Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cool Prime Comparative Effectiveness Study for Mild HIE (COOLPRIME)

5. december 2023 opdateret af: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: Sammenlignende effektivitet til nedkøling af spædbørn med mild encefalopati

At bestemme effektiviteten af ​​terapi for at forbedre neuroudviklingsresultater hos spædbørn med mild HIE. For at bestemme de negative virkninger af terapeutisk hypotermi (TH) i mild HIE på den nyfødte og hans/hendes familie. Bestem heterogeniteten af ​​behandlingseffekten på tværs af nøgleundergrupper opnået i de første 6 timer efter fødslen forud for beslutningen om at påbegynde behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udnytter praksisvariation inden for og på tværs af 15 deltagende steder til at sammenligne effektiviteten af ​​TH versus normothermi for mild HIE på neuroudviklingsresultater ved 2 års alderen. Efter standardisering af alle aspekter af klinisk pleje for mild HIE (undtagen TH vs. normothermi) vil tilmelde 460 spædbørn med mild HIE i den longitudinelle, observationelle komparative effektivitetsundersøgelse. Det centrale formål med den komparative longitudinelle kohorte af mild HIE er (1) at sammenligne effektiviteten af ​​hypotermi med normothermi på neuroudviklingsresultater efter 2 år, (2) bestemme de negative virkninger af TH på spædbarnet og hans/hendes familie; og (3) bestemme heterogeniteten af ​​behandlingseffekter (modererende effekt) på tværs af milde HIE-undergrupper som bestemt af fysiologiske biomarkører opnået i løbet af 6 timers vinduet for at initiere hypotermi. Beslutningen om at anvende TH eller normothermi vil være helt bestemt af praksisparametre på hvert sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn ≥ 35 ugers graviditet med tegn på både perinatal hændelse føtal acidose og encefalopati ved undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn skal opfylde alle 3 inklusionskriterier

  1. Nyfødte født ved ≥ 35 0/7 uger
  2. Mild encefalopati ved neonatal neurologisk undersøgelse inden for 6 timer efter fødslen: defineret som tilstedeværelse af mindst 2 tegn på mild, moderat eller svær encefalopati med ikke mere end 2 tegn i kategorien moderat eller svær.
  3. Perinatal depression, baseret på mindst én af følgende:

A. Potentiale for hydrogen (pH) ≤ 7,15 i en ledning eller spædbarnsgas (arteriel eller venøs) ved ≤ 2 timers alderen

ELLER

B. base deficit ≥ 10mmol/L i en ledning eller spædbarnsgas (arteriel eller venøs) ved ≤ 2 timers alderen

OG

Mindst én af følgende:

  1. Akut perinatal hændelse: livmoderruptur, placentaabruptur, navlestrengsulykke (prolaps, ruptur, knude eller stram nakkestreng), maternel traume, maternel blødning eller kardiorespiratorisk standsning, føtal exsanguination fra enten vasa previa eller føto-maternal blødning, skulderdystoci
  2. Apgar-score <5 efter 10 minutter
  3. Fortsat behov for genoplivning ved 10 minutters alderen (brystkompressioner, posemaskeventilation, intubation med overtryksventilation)
  4. Føtalt pulsmålermønster i overensstemmelse med akut peripartum eller intrapartum hændelse (takykardi med tilbagevendende decelerationer eller vedvarende minimal variabilitet med tilbagevendende decelerationer, eller et kategori III-spor defineret som fraværende variabilitet med enten tilbagevendende sene eller variable decelerationer, fraværende variabilitet med bradykardi eller sinusformet mønster ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskabsalder ved fødslen < 35 0/7 uger
  2. Fødselsvægt < 1800gm
  3. Hovedomkreds <30 cm
  4. Medfødt eller kromosomal anomali forbundet med abnorm neuroudvikling eller død
  5. Eventuelle anfald
  6. Omdirigering af plejen overvejes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild HIE
Mild HIE identificeret i de første 6 timer af livet i henhold til den offentliggjorte PRIME-undersøgelsesdefinition: nyfødt med tegn på encefalopati (ved brug af den validerede Sarnat-undersøgelse) opfylder IKKE tidligere kriterier for afkølingsforsøg.
Procedure: Normotermi
Sædvanlig pleje i de første 72 timer for nyfødte med mild encefalopati, der opretholder kernetemperaturen (36,5°C ± 1 C).
Procedure: Helkropsterapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi for hele kroppen (33,5°C ± 0,5°C) i 72 timer begyndte ved 6 timers alderen for nyfødte med mild encefalopati pr. plejested.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​normothermi hos spædbørn målt ved Composite Bayley IV-score
Tidsramme: 22-26 måneders alderen.
Effektiviteten af ​​normothermi hos spædbørn måles ved Composite Bayley IV scoreskala, som er. et omfattende formelt udviklingsvurderingsværktøj til diagnosticering af udviklingsforsinkelser i den tidlige barndom. Mulige scores varierer fra 55-120, hvor lavere score indikerer dårligere resultat.
22-26 måneders alderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser SAE
Tidsramme: Udskrivelse (ca. 7 dage)
Sikkerheden vil blive målt ved tilstedeværelsen eller fraværet af en alvorlig uønsket hændelse (SAE) ved udskrivelsen.
Udskrivelse (ca. 7 dage)
Forældre-Spædbarn stress og binding målt ved MIBS
Tidsramme: 3-4 måneder
Forældre-Spædbarn stress og binding måles ved Mother-to-infant bonding (MIBS) skala, som er et valideret spørgeskema med gode psykometriske egenskaber, der vurderer moderens følelser over for spædbarn (bondedness) fra fødslen til 4 måneder. Mulige scoringer spænder fra 0-3, hvor 0 angiver "slet ikke" og 3, "meget".
3-4 måneder
Forældre-spædbarn stress og binding målt ved IBQR
Tidsramme: 3-4 måneder
Forældre-Spædbarn stress og binding måles ved Spædbørns Behavior Questionnaire-Revised (IBQR), som måler forskelle i reaktivitet og regulering, og strukturen af ​​spædbørns temperament og dets relation til forældrenes familiefunktion. Elementscores blev summeret i henhold til IBQR-scoringsreglerne for at skabe scores på de 14 skalaer, hvor højere score indikerer højere niveauer af den temperamentsdimension.
3-4 måneder
Forældre-spædbarn stress og binding målt ved PSI
Tidsramme: 3-4 måneder
Forældre-spædbarn stress og binding måles ved Parenting Stress Index (PSI), som er en forkortet version af fuldlængde testen med 36 punkter i tre domæner (Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction og Difficult Child), der kombineres for at danne en Total Stress-skala, som hjælper med at identificere familier, der har størst behov for støttetjenester. Generelt scores punkter ved hjælp af følgende 5-trins skala: 1) SA (helt enig), 2) A (enig), 3) NS (Ikke sikker), 4) D (uenig), 5) SD (meget uenig). ). Svar på både den overordnede stressscore og de tre underskalaer summeres til at generere repræsentative scorer, hvilket resulterer i den samlede stressscore, opfattelser af børns adfærdsproblemer, forældreproblemer og forældre-barn dysfunktionelle interaktioner.
3-4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdstendens CBCL
Tidsramme: 22-26 måneders alderen.
Child Behavior Checklist-parent-rapporten (CBCL) vil give en profil af adfærd og social funktion valideret i forhold til alder og køn.
22-26 måneders alderen.
Komposit PARCA-R
Tidsramme: 22-26 måneders alderen.
Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) bruges mod Bayley-skalaens mentale udviklingsindeks.
22-26 måneders alderen.
Spædbarns neurologiske integritet målt med HNNE
Tidsramme: Udledning
Spædbarnets neurologiske integritet måles med HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams), som bruges til at vurdere tonus, spontane bevægelser, reflekser og visuel og auditiv opmærksomhed, hvilket giver mulighed for et kontinuum af vurdering fra fødslen til 2 år. Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Den maksimale globale score er 78.
Udledning
Spædbarns neurologiske integritet målt med HINE
Tidsramme: 3-4 måneder
Spædbarns neurologiske integritet måles med HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), som bruges til at vurdere tonus, spontane bevægelser, reflekser og visuel og auditiv opmærksomhed, hvilket giver mulighed for et kontinuum af vurdering fra fødslen til 2 år. Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Den maksimale globale score er 78.
3-4 måneder
Spædbarns neurologiske integritet målt med HINE
Tidsramme: 22-26 måneder
Spædbarns neurologiske integritet måles med HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), som bruges til at vurdere tonus, spontane bevægelser, reflekser og visuel og auditiv opmærksomhed, hvilket giver mulighed for et kontinuum af vurdering fra fødslen til 2 år. Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Den maksimale globale score er 78.
22-26 måneder
IFS-R
Tidsramme: 9-12 måneder
Indvirkning på familieskala - revideret
9-12 måneder
IBQ-R
Tidsramme: 9-12 måneder
Spædbørns adfærdsspørgeskema revideret (meget kort)
9-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Emory University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
The Children's Hospital of San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2022-0714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner