FCN-207:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet tai naiset, jotka olivat iältään 18-45 vuotta；
2. Paino ≥ 50 kg，Kehomassaindeksi（BMI）＝ Paino（kg）/（Pituus）2（m2）， BMI 19-28 kg/m2（Sisältää raja-arvon）；
3. Ei synnytyssuunnitelmaa koeajan aikana ja 6 kuukauden kuluessa valmistumisesta ja ovat valmiita käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä;
4. Ymmärtääksesi tutkimusmenettelyn ja -menetelmän osallistu kokeeseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus；

Poissulkemiskriteerit:

1. Veren virtsahappo < 4 mg/dl (240 μmol/l) tai > 7 mg/dL (420 μmol/l)；
2. Tiedustelun ja fyysisen tutkimuksen jälkeen koehenkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan hengityselinten, neurologisia, mielenterveys-, immuuni-, veri-, hormoni- ja aineenvaihduntasairauksia tai kliinisesti merkittäviä oireita/merkkejä tai jotka ovat itse ilmoittaneet sairauksistaan；
3. Fyysinen tutkimus (pituus, paino, hengitys, pulssi, verenpaine, rintakehän ja vatsan tutkimukset jne.) tai laboratorioindeksit [ Verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia (myokardiaalientsyymispektri), veren amylaasi ja virtsan amylaasi, veren hyytymistesti , infektiotautien seulonta jne.] olivat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä；12-kytkentäinen EKG, B-ultraääni ja keuhkojen röntgenkuvaus ovat poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä.
4. Potilaat, jotka ovat tupakoineet (yli 5 savuketta päivässä) ja juoneet alkoholia (yli 15 g alkoholia päivässä naisilla ja yli 25 g miehillä (15 g vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml alkoholia). vähäalkoholinen alkoholi), useammin kuin kahdesti viikossa) ja hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö;
5. Tutkijan arvion mukaan koehenkilö voi olla allerginen testilääkkeelle tai jollekin sen ainesosalle；
6. Potilaat, joilla on ollut hyperurikemia ja/tai kihti tai jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka vaikuttavat virtsahapon synteesiin, aineenvaihduntaan ja erittymiseen kuukauden sisällä ennen seulontaa; Anamneesissa munuaiskiviä tai B-moodin ultraäänitutkimuksessa seulonnan aikana ilmeni munuaiskiviä;
7. Alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaali yläraja；
8. eCRCL ≤ 90 ml/min ，Laskentakaava: Mies(140-IKÄ)×BW（KG）/（72×SCR），nainen (140-IKÄ）×BW（KG）/）CR5（KG）/（CR5（KG）/（ yksikkö: μmol/l /dl；
9. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet verenluovutukseen ≥ 400 ml tai ovat saaneet verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
11. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
12. Tutkittava, jolla on ollut reseptilääkkeitä (protonipumpun estäjät ja antasidit jne.), vastalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet tai ravintolisät, jotka voivat vaikuttaa kokeen kohteena olevaan lääkkeeseen 1 kuukauden sisällä ennen satunnaista;
13. Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävää akuuttia sairautta, jonka tutkija on määrittänyt 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet, juoneet alkoholia, juoneet ksantiinia tai kofeiinia sisältäviä ruokia ja juomia, harjoitelleet voimakkaasti tai heillä oli muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 2 vuorokauden aikana ennen satunnaista;
15. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine ja kuppavasta-aine on tarkistettu positiiviseksi henkilöksi;
16. Naiset raskauden tai imetyksen aikana；
17. Koehenkilöt, jotka eivät sovellu laskimoverinäytteiden keräämiseen；
18. Tutkija arvioi, että tutkittavalla on sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai voi heikentää hoitomyöntyvyyttä (sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, munuainen, ruoansulatuskanava, immuunijärjestelmä, veri, endokriininen, aineenvaihdunta, syöpä, psykoneuroosi jne.)） olla sellaisessa tilanteessa tai tilassa, joka tutkijan mielestä häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen；
19. Koehenkilöt, joilla on ollut TVT:n riskitekijä tai suvussa (esim. vanhemmalla, sisaruksella tai lapsella) lyhyt QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön äkillinen kuolema, hukkuminen tai lapsen syndrooma nuoruudessaan (vähemmän/sama kuin ikä 40);
20. Koehenkilöt, joiden veren kalium-, magnesium- tai veren kalsiumpitoisuus ylittää normaalin alueen；