Um estudo de segurança e tolerabilidade do FCN-207 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos;
2. Peso ≥ 50 kg，Índice de Massa Corporal（IMC）＝ Peso（kg）/（Altura）2（m2）， IMC em 19 - 28 kg/m2（Incluindo valor limite）；
3. Nenhum plano de parto durante o período experimental e dentro de 6 meses após a conclusão e estão dispostos a usar métodos contraceptivos não hormonais;
4. Para entender o procedimento e método da pesquisa, participar voluntariamente do experimento e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

1. Ácido úrico no sangue < 4 mg/dL（240 μmol/L）ou >7 mg/dL（420 μmol/L）；
2. Após investigação e exame físico, indivíduos que tiveram doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, neurológicas, mentais, imunológicas, sanguíneas, endócrinas e metabólicas, ou sintomas/sinais clinicamente significativos, ou autorrelato da história de doenças;
3. Exame físico (altura, peso, respiração, pulso, pressão arterial, exames torácicos e abdominais, etc.) , triagem de doenças infecciosas, etc] foram anormais e têm significado clínico; ECG de 12 derivações, ultrassonografia B e radiografia de tórax são anormais e têm significado clínico.
4. Indivíduos que tiveram história de tabagismo (mais de 5 cigarros por dia) e consumo de álcool (mais de 15g de álcool por dia para mulheres e mais de 25g para homens (15g equivalem a 450ml de cerveja, 150ml de vinho ou 50ml de bebidas alcoólicas com baixo teor alcoólico), mais de duas vezes por semana) e história de abuso de drogas;
5. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito pode ser alérgico ao medicamento em teste ou a qualquer um de seus ingredientes;
6. Indivíduos com histórico de hiperuricemia e/ou doença de gota, ou que receberam medicamentos que afetam a síntese, metabolismo e excreção de ácido úrico até 1 mês antes da triagem; Uma história de cálculos renais ou ultrassonografia em modo B durante a triagem mostrou cálculos renais;
7. Alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase >1,5 vezes o limite superior normal e/ou bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior normal;
8. eCRCL ≤ 90mL/min ，Fórmula de cálculo：Masculino（140-IDADE）×BW（KG）/（72×SCR），Feminino（140-IDADE）×BW（KG）/（72×SCR）×0,85，SCR unidade: μmol/L /dl;
9. Indivíduos que fizeram alguma cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem;
10. Indivíduos que participaram do volume de doação de sangue é ≥ 400 ml ou receberam transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da triagem;
11. Indivíduos que participaram de um estudo clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem;
12. Sujeito que tomou algum medicamento prescrito (inibidores da bomba de prótons e antiácidos, etc.)
13. Indivíduos que tiveram qualquer experiência de doença aguda de significado clínico conforme determinado pelo investigador dentro de 1 mês antes da triagem;
14. Indivíduos que fumaram, beberam álcool, beberam alimentos e bebidas contendo xantina ou cafeína, se exercitaram vigorosamente ou tiveram outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas dentro de 2 dias antes do sorteio;
15. O antígeno de superfície da hepatite B, o anticorpo da hepatite C, o anticorpo do HIV e o anticorpo da sífilis são verificados como pessoa positiva;
16. Mulheres durante a gravidez ou amamentação;
17. Indivíduos que não são adequados para coleta de amostras de sangue venoso;
18. O investigador julga que o sujeito tem uma doença que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga ou pode reduzir a complacência (cardiovascular, hepática, renal, trato digestivo, imunológico, sanguíneo, endócrino, metabólico, câncer, psiconeurose, etc.); os sujeitos podem estar em uma situação ou com uma condição que, na opinião do investigador, interferiria na participação ideal no estudo;
19. Indivíduos que tiveram um fator de risco para TVT ou história familiar (ou seja, pais, irmãos ou filhos) de síndrome do QT curto, síndrome do QT longo, morte súbita inexplicável, afogamento ou síndrome infantil na juventude (menor que/igual a 40 anos);
20. Indivíduos que tiveram potássio no sangue, magnésio no sangue ou cálcio no sangue excedendo a faixa normal;