Estudo de eficácia comparativa Cool Prime para HIE leve (COOLPRIME)
28 de abril de 2026 atualizado por: Lina Chalak, University of Texas Southwestern Medical Center
COOLPRIME: Eficácia comparativa para resfriar prospectivamente bebês com encefalopatia leve
Determinar a eficácia da terapia para melhorar os resultados do neurodesenvolvimento em bebês com EHI leve.
Determinar os efeitos adversos da Hipotermia Terapêutica (HT) na EHI leve no neonato e sua família.
Determinar a heterogeneidade do efeito do tratamento em subgrupos-chave obtidos nas primeiras 6 horas após o nascimento antes da decisão de iniciar a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aproveita a variação prática dentro e entre 15 locais participantes para comparar a eficácia de HT versus normotermia para HIE leve em resultados de neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade. inscreverá 460 bebês com EHI leve no estudo de eficácia comparativa observacional longitudinal. O objetivo central da coorte longitudinal comparativa de EHI leve é (1) comparar a eficácia da hipotermia com a normotermia nos resultados do neurodesenvolvimento em 2 anos, (2) determinar os efeitos adversos do HT no lactente e sua família; e (3) determinar a heterogeneidade dos efeitos do tratamento (efeito moderador) em subgrupos de EHI leve, conforme determinado por biomarcadores fisiológicos obtidos durante a janela de 6 horas para iniciar a hipotermia.
A decisão de aplicar HT ou normotermia será inteiramente determinada pelos parâmetros da prática de cada local.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
460
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lina Chalak, MD
- Número de telefone: 214-648-3903
- E-mail: lina.chalak@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Pollieanna Sepulveda, MSN, RN
- Número de telefone: 214-648-3698
- E-mail: pollieanna.sepulveda@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Pollieanna M Sepulveda
- Número de telefone: 2146483698
- E-mail: pollieanna.sepulveda@utsouthwestern.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes a termo ≥ 35 semanas de gestação com evidência de acidose fetal perinatal e encefalopatia no exame.
Descrição
Critério de inclusão:
Os bebês devem atender a todos os 3 critérios de inclusão
- Recém-nascidos nascidos com ≥ 35 0/7 semanas
- Encefalopatia leve no exame neurológico neonatal dentro de 6 horas após o nascimento: definida como presença de pelo menos 2 sinais de encefalopatia leve, moderada ou grave com não mais de 2 sinais na categoria moderada ou grave.
- Depressão perinatal, com base em pelo menos um dos seguintes:
A. Potencial de hidrogênio (pH) ≤ 7,15 em cordão ou gás infantil (arterial ou venoso) com ≤ 2 horas de idade
OU
B. déficit de base ≥ 10mmol/L em um cordão ou gás infantil (arterial ou venoso) em ≤ 2 horas de idade
E
Pelo menos um dos seguintes:
- Evento perinatal agudo: ruptura uterina, descolamento prematuro da placenta, acidente do cordão umbilical (prolapso, ruptura, nó ou cordão nucal tenso), trauma materno, hemorragia materna ou parada cardiorrespiratória, exsanguinação fetal por vasa prévia ou hemorragia feto-materna, distocia de ombro
- Índice de Apgar <5 aos 10 minutos
- Necessidade contínua de reanimação aos 10 minutos de idade (compressões torácicas, ventilação com bolsa-máscara, intubação com ventilação com pressão positiva)
- Padrão do monitor de frequência cardíaca fetal consistente com evento periparto ou intraparto agudo (taquicardia com desacelerações recorrentes ou variabilidade mínima persistente com desacelerações recorrentes, ou um traço de Categoria III definido como variabilidade ausente com desacelerações recorrentes tardias ou variáveis, variabilidade ausente com bradicardia ou padrão sinusoidal ).
Critério de exclusão:
- Idade gestacional ao nascer < 35 0/7 semanas
- Peso ao nascer < 1800gm
- Circunferência da cabeça <30 cm
- Anomalia congênita ou cromossômica associada a neurodesenvolvimento anormal ou morte
- Qualquer convulsão
- Redirecionamento de atendimento está sendo considerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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EHI leve
EHI leve identificada nas primeiras 6 horas de vida de acordo com a definição publicada do estudo PRIME: recém-nascido com evidência de encefalopatia (usando o exame validado de Sarnat) NÃO preenchendo os critérios de ensaios prévios de resfriamento.
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Cuidados habituais nas primeiras 72 horas para recém-nascidos com encefalopatia leve mantendo a temperatura central (36,5°C ± 1°C).
A hipotermia terapêutica de corpo inteiro (33,5°C ± 0,5°C) por 72 horas começou às 6 horas de idade para recém-nascidos com encefalopatia leve de acordo com a prática padrão do local de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da normotermia em bebês medida pelo escore Composite Bayley IV
Prazo: 22-26 meses de idade.
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A eficácia da normotermia em bebês é medida pela escala de pontuação Composite Bayley IV, que é. uma extensa ferramenta formal de avaliação do desenvolvimento para diagnosticar atrasos no desenvolvimento na primeira infância.
As pontuações possíveis variam de 55 a 120, onde pontuações mais baixas indicam pior resultado.
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22-26 meses de idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos SAE
Prazo: Alta (aproximadamente 7 dias)
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A segurança será medida pela presença ou ausência de um evento adverso grave (SAE) na alta.
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Alta (aproximadamente 7 dias)
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Estresse e vínculo pais-bebê medidos por MIBS
Prazo: 3-4 meses
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O estresse e o vínculo pais-bebê são medidos pela escala de vínculo mãe-bebê (MIBS), que é um questionário validado com boas propriedades psicométricas que avalia os sentimentos da mãe em relação ao bebê (vínculo) desde o nascimento até os 4 meses.
As pontuações possíveis variam de 0 a 3, onde 0 indica "nada" e 3, "muito".
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3-4 meses
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Estresse e vínculo pais-bebês medidos pelo IBQR
Prazo: 3-4 meses
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O estresse e o vínculo entre pais e filhos são medidos pelo Questionário de Comportamento Infantil Revisado (IBQR), que mede as diferenças na reatividade e na regulação, e a estrutura do temperamento do bebê e sua relação com o funcionamento familiar dos pais.
As pontuações dos itens foram somadas de acordo com as regras de pontuação do IBQR para criar pontuações nas 14 escalas, com pontuações mais altas indicando maiores níveis dessa dimensão de temperamento.
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3-4 meses
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Estresse e vínculo pais-bebê medidos por PSI
Prazo: 3-4 meses
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O estresse e o vínculo entre pais e filhos são medidos pelo Parenting Stress Index (PSI), que é uma versão abreviada do teste completo com 36 itens em três domínios (Sofrimento dos pais, Interação disfuncional entre pais e filhos e Criança difícil) que se combinam para formar uma escala de Estresse Total, que ajuda a identificar as famílias que mais precisam de serviços de apoio.
Em geral, os itens são pontuados usando a seguinte escala de 5 pontos: 1) SA (Concordo totalmente), 2) A (Concordo), 3) NS (Não tenho certeza), 4) D (Discordo), 5) SD (Discordo totalmente ).
As respostas tanto para o escore geral de estresse quanto para as três subescalas são somadas para gerar escores representativos, resultando no escore total de estresse, percepções de problemas comportamentais da criança, sofrimento parental e interações disfuncionais pais-filhos.
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3-4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tendência comportamental CBCL
Prazo: 22-26 meses de idade.
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O relatório dos pais da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) fornecerá um perfil de comportamento e funcionamento social validado em relação à idade e sexo.
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22-26 meses de idade.
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PARCA-R Composto
Prazo: 22-26 meses de idade.
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O Relatório dos Pais das Habilidades das Crianças-Revisado (PARCA-R) é usado contra o Índice de Desenvolvimento Mental das Escalas de Bayley.
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22-26 meses de idade.
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Integridade neurológica infantil medida com HNNE
Prazo: Descarga
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A integridade neurológica infantil é medida com HNNE (Hammersmith Neonatal Neurological Exams), que é usado para avaliar o tônus, movimentos espontâneos, reflexos e atenção visual e auditiva, permitindo uma avaliação contínua desde o nascimento até os 2 anos.
A pontuação máxima para qualquer item é 3 e a mínima é 0. Uma subpontuação pode ser dada para cada seção e a pontuação global geral pode ser calculada somando todos os 26 itens (intervalo: 0-78) , com pontuações mais altas indicando melhor desempenho neurológico.
A pontuação global máxima é 78.
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Descarga
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Integridade neurológica infantil medida com HINE
Prazo: 3 - 4 meses
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A integridade neurológica infantil é medida com HINE (Exames Neurológicos Infantis Hammersmith), que é usado para avaliar o tônus, movimentos espontâneos, reflexos e atenção visual e auditiva, permitindo uma avaliação contínua desde o nascimento até os 2 anos.
A pontuação máxima para qualquer item é 3 e a mínima é 0. Uma subpontuação pode ser dada para cada seção e a pontuação global geral pode ser calculada somando todos os 26 itens (intervalo: 0-78) , com pontuações mais altas indicando melhor desempenho neurológico.
A pontuação global máxima é 78.
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3 - 4 meses
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Integridade neurológica infantil medida com HINE
Prazo: 22-26 meses
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A integridade neurológica infantil é medida com HINE (Exames Neurológicos Infantis Hammersmith), que é usado para avaliar o tônus, movimentos espontâneos, reflexos e atenção visual e auditiva, permitindo uma avaliação contínua desde o nascimento até os 2 anos.
A pontuação máxima para qualquer item é 3 e a mínima é 0. Uma subpontuação pode ser dada para cada seção e a pontuação global geral pode ser calculada somando todos os 26 itens (intervalo: 0-78) , com pontuações mais altas indicando melhor desempenho neurológico.
A pontuação global máxima é 78.
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22-26 meses
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IFS-R
Prazo: 9-12 meses
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Impacto na Escala Familiar - Revisado
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9-12 meses
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IBQ-R
Prazo: 9-12 meses
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Questionário de comportamento infantil revisado (muito curto)
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9-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lina Chalak, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
- Chalak LF, Nguyen KA, Prempunpong C, Heyne R, Thayyil S, Shankaran S, Laptook AR, Rollins N, Pappas A, Koclas L, Shah B, Montaldo P, Techasaensiri B, Sanchez PJ, Sant'Anna G. Prospective research in infants with mild encephalopathy identified in the first six hours of life: neurodevelopmental outcomes at 18-22 months. Pediatr Res. 2018 Dec;84(6):861-868. doi: 10.1038/s41390-018-0174-x. Epub 2018 Sep 13.
- El-Dib M, Inder TE, Chalak LF, Massaro AN, Thoresen M, Gunn AJ. Should therapeutic hypothermia be offered to babies with mild neonatal encephalopathy in the first 6 h after birth? Pediatr Res. 2019 Mar;85(4):442-448. doi: 10.1038/s41390-019-0291-1. Epub 2019 Jan 16.
- Chalak LF, Adams-Huet B, Sant'Anna G. A Total Sarnat Score in Mild Hypoxic-ischemic Encephalopathy Can Detect Infants at Higher Risk of Disability. J Pediatr. 2019 Nov;214:217-221.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.026. Epub 2019 Jul 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Isquemia Cerebral
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Hipóxia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-0714
- R01NS102617-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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