Studie bezpečnosti a snášenlivosti FCN-207 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy, kteří byli ve věku 18 - 45 let；
2. Hmotnost ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ＝ Hmotnost (kg)/（Výška） 2 (m2), BMI 19 - 28 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty)；
3. Žádný porodní plán během zkušebního období a do 6 měsíců po dokončení a jsou ochotni používat nehormonální antikoncepční opatření;
4. Pro pochopení postupu a metody výzkumu se dobrovolně zúčastněte experimentu a podepište informovaný souhlas；

Kritéria vyloučení:

1. Kyselina močová v krvi < 4 mg/dl (240 μmol/l) nebo > 7 mg/dl (420 μmol/l)；
2. Po vyšetření a fyzickém vyšetření osoby, které měly kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, gastrointestinální respirační, neurologické, mentální, imunitní, krevní, endokrinní a metabolické onemocnění nebo klinicky významné symptomy/příznaky, nebo samy hlásily anamnézu onemocnění；
3. Fyzikální vyšetření (výška, váha, dýchání, puls, krevní tlak, vyšetření hrudníku a břicha atd.) nebo laboratorní indexy [ Krevní rutina, močová rutina, biochemie krve (včetně spektra enzymů myokardu), krevní amyláza a močová amyláza, krevní koagulační test , screening infekčních chorob atd.] byly abnormální a mají klinický význam；12svodové EKG, B-ultrasonografie a rentgenový snímek hrudníku jsou abnormální a mají klinický význam.
4. Osoby, které v minulosti kouřily (více než 5 cigaret denně) a pily alkohol (více než 15 g alkoholu denně u žen a více než 25 g u mužů (15 g odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml alkoholu) alkohol s nízkým obsahem alkoholu), více než dvakrát týdně) a v anamnéze užívali drogy;
5. Podle úsudku vyšetřovatele může být subjekt alergický na testovaný lék nebo kteroukoli jeho složku；
6. Jedinci s anamnézou hyperurikemie a/nebo dnou nebo užívající léky ovlivňující syntézu, metabolismus a vylučování kyseliny močové během 1 měsíce před screeningem; Anamnéza ledvinových kamenů nebo ultrasonografie v B-módu během screeningu prokázala ledvinové kameny;
7. Alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza >1,5násobek normální horní hranice a/nebo celkový bilirubin >1,5 násobek normální horní hranice;
8. eCRCL ≤ 90 ml/min ，Výpočetní vzorec：Muž：140-VĚK）×BW(KG）/（72×SCR）））Žena：140-VĚK）×）S）855KG）,CR(70×SCR) jednotka:μmol/L/dl；
9. Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci během 6 měsíců před screeningem;
10. Subjekty, které se zúčastnily objemu darované krve ≥ 400 ml nebo dostaly krevní transfuzi během 3 měsíců před screeningem；
11. Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem；
12. Subjekt, který měl během 1 měsíce před náhodným výběrem nějaké léky na předpis (inhibitory protonové pumpy a antacida atd.), volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo potravinové doplňky, které mohou ovlivnit testovaný lék;
13. Subjekty, které prodělaly jakékoli akutní onemocnění klinicky významné, jak určil zkoušející během 1 měsíce před screeningem;
14. Subjekty, které kouřily, pily alkohol, pily xantin nebo jídlo a nápoje obsahující kofein, intenzivně cvičily nebo měly jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku během 2 dnů před náhodným výběrem；
15. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV a protilátka proti syfilis je kontrolována jako pozitivní osoba;
16. Ženy během těhotenství nebo kojení；
17. Subjekty, které nejsou vhodné pro odběr žilní krve；
18. Vyšetřovatel usoudí, že subjekt trpí onemocněním, které ovlivňuje vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo může snižovat compliance（kardiovaskulární systém, játra, ledviny, trávicí trakt, imunitní systém, krev, endokrinní systém, metabolismus, rakovina, psychoneuróza atd.） být v situaci nebo ve stavu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval optimální účast ve studii；
19. Jedinci, kteří měli rizikový faktor pro TVT nebo rodinnou anamnézu (tj. rodič, sourozenec nebo dítě) syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, nevysvětlitelné náhlé smrti, utonutí nebo kojeneckého syndromu v mládí (méně než/rovno věk 40 let);
20. Subjekty, které měly v krvi draslík, hořčík nebo vápník v krvi přesahuje normální rozmezí；