Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'FCN-207 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni;
2. Peso ≥ 50 kg，Indice di massa corporea（BMI）＝ Peso（kg）/（Altezza）2（m2） ， BMI a 19 - 28 kg/m2（Incluso valore limite）；
3. Nessun piano di nascita durante il periodo di prova ed entro 6 mesi dal completamento e sono disposti a utilizzare misure contraccettive non ormonali;
4. Per comprendere la procedura e il metodo di ricerca, partecipare volontariamente all'esperimento e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Acido urico nel sangue < 4 mg/dL（240 μmol/L）o >7 mg/dL（420 μmol/L）；
2. Dopo l'indagine e l'esame obiettivo, soggetti che hanno avuto malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, neurologiche, mentali, immunitarie, del sangue, endocrine e metaboliche, o sintomi/segni clinicamente significativi, o auto-segnalano la storia delle malattie;
3. Esame fisico (altezza, peso, respirazione, polso, pressione sanguigna, esami toracici e addominali, ecc.) o gli indici di laboratorio [routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue (incluso lo spettro degli enzimi del miocardio), amilasi del sangue e amilasi delle urine, test della coagulazione del sangue , screening di malattie infettive, ecc.] erano anormali e hanno significato clinico; ECG a 12 derivazioni, ecografia B e radiografia del torace sono anormali e hanno significato clinico.
4. Soggetti che hanno avuto una storia di fumo (più di 5 sigarette al giorno) e consumo di alcol (più di 15 g di alcol al giorno per le donne e più di 25 g per gli uomini (15 g equivalgono a 450 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di liquori a basso contenuto alcolico), più di due volte a settimana) e aveva una storia di abuso di droghe;
5. Secondo il giudizio dell'investigatore, il soggetto potrebbe essere allergico al farmaco in esame o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti;
6. Soggetti con una storia di iperuricemia e/o gotta, o che hanno ricevuto farmaci che influenzano la sintesi, il metabolismo e le escrezioni dell'acido urico entro 1 mese prima dello screening; Una storia di calcoli renali o un'ecografia B-mode durante lo screening ha mostrato calcoli renali;
7. Alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi >1,5 volte il limite superiore normale e/o bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore normale;
8. eCRCL ≤ 90mL/min ，Formula di calcolo：Uomo（140-AGE）×BW（KG）/（72×SCR），Donna（140-AGE）×BW（KG）/（72×SCR）×0.85，SCR unità：μmol/L /dl；
9. Soggetti che hanno subito interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello screening;
10. Soggetti che hanno partecipato al volume della donazione di sangue ≥ 400 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening;
11. Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening;
12. - Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione (inibitori della pompa protonica e antiacidi, ecc.)、farmaci da banco、medicinali erboristici cinesi o integratori alimentari che possono influenzare il farmaco sottoposto al test entro 1 mese prima del random;
13. Soggetti che hanno avuto un'esperienza di malattia acuta di significato clinico come determinato dallo sperimentatore entro 1 mese prima dello screening;
14. Soggetti che hanno fumato, bevuto alcolici, bevuto cibi e bevande contenenti xantina o caffeina, esercitato intensamente o avevano altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 2 giorni prima del random;
15. L'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV e l'anticorpo della sifilide sono controllati come persona positiva;
16. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
17. Soggetti non idonei al prelievo di sangue venoso;
18. L'investigatore ritiene che il soggetto abbia una malattia che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o che possa ridurre la compliance (cardiovascolare, fegato, rene, apparato digerente, sistema immunitario, sangue, endocrino, metabolico, cancro, psiconevrosi, ecc.); trovarsi in una situazione o con una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio;
19. Soggetti che hanno avuto un fattore di rischio per TVT o una storia familiare (ad esempio, genitore, fratello o figlio) di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile, annegamento o sindrome infantile nella loro giovinezza (Inferiore a/uguale a 40 anni);
20. Soggetti che hanno avuto potassio nel sangue, magnesio nel sangue o calcio nel sangue superano il range normale;