En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af FCN-207 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner, der var i alderen 18 - 45 år;
2. Vægt ≥ 50 kg，Kropsmasseindeks（BMI）＝ Vægt（kg）/（Højde）2（m2）， BMI ved 19 - 28 kg/m2(Inklusive grænseværdi）；
3. Ingen fødselsplan i løbet af prøveperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen og er villig til at bruge ikke-hormonelle præventionsmidler;
4. For at forstå forskningsproceduren og metoden skal du frivilligt deltage i eksperimentet og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Urinsyre i blodet < 4 mg/dL (240 μmol/L) eller >7 mg/dL (420 μmol/L);
2. Efter forespørgsel og fysisk undersøgelse, forsøgspersoner, der har haft kardiovaskulære, lever, nyre, gastrointestinale respiratoriske, neurologiske, mentale, immun-, blod-, endokrine og metaboliske sygdomme eller klinisk signifikante symptomer/tegn, eller selv rapporterer sygdommens historie;
3. Fysisk undersøgelse (Højde, vægt, vejrtrækning, puls, blodtryk, bryst- og abdominalundersøgelser osv.) eller laboratorieindekserne [ Blodrutine, urinrutine, blodbiokemi (inklusive myokardieenzymspektrum), blodamylase og urinamylase, blodkoagulationstest , screening af infektionssygdomme osv.] var unormale og har klinisk betydning; 12-aflednings-EKG, B-ultrasonografi og røntgenbillede af thorax er unormal og har klinisk betydning.
4. Forsøgspersoner, der tidligere har ryget (mere end 5 cigaretter om dagen) og drukket alkohol (mere end 15 g alkohol om dagen for kvinder og mere end 25 g for mænd (15 g svarer til 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml). alkohol med lavt alkoholindhold), mere end to gange om ugen), og havde en historie med stofmisbrug;
5. Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen være allergisk over for testlægemidlet eller nogen af ​​dets ingredienser;
6. Personer med en anamnese med hyperurikæmi og/eller gigtsygdom eller har fået lægemidler, der påvirker urinsyresyntese, metabolisme og udskillelse inden for 1 måned før screeningen; En historie med nyresten eller B-mode ultralyd under screening viste nyresten;
7. Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >1,5 gange normal øvre grænse og/eller total bilirubin >1,5 gange normal øvre grænse；
8. eCRCL ≤ 90mL/min ，Beregningsformel: Mand（140-ALDER）×BW（KG）/（72×SCR），Hvinde（140-ALDER）×BW（KG）/（72×SCR. enhed: μmol/L/dl；
9. Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for 6 måneder før screening;
10. Forsøgspersoner, der har deltaget i bloddonationsvolumen er ≥ 400 ml eller har modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før screeningen;
11. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screeningen;
12. Forsøgsperson, der har fået receptpligtig medicin (protonpumpehæmmere og antacida osv.)、modpræparater、Kinesiske naturlægemidler eller kosttilskud, der kan påvirke lægemidlet under testen inden for 1 måned før den tilfældige;
13. Forsøgspersoner, der har haft akut sygdom, oplever klinisk betydning som bestemt af investigator inden for 1 måned før screeningen;
14. Forsøgspersoner, der har røget, drukket alkohol, drukket xanthin eller koffeinholdige mad og drikkevarer, motioneret kraftigt eller haft andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 2 dage før det tilfældige.
15. Hepatitis B overflade antigen, hepatitis C antistof, HIV antistof og syfilis antistof er kontrolleret positiv person;
16. Kvinder under graviditet eller amning;
17. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til venøs blodprøvetagning;
18. Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen har en sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, fordeling, metabolisme og udskillelse eller kan reducere compliance (kardiovaskulær, lever, nyre, fordøjelseskanal, immun, blod, endokrin, metabolisk, kræft, psykoneurose osv.). være i en situation eller med en tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen;
19. Forsøgspersoner, der har haft en risikofaktor for TVT eller en familiehistorie (dvs. forælder, søskende eller barn) med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, uforklarlig pludselig død, drukning eller spædbarnssyndrom i deres ungdom (mindre end/lig med alder 40);
20. Forsøgspersoner, der har haft blodkalium, blodmagnesium eller blodcalcium, overskrider det normale område;