Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cool Prime Comparative Effectiveness Study for Mild HIE (COOLPRIME)

28. april 2026 oppdatert av: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: Sammenlignende effektivitet for kjøling av spedbarn med mild encefalopati

For å bestemme effektiviteten av terapi for å forbedre nevroutviklingsresultater hos spedbarn med mild HIE. For å bestemme de negative effektene av terapeutisk hypotermi (TH) ved mild HIE på den nyfødte og hans/hennes familie. Bestem heterogeniteten til behandlingseffekten på tvers av nøkkelundergrupper oppnådd de første 6 timene etter fødselen før beslutningen om å starte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utnytter praksisvariasjon innenfor og på tvers av 15 deltakende steder for å sammenligne effektiviteten av TH versus normotermi for mild HIE på nevroutviklingsutfall ved 2 års alder. Etter standardisering av alle aspekter av klinisk behandling for mild HIE (unntatt TH vs. vil melde 460 spedbarn med mild HIE inn i den longitudinelle, observasjonskomparative effektivitetsstudien. Det sentrale målet med den komparative longitudinelle kohorten av mild HIE er (1) å sammenligne effektiviteten av hypotermi med normotermi på nevroutviklingsutfall ved 2 år, (2) bestemme de negative effektene av TH på spedbarnet og hans/hennes familie; og (3) bestemme heterogeniteten til behandlingseffekter (modererende effekt) på tvers av milde HIE-undergrupper som bestemt av fysiologiske biomarkører oppnådd i løpet av 6 timers vinduet for å initiere hypotermi. Beslutningen om å bruke TH eller normotermi vil være helt bestemt av praksisparametere på hvert sted.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn ≥ 35 ukers svangerskap med tegn på både perinatal hendelse føtal acidose og encefalopati ved undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn må oppfylle alle 3 inklusjonskriteriene

  1. Nyfødte født ≥ 35 0/7 uker
  2. Mild encefalopati ved neonatal nevrologisk undersøkelse innen 6 timer etter fødsel: definert som tilstedeværelse av minst 2 tegn på mild, moderat eller alvorlig encefalopati med ikke mer enn 2 tegn i moderat eller alvorlig kategori.
  3. Perinatal depresjon, basert på minst ett av følgende:

A. Hydrogenpotensial (pH) ≤ 7,15 i en ledning eller spedbarnsgass (arteriell eller venøs) ved ≤ 2 timers alder

ELLER

B. baseunderskudd ≥ 10 mmol/L i en ledning eller spedbarnsgass (arteriell eller venøs) ved ≤ 2 timers alder

OG

Minst ett av følgende:

  1. Akutt perinatal hendelse: livmorruptur, morkakeavbrudd, navlestrengsulykke (prolaps, ruptur, knute eller stram nakkestreng), traumer hos mor, blødning eller hjertestans, føtal ekssanguinasjon fra enten vasa previa eller føto-maternal blødning, skulderdystosi
  2. Apgar-score <5 etter 10 minutter
  3. Fortsatt behov for gjenopplivning ved 10 minutters alder (brystkompresjoner, posemaskeventilasjon, intubasjon med overtrykksventilasjon)
  4. Fosterets hjertefrekvensmålermønster samsvarer med akutt peripartum eller intrapartum hendelse (takykardi med tilbakevendende retardasjoner eller vedvarende minimal variasjon med tilbakevendende retardasjoner, eller et kategori III-spor definert som fraværende variasjon med enten tilbakevendende sen eller variabel retardasjon, fraværende variasjon med bradykardi eller sinusformet mønster ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskapsalder ved fødsel < 35 0/7 uker
  2. Fødselsvekt < 1800gm
  3. Hodeomkrets <30cm
  4. Medfødt eller kromosomal anomali assosiert med unormal nevroutvikling eller død
  5. Eventuelle anfall
  6. Omlegging av omsorg vurderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild HIE
Mild HIE identifisert i løpet av de første 6 timene av livet i henhold til den publiserte PRIME-studiedefinisjonen: nyfødt med tegn på encefalopati (ved bruk av den validerte Sarnat-undersøkelsen) som IKKE oppfyller tidligere kriterier for kjølingsforsøk.
Fremgangsmåte: Normotermi
Vanlig pleie de første 72 timene for nyfødte med mild encefalopati som opprettholder kjernetemperaturen (36,5 °C ± 1 C).
Fremgangsmåte: Helkroppsterapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi for hele kroppen (33,5 °C ± 0,5 °C) i 72 timer begynte ved 6 timers alder for nyfødte med mild encefalopati per steds standard behandlingspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av normotermi hos spedbarn målt ved Composite Bayley IV-score
Tidsramme: 22-26 måneder.
Effektiviteten av normotermi hos spedbarn måles ved Composite Bayley IV scoreskala, som er. et omfattende formelt utviklingsvurderingsverktøy for diagnostisering av utviklingsforsinkelser i tidlig barndom. Mulige skårer varierer fra 55-120 der lavere skårer indikerer dårligere resultat.
22-26 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser SAE
Tidsramme: Utskrivning (ca. 7 dager)
Sikkerhet vil bli målt ved tilstedeværelse eller fravær av en alvorlig uønsket hendelse (SAE) ved utslipp.
Utskrivning (ca. 7 dager)
Foreldre-Spedbarnsstress og binding målt ved MIBS
Tidsramme: 3-4 måneder
Foreldre-barn stress og binding måles ved Mother-to-infant bonding (MIBS) skala, som er et validert spørreskjema med gode psykometriske egenskaper som vurderer mors følelser overfor spedbarn (bondedness) fra fødsel til 4 måneder. Mulige skårer varierer fra 0-3, der 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 3, "veldig mye".
3-4 måneder
Foreldre-spedbarns stress og binding målt ved IBQR
Tidsramme: 3-4 måneder
Foreldre-Spedbarnsstress og binding måles ved Spedbarnsbehavior Questionnaire-Revised (IBQR) som måler forskjeller i reaktivitet og regulering, og strukturen til spedbarns temperament og dets forhold til foreldres familiefunksjon. Varepoengsum ble summert i henhold til IBQR-scoringsregler for å lage poengsum på de 14 skalaene, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av den temperamentsdimensjonen.
3-4 måneder
Foreldre-Spedbarn stress og binding målt ved PSI
Tidsramme: 3-4 måneder
Foreldre-barn stress og binding måles ved Parenting Stress Index (PSI) som er en forkortet versjon av full-lengde testen med 36 elementer i tre domener (Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction og Difficult Child) som kombineres for å danne en Total Stress-skala, som hjelper til med å identifisere familier som har størst behov for støttetjenester. Generelt scores elementer ved hjelp av følgende 5-punkts skala: 1) SA (helt enig), 2) A (enig), 3) NS (ikke sikker), 4) D (uenig), 5) SD (helt uenig). ). Svar på både den generelle stressskåren og de tre underskalaene summeres for å generere representative skårer, noe som resulterer i den totale stressskåren, oppfatninger av barns atferdsproblemer, foreldreproblemer og dysfunksjonelle interaksjoner mellom foreldre og barn.
3-4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdstendens CBCL
Tidsramme: 22-26 måneder.
Child Behavior Checklist-parent-rapporten (CBCL) vil gi en profil av atferd og sosial funksjon validert i forhold til alder og kjønn.
22-26 måneder.
Kompositt PARCA-R
Tidsramme: 22-26 måneder.
Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) brukes mot den mentale utviklingsindeksen til Bayley-skalaen.
22-26 måneder.
Spedbarns nevrologisk integritet målt med HNNE
Tidsramme: Utflod
Spedbarns nevrologiske integritet måles med HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams), som brukes til å vurdere tonus, spontane bevegelser, reflekser og visuell og auditiv oppmerksomhet, noe som muliggjør en kontinuerlig vurdering fra fødsel til 2 år. Maksimal poengsum for et element er en poengsum på 3 og minimum er en poengsum på 0. En delpoengsum kan gis for hver seksjon, og den samlede globale poengsummen kan beregnes ved å summere alle 26 elementene (område: 0-78) , med høyere score som indikerer bedre nevrologisk ytelse. Den maksimale globale poengsummen er 78.
Utflod
Spedbarns nevrologiske integritet målt med HINE
Tidsramme: 3-4 måneder
Spedbarns nevrologiske integritet måles med HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), som brukes til å vurdere tonus, spontane bevegelser, reflekser og visuell og auditiv oppmerksomhet, noe som muliggjør en kontinuerlig vurdering fra fødsel til 2 år. Maksimal poengsum for et element er en poengsum på 3 og minimum er en poengsum på 0. En delpoengsum kan gis for hver seksjon, og den samlede globale poengsummen kan beregnes ved å summere alle 26 elementene (område: 0-78) , med høyere score som indikerer bedre nevrologisk ytelse. Den maksimale globale poengsummen er 78.
3-4 måneder
Spedbarns nevrologiske integritet målt med HINE
Tidsramme: 22-26 måneder
Spedbarns nevrologiske integritet måles med HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), som brukes til å vurdere tonus, spontane bevegelser, reflekser og visuell og auditiv oppmerksomhet, noe som muliggjør en kontinuerlig vurdering fra fødsel til 2 år. Maksimal poengsum for et element er en poengsum på 3 og minimum er en poengsum på 0. En delpoengsum kan gis for hver seksjon, og den samlede globale poengsummen kan beregnes ved å summere alle 26 elementene (område: 0-78) , med høyere score som indikerer bedre nevrologisk ytelse. Den maksimale globale poengsummen er 78.
22-26 måneder
IFS-R
Tidsramme: 9-12 måneder
Innvirkning på familieskala - revidert
9-12 måneder
IBQ-R
Tidsramme: 9-12 måneder
Spedbarnsatferdsspørreskjema revidert (veldig kort)
9-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Emory University
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Harvard University
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Orange County
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
Sharp HealthCare
University of Florida Health
The Children's Hospital of San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2022-0714
  • R01NS102617-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere