Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cool Prime Porównawcze badanie skuteczności dla łagodnego HIE (COOLPRIME)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: Porównawcza skuteczność chłodzenia przyszłych niemowląt z łagodną encefalopatią

Określenie skuteczności terapii w celu poprawy wyników neurorozwojowych u niemowląt z łagodnym HIE. Określenie niekorzystnego wpływu hipotermii terapeutycznej (TH) w łagodnym HIE na noworodka i jego rodzinę. Określ niejednorodność efektu leczenia w kluczowych podgrupach uzyskanych w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to wykorzystuje zróżnicowanie praktyki w 15 uczestniczących ośrodkach i między nimi, aby porównać skuteczność TH w porównaniu z normotermią w przypadku łagodnego HIE na wyniki neurorozwojowe w wieku 2 lat. Po standaryzacji wszystkich aspektów opieki klinicznej nad łagodnym HIE (z wyjątkiem TH w porównaniu z normotermią) włączy 460 niemowląt z łagodnym HIE do podłużnego, obserwacyjnego, porównawczego badania skuteczności. Głównym celem porównawczej, podłużnej kohorty łagodnego HIE jest (1) porównanie skuteczności hipotermii i normotermii na wyniki neurorozwojowe po 2 latach, (2) określenie niekorzystny wpływ TH na niemowlę i jego rodzinę; oraz (3) określić heterogeniczność efektów leczenia (efekt łagodzący) w podgrupach łagodnego HIE, jak określono na podstawie fizjologicznych biomarkerów uzyskanych w 6-godzinnym oknie do zainicjowania hipotermii. Decyzja o zastosowaniu TH lub normotermii będzie całkowicie zależała od parametrów praktyki w każdym ośrodku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki urodzone o czasie w wieku ≥ 35 tygodni z potwierdzoną podczas badania kwasicą płodu i encefalopatią w okresie okołoporodowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta muszą spełniać wszystkie 3 kryteria włączenia

  1. Noworodki urodzone w wieku ≥ 35 0/7 tygodni
  2. Łagodna encefalopatia w badaniu neurologicznym noworodka w ciągu 6 godzin po urodzeniu: zdefiniowana jako obecność co najmniej 2 objawów łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii z nie więcej niż 2 objawami w kategorii umiarkowanej lub ciężkiej.
  3. Depresja okołoporodowa, na podstawie co najmniej jednego z poniższych:

A. Potencjał wodoru (pH) ≤ 7,15 w gazie pępowinowym lub gazie niemowlęcym (tętniczym lub żylnym) w wieku ≤ 2 godzin

LUB

B. deficyt zasady ≥ 10 mmol/l w gazie pępowinowym lub niemowlęcym (tętniczym lub żylnym) w wieku ≤ 2 godzin

ORAZ

Co najmniej jedno z poniższych:

