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Vergleichende Effektivitätsstudie von Cool Prime für milde HIE (COOLPRIME)

28. April 2026 aktualisiert von: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: Vergleichende Wirksamkeit zur Kühlung von voraussichtlich Säuglingen mit leichter Enzephalopathie

Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie zur Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen mit leichter HIE. Bestimmung der Nebenwirkungen von therapeutischer Hypothermie (TH) bei leichter HIE auf das Neugeborene und seine/ihre Familie. Bestimmen Sie die Heterogenität des Behandlungseffekts über wichtige Untergruppen hinweg, die in den ersten 6 Stunden nach der Geburt vor der Entscheidung zum Therapiebeginn erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nutzt Praxisvariationen innerhalb und zwischen 15 teilnehmenden Zentren, um die Wirksamkeit von TH versus Normothermie bei milder HIE auf neurologische Entwicklungsergebnisse im Alter von 2 Jahren zu vergleichen wird 460 Säuglinge mit leichter HIE in die vergleichende Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit aufnehmen. Das zentrale Ziel der vergleichenden Längsschnittkohorte mit leichter HIE ist (1) der Vergleich der Wirksamkeit von Hypothermie mit Normothermie auf neurologische Entwicklungsergebnisse nach 2 Jahren, (2) Bestimmung die nachteiligen Wirkungen von TH auf den Säugling und seine/ihre Familie; und (3) Bestimmung der Heterogenität der Behandlungswirkungen (mildernde Wirkung) über Untergruppen leichter HIE, wie durch physiologische Biomarker bestimmt, die während des 6-Stunden-Fensters zum Einleiten der Hypothermie erhalten wurden. Die Entscheidung, TH oder Normothermie anzuwenden, wird vollständig von den Praxisparametern an jedem Standort bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reifgeborene ≥ 35. Schwangerschaftswoche mit Nachweis sowohl eines perinatalen Ereignisses einer fetalen Azidose als auch einer Enzephalopathie bei der Untersuchung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder müssen alle 3 Einschlusskriterien erfüllen

  1. Neugeborene, geboren mit ≥ 35 0/7 Wochen
  2. Leichte Enzephalopathie bei neonataler neurologischer Untersuchung innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt: definiert als Vorhandensein von mindestens 2 Anzeichen einer leichten, mittelschweren oder schweren Enzephalopathie mit nicht mehr als 2 Anzeichen in der mittelschweren oder schweren Kategorie.
  3. Perinatale Depression, basierend auf mindestens einem der Folgenden:

A. Wasserstoffpotential (pH) ≤ 7,15 in einem Nabelschnur- oder Säuglingsgas (arteriell oder venös) im Alter von ≤ 2 Stunden

ODER

B. Basisdefizit ≥ 10 mmol/l in einer Nabelschnur oder Säuglingsgas (arteriell oder venös) im Alter von ≤ 2 Stunden

UND

Mindestens eines der folgenden:

  1. Akute perinatale Ereignisse: Uterusruptur, Plazentalösung, Nabelschnurverletzung (Prolaps, Ruptur, Knoten oder straffe Nabelschnur), mütterliches Trauma, mütterliche Blutung oder Herz-Kreislauf-Stillstand, fötale Ausblutung entweder aus der Vasa praevia oder feto-mütterliche Blutung, Schulterdystokie
  2. Apgar-Score <5 bei 10 Minuten
  3. Fortgesetzter Reanimationsbedarf im Alter von 10 Minuten (Herzkompressionen, Beutelmaskenbeatmung, Intubation mit Überdruckbeatmung)
  4. Fetales Herzfrequenzüberwachungsmuster, das mit einem akuten peripartalen oder intrapartalen Ereignis übereinstimmt (Tachykardie mit wiederkehrenden Verzögerungen oder anhaltende minimale Variabilität mit wiederkehrenden Verzögerungen oder eine Spur der Kategorie III, definiert als fehlende Variabilität mit entweder wiederkehrenden späten oder variablen Verzögerungen, fehlende Variabilität mit Bradykardie oder sinusförmiges Muster). ).

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter bei der Geburt < 35 0/7 Wochen
  2. Geburtsgewicht < 1800 g
  3. Kopfumfang <30cm
  4. Angeborene oder chromosomale Anomalie in Verbindung mit abnormer Neuroentwicklung oder Tod
  5. Irgendwelche Anfälle
  6. Es wird über eine Umleitung der Pflege nachgedacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichtes HIE
Leichter HIE, identifiziert in den ersten 6 Lebensstunden gemäß der veröffentlichten PRIME-Studiendefinition: Neugeborenes mit Anzeichen einer Enzephalopathie (unter Verwendung der validierten Sarnat-Untersuchung), das die Kriterien früherer Kühlstudien NICHT erfüllt.
Verfahren: Normothermie
Übliche Pflege für die ersten 72 Stunden bei Neugeborenen mit leichter Enzephalopathie, bei der die Kerntemperatur (36,5 °C ± 1 °C) beibehalten wird.
Verfahren: Therapeutische Ganzkörper-Hypothermie
Eine therapeutische Ganzkörper-Hypothermie (33,5 °C ± 0,5 °C) für 72 Stunden begann bei Neugeborenen mit leichter Enzephalopathie im Alter von 6 Stunden gemäß der Standardbehandlungspraxis am Standort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Normothermie bei Säuglingen, gemessen anhand des Composite Bayley IV-Scores
Zeitfenster: 22-26 Monate alt.
Die Wirksamkeit der Normothermie bei Säuglingen wird anhand der Composite Bayley IV-Score-Skala gemessen. ein umfassendes formelles Entwicklungsbewertungsinstrument zur Diagnose von Entwicklungsverzögerungen in der frühen Kindheit. Mögliche Werte reichen von 55 bis 120, wobei niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
22-26 Monate alt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen SAE
Zeitfenster: Entlassung (ca. 7 Tage)
Die Sicherheit wird anhand des Vorhandenseins oder Fehlens eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) bei der Entlassung gemessen.
Entlassung (ca. 7 Tage)
Eltern-Kind-Stress und -Bindung, gemessen mit MIBS
Zeitfenster: 3-4 Monate
Eltern-Kind-Stress und -Bindung werden anhand der Mother-to-Infant Bonding (MIBS)-Skala gemessen, einem validierten Fragebogen mit guten psychometrischen Eigenschaften, der die Gefühle der Mutter gegenüber dem Säugling (Bindung) von der Geburt bis zum 4. Monat bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-3, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „sehr“ bedeutet.
3-4 Monate
Eltern-Kind-Stress und -Bindung, gemessen mit IBQR
Zeitfenster: 3-4 Monate
Eltern-Kind-Stress und -Bindung werden durch den Infant Behaviour Questionnaire-Revised (IBQR) gemessen, der Unterschiede in der Reaktivität und Regulation sowie die Struktur des kindlichen Temperaments und seine Beziehung zum Funktionieren der elterlichen Familie misst. Item-Scores wurden gemäß den IBQR-Scoring-Regeln summiert, um Scores auf den 14 Skalen zu erstellen, wobei höhere Scores ein höheres Niveau dieser Temperamentsdimension anzeigen.
3-4 Monate
Eltern-Kind-Stress und -Bindung, gemessen durch PSI
Zeitfenster: 3-4 Monate
Eltern-Kind-Stress und -Bindung werden durch den Parenting Stress Index (PSI) gemessen, der eine abgekürzte Version des Tests in voller Länge mit 36 ​​Elementen in drei Bereichen (elterlicher Distress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind) ist, die sich zu einer Form kombinieren eine Gesamtbelastungsskala, die dabei hilft, Familien zu identifizieren, die Unterstützungsdienste am dringendsten benötigen. Im Allgemeinen werden Items anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 1) SA (stimme voll und ganz zu), 2) A (stimme zu), 3) NS (nicht sicher), 4) D (stimme nicht zu), 5) SD (stimme überhaupt nicht zu). ). Die Antworten sowohl auf den Gesamtstresswert als auch auf die drei Subskalen werden summiert, um repräsentative Werte zu generieren, die den Gesamtstresswert, die Wahrnehmung von Verhaltensproblemen des Kindes, elterliche Belastungen und dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktionen ergeben.
3-4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltenstendenz CBCL
Zeitfenster: 22-26 Monate alt.
Der Child Behaviour Checklist-Elternbericht (CBCL) wird ein Profil des Verhaltens und der sozialen Funktion liefern, das in Bezug auf Alter und Geschlecht validiert ist.
22-26 Monate alt.
Zusammengesetztes PARCA-R
Zeitfenster: 22-26 Monate alt.
Der Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) wird mit dem Mental Development Index der Bayley Scales verglichen.
22-26 Monate alt.
Neurologische Integrität des Säuglings, gemessen mit HNNE
Zeitfenster: Entladung
Die neurologische Integrität des Säuglings wird mit HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams) gemessen, das zur Beurteilung des Tonus, der spontanen Bewegungen, der Reflexe sowie der visuellen und auditiven Aufmerksamkeit verwendet wird, was eine kontinuierliche Beurteilung von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr ermöglicht. Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Element ist eine Punktzahl von 3 und die minimale Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Für jeden Abschnitt kann eine Unterpunktzahl vergeben werden, und die globale Gesamtpunktzahl kann durch Summieren aller 26 Elemente berechnet werden (Bereich: 0–78). , wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Leistung hinweisen. Die maximale globale Punktzahl beträgt 78.
Entladung
Neurologische Integrität des Säuglings, gemessen mit HINE
Zeitfenster: 3 - 4 Monate
Die neurologische Integrität des Säuglings wird mit HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams) gemessen, das zur Beurteilung des Tonus, der spontanen Bewegungen, der Reflexe sowie der visuellen und auditiven Aufmerksamkeit verwendet wird, was eine kontinuierliche Beurteilung von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr ermöglicht. Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Element ist eine Punktzahl von 3 und die minimale Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Für jeden Abschnitt kann eine Unterpunktzahl vergeben werden, und die globale Gesamtpunktzahl kann durch Summieren aller 26 Elemente berechnet werden (Bereich: 0–78). , wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Leistung hinweisen. Die maximale globale Punktzahl beträgt 78.
3 - 4 Monate
Neurologische Integrität des Säuglings, gemessen mit HINE
Zeitfenster: 22-26 Monate
Die neurologische Integrität des Säuglings wird mit HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams) gemessen, das zur Beurteilung des Tonus, der spontanen Bewegungen, der Reflexe sowie der visuellen und auditiven Aufmerksamkeit verwendet wird, was eine kontinuierliche Beurteilung von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr ermöglicht. Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Element ist eine Punktzahl von 3 und die minimale Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Für jeden Abschnitt kann eine Unterpunktzahl vergeben werden, und die globale Gesamtpunktzahl kann durch Summieren aller 26 Elemente berechnet werden (Bereich: 0–78). , wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Leistung hinweisen. Die maximale globale Punktzahl beträgt 78.
22-26 Monate
IFS-R
Zeitfenster: 9-12 Monate
Auswirkungen auf die Familienskala – überarbeitet
9-12 Monate
IBQ-R
Zeitfenster: 9-12 Monate
Überarbeiteter Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen (sehr kurz)
9-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Emory University
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Harvard University
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Orange County
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
Sharp HealthCare
University of Florida Health
The Children's Hospital of San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2022-0714
  • R01NS102617-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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