Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cool Prime vertaileva tehokkuustutkimus lievästä HIE:stä (COOLPRIME)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: Suhteellista tehokkuutta lievää enkefalopatiaa sairastavien vauvojen jäähdyttämiseen

Määrittää hoidon tehokkuuden parantamaan hermoston kehitystuloksia pikkulapsilla, joilla on lievä HIE. Määrittää terapeuttisen hypotermian (TH) haitalliset vaikutukset vastasyntyneeseen ja hänen perheeseensä lievässä HIE:ssä. Määritä hoidon vaikutuksen heterogeenisuus avainalaryhmissä, jotka saatiin ensimmäisten 6 tunnin aikana syntymän jälkeen ennen hoidon aloittamispäätöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään käytäntöjen vaihtelua 15 osallistuvassa paikassa ja niiden välillä vertaillakseen TH:n tehokkuutta normotermiaan lievän HIE:n yhteydessä hermoston kehityksen tuloksiin 2 vuoden iässä. Standardisoitumme kaikki lievän HIE:n kliinisen hoidon osa-alueet (paitsi TH vs. normotermia) ottaa 460 vauvaa, joilla on lievä HIE, pitkittäiseen, havainnollistavaan vertailevaan tehokkuustutkimukseen. Vertailevan pitkittäisen lievän HIE:n kohortin keskeinen tavoite on (1) verrata hypotermian ja normotermian tehokkuutta hermoston kehityksen tuloksiin 2 vuoden iässä, (2) määrittää. TH:n haitalliset vaikutukset lapseen ja hänen perheeseensä; ja (3) määrittää hoitovaikutusten heterogeenisyys (hillitsevä vaikutus) lievissä HIE-alaryhmissä määritettynä fysiologisilla biomarkkereilla, jotka on saatu 6 tunnin ikkunan aikana hypotermian käynnistämiseksi. Päätös TH:n tai normotermian soveltamisesta määräytyy täysin kunkin kohteen käytännön parametrien mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syntyneet imeväiset ≥ 35 raskausviikkoa, ja tutkimuksessa on näyttöä sekä perinataalisesta sikiön asidoosista että enkefalopatiasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vauvojen on täytettävä kaikki 3 sisällyttämiskriteeriä

  1. Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet viikoilla ≥ 35 0/7
  2. Lievä enkefalopatia vastasyntyneen neurologisessa tutkimuksessa 6 tunnin sisällä syntymästä: määritellään vähintään 2 lievän, keskivaikean tai vaikean enkefalopatian oireeksi, joissa on enintään 2 kohtalaista tai vaikeaa enkefalopatiaa.
  3. Perinataalinen masennus, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista:

A. Vedyn potentiaali (pH) ≤ 7,15 napanuorassa tai vauvakaasussa (valtimossa tai laskimossa) ≤ 2 tunnin iässä

TAI

B. perusvaje ≥ 10 mmol/l napanuorassa tai vauvan kaasussa (valtimo tai laskimo) ≤ 2 tunnin iässä

JA

Ainakin yksi seuraavista:

  1. Akuutti perinataalinen tapahtuma: kohdun repeämä, istukan irtoaminen, napanuoran onnettomuus (prolapsi, repeämä, solmu tai kireä selkäydin), äidin trauma, äidin verenvuoto tai sydänhengityspysähdys, sikiön verenvuoto joko vasa previasta tai sikiön ja äidin verenvuodosta, olkapään dystocia
  2. Apgar-pisteet <5 10 minuutin kohdalla
  3. Jatkuva elvytystarve 10 minuutin iässä (rintapuristus, pussimaskiventilaatio, intubaatio ylipaineventilaatiolla)
  4. Sikiön sykemittarin kuvio, joka on sopusoinnussa akuutin synnytyksen tai synnytyksensisäisen tapahtuman kanssa (takykardia, johon liittyy toistuvia hidastumia tai jatkuva minimaalinen vaihtelu toistuviin hidastumiin, tai Kategoria III:n jälki, joka määritellään vaihtelevuuden puuttumiseksi joko toistuvan myöhään tai vaihtelevan hidastumisen yhteydessä, vaihtelevuuden puuttuminen bradykardian yhteydessä tai sinimuotoinen kuvio ).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskausikä syntymähetkellä < 35 0/7 viikkoa
  2. Syntymäpaino < 1800 g
  3. Pään ympärysmitta <30 cm
  4. Synnynnäinen tai kromosomaalinen poikkeavuus, joka liittyy epänormaaliin hermoston kehitykseen tai kuolemaan
  5. Kaikki kohtaukset
  6. Hoidon uudelleenohjausta harkitaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lievä HIE
Lievä HIE, joka havaittiin ensimmäisen 6 tunnin aikana julkaistun PRIME-tutkimuksen määritelmän mukaan: vastasyntynyt, jolla on todisteita enkefalopatiasta (käytettäessä validoitua Sarnat-tutkimusta), EI täytä aikaisempien jäähdytyskokeiden kriteerejä.
Menettely: Normotermia
Tavallinen hoito ensimmäisten 72 tunnin aikana vastasyntyneille, joilla on lievä enkefalopatia, joka ylläpitää sisälämpötilaa (36,5 °C ± 1 C).
Menettely: Koko kehon terapeuttinen hypotermia
Koko kehon terapeuttinen hypotermia (33,5 °C ± 0,5 °C) 72 tunnin ajan alkoi 6 tunnin iässä vastasyntyneillä, joilla oli lievä enkefalopatia hoitopaikan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normotermian tehokkuus imeväisillä mitattuna Composite Bayley IV -pistemäärällä
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä.
Normotermian tehokkuutta imeväisillä mitataan Composite Bayley IV -pisteytysasteikolla, joka on. laaja muodollinen kehityksen arviointityökalu varhaislapsuuden kehitysviiveiden diagnosointiin. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 55–120, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
22-26 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat SAE
Aikaikkuna: Purkaus (noin 7 päivää)
Turvallisuutta mitataan vakavan haittatapahtuman (SAE) olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
Purkaus (noin 7 päivää)
Vanhemman ja lapsen välinen stressi ja sitoutuminen MIBS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Vanhemman ja lapsen välistä stressiä ja sitoutumista mitataan äidin ja lapsen välisellä sidosasteikolla (MIBS), joka on validoitu kyselylomake, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja joka arvioi äidin tunteita vauvaa kohtaan (sidonnaisuus) syntymästä 4 kuukauden ikään asti. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-3, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3, "erittäin paljon".
3-4 kuukautta
Vanhemman ja lapsen välinen stressi ja side IBQR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Vanhemman ja lapsen välistä stressiä ja sidettä mitataan Infant Behavior Questionnaire-Revisedillä (IBQR), joka mittaa eroja reaktiivisuudessa ja säätelyssä sekä vauvan luonteen rakennetta ja sen suhdetta vanhempien perheen toimintaan. Kohteiden pisteet laskettiin yhteen IBQR:n pisteytyssääntöjen mukaisesti pisteiden luomiseksi 14 asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat tämän temperamenttiulottuvuuden korkeampaa tasoa.
3-4 kuukautta
Vanhemman ja lapsen välinen stressi ja sitoutuminen PSI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Vanhemman ja lapsen välinen stressi ja sitoutuminen mitataan vanhemmuuden stressiindeksillä (PSI), joka on lyhennetty versio täyspitkästä testistä, jossa on 36 kohdetta kolmella alueella (vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi), jotka muodostavat yhdessä. Total Stress -asteikko, joka auttaa tunnistamaan perheitä, jotka tarvitsevat eniten tukipalveluita. Yleensä kohteet pisteytetään seuraavalla 5 pisteen asteikolla: 1) SA (täysin samaa mieltä), 2) A (hyväksyn), 3) NS (en ole varma), 4) D (eri mieltä), 5) SD (täysin eri mieltä) ). Sekä yleisen stressipisteen että kolmen ala-asteikon vastaukset lasketaan yhteen edustavien pisteiden muodostamiseksi, jolloin tuloksena on stressin kokonaispistemäärä, käsitykset lapsen käyttäytymisongelmista, vanhemmuuden ahdistuksesta ja vanhemman ja lapsen epätoiminnallisesta vuorovaikutuksesta.
3-4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymistaipumus CBCL
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä.
Child Behavior Checklist-parent report (CBCL) tarjoaa profiilin käyttäytymisestä ja sosiaalisesta toiminnasta validoituna suhteessa ikään ja sukupuoleen.
22-26 kuukauden iässä.
Komposiitti PARCA-R
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä.
Lasten kykyjen tarkistettua vanhempiraporttia (PARCA-R) käytetään Bayley-asteikkojen Mental Development Indexiä vastaan.
22-26 kuukauden iässä.
Vauvan neurologinen eheys mitattuna HNNE:llä
Aikaikkuna: Purkaa
Vauvan neurologista eheyttä mitataan HNNE:llä (Hammersmith Neonatal Neurological Exams), jolla arvioidaan sävyä, spontaaneja liikkeitä, refleksejä sekä visuaalista ja kuulokykyä, mikä mahdollistaa arvioinnin jatkuvuuden syntymästä 2 vuoteen. Yhden kohteen maksimipistemäärä on 3 ja vähimmäispistemäärä 0. Jokaiselle osalle voidaan antaa alapistemäärä ja kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki 26 kohdetta (alue: 0-78) , korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista suorituskykyä. Maailmanlaajuinen enimmäispistemäärä on 78.
Purkaa
Vauvan neurologinen eheys mitattuna HINE:llä
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Vauvan neurologista eheyttä mitataan HINE-testillä (Hammersmith Infant Neurological Exams), jolla arvioidaan sävyä, spontaaneja liikkeitä, refleksejä sekä visuaalista ja kuulokykyä, mikä mahdollistaa arvioinnin jatkuvuuden syntymästä 2 vuoteen. Yhden kohteen maksimipistemäärä on 3 ja vähimmäispistemäärä 0. Jokaiselle osalle voidaan antaa alapistemäärä ja kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki 26 kohdetta (alue: 0-78) , korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista suorituskykyä. Maailmanlaajuinen enimmäispistemäärä on 78.
3-4 kuukautta
Vauvan neurologinen eheys mitattuna HINE:llä
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta
Vauvan neurologista eheyttä mitataan HINE-testillä (Hammersmith Infant Neurological Exams), jolla arvioidaan sävyä, spontaaneja liikkeitä, refleksejä sekä visuaalista ja kuulokykyä, mikä mahdollistaa arvioinnin jatkuvuuden syntymästä 2 vuoteen. Yhden kohteen maksimipistemäärä on 3 ja vähimmäispistemäärä 0. Jokaiselle osalle voidaan antaa alapistemäärä ja kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki 26 kohdetta (alue: 0-78) , korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista suorituskykyä. Maailmanlaajuinen enimmäispistemäärä on 78.
22-26 kuukautta
IFS-R
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
Vaikutus perhemittakaavaan – tarkistettu
9-12 kuukautta
IBQ-R
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
Infant Behavior Questionnaire Revised (erittäin lyhyt)
9-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Emory University
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Harvard University
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Orange County
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
Sharp HealthCare
University of Florida Health
The Children's Hospital of San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2022-0714
  • R01NS102617-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa