравнительного лонгитюдного исследования легкой ГИЭ состоит в том, чтобы (1) сравнить эффективность гипотермии и нормотермии в отношении исходов развития нервной системы через 2 года, (2) определить неблагоприятное воздействие ТГ на младенца и его/ее семью; и (3) определить гетерогенность эффектов лечения (смягчающий эффект) в подгруппах с легкой ГИЭ, определяемую физиологическими биомаркерами, полученными в течение 6-часового окна для начала гипотермии. Решение о применении ТН или нормотермии будет полностью определяться параметрами практики на каждом участке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

460

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доношенные дети ≥ 35 недель гестации с признаками перинатального ацидоза плода и энцефалопатии при осмотре.

Описание

Критерии включения:

Младенцы должны соответствовать всем 3 критериям включения

  1. Новорожденные, рожденные в возрасте ≥ 35 0/7 недель
  2. Легкая энцефалопатия при неврологическом обследовании новорожденного в течение 6 часов после рождения: определяется как наличие не менее 2 признаков легкой, средней или тяжелой энцефалопатии и не более 2 признаков в категории средней или тяжелой степени.
  3. Перинатальная депрессия, основанная хотя бы на одном из следующих признаков:

A. Потенциал водорода (pH) ≤ 7,15 в пуповине или детском газе (артериальном или венозном) в возрасте ≤ 2 часов

ИЛИ

B. Дефицит оснований ≥ 10 ммоль/л в пуповине или газе у младенцев (артериальный или венозный) в возрасте ≤ 2 часов

И

Хотя бы одно из следующего:

  1. Острое перинатальное событие: разрыв матки, отслойка плаценты, травма пуповины (выпадение, разрыв, узел или тугой затылочный канатик), травма у матери, кровотечение у матери или остановка сердца и дыхания, обескровливание плода в результате предлежания сосудов или фето-материнского кровотечения, дистоция плеча
  2. Оценка по шкале Апгар <5 через 10 минут
  3. Сохраняющаяся потребность в реанимации в возрасте 10 минут (непрямой массаж сердца, искусственная вентиляция легких, интубация с вентиляцией с положительным давлением)
  4. Мониторинг сердечного ритма плода соответствует острому перинатальному или интранатальному событию (тахикардия с повторяющимися децелерациями или постоянная минимальная вариабельность с рецидивирующими децелерациями, или кривая Категории III, определяемая как отсутствие вариабельности либо с рецидивирующими поздними, либо с переменными децелерациями, отсутствие вариабельности с брадикардией или синусоидальный паттерн). ).

Критерий исключения:

  1. Гестационный возраст при рождении < 35 0/7 недель
  2. Вес при рождении < 1800 г
  3. Окружность головы <30 см
  4. Врожденная или хромосомная аномалия, связанная с аномальным развитием нервной системы или смертью
  5. Любые приступы
  6. Перенаправление лечения рассматривается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Легкая ГИЭ
Легкая ГИЭ, выявленная в первые 6 часов жизни в соответствии с опубликованным определением исследования PRIME: новорожденный с признаками энцефалопатии (с использованием подтвержденного исследования Sarnat Exam), НЕ соответствующий критериям предыдущих испытаний с охлаждением.
Процедура: Нормотермия
Обычный уход за новорожденными с легкой энцефалопатией в течение первых 72 часов с поддержанием центральной температуры (36,5°C ± 1°C).
Процедура: Терапевтическая гипотермия всего тела
Терапевтическая гипотермия всего тела (33,5°C ± 0,5°C) в течение 72 часов начиналась в возрасте 6 часов у новорожденных с легкой энцефалопатией в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность нормотермии у младенцев по шкале Composite Bayley IV.
Временное ограничение: 22-26 месяцев.
Эффективность нормотермии у детей раннего возраста оценивают по шкале Composite Bayley IV, т.е. обширный формальный инструмент оценки развития для диагностики задержки развития в раннем детстве. Возможные баллы варьируются от 55 до 120, где более низкие баллы указывают на худший результат.
22-26 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления СНЯ
Временное ограничение: Выписка (приблизительно 7 дней)
Безопасность будет измеряться наличием или отсутствием серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при выписке.
Выписка (приблизительно 7 дней)
Стресс и связь между родителями и детьми по данным MIBS
Временное ограничение: 3-4 месяца
Стресс и привязанность между родителями и младенцем измеряются по шкале привязанности матери к младенцу (MIBS), которая представляет собой утвержденный опросник с хорошими психометрическими свойствами, который оценивает чувства матери к младенцу (привязанность) от рождения до 4 месяцев. Возможные оценки варьируются от 0 до 3, где 0 означает «совсем нет», а 3 — «очень».
3-4 месяца
Стресс и связь между родителями и детьми по данным IBQR
Временное ограничение: 3-4 месяца
Стресс и связь между родителями и младенцами измеряются с помощью пересмотренного опросника поведения младенцев (IBQR), который измеряет различия в реактивности и регуляции, а также структуру темперамента младенцев и его связь с функционированием родительской семьи. Баллы по пунктам суммировались в соответствии с правилами оценки IBQR для получения баллов по 14 шкалам, причем более высокие баллы указывали на более высокие уровни этого параметра темперамента.
3-4 месяца
Стресс и привязанность между родителями и детьми по данным PSI
Временное ограничение: 3-4 месяца
Стресс и связь между родителями и детьми измеряются индексом родительского стресса (PSI), который представляет собой сокращенную версию полного теста с 36 пунктами в трех областях (родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок), которые в совокупности образуют шкала общего стресса, которая помогает определить семьи, которые больше всего нуждаются в услугах поддержки. Как правило, пункты оцениваются по следующей 5-балльной шкале: 1) SA (полностью согласен), 2) A (согласен), 3) NS (не уверен), 4) D (не согласен), 5) SD (полностью не согласен). ). Ответы как на общий балл стресса, так и на три субшкалы суммируются для получения репрезентативных баллов, в результате чего получается общий балл стресса, восприятие поведенческих проблем ребенка, дистресс родителей и дисфункциональные взаимодействия между родителями и ребенком.
3-4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая тенденция CBCL
Временное ограничение: 22-26 месяцев.
Контрольный список поведения ребенка для родителей (CBCL) предоставит профиль поведения и социального функционирования, подтвержденный в зависимости от возраста и пола.
22-26 месяцев.
Композит ПАРКА-Р
Временное ограничение: 22-26 месяцев.
Пересмотренный отчет родителей о способностях детей (PARCA-R) используется в сравнении с индексом умственного развития по шкале Бейли.
22-26 месяцев.
Неврологическая целостность младенцев, измеренная с помощью HNNE
Временное ограничение: Увольнять
Неврологическая целостность младенцев измеряется с помощью HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams), который используется для оценки тонуса, спонтанных движений, рефлексов, а также зрительного и слухового внимания, что позволяет проводить непрерывную оценку от рождения до 2 лет. Максимальный балл за любой элемент составляет 3, а минимальный — 0. Для каждого раздела может быть присвоен дополнительный балл, а общий общий балл может быть рассчитан путем суммирования всех 26 пунктов (диапазон: 0–78). , причем более высокие баллы указывают на лучшую неврологическую работоспособность. Максимальный глобальный балл — 78.
Увольнять
Неврологическая целостность младенцев, измеренная с помощью HINE
Временное ограничение: 3 - 4 месяца
Неврологическая целостность младенцев измеряется с помощью HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), который используется для оценки тонуса, спонтанных движений, рефлексов, а также зрительного и слухового внимания, что позволяет проводить непрерывную оценку от рождения до 2 лет. Максимальный балл за любой элемент составляет 3, а минимальный — 0. Для каждого раздела может быть присвоен дополнительный балл, а общий общий балл может быть рассчитан путем суммирования всех 26 пунктов (диапазон: 0–78). , причем более высокие баллы указывают на лучшую неврологическую работоспособность. Максимальный глобальный балл — 78.
3 - 4 месяца
Неврологическая целостность младенцев, измеренная с помощью HINE
Временное ограничение: 22-26 месяцев
Неврологическая целостность младенцев измеряется с помощью HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), который используется для оценки тонуса, спонтанных движений, рефлексов, а также зрительного и слухового внимания, что позволяет проводить непрерывную оценку от рождения до 2 лет. Максимальный балл за любой элемент составляет 3, а минимальный — 0. Для каждого раздела может быть присвоен дополнительный балл, а общий общий балл может быть рассчитан путем суммирования всех 26 пунктов (диапазон: 0–78). , причем более высокие баллы указывают на лучшую неврологическую работоспособность. Максимальный глобальный балл — 78.
22-26 месяцев
ИФС-Р
Временное ограничение: 9-12 месяцев
Влияние на масштабы семьи – пересмотрено
9-12 месяцев
ИБК-Р
Временное ограничение: 9-12 месяцев
Пересмотренный вопросник по поведению младенцев (очень короткий)
9-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Emory University
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Harvard University
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Orange County
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
Sharp HealthCare
University of Florida Health
The Children's Hospital of San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2022-0714
  • R01NS102617-06A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться