건강한 지원자에서 FCN-207의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 18~45세의 건강한 남성 또는 여성;
2. 체중 ≥ 50kg, 체질량지수(BMI)= 체중(kg)/(키)2(m2), BMI 19 - 28kg/m2(경계값 포함);
3. 시험 기간 동안 및 완료 후 6개월 이내에 출산 계획이 없고 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있는 사람;
4. 연구 절차 및 방법을 이해하기 위해 자발적으로 실험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 혈중 요산 < 4mg/dL(240μmol/L) 또는 >7mg/dL(420μmol/L);
2. 문진 및 신체 검사 후 심혈관, 간, 신장, 위장관 호흡기, 신경계, 정신계, 면역계, 혈액계, 내분비계 및 대사 질환 또는 임상적으로 중요한 증상/징후가 있거나 질병 병력을 자가 보고한 피험자;
3. 신체검사(신장, 체중, 호흡, 맥박, 혈압, 흉부 및 복부 검사 등) 또는 실험실 지표 [혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학(심근 효소 스펙트럼 포함), 혈액 아밀라아제 및 소변 아밀라아제, 혈액 응고 검사 , 감염병 선별검사 등]이 비정상이고 임상적 의미가 있다.
4. 흡연(하루 5개비 이상) 및 음주(여성은 하루 15g 이상, 남성은 25g 이상(15g은 맥주 450ml, 와인 150ml 또는 저알코올 주류), 주 2회 이상), 약물 남용 병력이 있는 경우;
5. 조사자의 판단에 따라 피험자는 시험약 또는 그 성분에 알레르기가 있을 수 있습니다.
6. 고요산혈증 및/또는 통풍 질환의 병력이 있거나 스크리닝 전 1개월 이내에 요산 합성, 대사 및 배설에 영향을 미치는 약물을 투여받은 피험자; 신장 결석 병력 또는 스크리닝 중 B-모드 초음파 검사에서 신장 결석이 나타났습니다.
7. 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 상한의 1.5배 및/또는 총 빌리루빈 > 1.5 배 정상 상한;
8. eCRCL ≤ 90mL/min, 계산식: 남성(140-AGE)×BW(KG)/(72×SCR), 여성(140-AGE)×BW(KG)/(72×SCR)×0.85,SCR 단위: μmol/L /dl;
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 피험자;
10. 헌혈 참여 경험이 있는 피험자는 400ml 이상이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받은 적이 있는 자;
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 피험자
12. 무작위 전 1개월 이내에 검사 대상 약물에 영향을 줄 수 있는 처방약(프로톤 펌프 억제제 및 제산제 등), 처방약, 한약 또는 식품 보조제를 복용한 적이 있는 피험자;
13. 스크리닝 전 1개월 이내에 조사관이 결정한 임상적 의미가 있는 급성 질환 경험이 있는 피험자;
14. 무작위배정 전 2일 이내에 흡연, 음주, 크산틴 또는 카페인 함유 식품 및 음료를 마셨거나 격렬하게 운동했거나 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인이 있었던 피험자;
15. B형간염 표면항원, C형간염항체, HIV항체, 매독항체가 양성으로 확인된 사람;
16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
17. 정맥 채혈 채취에 적합하지 않은 피험자；
18. 피검자가 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 순응도를 감소시킬 수 있는 질병(심혈관, 간, 신장, 소화관, 면역, 혈액, 내분비, 대사, 암, 정신신경증 등)을 가지고 있다고 조사자가 판단하고; 연구자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해할 상황 또는 상태에 있어야 합니다.
19. TVT에 대한 위험 인자가 있거나 가족력(즉, 부모, 형제자매 또는 자녀)에 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 원인 불명의 돌연사, 익사 또는 어린 시절의 영아 증후군(이하/같음) 40세);
20. 혈중 칼륨, 혈중 마그네슘 또는 혈중 칼슘이 정상 범위를 초과한 피험자;