Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von FCN-207 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren;
2. Gewicht ≥ 50 kg，Body Mass Index（BMI）＝ Gewicht（kg）/（Höhe）2（m2）， BMI bei 19 - 28 kg/m2（Einschließlich Grenzwert）；
3. keinen Geburtsplan während der Probezeit und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss haben und bereit sind, nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
4. Um das Forschungsverfahren und die Methode zu verstehen, nehmen Sie freiwillig an dem Experiment teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

1. Harnsäure im Blut < 4 mg/dL (240 μmol/L) oder >7 mg/dL (420 μmol/L)
2. Nach Befragung und körperlicher Untersuchung: Probanden, die kardiovaskuläre, Leber-, Nieren-, gastrointestinale respiratorische, neurologische, mentale, Immun-, Blut-, endokrine und metabolische Erkrankungen oder klinisch signifikante Symptome/Anzeichen hatten oder die Krankheitsgeschichte selbst berichten;
3. Körperliche Untersuchung (Größe, Gewicht, Atmung, Puls, Blutdruck, Brust- und Bauchuntersuchungen usw.) oder die Laborindizes [Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie (einschließlich Myokardenzymspektrum), Blutamylase und Urinamylase, Blutgerinnungstest , Screening auf Infektionskrankheiten usw.] waren anormal und haben klinische Bedeutung; 12-Kanal-EKG, B-Ultraschall und Röntgenaufnahme des Brustkorbs sind anormal und haben klinische Bedeutung.
4. Personen, die in der Vergangenheit geraucht (mehr als 5 Zigaretten pro Tag) und Alkohol getrunken haben (mehr als 15 g Alkohol pro Tag bei Frauen und mehr als 25 g bei Männern (15 g entsprechen 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml Alkohol). Alkohol mit niedrigem Alkoholgehalt), mehr als zweimal pro Woche) und hatte eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
5. Nach Einschätzung des Ermittlers kann die Testperson allergisch gegen das Testmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe sein;
6. Patienten mit Hyperurikämie und/oder Gicht in der Vorgeschichte oder die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Medikamente erhalten haben, die die Harnsäuresynthese, den Metabolismus und die Ausscheidungen beeinflussen; Eine Vorgeschichte von Nierensteinen oder B-Mode-Ultraschall während des Screenings zeigte Nierensteine;
7. Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5-fache der normalen Obergrenze und/oder Gesamtbilirubin > 1,5 mal normale Obergrenze；
8. eCRCL ≤ 90 ml/min ，Berechnungsformel：Männlich（140-AGE）×BW（KG）/（72×SCR），Weiblich（140-AGE）×BW（KG）/（72×SCR）×0.85，SCR Einheit：μmol/L/dl；
9. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening operiert wurden;
10. Probanden, die an einem Blutspendevolumen von ≥ 400 ml teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten haben;
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilgenommen haben;
12. Subjekt, das verschreibungspflichtige Medikamente (Protonenpumpenhemmer und Antazida usw.), Gegenmedikamente, chinesische Kräutermedikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hat, die das getestete Medikament innerhalb von 1 Monaten vor der Zufallsstichprobe beeinflussen können;
13. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine vom Prüfarzt festgestellte akute Krankheitserfahrung von klinischer Bedeutung hatten;
14. Probanden, die innerhalb von 2 Tagen vor der Zufallsstichprobe geraucht, Alkohol getrunken, xanthin- oder koffeinhaltige Speisen und Getränke getrunken, sich stark körperlich betätigt haben oder andere Faktoren hatten, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung beeinflussen;
15. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper und Syphilis-Antikörper werden als positive Person überprüft;
16. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
17. Probanden, die für die Entnahme von venösen Blutproben nicht geeignet sind;
18. Der Ermittler beurteilt, dass das Subjekt an einer Krankheit leidet, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt oder die Compliance verringern kann (Herz-Kreislauf, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Immunsystem, Blut, Hormonsystem, Stoffwechsel, Krebs, Psychoneurose usw.). sich in einer Situation oder einem Zustand befinden, der nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
19. Personen, die in ihrer Jugend einen Risikofaktor für TVT oder eine Familienanamnese (d. h. Eltern, Geschwister oder Kind) mit Short-QT-Syndrom, Long-QT-Syndrom, unerklärlichem plötzlichen Tod, Ertrinken oder Säuglingssyndrom hatten (weniger als/gleich Alter 40);
20. Personen, bei denen Blutkalium, Blutmagnesium oder Blutkalzium den Normalbereich überschritten hat;