수술 가능한 전립선암 환자에서 호르몬 치료와 함께 신보조 카바지탁셀 사용에 대한 제2상 연구, 카바지탁셀의 효능 및 독성 평가, 임상 결과의 잠재적 예측 및 예후 마커 탐색 (CHROME)
카바지탁셀의 효능 및 독성을 평가하고 임상 결과의 잠재적인 예측 및 예후 마커를 탐색하기 위해 수술 가능한 고위험 전립선암 환자에서 호르몬 치료와 함께 신보조 카바지탁셀의 사용에 대한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술에 적합한 임상적으로 수술 가능한 질병(림프절, 내장 또는 뼈 전이 없음)과 수술 후 재발 위험이 높은(5년 위험 재발의).
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 동의 철회 요청의 증거가 없는 한 4주기의 선행 치료(카바지탁셀 치료 및 3개월 LHRH 치료)를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie Maguire
- 전화번호: 0151 556 5321
- 이메일: maria.maguire2@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Claire Taylor
- 전화번호: 0151 795 14010
- 이메일: chrome@liverpool.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-1(부록 2)
- 다음 중 하나 이상으로 정의된 고위험 전립선암 진단: 임상적으로 T2c/T3, Gleason 8-10 및/또는 PSA >10ng/ml
- 근치 전립선 절제술에 적합한 후보
- 기대 수명 10년 이상
- 등록 시 말초 혈구 수 및 혈청 화학에 의해 입증되는 적절한 장기 기능
- 연구 및 후속 절차에 동의하고 준수할 수 있는 능력 및 능력
- 화학 요법을 받기에 적합
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 치료된 CIN 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 등급 ≥2 말초 신경병증
- 등급 ≥2 구내염
- 탁센에 대한 중증 과민 반응(≥ 등급 3)의 병력
- 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(3등급 이상)의 병력
- 기타 동시 심각한 질병 또는 의학적 상태
다음으로 입증되는 부적절한 장기 및 골수 기능:
- 헤모글로빈 <10.0g/dL
- 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L
- 혈소판 수 <100 x 109/L
- AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT >1.5 xULN
- 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN(크레아티닌이 1.0 - 1.5 xULN인 경우 크레아티닌 청소율은 CKD-EPI 공식에 따라 계산되며 크레아티닌 청소율 <60mL/min인 환자는 제외되어야 합니다. 부록 3 참조)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 활동성 위식도 역류질환(GORD)
- 전신 항생제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험 참여
- 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간 필요 - CYP3A 억제제 목록은 부록 5 참조)
- 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간 필요) - CYP3A 유도제 목록은 부록 4 참조)
- GCSF 치료에 대한 금기 또는 민감성
심근 경색, 불안정한 증후성 허혈성 심장 질환, 진행 중인 부정맥 > 2(NCI CTCAE, 버전 4.03), 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증후성 뇌혈관 사건) 또는 기타 심장 상태(예: , 심낭 삼출 제한성 심근병증) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내. 안정적인 항응고제 치료를 받는 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
즉시 수술(근치적 전립선 절제술)(표준 치료)
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실험적: 치료
카바지탁셀을 시작하기 14일 전에 환자는 21일 동안 1일 1회 비칼루타마이드 50mg을 복용합니다. 카바지탁셀을 시작하기 7일 전에 환자는 주사를 통해 3개월 LHRH 치료를 받게 됩니다. 전체 용량은 카바지탁셀 시작 7일 전에 1회 주사를 통해 투여됩니다. 이것은 류프로렐린 또는 고세렐린 아세테이트일 수 있으며 현지 관행에 따라 투여해야 합니다. 각 카바지탁셀 투여 최소 30분 전에 환자에게 다음으로 구성된 IV 전투약을 투여합니다. 50mg 라니티딘 10mg 클로르페나민 8mg 덱사메타손 1일부터 카바지탁셀 치료가 끝날 때까지 매일 환자는 1일부터 카바지탁셀 치료가 끝날 때까지 매일 10mg 프레드니솔론을 1일 1회 복용합니다. 일(각 주기의 1일). 치료는 4주기 동안 계속됩니다. |
환자는 카바지탁셀 25mg/m2*를 21일마다(각 주기의 1일차에) 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 요청이 없는 한 4주기 동안 계속됩니다. 이 환자들은 치료 후 4-86주에 수술(근치적 전립선 절제술)을 받게 됩니다. *카바지탁셀 용량은 50mg으로 제한해야 합니다(BSA=2).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 가능한 고위험 전립선암 환자에서 신보조 카바지탁셀 화학요법 및 호르몬 요법의 효능 활성을 평가하고, 치료 실패 감소를 측정하고 이를 대조군에서 얻은 것과 비교하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다: PSA 수치 ≥ 0.12ng/ml가 전립선암 또는 구제 요법의 사용 또는 수술을 받지 않은 것과 관련된 추적 또는 사망 후 3년 이내에 수술 후 최소 2회(확증 샘플 1개)에서 측정됨 조금도.)
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 선행 카바지탁셀 화학요법 및 호르몬 요법의 효능을 평가하기 위해 병리학적 및 방사선학적 반응률을 측정하고 이를 즉각적인 수술의 대조군에서 얻은 것과 비교합니다.
기간: 3년 추적
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PTNM 병기 시스템에 따라 평가된 병리학적 반응률 RECIST V1.1에 정의된 방사선학적 반응률을 종합하여 전체 반응률을 제공합니다.
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3년 추적
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선행 카바지탁셀 화학요법 및 호르몬 요법의 효능을 평가하고, 수술 절제면 침범을 평가하고 이를 즉각적인 수술의 대조군에서 얻은 것과 비교합니다.
기간: 3년 추적
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양성 절제연을 갖는 환자의 비율을 보고하고 카이-제곱 테스트를 사용하여 치료군 전체에 걸쳐 비교할 것입니다.
로지스틱 회귀 기술을 사용하는 다변량 모델을 사용하여 관심 있는 주요 예후 변수를 조정해야 합니다.
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3년 추적
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신보조 카바지탁셀 화학요법 및 호르몬 요법의 효능을 평가하기 위해 림프절 침범을 평가하고 이를 즉각적인 수술의 대조군에서 얻은 것과 비교합니다.
기간: 3년 추적
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양성 림프절을 가진 환자의 비율이 보고되고 카이 제곱 테스트를 사용하여 치료 그룹 전체에서 비교됩니다.
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3년 추적
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선행 카바지탁셀 화학요법 및 호르몬 요법의 효능을 평가하기 위해 무진행 생존을 측정하고 이를 즉각적인 수술의 대조군에서 얻은 것과 비교합니다.
기간: 3년 추적
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3년 추적
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• 선행 카바지탁셀 화학요법 및 호르몬 요법의 효능을 평가하기 위해 무작위배정 시점부터 사망까지의 전체 생존율을 측정하고 이를 즉각적인 수술의 대조군에서 얻은 것과 비교합니다.
기간: 3년 추적
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3년 추적
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신보조 카바지탁셀 화학요법 및 호르몬 요법의 효능을 평가하기 위해 수술 가능성을 측정하고 이를 즉각적인 수술의 대조군에서 얻은 것과 비교합니다.
기간: 3년 추적
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수술 지연, 수술 전후 이환율, 사망 및 수술 합병증이 있는 환자의 비율을 보고하고 치료군 전체에서 비교할 것입니다.
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3년 추적
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선행 카바지탁셀 화학요법 및 호르몬 요법을 받는 환자의 삶의 질을 평가하고 이를 EORTC QLQ-C30 버전 3 설문지를 사용하여 즉각적인 수술의 대조군에서 삶의 질 환자와 비교하기 위함.
기간: 3년 추적
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EORTC QLQ-C30에 대한 응답은 전 세계 건강 상태, 기능 척도 및 증상 척도, 개입 그룹별, 시간 경과에 따라 보고됩니다(중앙값, IQR).
공동 모델링 또는 품질 조정 생존 분석을 수행하여 삶의 질과 생존을 동시에 평가할 수 있습니다.
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3년 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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