Een onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van FCN-207 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen die tussen de 18 en 45 jaar oud waren;
2. Gewicht ≥ 50 kg, Body Mass Index (BMI) = Gewicht (kg) / (Lengte) 2 (m2), BMI bij 19 - 28 kg/m2 (inclusief grenswaarde);
3. Geen geboorteplan tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na afronding en bereid zijn tot niet-hormonale anticonceptiemaatregelen;
4. Neem vrijwillig deel aan het experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming om de onderzoeksprocedure en -methode te begrijpen;

Uitsluitingscriteria:

1. Urinezuur in het bloed < 4 mg/dl (240 μmol/l) of >7 mg/dl (420 μmol/l);
2. Na onderzoek en lichamelijk onderzoek, proefpersonen die cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale ademhalings-, neurologische, mentale, immuun-, bloed-, endocriene en metabole ziekten hebben gehad, of klinisch significante symptomen/tekenen, of zelf de geschiedenis van ziekten rapporteren;
3. Lichamelijk onderzoek (lengte, gewicht, ademhaling, hartslag, bloeddruk, borst- en buikonderzoek, enz.) of de laboratoriumindexen [Bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie (inclusief myocardiaal enzymspectrum), bloedamylase en urineamylase, bloedstollingstest , screening op infectieziekten, enz.] waren abnormaal en hebben klinische betekenis; 12-afleidingen ECG, B-echografie en thoraxfoto zijn abnormaal en hebben klinische betekenis.
4. Personen met een voorgeschiedenis van roken (meer dan 5 sigaretten per dag) en alcoholgebruik (meer dan 15 g alcohol per dag voor vrouwen en meer dan 25 g voor mannen (15 g komt overeen met 450 ml bier, 150 ml wijn of 50 ml alcoholarme drank), meer dan twee keer per week), en had een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
5. Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of een van de ingrediënten;
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hyperurikemie en/of jichtziekte, of die geneesmiddelen hebben gekregen die de urinezuursynthese, het metabolisme en de uitscheiding beïnvloeden binnen 1 maand vóór de screening; Een voorgeschiedenis van nierstenen of B-mode echografie tijdens screening toonde nierstenen;
7. Alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase >1,5 maal de normale bovengrens en/of totaal bilirubine >1,5 keer normale bovengrens;
8. eCRCL ≤ 90 ml/min, Berekeningsformule: Man (140-LEEFTIJD)×BW(KG)/(72×SCR), Vrouw(140-LEEFTIJD)×BW(KG)/(72×SCR)×0,85,SCR eenheid: μmol/L /dl;
9. Proefpersonen die binnen 6 maanden vóór de screening een operatie hebben ondergaan;
10. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een bloeddonatievolume is ≥ 400 ml of hebben binnen 3 maanden vóór de screening een bloedtransfusie gekregen;
11. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel;
12. Proefpersoon die medicijnen op recept heeft gehad (protonpompremmers en antacida, enz.), tegenmedicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen die het geteste medicijn binnen 1 maand vóór de willekeurige test kunnen beïnvloeden;
13. Proefpersonen die een acute ziekte-ervaring van klinisch belang hebben gehad, zoals bepaald door de onderzoeker binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
14. Onderwerpen die hebben gerookt, alcohol hebben gedronken, xanthine of cafeïnebevattend voedsel en dranken hebben gedronken, krachtig hebben geoefend of andere factoren hadden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedden binnen 2 dagen vóór de willekeurige;
15. Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam en syfilis-antilichaam worden gecontroleerd positief persoon;
16. Vrouwtjes tijdens zwangerschap of borstvoeding；
17. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor het afnemen van veneuze bloedmonsters;
18. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon een ziekte heeft die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt of de therapietrouw kan verminderen (cardiovasculair, lever, nier, spijsverteringskanaal, immuunsysteem, bloed, endocriene, stofwisseling, kanker, psychoneurose, enz.); proefpersonen kunnen in een situatie of aandoening verkeren die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek in de weg zou staan;
19. Proefpersonen die een risicofactor hebben gehad voor TVT of een familiegeschiedenis (d.w.z. ouder, broer of zus of kind) van korte-QT-syndroom, lange-QT-syndroom, onverklaarbare plotselinge dood, verdrinking of zuigelingensyndroom in hun jeugd (minder dan/gelijk aan 40 jaar);
20. Proefpersonen die bloedkalium, bloedmagnesium of bloedcalcium hebben gehad, overschrijden het normale bereik;