Une étude d'innocuité et de tolérabilité du FCN-207 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 45 ans；
2. Poids ≥ 50 kg，Indice de masse corporelle（IMC）＝ Poids（kg）/（Taille）2（m2）， IMC à 19 - 28 kg/m2（Valeur limite comprise）；
3. Pas de plan de naissance pendant la période d'essai et dans les 6 mois suivant la fin et sont disposés à utiliser des mesures contraceptives non hormonales ;
4. Pour comprendre la procédure et la méthode de recherche, participer volontairement à l'expérience et signer le consentement éclairé；

Critère d'exclusion:

1. Acide urique sanguin < 4 mg/dL（240 μmol/L） ou >7 mg/dL（420 μmol/L）；
2. Après enquête et examen physique, les sujets qui ont eu des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires gastro-intestinales, neurologiques, mentales, immunitaires, sanguines, endocriniennes et métaboliques, ou des symptômes/signes cliniquement significatifs, ou qui ont déclaré eux-mêmes l'historique des maladies ;
3. Examen physique (taille, poids, respiration, pouls, pression artérielle, examens thoraciques et abdominaux, etc.) ou les index de laboratoire [routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine (y compris le spectre des enzymes myocardiques), amylase sanguine et amylase urinaire, test de coagulation sanguine , dépistage des maladies infectieuses, etc.] étaient anormaux et ont une signification clinique ; l'ECG à 12 dérivations, l'échographie B et la radiographie thoracique sont anormales et ont une signification clinique.
4. Les sujets ayant des antécédents de tabagisme (plus de 5 cigarettes par jour) et de consommation d'alcool (plus de 15g d'alcool par jour pour les femmes et plus de 25g pour les hommes (15g équivaut à 450ml de bière, 150ml de vin ou 50ml de alcool à faible teneur en alcool), plus de deux fois par semaine), et avait des antécédents de toxicomanie ;
5. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet peut être allergique au médicament testé ou à l'un de ses ingrédients；
6. Sujets ayant des antécédents d'hyperuricémie et/ou de maladie de la goutte, ou ayant reçu des médicaments qui affectent la synthèse, le métabolisme et les excrétions de l'acide urique dans le mois précédant le dépistage ; Une histoire de calculs rénaux ou une échographie en mode B lors du dépistage a montré des calculs rénaux ;
7. Alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase > 1,5 fois la limite supérieure normale et/ou bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure normale ;
8. eCRCL ≤ 90mL/min ，Formule de calcul：Male（140-AGE）×BW（KG）/（72×SCR），Femelle（140-AGE）×BW（KG）/（72×SCR）×0.85，SCR unité：μmol/L /dl；
9. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage ;
10. Les sujets qui ont participé à un don de sang dont le volume est ≥ 400 ml ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage；
11. Les sujets qui ont participé à un essai clinique de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage；
12. Sujet qui a eu des médicaments sur ordonnance (inhibiteurs de la pompe à protons et antiacides, etc.) 、 médicaments en vente libre 、 plantes médicinales chinoises ou compléments alimentaires pouvant affecter le médicament testé dans les 1 mois précédant le tirage au sort ;
13. Sujets qui ont eu une expérience de maladie aiguë d'importance clinique telle que déterminée par l'investigateur dans les 1 mois précédant le dépistage ;
14. Les sujets qui ont fumé, bu de l'alcool, bu des aliments et des boissons contenant de la xanthine ou de la caféine, fait de l'exercice vigoureux ou qui ont eu d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de la drogue dans les 2 jours précédant le hasard ;
15. L'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du VIH et l'anticorps de la syphilis sont vérifiés par une personne positive ;
16. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement；
17. Sujets qui ne conviennent pas à la collecte d'échantillons de sang veineux ;
18. L'investigateur juge que le sujet a une maladie qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ou peut réduire l'observance (cardiovasculaire, hépatique, rénale, digestive, immunitaire, sanguine, endocrinienne, métabolique, cancéreuse, psychonévrose, etc.) ; les sujets peuvent être dans une situation ou avec une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec une participation optimale à l'étude ;
19. Sujets qui ont eu un facteur de risque de TVT ou des antécédents familiaux (c. 40 ans);
20. Les sujets qui ont eu du potassium sanguin, du magnésium sanguin ou du calcium sanguin dépassent la plage normale ;