Исследование безопасности и переносимости FCN-207 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет;
2. Вес ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ)＝ Вес (кг)/(рост)2 (м2), ИМТ при 19-28 кг/м2 (включая граничное значение);
3. Отсутствие плана родов в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после завершения и желание использовать негормональные средства контрацепции;
4. Чтобы понять процедуру и метод исследования, добровольно примите участие в эксперименте и подпишите информированное согласие；

Критерий исключения:

1. Мочевая кислота в крови < 4 мг/дл (240 мкмоль/л) или >7 мг/дл (420 мкмоль/л)；
2. После опроса и медицинского осмотра субъекты, у которых были сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, респираторные, неврологические, психические, иммунные, кроветворные, эндокринные и метаболические заболевания, или клинически значимые симптомы/признаки, или самостоятельно сообщают историю заболеваний;
3. Физикальное обследование (рост, вес, дыхание, пульс, кровяное давление, исследования грудной клетки и брюшной полости и т. д.) или лабораторные показатели [Обзор крови, анализ мочи, биохимия крови (включая спектр ферментов миокарда), амилаза крови и амилаза мочи, тест на свертываемость крови , скрининг на инфекционные заболевания и т. д.] были аномальными и имели клиническое значение; ЭКГ в 12 отведениях, B-ультрасонография и рентгенограмма грудной клетки были аномальными и имели клиническое значение.
4. Субъекты, которые в анамнезе курили (более 5 сигарет в день) и употребляли алкоголь (более 15 г алкоголя в день для женщин и более 25 г для мужчин (15 г эквивалентны 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл алкоголя). слабоалкогольные напитки), более двух раз в неделю) и злоупотребление наркотиками в анамнезе;
5. По мнению исследователя, у субъекта может быть аллергия на исследуемый препарат или любой из его ингредиентов;
6. Субъекты с гиперурикемией и/или подагрой в анамнезе или получавшие препараты, влияющие на синтез, метаболизм и экскрецию мочевой кислоты, в течение 1 месяца до скрининга; Камни в почках в анамнезе или УЗИ в В-режиме во время скрининга показали наличие камней в почках;
7. Аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза >1,5 выше верхней границы нормы и/или общий билирубин >1,5 умножить на нормальный верхний предел;
8. eCRCL ≤ 90 мл/мин, формула расчета: мужчина (возраст 140) × МТ (кг)/(72 × SCR), женщина (возраст 140) × МТ (кг)/ (72 × SCR) × 0,85, SCR единица：мкмоль/л/дл；
9. Субъекты, перенесшие какую-либо операцию в течение 6 месяцев до скрининга;
10. Субъекты, которые участвовали в сдаче крови объемом ≥ 400 мл или получили переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Субъект, который принимал какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства (ингибиторы протонной помпы, антациды и т. д.), контрацептивы, китайские лекарственные травы или пищевые добавки, которые могут повлиять на тестируемый препарат, в течение 1 месяца до случайного выбора;
13. Субъекты, у которых было какое-либо острое заболевание, имеющее клиническое значение, как определено исследователем, в течение 1 месяца до скрининга;
14. Субъекты, которые курили, употребляли алкоголь, употребляли пищу и напитки, содержащие ксантин или кофеин, активно занимались физическими упражнениями или имели другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства в течение 2 дней до случайного отбора;
15. Поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ и антитела к сифилису проверяются как положительный человек;
16. Женщины во время беременности или кормления грудью;
17. Субъекты, которым не подходит забор венозной крови;
18. Исследователь считает, что у субъекта есть заболевание, которое влияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства или может снизить комплаентность (сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, пищеварительного тракта, иммунные, кроветворные, эндокринные, метаболические, раковые, психоневрозы и т. д.); субъекты могут находиться в ситуации или состоянии, которые, по мнению исследователя, могут помешать оптимальному участию в исследовании;
19. Субъекты, у которых был фактор риска TVT или семейный анамнез (например, у родителей, братьев, сестер или детей) синдрома короткого интервала QT, синдрома удлиненного интервала QT, необъяснимой внезапной смерти, утопления или младенческого синдрома в молодости (менее/равно 40 лет);
20. Субъекты, у которых содержание калия, магния в крови или кальция в крови превышало нормальный диапазон；