En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av FCN-207 i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige friske forsøkspersoner som var i alderen 18 - 45 år;
2. Vekt ≥ 50 kg， Kroppsmasseindeks（BMI）＝ Vekt（kg）/（Høyde）2（m2）， BMI ved 19 - 28 kg/m2(Inkludert grenseverdi）；
3. Ingen fødselsplan i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter fullføring og er villig til å bruke ikke-hormonelle prevensjonstiltak;
4. For å forstå forskningsprosedyren og metoden, delta frivillig i eksperimentet og signerte det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

1. Urinsyre i blodet < 4 mg/dL (240 μmol/L) eller >7 mg/dL (420 μmol/L);
2. Etter undersøkelse og fysisk undersøkelse, forsøkspersoner som har hatt kardiovaskulære, lever, nyre, gastrointestinale respiratoriske, nevrologiske, mentale, immun-, blod-, endokrine og metabolske sykdommer, eller klinisk signifikante symptomer/tegn, eller selv rapporterer sykdomshistorien;
3. Fysisk undersøkelse (Høyde, vekt, pust, puls, blodtrykk, bryst- og mageundersøkelser osv.) eller laboratorieindeksene [ Blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi (inkludert myokardens enzymspektrum), blodamylase og urinamylase, blodkoagulasjonstest , screening av infeksjonssykdommer osv.] var unormale og har klinisk betydning；12-avlednings EKG, B-ultrasonografi og røntgen av thorax er unormal og har klinisk betydning.
4. Personer som har hatt en historie med røyking (mer enn 5 sigaretter per dag) og drukket alkohol (mer enn 15 g alkohol per dag for kvinner og mer enn 25 g for menn (15 g tilsvarer 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml). alkoholfattig brennevin), mer enn to ganger i uken), og hadde en historie med narkotikamisbruk;
5. I følge etterforskerens vurdering kan forsøkspersonen være allergisk mot teststoffet eller noen av dets ingredienser;
6. Personer med en historie med hyperurikemi og/eller giktsykdom, eller har fått legemidler som påvirker urinsyresyntese, metabolisme og utskillelse innen 1 måned før screeningen; En historie med nyrestein eller B-modus ultralyd under screening viste nyrestein;
7. Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >1,5 ganger normal øvre grense, og/eller total bilirubin >1,5 ganger normal øvre grense;
8. eCRCL ≤ 90mL/min ，Beregningsformel：Mann（140-ALDER）×BW（KG）/（72×SCR），Hunne（140-ALDER）×BW（KG）/（72×SCR. enhet: μmol/L /dl；
9. Personer som har hatt noen operasjon innen 6 måneder før screening;
10. Forsøkspersoner som har deltatt i bloddonasjonsvolum er ≥ 400 ml eller har mottatt blodoverføring innen 3 måneder før screeningen;
11. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk utprøving av medikamenter eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screeningen;
12. Forsøksperson som har hatt reseptbelagte legemidler (protonpumpehemmere og syrenøytraliserende midler, etc.)、motmedisiner、Kinesiske urtemedisiner eller kosttilskudd som kan påvirke stoffet under testen innen 1 måned før tilfeldigheten;
13. Forsøkspersoner som har hatt akutt sykdomserfaring av klinisk betydning som bestemt av etterforskeren innen 1 måned før screeningen;
14. Forsøkspersoner som har røykt, drukket alkohol, drukket xantin eller koffeinholdig mat og drikke, trent kraftig eller hatt andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 2 dager før tilfeldigheten;
15. Hepatitt B overflate antigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff, og syfilis antistoff er sjekket positiv person;
16. Kvinner under graviditet eller amming;
17. Personer som ikke er egnet for venøs blodprøvetaking;
18. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen har en sykdom som påvirker medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse eller kan redusere etterlevelse (kardiovaskulær, lever, nyre, fordøyelseskanal, immun, blod, endokrin, metabolsk, kreft, psykoneurose, etc). være i en situasjon eller med en tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre optimal deltakelse i studien;
19. Personer som har hatt en risikofaktor for TVT eller en familiehistorie (dvs. foreldre, søsken eller barn) med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, uforklarlig plutselig død, drukning eller spedbarnssyndrom i ungdommen (mindre enn/likt med alder 40);
20. Personer som har hatt blodkalium, blodmagnesium eller blodkalsium overskrider normalområdet;