Cool Prime srovnávací studie účinnosti pro mírné HIE (COOLPRIME)
5. prosince 2023 aktualizováno: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center
COOLPRIME: Srovnávací účinnost pro případné ochlazení kojenců s mírnou encefalopatií
Stanovit účinnost terapie ke zlepšení neurovývojových výsledků u kojenců s mírnou HIE.
Stanovit nepříznivé účinky terapeutické hypotermie (TH) u mírné HIE na novorozence a jeho/její rodinu.
Určete heterogenitu účinku léčby napříč klíčovými podskupinami získaných během prvních 6 hodin po narození před rozhodnutím o zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá praktickou variaci v rámci 15 zúčastněných míst a mezi nimi k porovnání účinnosti TH versus normotermie u mírné HIE na výsledky neurovývoje ve 2 letech věku. Po standardizaci všech aspektů klinické péče o mírnou HIE (kromě TH vs. normotermie) jsme zařadí 460 kojenců s mírnou HIE do longitudinální, observační srovnávací studie účinnosti. Ústředním cílem srovnávací longitudinální kohorty mírné HIE je (1) porovnat účinnost hypotermie a normotermie na neurovývojové výsledky po 2 letech, (2) určit nežádoucí účinky TH na kojence a jeho/její rodinu; a (3) určit heterogenitu léčebných účinků (moderující účinek) napříč mírnými HIE podskupinami, jak bylo stanoveno fyziologickými biomarkery získanými během 6hodinového okna pro zahájení hypotermie.
Rozhodnutí o aplikaci TH nebo normotermie bude zcela dáno parametry praxe na každém místě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
460
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lina Chalak, MD
- Telefonní číslo: 214-648-3903
- E-mail: lina.chalak@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pollieanna Sepulveda, MSN, RN
- Telefonní číslo: 214-648-3698
- E-mail: pollieanna.sepulveda@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Megan Moran
- E-mail: Mmegan.moran@emory.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Pollieanna M Sepulveda
- Telefonní číslo: 214-648-3698
- E-mail: pollieanna.sepulveda@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Donošené děti ≥ 35. týdne těhotenství se známkami perinatální fetální acidózy a encefalopatie při vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci musí splňovat všechna 3 kritéria pro zařazení
- Novorozenci narození v ≥ 35 0/7 týdnech
- Mírná encefalopatie při neonatálním neurologickém vyšetření do 6 hodin po narození: definovaná jako přítomnost alespoň 2 příznaků mírné, střední nebo těžké encefalopatie s nejvýše 2 příznaky ve střední nebo těžké kategorii.
- Perinatální deprese na základě alespoň jednoho z následujících:
A. Potenciál vodíku (pH) ≤ 7,15 v pupečníku nebo kojeneckém plynu (arteriálním nebo venózním) ve věku ≤ 2 hodin
NEBO
B. deficit bazí ≥ 10 mmol/l v pupečníku nebo kojeneckém plynu (arteriálním nebo venózním) ve věku ≤ 2 hodin
A
Alespoň jedno z následujících:
- Akutní perinatální příhoda: ruptura dělohy, abrupce placenty, nehoda pupečníku (prolaps, ruptura, uzel nebo napnutý šíjový provazec), trauma matky, krvácení matky nebo zástava srdečního dýchání, exsangvinace plodu z vasa previa nebo feto-materského krvácení, dystokie ramene
- Apgar skóre <5 po 10 minutách
- Pokračující potřeba resuscitace ve věku 10 minut (komprese hrudníku, ventilace vakovou maskou, intubace s přetlakovou ventilací)
- Vzor monitoru srdeční frekvence plodu konzistentní s akutní peripartální nebo intrapartální příhodou (tachykardie s opakujícími se zpomaleními nebo přetrvávající minimální variabilita s recidivujícími zpomaleními, nebo průběh kategorie III definovaný jako nepřítomná variabilita s opakovanými pozdními nebo proměnlivými zpomaleními, nepřítomná variabilita s bradykardií nebo sinusový vzor ).
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk při narození < 35 0/7 týdne
- Porodní váha < 1800g
- Obvod hlavy <30 cm
- Vrozená nebo chromozomální anomálie spojená s abnormálním neurovývojem nebo smrtí
- Jakékoli záchvaty
- Uvažuje se o přesměrování péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírný HIE
Mírný HIE identifikovaný v prvních 6 hodinách života podle publikované definice studie PRIME: novorozenec s prokázanou encefalopatií (pomocí validovaného Sarnatova testu), NESPLŇUJÍCÍ kritéria předchozích testů chlazení.
|
Obvyklá péče po dobu prvních 72 hodin u novorozenců s mírnou encefalopatií udržující vnitřní teplotu (36,5 °C ± 1 C).
Celotělová terapeutická hypotermie (33,5 °C ± 0,5 °C) po dobu 72 hodin začala ve věku 6 hodin u novorozenců s mírnou encefalopatií podle standardní praxe péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost normotermie u kojenců měřená pomocí Composite Bayley IV skóre
Časové okno: 22-26 měsíců věku.
|
Účinnost normotermie u kojenců se měří pomocí Composite Bayley IV score scale, což je. rozsáhlý formální nástroj pro hodnocení vývoje pro diagnostiku vývojových opoždění v raném dětství.
Možné skóre se pohybuje od 55 do 120, kde nižší skóre znamená horší výsledek.
|
22-26 měsíců věku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky SAE
Časové okno: Vybití (přibližně 7 dní)
|
Bezpečnost bude měřena přítomností nebo nepřítomností závažné nepříznivé události (SAE) při vypouštění.
|
Vybití (přibližně 7 dní)
|
|
Stres mezi rodiči a kojenci a vazba měřená pomocí MIBS
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Stres a bonding mezi rodiči a kojenci se měří pomocí škály Mother-to-infant bonding (MIBS), což je validovaný dotazník s dobrými psychometrickými vlastnostmi, který hodnotí pocity matky vůči dítěti (bondedness) od narození do 4 měsíců.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 3 „velmi moc“.
|
3-4 měsíce
|
|
Stres mezi rodiči a kojenci a vazba měřená pomocí IBQR
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Stres a vazba mezi rodiči a kojenci se měří pomocí Revidovaného dotazníku chování dítěte (IBQR), který měří rozdíly v reaktivitě a regulaci a strukturu temperamentu dítěte a jeho vztah k fungování rodičovské rodiny.
Skóre položek bylo sečteno podle pravidel pro bodování IBQR, aby se vytvořilo skóre na 14 škálách, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně této dimenze temperamentu.
|
3-4 měsíce
|
|
Stres mezi rodiči a kojenci a vazba měřená pomocí PSI
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Stres a pouto mezi rodiči a kojenci se měří pomocí Parenting Stress Index (PSI), což je zkrácená verze celovečerního testu s 36 položkami ve třech doménách (rodičovská tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížné dítě), které se spojí do formy stupnice Total Stress, která pomáhá identifikovat rodiny, které nejvíce potřebují podpůrné služby.
Obecně se položky hodnotí pomocí následující 5bodové škály: 1) SA (silně souhlasím), 2) A (souhlasím), 3) NS (nejsem si jistý), 4) D (nesouhlasím), 5) SD (silně nesouhlasím ).
Odezvy na celkové skóre stresu a tři subškály se sečtou, aby se vytvořilo reprezentativní skóre, jehož výsledkem je celkové skóre stresu, vnímání problémů s chováním dítěte, rodičovské tísně a dysfunkčních interakcí rodiče-dítě.
|
3-4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální tendence CBCL
Časové okno: 22-26 měsíců věku.
|
Zpráva Child Behavior Checklist-parent report (CBCL) poskytne profil chování a sociálního fungování ověřený ve vztahu k věku a pohlaví.
|
22-26 měsíců věku.
|
|
Kompozitní PARCA-R
Časové okno: 22-26 měsíců věku.
|
Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) se používá proti indexu duševního rozvoje Bayleyových škál.
|
22-26 měsíců věku.
|
|
Neurologická integrita kojence měřená pomocí HNNE
Časové okno: Vybít
|
Neurologická integrita kojence se měří pomocí HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams), která se používá k hodnocení tonusu, spontánních pohybů, reflexů a zrakové a sluchové pozornosti, což umožňuje kontinuitu hodnocení od narození do 2 let.
Maximální skóre pro kteroukoli položku je skóre 3 a minimum je skóre 0. Pro každou sekci lze zadat dílčí skóre a celkové celkové skóre lze vypočítat sečtením všech 26 položek (rozsah: 0-78) , přičemž vyšší skóre naznačuje lepší neurologický výkon.
Maximální globální skóre je 78.
|
Vybít
|
|
Neurologická integrita kojence měřená pomocí HINE
Časové okno: 3 - 4 měsíce
|
Neurologická integrita kojence se měří pomocí HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), která se používá k hodnocení tonusu, spontánních pohybů, reflexů a zrakové a sluchové pozornosti, což umožňuje nepřetržité hodnocení od narození do 2 let.
Maximální skóre pro kteroukoli položku je skóre 3 a minimum je skóre 0. Pro každou sekci lze zadat dílčí skóre a celkové celkové skóre lze vypočítat sečtením všech 26 položek (rozsah: 0-78) , přičemž vyšší skóre naznačuje lepší neurologický výkon.
Maximální globální skóre je 78.
|
3 - 4 měsíce
|
|
Neurologická integrita kojence měřená pomocí HINE
Časové okno: 22-26 měsíců
|
Neurologická integrita kojence se měří pomocí HINE (Hammersmith Infant Neurological Exams), která se používá k hodnocení tonusu, spontánních pohybů, reflexů a zrakové a sluchové pozornosti, což umožňuje nepřetržité hodnocení od narození do 2 let.
Maximální skóre pro kteroukoli položku je skóre 3 a minimum je skóre 0. Pro každou sekci lze zadat dílčí skóre a celkové celkové skóre lze vypočítat sečtením všech 26 položek (rozsah: 0-78) , přičemž vyšší skóre naznačuje lepší neurologický výkon.
Maximální globální skóre je 78.
|
22-26 měsíců
|
|
IFS-R
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Dopad na rodinné měřítko – revidováno
|
9-12 měsíců
|
|
IBQ-R
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Revidovaný dotazník o chování kojenců (velmi krátký)
|
9-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
- Chalak LF, Nguyen KA, Prempunpong C, Heyne R, Thayyil S, Shankaran S, Laptook AR, Rollins N, Pappas A, Koclas L, Shah B, Montaldo P, Techasaensiri B, Sanchez PJ, Sant'Anna G. Prospective research in infants with mild encephalopathy identified in the first six hours of life: neurodevelopmental outcomes at 18-22 months. Pediatr Res. 2018 Dec;84(6):861-868. doi: 10.1038/s41390-018-0174-x. Epub 2018 Sep 13.
- Chalak LF, Adams-Huet B, Sant'Anna G. A Total Sarnat Score in Mild Hypoxic-ischemic Encephalopathy Can Detect Infants at Higher Risk of Disability. J Pediatr. 2019 Nov;214:217-221.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.026. Epub 2019 Jul 10. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e2.
- El-Dib M, Inder TE, Chalak LF, Massaro AN, Thoresen M, Gunn AJ. Should therapeutic hypothermia be offered to babies with mild neonatal encephalopathy in the first 6 h after birth? Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):442-448. doi: 10.1038/s41390-019-0291-1. Epub 2019 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-0714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .