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Studio sull'efficacia comparativa di Cool Prime per l'HIE lieve (COOLPRIME)

28 aprile 2026 aggiornato da: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: Efficacia comparativa per il raffreddamento prospettico di neonati con encefalopatia lieve

Per determinare l'efficacia della terapia per migliorare gli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati con lieve EHI. Determinare gli effetti avversi dell'ipotermia terapeutica (TH) nell'HIE lieve sul neonato e sulla sua famiglia. Determinare l'eterogeneità dell'effetto del trattamento tra sottogruppi chiave ottenuti nelle prime 6 ore dopo la nascita prima della decisione di iniziare la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sfrutta la variazione pratica all'interno e tra i 15 centri partecipanti per confrontare l'efficacia della TH rispetto alla normotermia per l'EI lieve sugli esiti dello sviluppo neurologico a 2 anni di età. arruolerà 460 bambini con HIE lieve nello studio longitudinale osservazionale di efficacia comparativa. gli effetti avversi della TH sul bambino e sulla sua famiglia; e (3) determinare l'eterogeneità degli effetti del trattamento (effetto moderatore) tra i sottogruppi di HIE lieve come determinato dai biomarcatori fisiologici ottenuti durante la finestra di 6 ore per iniziare l'ipotermia. La decisione di applicare TH o normotermia sarà interamente determinata dai parametri di pratica in ciascun sito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati a termine ≥ 35 settimane di gestazione con evidenza sia di acidosi fetale perinatale che di encefalopatia all'esame.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati devono soddisfare tutti e 3 i criteri di inclusione

  1. Neonati nati a ≥ 35 0/7 settimane
  2. Encefalopatia lieve all'esame neurologico neonatale entro 6 ore dalla nascita: definita come presenza di almeno 2 segni di encefalopatia lieve, moderata o grave con non più di 2 segni nella categoria moderata o grave.
  3. Depressione perinatale, basata su almeno uno dei seguenti:

A. Potenziale di idrogeno (pH) ≤ 7,15 in un cordone o gas infantile (arterioso o venoso) a ≤ 2 ore di età

O

B. deficit di base ≥ 10mmol/L in un cordone o gas infantile (arterioso o venoso) a ≤ 2 ore di età

E

Almeno uno dei seguenti:

  1. Evento perinatale acuto: rottura uterina, distacco della placenta, accidente del midollo (prolasso, rottura, nodo o tensione del midollo nucale), trauma materno, emorragia materna o arresto cardiorespiratorio, dissanguamento fetale da vasa previa o emorragia feto-materna, distocia di spalla
  2. Punteggio di Apgar <5 a 10 minuti
  3. Necessità continua di rianimazione a 10 minuti di età (compressioni toraciche, ventilazione con pallone-maschera, intubazione con ventilazione a pressione positiva)
  4. Schema del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale coerente con un evento acuto peripartum o intrapartum (tachicardia con decelerazioni ricorrenti o variabilità minima persistente con decelerazioni ricorrenti o un tracciato di categoria III definito come variabilità assente con decelerazioni ricorrenti tardive o variabili, variabilità assente con bradicardia o pattern sinusoidale ).

Criteri di esclusione:

  1. Età gestazionale alla nascita < 35 0/7 settimane
  2. Peso alla nascita < 1800 g
  3. Circonferenza della testa <30 cm
  4. Anomalia congenita o cromosomica associata a sviluppo neurologico anormale o morte
  5. Eventuali convulsioni
  6. Si sta valutando il reindirizzamento delle cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIE lieve
Lieve HIE identificato nelle prime 6 ore di vita secondo la definizione dello studio PRIME pubblicato: neonato con evidenza di encefalopatia (utilizzando l'esame Sarnat convalidato) che NON soddisfa i criteri delle precedenti prove di raffreddamento.
Procedura: Normanmia
Cure abituali per le prime 72 ore per i neonati con lieve encefalopatia mantenendo la temperatura interna (36,5°C ± 1 C).
Procedura: Ipotermia terapeutica di tutto il corpo
L'ipotermia terapeutica di tutto il corpo (33,5°C ± 0,5°C) per 72 ore è iniziata entro le 6 ore di età per i neonati con encefalopatia lieve secondo lo standard di pratica assistenziale del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della normotermia nei neonati misurata dal punteggio Composite Bayley IV
Lasso di tempo: 22-26 mesi di età.
L'efficacia della normotermia nei neonati è misurata dalla scala del punteggio Composite Bayley IV, che è. un ampio strumento formale di valutazione dello sviluppo per la diagnosi di ritardi dello sviluppo nella prima infanzia. I punteggi possibili vanno da 55 a 120 dove i punteggi più bassi indicano un risultato peggiore.
22-26 mesi di età.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi SAE
Lasso di tempo: Dimissione (circa 7 giorni)
La sicurezza sarà misurata dalla presenza o dall'assenza di un evento avverso grave (SAE) alla dimissione.
Dimissione (circa 7 giorni)
Stress e legame genitore-bambino misurati dal MIBS
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Lo stress e il legame genitore-bambino sono misurati dalla scala del legame madre-bambino (MIBS), che è un questionario convalidato con buone proprietà psicometriche che valuta i sentimenti della madre nei confronti del bambino (legame) dalla nascita fino a 4 mesi. I punteggi possibili vanno da 0 a 3, dove 0 indica "per niente" e 3 "molto".
3-4 mesi
Stress e legame genitore-bambino misurati dall'IBQR
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Lo stress e il legame genitore-bambino sono misurati dall'Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQR) che misura le differenze di reattività e regolazione, la struttura del temperamento infantile e la sua relazione con il funzionamento della famiglia dei genitori. I punteggi degli elementi sono stati sommati secondo le regole di punteggio IBQR per creare punteggi sulle 14 scale, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di quella dimensione del temperamento.
3-4 mesi
Stress e legame genitore-bambino misurati dal PSI
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Lo stress e il legame genitore-bambino sono misurati dal Parenting Stress Index (PSI), che è una versione abbreviata del test a lunghezza intera con 36 elementi in tre domini (Parental Distress, Parent-Child Disfunctional Interaction e Difficult Child) che si combinano per formare una scala di stress totale, che aiuta a identificare le famiglie che hanno più bisogno di servizi di supporto. In generale, gli item vengono valutati utilizzando la seguente scala a 5 punti: 1) SA (molto d'accordo), 2) A (d'accordo), 3) NS (non sicuro), 4) D (in disaccordo), 5) SD (molto in disaccordo) ). Le risposte sia al punteggio di stress complessivo che alle tre sottoscale sono sommate per generare punteggi rappresentativi, risultando il punteggio di stress totale, le percezioni dei problemi comportamentali del bambino, il disagio genitoriale e le interazioni disfunzionali genitore-figlio.
3-4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenza comportamentale CBCL
Lasso di tempo: 22-26 mesi di età.
Il Child Behaviour Checklist-parent report (CBCL) fornirà un profilo di comportamento e funzionamento sociale validato in relazione all'età e al sesso.
22-26 mesi di età.
Composito PARCA-R
Lasso di tempo: 22-26 mesi di età.
Il Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) viene utilizzato contro l'indice di sviluppo mentale delle scale Bayley.
22-26 mesi di età.
Integrità neurologica infantile misurata con HNNE
Lasso di tempo: Scarico
L'integrità neurologica infantile viene misurata con l'HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams), che viene utilizzato per valutare il tono, i movimenti spontanei, i riflessi e l'attenzione visiva e uditiva consentendo un continuum di valutazione dalla nascita ai 2 anni. Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il minimo è un punteggio di 0. È possibile assegnare un sottopunteggio per ciascuna sezione e il punteggio globale complessivo può essere calcolato sommando tutti i 26 elementi (intervallo: 0-78) , con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione neurologica. Il punteggio globale massimo è 78.
Scarico
Integrità neurologica infantile misurata con HINE
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi
L'integrità neurologica infantile viene misurata con HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), che viene utilizzato per valutare il tono, i movimenti spontanei, i riflessi e l'attenzione visiva e uditiva consentendo un continuum di valutazione dalla nascita ai 2 anni. Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il minimo è un punteggio di 0. È possibile assegnare un sottopunteggio per ciascuna sezione e il punteggio globale complessivo può essere calcolato sommando tutti i 26 elementi (intervallo: 0-78) , con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione neurologica. Il punteggio globale massimo è 78.
3 - 4 mesi
Integrità neurologica infantile misurata con HINE
Lasso di tempo: 22-26 mesi
L'integrità neurologica infantile viene misurata con HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), che viene utilizzato per valutare il tono, i movimenti spontanei, i riflessi e l'attenzione visiva e uditiva consentendo un continuum di valutazione dalla nascita ai 2 anni. Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il minimo è un punteggio di 0. È possibile assegnare un sottopunteggio per ciascuna sezione e il punteggio globale complessivo può essere calcolato sommando tutti i 26 elementi (intervallo: 0-78) , con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione neurologica. Il punteggio globale massimo è 78.
22-26 mesi
IFS-R
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Impatto su scala familiare - Rivisto
9-12 mesi
IBQ-R
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Questionario sul comportamento infantile rivisto (molto breve)
9-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Emory University
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Harvard University
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Orange County
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
Sharp HealthCare
University of Florida Health
The Children's Hospital of San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0714
  • R01NS102617-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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No

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