Badanie bezpieczeństwa i tolerancji FCN-207 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
2. Waga ≥ 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI)＝ Waga (kg)/(wzrost) 2 (m2), BMI przy 19 - 28 kg/m2 (w tym wartość graniczna);
3. Brak planu porodu w okresie próbnym i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz chęć stosowania niehormonalnych środków antykoncepcyjnych;
4. Aby zrozumieć procedurę i metodę badań, dobrowolnie wziąć udział w eksperymencie i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

1. Kwas moczowy we krwi < 4 mg/dL (240 μmol/L) lub >7 mg/dL (420 μmol/L);
2. Po zapytaniu i badaniu fizykalnym osoby, u których występowały choroby układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, neurologiczne, psychiczne, immunologiczne, krwi, endokrynologiczne i metaboliczne lub klinicznie istotne objawy/oznaki, lub samodzielnie zgłaszają historię chorób;
3. Badanie fizykalne (wzrost, waga, oddech, puls, ciśnienie krwi, badanie klatki piersiowej i jamy brzusznej itp.) , badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych itp.] były nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne; 12-odprowadzeniowe EKG, B-ultrasonografia i radiogram klatki piersiowej są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne.
4. Osoby, które w przeszłości paliły (więcej niż 5 papierosów dziennie) i piły alkohol (więcej niż 15 g alkoholu dziennie dla kobiet i ponad 25 g dla mężczyzn (15 g odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml alkohol niskoalkoholowy), częściej niż dwa razy w tygodniu) i miał historię nadużywania narkotyków;
5. Zgodnie z oceną badacza, podmiot może być uczulony na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
6. Pacjenci z historią hiperurykemii i/lub dny moczanowej lub otrzymywali leki wpływające na syntezę, metabolizm i wydalanie kwasu moczowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; Historia kamieni nerkowych lub ultrasonografia w trybie B podczas badań przesiewowych wykazała kamienie nerkowe;
7. Aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa >1,5 razy górna granica normy i/lub bilirubina całkowita >1,5 razy normalna górna granica;
8. eCRCL ≤ 90mL/min ，Formuła obliczeniowa: mężczyzna（140-WIEK）×BW（KG）/（72×SCR），kobieta（140-WIEK）×BW（KG）/（72×SCR）×0,85，SCR jednostka: μmol/L/dl;
9. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Osoby, które brały udział w oddawaniu krwi o objętości ≥ 400 ml lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Podmiot, który przyjmował jakiekolwiek leki na receptę (inhibitory pompy protonowej i środki zobojętniające sok żołądkowy itp.), leki przeciwdziałające, chińskie leki ziołowe lub suplementy diety, które mogą wpływać na badany lek w ciągu 1 miesiąca przed losowaniem;
13. Osoby, u których w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym wystąpiło jakiekolwiek ostre doświadczenie chorobowe o znaczeniu klinicznym, określone przez badacza;
14. Pacjenci, którzy palili, pili alkohol, pili żywność i napoje zawierające ksantynę lub kofeinę, intensywnie ćwiczyli lub mieli inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 2 dni przed losowaniem;
15. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV i przeciwciała przeciwko syfilisowi są sprawdzane jako osoba pozytywna;
16. Kobiety w czasie ciąży lub karmienia piersią;
17. Osoby, które nie nadają się do pobierania próbek krwi żylnej;
18. Badacz ocenia, że ​​pacjent cierpi na chorobę, która wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub może zmniejszyć podatność (układ sercowo-naczyniowy, wątroba, nerki, przewód pokarmowy, układ odpornościowy, krew, hormonalna, metaboliczna, rak, psychonerwica itp.); znajdować się w sytuacji lub stanie, który zdaniem badacza zakłóciłby optymalny udział w badaniu;
19. Pacjenci, u których w młodości występował czynnik ryzyka TVT lub w rodzinie (tj. rodzic, rodzeństwo lub dziecko) zespół krótkiego QT, zespół długiego QT, niewyjaśniona nagła śmierć, utonięcie lub zespół niemowlęcy (mniej niż/równe wiek 40 lat);
20. Osoby, u których poziom potasu we krwi, magnezu we krwi lub wapnia we krwi przekracza normalny zakres;