Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cool Prime vergelijkende effectiviteitsstudie voor milde HIE (COOLPRIME)

28 april 2026 bijgewerkt door: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: vergelijkende effectiviteit voor het koelen van toekomstige baby's met milde encefalopathie

Om de effectiviteit van therapie te bepalen om de neurologische ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen met milde HIE te verbeteren. Vaststellen van de nadelige effecten van therapeutische hypothermie (TH) bij milde HIE op de pasgeborene en zijn/haar familie. Bepaal de heterogeniteit van het behandelingseffect in de belangrijkste subgroepen verkregen in de eerste 6 uur na de geboorte voorafgaand aan de beslissing om de therapie te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van praktijkvariatie binnen en tussen 15 deelnemende locaties om de effectiviteit van TH versus normothermie voor milde HIE op neurologische ontwikkelingsuitkomsten op 2-jarige leeftijd te vergelijken. Na het standaardiseren van alle aspecten van klinische zorg voor milde HIE (behalve TH versus normothermie) we zal 460 baby's met milde HIE inschrijven in de longitudinale, observationele vergelijkende effectiviteitsstudie. Het centrale doel van het vergelijkende longitudinale cohort van milde HIE is (1) het vergelijken van de effectiviteit van hypothermie met normothermie op neurologische ontwikkelingsresultaten na 2 jaar, (2) bepalen de nadelige effecten van TH op het kind en zijn/haar gezin; en (3) het bepalen van de heterogeniteit van behandelingseffecten (matigend effect) over milde HIE-subgroepen zoals bepaald door fysiologische biomarkers verkregen gedurende het tijdsbestek van 6 uur om onderkoeling te initiëren. De beslissing om TH of normothermie toe te passen wordt volledig bepaald door de praktijkparameters op elke locatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

460

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen baby's ≥ 35 weken zwangerschap met bewijs van zowel perinatale gebeurtenis foetale acidose als encefalopathie bij onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's moeten aan alle 3 de inclusiecriteria voldoen

  1. Neonaten geboren na ≥ 35 0/7 weken
  2. Milde encefalopathie bij neonataal neurologisch onderzoek binnen 6 uur na de geboorte: gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 2 tekenen van milde, matige of ernstige encefalopathie met niet meer dan 2 tekenen in de categorie matig of ernstig.
  3. Perinatale depressie, gebaseerd op ten minste een van de volgende:

A. Potentieel van waterstof (pH) ≤ 7,15 in een navelstreng of babygas (arterieel of veneus) op een leeftijd van ≤ 2 uur

OF

B. Basedeficiëntie ≥ 10 mmol/L in een navelstreng of babygas (arterieel of veneus) op een leeftijd van ≤ 2 uur

EN

Ten minste een van de volgende:

  1. Acuut perinataal voorval: baarmoederruptuur, placenta-abruptie, navelstrengongeval (verzakking, breuk, knoop of strakke nekplooi), maternale trauma, maternale bloeding of cardiorespiratoire arrestatie, foetale leegbloeding van vasa previa of foeto-maternale bloeding, schouderdystocie
  2. Apgarscore <5 na 10 minuten
  3. Aanhoudende behoefte aan reanimatie op de leeftijd van 10 minuten (borstcompressies, zakmaskerbeademing, intubatie met positieve drukbeademing)
  4. Patroon van foetale hartslagmonitor consistent met acute peripartum of intrapartum gebeurtenis (tachycardie met terugkerende vertragingen of aanhoudende minimale variabiliteit met terugkerende vertragingen, of een categorie III-spoor gedefinieerd als afwezige variabiliteit met terugkerende late of variabele vertragingen, afwezige variabiliteit met bradycardie of sinusoïdaal patroon ).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschapsduur bij geboorte < 35 0/7 weken
  2. Geboortegewicht < 1800 gram
  3. Hoofdomtrek <30cm
  4. Aangeboren of chromosomale anomalie geassocieerd met abnormale neurologische ontwikkeling of overlijden
  5. Eventuele aanvallen
  6. Er wordt nagedacht over het heroriënteren van de zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde HIE
Milde HIE geïdentificeerd in de eerste 6 uur van het leven volgens de gepubliceerde PRIME-studiedefinitie: pasgeborene met bewijs van encefalopathie (met behulp van het gevalideerde Sarnat-onderzoek) die NIET voldoet aan eerdere criteria voor koelproeven.
Procedure: Normothermie
Gebruikelijke zorg gedurende de eerste 72 uur voor pasgeborenen met milde encefalopathie met behoud van de kerntemperatuur (36,5 °C ± 1 °C).
Procedure: Therapeutische onderkoeling van het hele lichaam
Therapeutische hypothermie van het hele lichaam (33,5 °C ± 0,5 °C) gedurende 72 uur begon op de leeftijd van 6 uur voor pasgeborenen met milde encefalopathie volgens de zorgstandaard van de locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van normothermie bij zuigelingen zoals gemeten met de Composite Bayley IV-score
Tijdsspanne: 22-26 maanden oud.
De effectiviteit van normothermie bij zuigelingen wordt gemeten met de Composite Bayley IV-scoreschaal. een uitgebreide formele ontwikkelingsbeoordelingstool voor het diagnosticeren van ontwikkelingsachterstanden in de vroege kinderjaren. Mogelijke scores variëren van 55 tot 120, waarbij lagere scores een slechtere uitkomst aangeven.
22-26 maanden oud.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen SAE
Tijdsspanne: Ontslag (ongeveer 7 dagen)
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheid of afwezigheid van een ernstige bijwerking (SAE) bij ontslag.
Ontslag (ongeveer 7 dagen)
Ouder-kind stress en hechting zoals gemeten door MIBS
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Stress en hechting tussen ouder en kind wordt gemeten met de Mother-to-infant bonding (MIBS)-schaal, een gevalideerde vragenlijst met goede psychometrische eigenschappen die de gevoelens van de moeder ten opzichte van het kind (gebondenheid) beoordeelt vanaf de geboorte tot 4 maanden. Mogelijke scores variëren van 0-3, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 3 voor "zeer veel".
3-4 maanden
Ouder-kind stress en hechting zoals gemeten door IBQR
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Stress en hechting tussen ouder en kind wordt gemeten met de Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQR), die verschillen meet in reactiviteit en regulatie, en de structuur van het temperament van het kind en de relatie met het functioneren van het ouderlijk gezin. Itemscores werden opgeteld volgens de IBQR-scoreregels om scores op de 14 schalen te creëren, waarbij hogere scores hogere niveaus van die temperamentdimensie aangaven.
3-4 maanden
Ouder-kind stress en hechting zoals gemeten door PSI
Tijdsspanne: 3-4 maanden
Stress en hechting tussen ouder en kind wordt gemeten met de Parenting Stress Index (PSI), een verkorte versie van de volledige test met 36 items in drie domeinen (Ouderlijke nood, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind) die samen vormen een Total Stress-schaal, die helpt bij het identificeren van gezinnen die het meest behoefte hebben aan ondersteunende diensten. Over het algemeen worden items gescoord met behulp van de volgende 5-puntsschaal: 1) SA (helemaal mee eens), 2) A (mee eens), 3) NS (niet zeker), 4) D (niet mee eens), 5) SD (helemaal mee oneens). ). De antwoorden op zowel de algehele stressscore als de drie subschalen worden opgeteld om representatieve scores te genereren, resulterend in de totale stressscore, percepties van gedragsproblemen bij kinderen, opvoedproblemen en disfunctionele interacties tussen ouder en kind.
3-4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragstendens CBCL
Tijdsspanne: 22-26 maanden oud.
Het Child Behavior Checklist-ouderrapport (CBCL) geeft een profiel van gedrag en sociaal functioneren gevalideerd in relatie tot leeftijd en geslacht.
22-26 maanden oud.
Composiet PARCA-R
Tijdsspanne: 22-26 maanden oud.
Het Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) wordt gebruikt tegen de Mental Development Index van de Bayley Scales.
22-26 maanden oud.
Neurologische integriteit van kinderen zoals gemeten met HNNE
Tijdsspanne: Afvoer
De neurologische integriteit van kinderen wordt gemeten met HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams), dat wordt gebruikt om de tonus, spontane bewegingen, reflexen en visuele en auditieve aandacht te beoordelen, waardoor een continuüm van beoordeling mogelijk is vanaf de geboorte tot 2 jaar. De maximale score voor elk item is een score van 3 en het minimum is een score van 0. Voor elke sectie kan een subscore worden gegeven en de algehele globale score kan worden berekend door alle 26 items op te tellen (bereik: 0-78). , waarbij hogere scores duiden op betere neurologische prestaties. De maximale globale score is 78.
Afvoer
Neurologische integriteit van kinderen zoals gemeten met HINE
Tijdsspanne: 3 - 4 maanden
De neurologische integriteit van kinderen wordt gemeten met HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), dat wordt gebruikt om de tonus, spontane bewegingen, reflexen en visuele en auditieve aandacht te beoordelen, waardoor een continuüm van beoordeling mogelijk is vanaf de geboorte tot 2 jaar. De maximale score voor elk item is een score van 3 en het minimum is een score van 0. Voor elke sectie kan een subscore worden gegeven en de algehele globale score kan worden berekend door alle 26 items op te tellen (bereik: 0-78). , waarbij hogere scores duiden op betere neurologische prestaties. De maximale globale score is 78.
3 - 4 maanden
Neurologische integriteit van kinderen zoals gemeten met HINE
Tijdsspanne: 22-26 maanden
De neurologische integriteit van kinderen wordt gemeten met HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), dat wordt gebruikt om de tonus, spontane bewegingen, reflexen en visuele en auditieve aandacht te beoordelen, waardoor een continuüm van beoordeling mogelijk is vanaf de geboorte tot 2 jaar. De maximale score voor elk item is een score van 3 en het minimum is een score van 0. Voor elke sectie kan een subscore worden gegeven en de algehele globale score kan worden berekend door alle 26 items op te tellen (bereik: 0-78). , waarbij hogere scores duiden op betere neurologische prestaties. De maximale globale score is 78.
22-26 maanden
IFS-R
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Impact op gezinsschaal - herzien
9-12 maanden
IBQ-R
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Vragenlijst over babygedrag herzien (zeer kort)
9-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Emory University
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Harvard University
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Orange County
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
Sharp HealthCare
University of Florida Health
The Children's Hospital of San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2022-0714
  • R01NS102617-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren