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Estudio de efectividad comparativa Cool Prime para EHI leve (COOLPRIME)

28 de abril de 2026 actualizado por: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center

COOLPRIME: eficacia comparativa para enfriar a bebés con encefalopatía leve

Determinar la efectividad del tratamiento para mejorar los resultados del desarrollo neurológico en lactantes con EHI leve. Determinar los efectos adversos de la Hipotermia Terapéutica (HT) en la EHI leve sobre el neonato y su familia. Determinar la heterogeneidad del efecto del tratamiento en los subgrupos clave obtenidos en las primeras 6 horas después del nacimiento antes de la decisión de iniciar la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aprovecha la variación de la práctica dentro y entre los 15 centros participantes para comparar la efectividad de la TH frente a la normotermia para la EHI leve en los resultados del desarrollo neurológico a los 2 años de edad. Después de estandarizar todos los aspectos de la atención clínica para la EHI leve (excepto la TH frente a la normotermia) inscribirá a 460 bebés con EHI leve en el estudio observacional longitudinal de eficacia comparativa. los efectos adversos de la HT en el lactante y su familia; y (3) determinar la heterogeneidad de los efectos del tratamiento (efecto moderador) en los subgrupos de HIE leve según lo determinado por los biomarcadores fisiológicos obtenidos durante la ventana de 6 horas para iniciar la hipotermia. La decisión de aplicar TH o normotermia estará totalmente determinada por los parámetros de práctica en cada sitio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos a término ≥ 35 semanas de gestación con evidencia de acidosis fetal perinatal y encefalopatía en el examen.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los bebés deben cumplir con los 3 criterios de inclusión.

  1. Recién nacidos ≥ 35 0/7 semanas
  2. Encefalopatía leve en el examen neurológico neonatal dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento: definida como la presencia de al menos 2 signos de encefalopatía leve, moderada o grave con no más de 2 signos en la categoría moderada o grave.
  3. Depresión perinatal, basada en al menos uno de los siguientes:

A. Potencial de hidrógeno (pH) ≤ 7,15 en un cordón o gas infantil (arterial o venoso) a las ≤ 2 horas de vida

O

B. déficit de base ≥ 10mmol/L en un cordón o gas infantil (arterial o venoso) a las ≤ 2 horas de vida

Y

Al menos uno de los siguientes:

  1. Evento perinatal agudo: ruptura uterina, desprendimiento de placenta, accidente de cordón (prolapso, ruptura, nudo o cordón nucal apretado), traumatismo materno, hemorragia materna o paro cardiorrespiratorio, exanguinación fetal por vasa previa o hemorragia feto-materna, distocia de hombros
  2. Puntaje de Apgar <5 a los 10 minutos
  3. Necesidad continua de reanimación a los 10 minutos de vida (compresiones torácicas, ventilación con bolsa y mascarilla, intubación con ventilación con presión positiva)
  4. Patrón de monitor de frecuencia cardíaca fetal consistente con un evento periparto o intraparto agudo (taquicardia con desaceleraciones recurrentes o variabilidad mínima persistente con desaceleraciones recurrentes, o un trazo de Categoría III definido como ausencia de variabilidad con desaceleraciones variables o tardías recurrentes, ausencia de variabilidad con bradicardia o patrón sinusoidal ).

Criterio de exclusión:

  1. Edad gestacional al nacer < 35 0/7 semanas
  2. Peso al nacer < 1800 g
  3. Circunferencia de la cabeza <30 cm
  4. Anomalía congénita o cromosómica asociada con desarrollo neurológico anormal o muerte
  5. Cualquier convulsión
  6. Se está considerando la redirección de la atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EHI leve
EHI leve identificada en las primeras 6 horas de vida de acuerdo con la definición publicada del estudio PRIME: recién nacido con evidencia de encefalopatía (utilizando el examen Sarnat validado) que NO cumple con los criterios de ensayos de enfriamiento anteriores.
Procedimiento: Normotermia
Atención habitual durante las primeras 72 horas para recién nacidos con encefalopatía leve que mantienen la temperatura central (36,5 °C ± 1 C).
Procedimiento: Hipotermia terapéutica de cuerpo entero
La hipotermia terapéutica de cuerpo entero (33,5 °C ± 0,5 °C) durante 72 horas comenzó a las 6 horas de edad para los recién nacidos con encefalopatía leve según la práctica de atención estándar del sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la normotermia en lactantes medida mediante la puntuación compuesta de Bayley IV
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad.
La eficacia de la normotermia en lactantes se mide mediante la escala de puntuación compuesta de Bayley IV, que es. una extensa herramienta formal de evaluación del desarrollo para diagnosticar retrasos en el desarrollo en la primera infancia. Las puntuaciones posibles oscilan entre 55 y 120, donde las puntuaciones más bajas indican un peor resultado.
22-26 meses de edad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos SAE
Periodo de tiempo: Alta (aproximadamente 7 días)
La seguridad se medirá por la presencia o ausencia de un evento adverso grave (SAE) en el momento del alta.
Alta (aproximadamente 7 días)
Estrés y vínculo entre padres e hijos medido por MIBS
Periodo de tiempo: 3-4 meses
El estrés y el vínculo entre padres e hijos se mide mediante la escala Mother-to-infantil bonding (MIBS), que es un cuestionario validado con buenas propiedades psicométricas que evalúa los sentimientos de la madre hacia el bebé (vínculo) desde el nacimiento hasta los 4 meses. Las puntuaciones posibles van de 0 a 3, donde 0 indica "nada" y 3, "mucho".
3-4 meses
Estrés y vínculo entre padres e hijos medido por IBQR
Periodo de tiempo: 3-4 meses
El estrés y el vínculo entre padres e hijos se mide mediante el Cuestionario de comportamiento infantil revisado (IBQR) que mide las diferencias en la reactividad y la regulación, y la estructura del temperamento infantil y su relación con el funcionamiento familiar de los padres. Las puntuaciones de los ítems se sumaron de acuerdo con las reglas de puntuación de IBQR para crear puntuaciones en las 14 escalas, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de esa dimensión de temperamento.
3-4 meses
Estrés y vínculo entre padres e hijos medido por PSI
Periodo de tiempo: 3-4 meses
El estrés y el vínculo entre padres e hijos se mide mediante el índice de estrés de los padres (PSI), que es una versión abreviada de la prueba completa con 36 elementos en tres dominios (angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil) que se combinan para formar una escala de estrés total, que ayuda a identificar a las familias que más necesitan servicios de apoyo. En general, los elementos se califican utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1) SA (muy de acuerdo), 2) A (de acuerdo), 3) NS (no estoy seguro), 4) D (en desacuerdo), 5) SD (muy en desacuerdo) ). Las respuestas tanto al puntaje general de estrés como a las tres subescalas se suman para generar puntajes representativos, lo que da como resultado el puntaje total de estrés, las percepciones de los problemas de comportamiento del niño, la angustia de los padres y las interacciones disfuncionales entre padres e hijos.
3-4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencia conductual CBCL
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad.
El Child Behavior Checklist-parent report (CBCL) proporcionará un perfil de comportamiento y funcionamiento social validado en relación con la edad y el género.
22-26 meses de edad.
Compuesto PARCA-R
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad.
El Informe de los padres sobre las habilidades de los niños-Revisado (PARCA-R) se usa contra el índice de desarrollo mental de las escalas de Bayley.
22-26 meses de edad.
Integridad neurológica infantil medida con HNNE
Periodo de tiempo: Descargar
La integridad neurológica infantil se mide con HNNE (exámenes neurológicos neonatales de Hammersmith), que se utiliza para evaluar el tono, los movimientos espontáneos, los reflejos y la atención visual y auditiva, lo que permite una evaluación continua desde el nacimiento hasta los 2 años. La puntuación máxima para cualquier elemento es una puntuación de 3 y la mínima es una puntuación de 0. Se puede otorgar una subpuntuación para cada sección y la puntuación global se puede calcular sumando los 26 elementos (rango: 0-78) , donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento neurológico. La puntuación global máxima es 78.
Descargar
Integridad neurológica infantil medida con HINE
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses
La integridad neurológica infantil se mide con HINE (Exámenes Neurológicos Infantiles de Hammersmith), que se utiliza para evaluar el tono, los movimientos espontáneos, los reflejos y la atención visual y auditiva, lo que permite una evaluación continua desde el nacimiento hasta los 2 años. La puntuación máxima para cualquier elemento es una puntuación de 3 y la mínima es una puntuación de 0. Se puede otorgar una subpuntuación para cada sección y la puntuación global se puede calcular sumando los 26 elementos (rango: 0-78) , donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento neurológico. La puntuación global máxima es 78.
3 - 4 meses
Integridad neurológica infantil medida con HINE
Periodo de tiempo: 22-26 meses
La integridad neurológica infantil se mide con HINE (Exámenes Neurológicos Infantiles de Hammersmith), que se utiliza para evaluar el tono, los movimientos espontáneos, los reflejos y la atención visual y auditiva, lo que permite una evaluación continua desde el nacimiento hasta los 2 años. La puntuación máxima para cualquier elemento es una puntuación de 3 y la mínima es una puntuación de 0. Se puede otorgar una subpuntuación para cada sección y la puntuación global se puede calcular sumando los 26 elementos (rango: 0-78) , donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento neurológico. La puntuación global máxima es 78.
22-26 meses
IFS-R
Periodo de tiempo: 9-12 meses
Impacto en la escala familiar - Revisado
9-12 meses
IBQ-R
Periodo de tiempo: 9-12 meses
Cuestionario de conducta infantil revisado (muy breve)
9-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Emory University
University of California, San Francisco
Stanford University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Harvard University
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Orange County
University College Cork
University of Pittsburgh Medical Center
St. Louis University
Sharp HealthCare
University of Florida Health
The Children's Hospital of San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2022-0714
  • R01NS102617-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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