Un estudio de seguridad y tolerabilidad de FCN-207 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos masculinos o femeninos que tenían entre 18 y 45 años;
2. Peso ≥ 50 kg，Índice de masa corporal（IMC）＝ Peso（kg）/（Altura）2（m2）， IMC de 19 - 28 kg/m2（Incluyendo el valor límite）；
3. Sin plan de parto durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización y está dispuesta a usar medidas anticonceptivas no hormonales;
4. Para comprender el procedimiento y el método de investigación, participar voluntariamente en el experimento y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

1. Ácido úrico en sangre < 4 mg/dL (240 μmol/L) o >7 mg/dL (420 μmol/L);
2. Después de la indagación y el examen físico, los sujetos que han tenido enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, neurológicas, mentales, inmunitarias, sanguíneas, endocrinas y metabólicas, o síntomas/signos clínicamente significativos, o autoinforman el historial de enfermedades;
3. Examen físico (altura, peso, respiración, pulso, presión arterial, exámenes de tórax y abdomen, etc.) o índices de laboratorio [ Rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea (incluido el espectro de enzimas miocárdicas), amilasa en sangre y amilasa en orina, prueba de coagulación sanguínea , detección de enfermedades infecciosas, etc.] fueron anormales y tienen importancia clínica; el ECG de 12 derivaciones, la ecografía B y la radiografía de tórax son anormales y tienen importancia clínica.
4. Sujetos que hayan tenido antecedentes de tabaquismo (más de 5 cigarrillos por día) y consumo de alcohol (más de 15 g de alcohol por día para mujeres y más de 25 g para hombres (15 g equivalen a 450 ml de cerveza, 150 ml de vino o 50 ml de licor bajo en alcohol), más de dos veces por semana) y tenía antecedentes de abuso de drogas;
5. Según el juicio del investigador, el sujeto puede ser alérgico al fármaco de prueba o a cualquiera de sus ingredientes;
6. Sujetos con antecedentes de hiperuricemia y/o gota, o que hayan recibido medicamentos que afecten la síntesis, el metabolismo y la excreción de ácido úrico en el mes anterior a la selección; Un historial de cálculos renales o una ecografía en modo B durante la selección mostró cálculos renales;
7. Alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa >1,5 veces el límite superior normal y/o bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal;
8. eCRCL ≤ 90 ml/min, fórmula de cálculo: hombre (140-AGE) × BW (KG)/(72 × SCR), mujer (140-AGE) × BW (KG)/(72 × SCR) × 0,85, SCR unidad: μmol/L /dl;
9. Sujetos que se hayan sometido a alguna cirugía en los 6 meses anteriores a la selección;
10. Sujetos que hayan participado en una donación de sangre cuyo volumen sea ≥ 400 ml o que hayan recibido una transfusión de sangre en los 3 meses anteriores a la selección;
11. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico de cualquier fármaco o dispositivo médico en los 3 meses anteriores a la selección;
12. Sujeto que haya tomado algún medicamento recetado (inhibidores de la bomba de protones y antiácidos, etc.), medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos alimenticios que puedan afectar el medicamento bajo prueba dentro de 1 mes antes del azar;
13. Sujetos que hayan tenido alguna experiencia de enfermedad aguda de importancia clínica según lo determine el investigador dentro de 1 mes antes de la selección;
14. Sujetos que hayan fumado, bebido alcohol, bebido xantina o alimentos y bebidas que contengan cafeína, ejercicio vigoroso o tenido otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de drogas dentro de los 2 días anteriores al azar;
15. El antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, el anticuerpo del VIH y el anticuerpo de la sífilis se comprueban como persona positiva;
16. Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
17. Sujetos que no son aptos para la toma de muestras de sangre venosa;
18. El investigador juzga que el sujeto tiene una enfermedad que afecta la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco o puede reducir el cumplimiento (cardiovascular, hepática, renal, del tracto digestivo, inmunitaria, sanguínea, endocrina, metabólica, cáncer, psiconeurosis, etc.); los sujetos pueden estar en una situación o con una condición que, en opinión del investigador, interferiría con la participación óptima en el estudio;
19. Sujetos que han tenido un factor de riesgo para TVT o antecedentes familiares (es decir, padre, hermano o hijo) de síndrome de QT corto, síndrome de QT largo, muerte súbita inexplicable, ahogamiento o síndrome infantil en su juventud (menor que/igual a 40 años);
20. Sujetos que han tenido potasio en sangre, magnesio en sangre o calcio en sangre excede el rango normal;