  1. Ostre zdarzenie okołoporodowe: pęknięcie macicy, odklejenie się łożyska, uraz pępowiny (wypadnięcie, pęknięcie, sęk lub zaciśnięcie pępowiny karkowej), uraz matki, krwotok u matki lub zatrzymanie krążenia i oddychania, wykrwawienie płodu z nasieniowodów lub krwotok matczyno-płodowy, dystocja barkowa
  2. Punktacja Apgar <5 po 10 minutach
  3. Ciągła potrzeba resuscytacji w wieku 10 minut (uciśnięcia klatki piersiowej, wentylacja workiem z maską, intubacja z wentylacją dodatnim ciśnieniem)
  4. Wzorzec tętna płodu zgodny z ostrym zdarzeniem okołoporodowym lub śródporodowym (tachykardia z nawracającymi deceleracjami lub utrzymująca się minimalna zmienność z nawracającymi deceleracjami lub wykres kategorii III zdefiniowany jako brak zmienności z nawracającymi późnymi lub zmiennymi deceleracjami, brak zmienności z bradykardią lub przebieg sinusoidalny) ).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ciążowy przy urodzeniu < 35 0/7 tygodni
  2. Waga urodzeniowa < 1800 g
  3. Obwód głowy <30 cm
  4. Wrodzona lub chromosomalna anomalia związana z nieprawidłowym rozwojem neurologicznym lub śmiercią
  5. Wszelkie drgawki
  6. Rozważane jest przekierowanie opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodny HIE
Łagodny HIE zidentyfikowany w ciągu pierwszych 6 godzin życia zgodnie z opublikowaną definicją badania PRIME: noworodek z objawami encefalopatii (na podstawie zwalidowanego egzaminu Sarnat) NIESpełniający kryteriów wcześniejszych prób chłodzenia.
Procedura: Normotermia
Zwykła opieka przez pierwsze 72 godziny nad noworodkiem z łagodną encefalopatią z utrzymaniem temperatury głębokiej (36,5°C ± 1°C).
Procedura: Hipotermia terapeutyczna całego ciała
Hipotermię terapeutyczną całego ciała (33,5°C ± 0,5°C) przez 72 godziny rozpoczęto w wieku 6 godzin u noworodków z łagodną encefalopatią zgodnie ze standardami opieki w ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność normotermii u niemowląt mierzona za pomocą skali Composite Bayley IV
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy.
Skuteczność normotermii u niemowląt mierzona jest skalą punktową Composite Bayley IV, tj. rozbudowane formalne narzędzie oceny rozwoju do diagnozowania opóźnień rozwojowych we wczesnym dzieciństwie. Możliwe wyniki wahają się od 55 do 120, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
22-26 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane SAE
Ramy czasowe: Wypis (około 7 dni)
Bezpieczeństwo będzie mierzone obecnością lub brakiem poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) przy wypisie.
Wypis (około 7 dni)
Stres rodzica i niemowlęcia oraz więź mierzona za pomocą MIBS
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Stres i więź rodzic-niemowlę mierzy się za pomocą skali MIBS (matka-infant bonding), która jest zatwierdzonym kwestionariuszem o dobrych właściwościach psychometrycznych, oceniającym uczucia matki wobec niemowlęcia (przywiązanie) od urodzenia do 4 miesięcy. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 „bardzo”.
3-4 miesiące
Stres i więź między rodzicem a dzieckiem mierzone za pomocą IBQR
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Stres i więź między rodzicem a dzieckiem mierzy się za pomocą poprawionego kwestionariusza zachowań niemowląt (IBQR), który mierzy różnice w reaktywności i regulacji oraz strukturę temperamentu niemowlęcia i jego związek z funkcjonowaniem rodziny rodziców. Wyniki pozycji zostały zsumowane zgodnie z zasadami punktacji IBQR, aby utworzyć wyniki na 14 skalach, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tego wymiaru temperamentu.
3-4 miesiące
Stres rodzica i niemowlęcia oraz więź mierzona za pomocą PSI
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Stres i więź między rodzicem a dzieckiem mierzy się za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI), który jest skróconą wersją pełnego testu z 36 pozycjami w trzech domenach (dystres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko), które łączą się, tworząc Skala całkowitego stresu, która pomaga zidentyfikować rodziny, które najbardziej potrzebują usług wsparcia. Ogólnie rzecz biorąc, pozycje są oceniane przy użyciu następującej 5-punktowej skali: 1) SA (zdecydowanie się zgadzam), 2) A (zgadzam się), 3) NS (nie jestem pewien), 4) D (nie zgadzam się), 5) SD (zdecydowanie się nie zgadzam) ). Odpowiedzi zarówno na ogólny wynik stresu, jak i na trzy podskale są sumowane w celu wygenerowania reprezentatywnych wyników, co daje całkowity wynik stresu, postrzeganie problemów behawioralnych dziecka, stres rodzicielski i dysfunkcyjne interakcje rodzic-dziecko.
3-4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tendencja behawioralna CBCL
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy.
Lista kontrolna zachowania dziecka – raport rodzica (CBCL) dostarczy profilu zachowania i funkcjonowania społecznego zweryfikowanego w odniesieniu do wieku i płci.
22-26 miesięcy.
Kompozyt PARCA-R
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy.
Zrewidowany raport rodziców na temat zdolności dzieci (PARCA-R) jest używany w porównaniu ze wskaźnikiem rozwoju umysłowego skali Bayleya.
22-26 miesięcy.
Integralność neurologiczna niemowląt mierzona za pomocą HNNE
Ramy czasowe: Wypisać
Integralność neurologiczną niemowlęcia mierzy się za pomocą HNNE (Hammersmith Neonatal Neurology Exams), który służy do oceny napięcia, spontanicznych ruchów, odruchów oraz uwagi wzrokowej i słuchowej, co pozwala na ciągłą ocenę od urodzenia do 2 lat. Maksymalny wynik dla dowolnej pozycji to wynik 3, a minimalny to wynik 0. Każdej sekcji można przyznać ocenę cząstkową, a ogólny wynik ogólny można obliczyć, sumując wszystkie 26 pozycji (zakres: 0–78) , przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność neurologiczną. Maksymalny wynik globalny to 78.
Wypisać
Integralność neurologiczna niemowląt mierzona za pomocą HINE
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące
Integralność neurologiczna niemowląt jest mierzona za pomocą HINE (Hammersmith Infant Neurology Exams), który służy do oceny napięcia, spontanicznych ruchów, odruchów oraz uwagi wzrokowej i słuchowej, co pozwala na ciągłą ocenę od urodzenia do 2 lat. Maksymalny wynik dla dowolnej pozycji to wynik 3, a minimalny to wynik 0. Każdej sekcji można przyznać ocenę cząstkową, a ogólny wynik ogólny można obliczyć, sumując wszystkie 26 pozycji (zakres: 0–78) , przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność neurologiczną. Maksymalny wynik globalny to 78.
3 - 4 miesiące
Integralność neurologiczna niemowląt mierzona za pomocą HINE
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
Integralność neurologiczna niemowląt jest mierzona za pomocą HINE (Hammersmith Infant Neurology Exams), który służy do oceny napięcia, spontanicznych ruchów, odruchów oraz uwagi wzrokowej i słuchowej, co pozwala na ciągłą ocenę od urodzenia do 2 lat. Maksymalny wynik dla dowolnej pozycji to wynik 3, a minimalny to wynik 0. Każdej sekcji można przyznać ocenę cząstkową, a ogólny wynik ogólny można obliczyć, sumując wszystkie 26 pozycji (zakres: 0–78) , przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność neurologiczną. Maksymalny wynik globalny to 78.
22-26 miesięcy
IFS-R
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Wpływ na skalę rodziny – poprawione
9-12 miesięcy
IBQ-R
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Zaktualizowany Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka (bardzo krótki)
9-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Emory University
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Harvard University
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Orange County
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
Sharp HealthCare
University of Florida Health
The Children's Hospital of San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-0714
  • R01NS102617-06A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj